Verifikace a ISO 15189 ISO 15189 kapitola 5.5.1 5.5.2 Plná verifikace pro in house(„místní“) postupy Redukovaná verifikace pro standardizované a evaluované.

Prezentace na téma: "Verifikace a ISO 15189 ISO 15189 kapitola 5.5.1 5.5.2 Plná verifikace pro in house(„místní“) postupy Redukovaná verifikace pro standardizované a evaluované."— Transkript prezentace:

1 Verifikace a ISO 15189 ISO 15189 kapitola 5.5.1 5.5.2 Plná verifikace pro in house(„místní“) postupy Redukovaná verifikace pro standardizované a evaluované postupy(IVD) Doporučení ČSKB jako metodický nástroj(ne jako rigidní postup)

2

3

4

5

6

7

8 Verifikace a nejistota Verifikace má mít jako výstup odhad nejistoty (pokud lze tento odhad provést)

9 Jak počítat nejistotu bezpečně a rychle? Použij webového kalkulátoru(obsahuje potřebné informace) Počítej s relativními hodnotami(%) s výjimkou opakovatelnosti při měření validovaného kontrolního materiálu(tam používej absolutní hodnoty SD) Rozeznávej nerozšířenou u[c] nejistotu od rozšířené [Uc]nejistoty Posuď realismus vypočteného údaje

10 Problémy vypočtených hodnot Laboratoř nemůže mít nejistotu,lišící se o dva řády od průměru získaných hodnot Odlišnost o jeden řád od průměru hodnot ostatních je důvodem ke korekci výpočtu

11 Nejistoty(%) v datech EHK- 2007 U-albumin IgG Interval 0,5-18,0 0,9-20,0 Průměr údajů 5,7 4,9 Realistický odhad z dat systému DPC s aplikací biolog.variací 5,0-12,0 4,9

12 Kontrola realismu odhadu nejistoty Dosaď do kalkulátoru hodnoty přesnosti a bias z biologických variabilit(www.westgard.com) Mohou být o něco vyšší,než Tvé(ne o řád) Dosaď do kalkulátoru hodnoty přesnosti a bias(výtěžnosti),udávaných výrobcem(pracovní leták) Obvykle budou o něco nižší,než Tvé(ale ne o řád) Srovnej své výsledky s ostatními

13 Změny podmínek a vstupních dat měření Změna šarže reagencií Změna šarže kalibrátoru Změna cílových hodnot výrobcem Tyto změny mají potenci destabilizovat výsledky měření a je nutné reagovat na ně

14

15 Je možné neudávat nejistotu měření? Pokud nejsou k dispozici data pro její plnohodnotný výpočet měla by při auditu stačit presentace koncepce laboratoře v oblasti nejistot Lepší je neudávat při neexistenci spolehlivých dat,než uvádět v dokumentaci nesmysly Méně je někdy více

16 Kdy se o odhad nejistoty nepokoušet? Pokud nejsou k dispozici referenční/kontrolní/validované materiály k určení bias Absence referenčních materiálů je velmi silným symptomem nedostatečné definice analytu Pak zůstává jediným kvantitativním ukazatelem nejistoty hodnota mezilehlé přesnosti

17 Cílové hodnoty Není důvod preferovat cílové hodnoty materiálů vnitřní kontroly kvality před průměry,stanovenými v laboratoři Průměry lépe vyhovují charaakteru normálního rozdělení dat Údaje výrobce nejsou certifikované,nemají metrologickou preferenci před průměry

18 Data přesnosti výrobce Bývají významně příznivější,než data,která posléze zjistí laboratoř jako mezilehlou přesnost Důvodem je kratší časový interval stanovování Lze to pozorovat srovnáním dat přesnosti v příbalovém letáku s daty hodnot SD u materiálů vnitřní kontroly kvality téhož výrobce

19