REACH 2018 Mějte přehled o svém portfoliu a začněte s přípravami již teď.

Prezentace na téma: "REACH 2018 Mějte přehled o svém portfoliu a začněte s přípravami již teď."— Transkript prezentace:

1 REACH 2018 Mějte přehled o svém portfoliu a začněte s přípravami již teď

2 Účel této prezentace Tuto prezentaci s poznámkami připravila Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) jako pomůcku k přípravě prezentace o registraci podle nařízení REACH v roce 2018, tj. poslední lhůtě pro registraci zavedených látek. Je koncipována tak, abyste si mohli vybrat příslušné snímky a upravit je pro potřeby vašeho publika, ať už je jím vedení, pracovníci, odborníci na ochranu zdraví a bezpečnosti životního prostředí, úřady apod. Můžete ji použít bez dalšího svolení. Tato prezentace poskytuje stručný přehled první fáze (Mějte přehled o svém portfoliu) plánu agentury ECHA pro registraci podle nařízení REACH v roce Je součástí řady prezentací souvisejících s registrací podle nařízení REACH v roce 2018, které jsou k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Vaše komentáře a připomínky nám prosím zasílejte na Právní upozornění: Informace obsažené v této prezentaci nepředstavují právní poradenství a nemusejí z právního hlediska nutně představovat oficiální postoj Evropské agentury pro chemické látky. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Datum vydání: květen 2017

3 Registrace je vaší odpovědností
Odpovědnost za bezpečnou výrobu a používání nesete vy Shromážděte a získejte údaje o vlastnostech a použití vašich látek Proveďte posouzení rizik Vypracujte opatření na řízení rizik Informujte o nich svůj dodavatelský řetězec  Zaznamenejte tento postup v registrační dokumentaci Prostřednictvím registrace máte možnost prokázat odpovědnost za bezpečnou výrobu a použití svých látek. Pomohou vám kroky uvedené na tomto snímku. Registrační dokumentace zaslaná agentuře ECHA je dokladem o tom, že své povinnosti dodržujete.

4 Registrace podle nařízení REACH v roce 2018
Kroky ve fázi 1: Mějte přehled o svém portfoliu Identifikujte své látky Určete své registrační povinnosti Mějte přehled o tom, jaké informace potřebujete Zvažte dopad na činnost Plán agentury ECHA pro registraci podle nařízení REACH v roce 2018 dělí proces úspěšné registrace do 7 fází. V této prezentaci se věnujeme činnostem ve fázi 1. Jedná se o první kroky, které podniknete, než začnete spolupracovat s ostatními žadateli o společnou registraci. Podrobnější pomocné materiály najdete na:

5 Mějte přehled o svém portfoliu
Popište své portfolio z hlediska chemických látek látky samotné směsi: jaké látky jsou v nich obsaženy? předměty: jaké látky se z nich uvolňují?  Zaregistrujte látku C Výchozím bodem při přípravě na registraci je, abyste měli přehled o svém portfoliu z hlediska nařízení REACH a věděli, s jakými látkami obchodujete. V některých případech to může být jasné. Jestliže například vyrábíte nebo dovážíte látky samotné, pravděpodobně již seznam látek máte. Jestliže obchodujete s produkty (směsmi), jako jsou detergenty nebo barvy, budete muset vědět nebo zjistit, z jakých látek jsou vyrobeny, protože zaregistrovat se musí látky nikoli produkty. Zaregistrovány tudíž musí být látky samotné, látky ve směsích a také látky obsažené v předmětech, které se mají z daného předmětu vylučovat, například vonná látka, která se uvolňuje z triček.  Zaregistrujte látky A a B

