Jištění kvality technologických procesů

Prezentace na téma: "Jištění kvality technologických procesů"— Transkript prezentace:

1 Jištění kvality technologických procesů
2. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP

2 Dokumentace Dokumentace je nedílnou součástí procesů .
Důsledné systematické, dobře promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu vede k možnosti průběh procesu retrospektivně analyzovat . (důvodem může být studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky)

3 Dokumentace Správně vedená dokumentace představuje podstatnou část systému jištění jakosti. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci a umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy.

4 Řízená dokumentace Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů

5 Rozdělení dokumentace základní
1. Řídící normy : Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

6 Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus
Příklad pro předn. č 2 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

7 Rozdělení dokumentace základní
2. Záznamová dokumentace formuláře vyplněné záznamy zprávy

8 Všeobecně o záznamové dokumentaci a záznamech
Forma pro záznamy - dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách a tím je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

9 Všeobecně o záznamové dokumentaci a záznamech
Vyplněná záznamová dokumentace -Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů Příklady: záznamy o sanitaci záznamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

10 Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace
Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

11 Rozdělení dokumentace
Pohled globální Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. ) Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikačnídokumenty …..)

12 Příklad dokumentu Specifikace suroviny Ukázka specifikace_aktivní.pdf
Ukázka atest sur.pdf

13 Rozdělení dokumentace
Vybrané dokumenty Výrobní dokumentace Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace Dokumentace k zařízení

14 Výrobní dokumentace Výrobní dokumentace ( vše co je spojeno s výrobními procesy ): Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (typu firemních plánovacích systémů) Normy spotřeby materiálu Pracovní postupy Pracoviště ERP : Enterprise Resource Planning

15 Příklad dokumentu Logistické dokumenty Ukázka vyr prikaz.pdf
Ukázka Výdejka.pdf

16 Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace
Operační list, Batch record ( Záznam o výrobě šarže ) Technologická záznamová dokumentace (např. výpisy a reporty z řídících automatů )

17 Příklad dokumentu Operační list Amitr_MZP_04.xls

18 Validační dokumentace
Více viz přednáška Validace procesů a zařízení

19 Příklad dokumentu Validační dokumenty
Příklad validační dokumentace _protokol .doc Příklad validační dokumentace _zpráva .doc

20 Monitorování a Monitorovací dokumentace
Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

21 Příklad monitorovací dokumentace
Trendy TOC, MB - vodní systém TRENDY plf mk toc _ 08_ VR.xls

22 Dokumentace k zařízení
Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

23 Příklad obsahu logbook
Příklad osnovy Logbooku.doc

24 Úloha autora Autor odpovídá za: vypracování dokumentu
věcnou a obsahovou správnost provázanost s ostatní dokumentací úplnost

25 Úloha autora : připomínkovací a schvalovací řízení revizi dokumentu
proškolení nového dokumentu změnové řízení zajištění a ověření autorizovaného překladu

26 Úloha vydavatele: vydání a správu originálu ve všech jazykových verzích, nastavení data účinnosti identifikaci evidenci revizí a archivaci neplatných verzí po stanovenou dobu

27 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu
seznámení se s novým dokumentem nebo změnou za to, že se po dobu platnosti dokumentu řídí tímto dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze správnost uložení dokumentu a za informaci vydavateli v případě ztráty nebo zničení

28 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu
zajištění dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby informování vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

29 Životní cyklus dokumentu
Proces vypracování Dokument vypracovává autor na základě požadavku ( nový dokument nebo změna ). Při nové verzi stejného dokumentu je žádoucí vypsat důvod změny

30 Životní cyklus dokumentu
Proces připomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

31 Životní cyklus dokumentu
Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti.

32 Životní cyklus dokumentu
Proces schvalování (pokračování ) Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

33 Životní cyklus dokumentu
Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

34 Životní cyklus dokumentu
Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu.

35 Životní cyklus dokumentu
Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

36 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Veškerá dokumentace, která je v rámci provozních činností vyplňována tj. dokumentace výrobní - šaržová, všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla:

37 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový.

38 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

39 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).

40 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. procesu. Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti

41 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

42 Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání
Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

43 Dokumentace Konec přednášky č.2