6 Identifikujte svoje látky
Určete složení a typ látky: jednosložková vícesložková látka UVCB Určete název a identifikátory (číslo ES a číslo CAS) Každou látku ve vašem portfoliu je třeba popsat a identifikovat podle pravidel stanovených v nařízení REACH. To obvykle znamená, že musíte nechat provést soubor chemických rozborů, a na jejich základě společně s chemikem určit složení a typ látky, zejména pak zda je látka: jednosložková látka sestávající většinou z jedné složky vícesložková látka sestávající z více než jedné složky nebo sloučeniny nebo látka UVCB, což je látka s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkt nebo biologický materiál. Na základě složení a typu látky je třeba určit název látky a poté najít číslo ES a číslo CAS (pokud pro vaši látku existují). Nebo zkontrolovat, že číslo ES a číslo CAS, které používáte, souhlasí s názvem a identitou látky podle chemických rozborů. Správná identifikace vaší látky je důležitá, protože později budete muset projednat s ostatními žadateli o společnou registraci, zda se jedná o stejnou látku. Jestliže se jedná o stejnou látku, budete ji muset zaregistrovat společně a zajistit, aby údaje ve společné registraci odpovídaly všem žadatelům o společnou registraci. Užitečné odkazy: Pokyny k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH a CLP ( Identifikace látky (

7 Identifikujte svoji látku (2)
Na tomto snímku jsou schematicky znázorněna spektra jednosložkových, vícesložkových a UVCB látek. Jednosložkové látky mají jednu hlavní složku >= 80 %. Vícesložkové látky mají dvě nebo více složek v koncentraci mezi 10 a 80 %. Složky látek UVCB jsou proměnlivé nebo je nelze přesně identifikovat. K identifikaci látek UVCB se obvykle použije zdrojový materiál a výrobní proces. Jednosložková látka Vícesložková látka Látka UVCB

8 Určete své registrační povinnosti
ano ano ano Jakmile víte, jaké látky máte ve svém portfoliu, můžete určit, jaké vám u každé z nich plynou registrační povinnosti. K tomu je třeba si položit tři otázky, a pokud na všechny tři odpovíte kladně, musíte látku zaregistrovat. Pokud je odpověď na jednu z otázek záporná, látku registrovat nemusíte. Jedná se o tyto otázky: Jste výrobcem, dovozcem nebo výhradním zástupcem této látky? Je třeba látku registrovat? Přesahuje u vás množství této látky za rok jednu tunu? Při zkoumání těchto tří faktorů byste si měli nejprve položit tu otázku, na niž s největší pravděpodobností existuje záporná odpověď. Tuto látku musíte zaregistrovat!

9 Úloha v dodavatelském řetězci
Musíte látku zaregistrovat? Určete, zda jste: Výrobce Dovozce do EHP Výhradní zástupce Výrobce nebo dovozce předmětu, z nějž se uvolňuje chemická látka První otázka se týká vaší úlohy v dodavatelském řetězci a zní: „Musíte látku zaregistrovat vy?“ Předně je důležité, kde se nacházíte. Nacházíte-li se v kterékoli zemi Evropského hospodářského prostoru, možná budete muset látku zaregistrovat. Tyto země jsou na uvedené mapě vyznačeny tmavě modrou barvou. Jedná se o členské státy EU plus Norsko, Island a Lichtenštejnsko. Nacházíte-li se v kterékoli zemi mimo Evropský hospodářský prostor, vyznačené světle modrou barvou, látku zaregistrovat nemůžete. Za druhé musíte určit, co přesně s látkou vy děláte. Látky musí zaregistrovat subjekty plnící jednu ze čtyř rolí v dodavatelském řetězci.

10 Působnost a osvobození
Je třeba látku registrovat? Zkontrolujte osvobození od registrace u: látek (polymery, voda, …) použití látek (vývoj produktů, potravina, …) specifických podmínek (opětovný dovoz, odpad, …) Některé látky není potřeba registrovat, většinou proto, že představují jen nízké riziko. Poznámka: U polymerů pečlivě zkontrolujte kritéria toho, co představuje polymer, a jestliže se jedná o polymer, je namísto něj třeba zaregistrovat monomery. Osvobozena jsou také některá použití látek, protože podléhají dostatečné úpravě jiných právních předpisů nebo jiných ustanovení nařízení REACH. Jestliže látku používáte pouze osvobozeným způsobem, nemusíte ji registrovat, avšak jestliže tuto látku vy nebo vaši zákazníci použijete jinak, museli byste ji zaregistrovat. Třetí kategorie látek osvobozených od registrace se týká specifických podmínek, např. opětovně dovezených látek, které již byly registrovány, nebo látek vyhozených jako odpad nebo látek získaných z odpadu, které již byly registrovány.

11 Množství Dosahujete prahové hodnoty 1 tuny za rok?
Vypočtěte své množství za jednotlivé kalendářní roky: jestliže jste během posledních tří let vyráběli nebo dováželi, použijte průměr za poslední tři roky jestliže ne, použijte množství vyrobené nebo dovezené za kalendářní rok Vaše lhůta pro registraci se určí podle nejvyššího množství za rok (vypočteného podle návodu výše) od 1. června 2007 Vaše požadavky na informace se určí podle množství za rok vypočteného v roce registrace jestliže jste během posledních 3 let vyráběli nebo dováželi, použijte průměr za poslední 3 roky jestliže ne, použijte odhadované množství vyrobené nebo dovezené za kalendářní rok registrace Samostatný výpočet pro meziprodukty, které podléhají přísně kontrolovaným podmínkám Třetím faktorem, který je nutno vzít v úvahu kromě vaší role a látky jako takové, je množství, a otázka, již si musíte položit, tedy zní: „Dosahujete prahové hodnoty 1 tuny za rok?“. Množství také určuje, kolik informací budete muset poskytnout při registraci, tudíž byste rovněž měli určit, zda spadáte do rozmezí mezi 1 a 10 tunami za rok, mezi 10 a 100 tunami, mezi 100 a 1000 tunami nebo jde o více než 1 000 tun za rok. Množství určující lhůtu pro registraci i množství určující požadavky na informace se vypočítává jako průměr za tři roky, jestliže je naplněna podmínka tří po sobě jdoucích let. Pokud používáte látku také jako meziprodukt při výrobě jiné látky za přísně kontrolovaných podmínek, můžete obvykle její množství vypočítat samostatně. Při registraci meziproduktu je třeba poskytnout méně informací než při úplné registraci. Užitečné odkazy: Pokyny pro registraci, oddíl a 2.3 (

12 Jaké informace potřebujete?
Identifikaci vaší látky Analytické informace Informace o výrobě, použití a expozici Všechna použití po dobu životního cyklu od výroby po fázi odpadu Fyzikálně-chemické informace, např. bod varu, tlak páry, granulometrii… Klasifikaci a označení Vždy potřebujete Následující tři snímky nastiňují, jaké informace musíte pro potřeby registrace shromáždit nebo získat. Obvykle musíte shromáždit všechny příslušné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které jsou k dispozici. Nařízení REACH však stanoví minimální informace, které musí být poskytnuty. Tyto minimální informace jsou velmi schematicky znázorněny zde. Pokud vaše množství spadá do rozmezí mezi 1 a 10 tunami ročně a můžete zdůvodnit, že představuje nízké riziko (nesplňuje kritéria přílohy III), je toto minimální požadavek na informace. Užitečné odkazy:

13 Jaké informace potřebujete
Toxikologické informace, např. Podráždění očí a kůže – in vitro Mutagenita u bakterií – in vitro … Ekotoxikologické informace, např. Akutní toxicita pro vodní prostředí na rodu Daphnia Biologická rozložitelnost 1–10 tun ročně Společně s požadavky uvedenými na předchozím snímku se jedná o standardní požadavky na informace pro registraci látek, které nepředstavují nízké riziko, v množství v rozmezí mezi 1 a 10 tunami ročně. Na tomto snímku je uvedeno několik příkladů těchto studií. Úplný seznam naleznete v příloze VII nařízení REACH. Další informace:

14 Jaké informace potřebujete
Toxikologické informace, např. Krátkodobá toxicita po opakovaných dávkách Posouzení reprodukční toxicity … Ekotoxikologické informace, např. Akutní toxicita pro vodní prostředí na rybách Inhibice respirace aktivovaného kalu Screening adsorpce nebo desorpce Posouzení chemické bezpečnosti! 10–100 tun ročně Společně s požadavky uvedenými na dvou předchozích snímcích se jedná o standardní požadavky na informace pro registraci látky v množství v rozmezí mezi 10 a 100 tunami ročně. K určení toxikologických i ekotoxikologických vlastností je potřeba provést další studie. Na tomto snímku je uvedeno několik příkladů těchto studií. Úplný seznam naleznete v příloze VIII nařízení REACH. Je důležité, že v tomto množstevním rozmezí je potřeba provést úplné posouzení chemické bezpečnosti. Musí být doloženo ve zprávě o chemické bezpečnosti, která je součástí registrace.

15 Informace požadované pro účely registrace meziproduktů
Snížené požadavky platí v případě, že vyrábíte izolované meziprodukty za přísně kontrolovaných podmínek Definice meziproduktu látka je přeměněna na jinou látku a vyrobena použita za přísně kontrolovaných podmínek v chemických výrobních závodech Status látky jakožto meziproduktu se vlastně nevztahuje k její chemické povaze, nýbrž k tomu, jak je po výrobě použita. Další informace: Pokyny pro meziprodukty (

16 Než získáte nové údaje Shromážděte dostupné informace
Sdílejte údaje s ostatními podniky Informace musí být předloženy společně Zvažte potřebu informací Určete, jaké informace vám chybějí Existuje povinnost shromáždit všechny dostupné stávající informace, i když jsou nad rámec minimálních požadavků, které pro registraci stanoví nařízení REACH. Žadatelé o registraci musí sdílet informace s ostatními společnostmi, které registrují stejnou látku. Všechny informace o vlastnostech látky musí být předloženy společně všemi společnostmi, které obchodují se stejnou látkou (princip nařízení REACH „jedna látka, jedna registrace“). Jakmile je k dispozici dobrý přehled všech informací, žadatelé o registraci musí jako skupina porovnat stávající údaje s požadavkem na informace pro registraci.

17 Co vzít v úvahu s ohledem na váš podnik?
Sestavení a vyhodnocení informací... v rámci vašeho podniku Jaké informace o látce již máte? Víte, jak se látka používá? Máte potřebné odborné znalosti k dokončení registrace? s ostatními žadateli o společnou registraci Existují i jiné společnosti, nebo jste jediní? Shodnutí se na vzájemné spolupráci Posouzení a sdílení stávajících informací Získání chybějících informací K zaregistrování látky bude potřeba investovat do sestavení a posouzení informací. Tato činnost bude muset probíhat na dvou různých úrovních: v rámci vlastního podniku každého žadatele o registraci a společně s ostatními společnostmi, které vyrábějí nebo dovážejí stejnou látku. To znamená investovat do: shromáždění a vyhodnocení veškerých dostupných informací v rámci vlastního podniku, včetně rešerší odborné literatury. získání informací o různých použitích látky zákazníky a dalšími subjekty v dodavatelském řetězci. Zvažte, zda v rámci organizace působí potřební odborníci, nebo by měl být tento úkol zadán externě. Bude nutné uzavřít s ostatními společnostmi, které registrují stejnou látku, smluvní ujednání o spolupráci a o tom, jak získat případné chybějící informace a sdílet náklady.

18 Co vzít v úvahu s ohledem na váš podnik?
Vnitřní organizace Včas naplánujte registraci všech svých látek Zapojte ostatní oddělení: finance, prodej, návrhy bezpečnostních listů Seznamte se s nástroji IT: IUCLID, cloudové služby agentury ECHA a REACH-IT Zdokonalené verze vydané v roce 2016 Ponechejte si zdroje na aktualizaci registrace v budoucnu Ze zkušeností společností, které své látky již zaregistrovaly, plyne, že pro splnění lhůty je nejdůležitější dobré plánování. Zvažte včasné zapojení ostatních oddělení ve společnosti, která budou určitě hrát nějakou roli. Podle počtu látek, které budete muset do roku 2018 zaregistrovat, může být užitečné dát jedné z nich přednost a na ní se naučit, jak celý postup registrace funguje od začátku až do konce. Je také užitečné seznámit se s nástroji IT pro registraci. Konečně platí, že informace týkající se látky se budou s postupem času vyvíjet a v registraci bude třeba je průběžně aktualizovat. Na to je potřeba počítat s určitými zdroji.

19 Klíčová sdělení Nesete odpovědnost za bezpečné používání vašich látek – registrace je příležitostí, jak to prokázat Projděte si své portfolio a začněte už nyní shromažďovat všechny informace Určete, s jakými látkami nakládáte Naplánujte už teď provedení chemických rozborů Jak vaši zákazníci látky používají Registrace stojí čas a vyžaduje zdroje Máte k dispozici interní odborné znalosti? Podpora je k dispozici zde: