[ 1 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv.

Prezentace na téma: "[ 1 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv."— Transkript prezentace:

1 [ 1 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

2 [ 2 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nové EV Business Rules a jejich implementace Ing. Kristina Vavrušková oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

3 [ 3 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah prezentace Produkční fáze výměny el. hlášení se SÚKL Nové dotazy Nové EV Business Rules jako Best Practise Guide pro elektronickou výměnu dat (EDI)

4 [ 4 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Proces výměny elektronických hlášení se SÚKL: Registrace partnera Testovací provoz Pilotní provoz Produkční provoz

5 [ 5 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Stav oboustranné elektronické výměny hlášení NÚ za předpokladu kvality dat dle EU standardů: - hlášení zasílána jen v elektronické podobě - ukončení pilotu oznámeno e-mailem osobě odpovědné za FV V současné době (konečně) - úprava algoritmů v systému SÚKL pro produkční fázi (nový způsob evidence příchozích hlášení) - přechod do produkční fáze pro společnosti, které splňují podmínky pro produkci Produkční fáze

6 [ 6 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 13.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Produkční fáze Shrnutí podmínek pro přechod do produkční fáze: - vypořádání backlogu - vysoká kvalita zadávaných dat v hlášení podle standardů ve Vol 9A - schopnost přijímat i odesílat elektronická hlášení Počty: V pilotu: 203 Vypořádaný backlog: ano - 15 Oboustranná el. komunikace: ne - 43 spol.

7 [ 7 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky pro uživatelsky přívětivé soužití:  dodržení kvality zadaných dat v hlášeních  dodržení dohodnutých pravidel pro elektronickou výměnu hlášení dle Vol. 9A Part III, především: neposílat na SÚKL hlášení, která k nám nepatří - správné nastavení v centrále, co odesílat dle Annex 6.1 ve Vol 9A neposílat zpátky původně SUKL hlášení jako firemní – vytvoření duplikátů, prostor v DB, zbytečná práce Produkční fáze

8 [ 8 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv v případě follow-upu k původně SUKL hlášení zachovat původní WWU ID hlášení a nezadávat nové číslo (položka A.1.10 se pro dané hlášení nesmí měnit, je celosvětově jednoznačná). Firemní číslo uvést do Company number A.1. Po ukončení pilotu může být kdokoliv vrácen zpět z produkční fáze, pokud významně poklesne kvalita hlášení, resp. při nedodržení pravidel Za informativní e-mail o zaslání hlášení na CZSUKL budeme rádi ! ( farmakovigilance@sukl.cz ) farmakovigilance@sukl.cz Produkční fáze

9 [ 9 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Potřeba vzájemné komunikace ! Neprodleně informovat o náhlých technických problémech a případné neschopnosti el. výměny hlášení NÚ – platí pro všechny účastníky (EMA, MAH, NCA) EMA – e-mail, web SÚKL – oznámení o případném výpadku na webových stránkách SÚKL Postup pro případ communication failure – popsán v pokynu EMA Note for Guidance on EDI Process of ICSR, část IV Produkční fáze

10 [ 10 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Communication failure: v případě časové tísně – 15 dní pro expedovaná hlášení – je odesláno hlášení papírové (CIOMS) e-mailem, poštou, faxem CIOMS označen nápisem Failure of electronic safety message generation at Sender‘s/Receiver‘s side Datum odeslání papírového hlášení je dostačující pro určení splnění 15ti denní lhůty (inspekce) Po vyřešení problému – zaslat hlášení V E2B formátu (položka A.1.11 Other case identifiers in previous transmissions) Produkční fáze

11 [ 11 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dotazy a připomínky K registraci partnera: registrační xls formulář obsahuje nově 5 listů – přidaný list Registrované přípravky 2 registrace přes 3. stranu (Provider) - ve formuláři uvedena osoba zodpovědná za výměnu ICSR ze 3. strany i FV osoba zastupující firmy! - alespoň základní testování pro každé nové ID, které 3. strana zastupuje (dle dohody) reg. formulář zaslaný na SÚKL elektronicky prosíme nezamykat pro úpravy (někdy nutné úpravy technického charakteru)

12 [ 12 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dotazy a připomínky K registraci partnera: Update registračního formuláře: - vždy se změnou FV osoby nebo osoby kontaktní pro výměnu el. hlášení !!!! - upravit i přednastavenou hlavičku s údaji o odesílateli v hlášení - updatovaný formulář vždy s úplným seznamem registrovaných přípravků: ne jenom nové LP - při převedení registrace přípravku na jiného držitele - musí být zaslány aktualizované registrační formuláře jak původního, tak nového držitele s novým úplným seznamem všech registrovaných přípravků

13 [ 13 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dotazy a připomínky K testovací fázi: Opětovné testování požadujeme: vždy při změně technických parametrů pro el. výměnu hlášení: nové ID, nová databáze při dlouhodobém přerušení komunikace – např. (neukončené) testování z roku 2006 – pro ověření správnosti alespoň základní testování v obou směrech

14 [ 14 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv K pilotní fázi:  problémem bývá nezaslaný paralelný CIOMS (ve formátu pdf) v rozmezí 2 pracovních dnů na adresu farmakovigilance@sukl.cz farmakovigilance@sukl.cz nesprávně označený typ studie (pro hlášení ze studie, položka A.2.3.3) – pro KH není nutný CIOMS v papírové formě neaktuální registrační formulář – nedostatečné informace pro řešení problémů Dotazy a připomínky

15 [ 15 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv K pilotní fázi:  problémem bývá opakovaní chyb v E2B formátu hlášení – především při specifikaci LP rozlišení názvu a aktivní substance (položka B.4.k.2.1 a B.4.k.2.2) – nezaměňovat, z technické podstaty věci nemožnost navázání v DLP Obecné názvy (steroidy, alkohol, heroin, vitamíny) do položek B.4.k.2.1 a B.4.k.2.2 nepatří - uvést v Case narrative B.5.1 Dotazy a připomínky

16 [ 16 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv K pilotní fázi/produkční fázi Dotaz z centrály farm. společnosti: Plánuje SUKL požádat držitele o zasílání českých hlášení NÚ do Eudravigilance "on behalf of HA", tak jako je tomu v některých jiných zemích EU (e.g. Švédsko, Kypr, Estonsko, Francie, Island, Lichtenštejnsko, Malta)? Jedná se o obecný trend regulátorů s cílem požádat držitele ve všech EU MS aby v budoucnu hlásili přímo do EV všechna evropská hlášení (v současnosti hlásí pouze zahraniční)? Zasílání hlášení přímo do Eudravigilance db držiteli bylo navrženo v rámci připravované nové EU legislativy týkající se FV Dotazy a připomínky

17 [ 17 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv K pilotní fázi/produkční fázi Zasílání CZ hlášení přímo do Eudravigilance db držiteli „jménem SÚKL“ zatím SÚKL neplánuje – rozpor s platnou českou legislativou (Zákon č.378/2007 Sb. O léčivech, § 13 a § 93) Očekává se tvrdý odpor mnoha členských států (v čele s Německem a Velkou Británií) proti navrhovaným úpravám – ochrana veřejného zdraví Dotazy a připomínky

18 [ 18 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv K pilotní/produkční fázi:  děkujeme za pomoc při vyhledávání duplikátů při vzájemné dohodě o sdílení informací vstřícnost a trpělivost při vzájemné komunikaci Dotazy a připomínky

19 [ 19 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv EudraVigilance Business Rules – soubor pravidel a validačních podmínek pro zpracování el. hlášení NÚ a ack zpráv - jsou obsaženy v dokumentu EMA Note for Guidance EudraVigilance Human v.7.1 – Processing of Safety Messages and ICSRs vydané EMA ve shodě s EU PhV legislativou (Vol 9A a Vol 10) v listopadu 2009 spolu s implementačním plánem pro nové změny nahrazuje původní pravidla a validační podmínky EV Business Rules

20 [ 20 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Publikované na EMA web stránkách: http://www.emea.europa.eu/htms/human/phv/phvwp.htm http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/index.asp Proč ? – zlepšení kvality a konzistence dat v hlášeních NÚ zasílaných do EV db - zkvalitnění detekce signálů pro vyhodnocování možných bezpečnostních rizik Jak ? - zavedením nových povinných (mandatory) položek v hlášeních a nových validačních pravidel, zpřísněním kontroly jejich dodržování EV Business Rules v.7.1

21 [ 21 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Implementační plán pro EV Business Rules: uvedení těchto pravidel v platnost musí být koordinováno vzhledem k velkému počtu účastníků procesu výměny el. hlášení NÚ - plán platný pro všechny nutnost zachovat plynulost v systému el. přenosu dat 1.11.2009 – 31.5.2010 čas pro přípravu a nastavení systému po veřejném vydání EV Business Rules. EMA zatím neuplatňuje nová pravidla při validaci příchozích hlášení EV Business Rules v.7.1

22 [ 22 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Implementační plán pro EV Business Rules: Od 1.6.2010 - kontrola kvality dat v hlášeních ze strany EMA na základě nových EV Business Rules a procesu validace – NOVÝ SYSTÉM ! Všechna hlášení přijata v EV db, ack zpráva bez kódu (01, 02, 03) Odesílatel hlášení (Sender) obdrží (od EMA) 1x za měsíc výpis všech hlášení, která nesplňují validační kritéria – v případě přeposlání ICSR do EV přes SÚKL bude seznam zaslán původnímu odesílateli - MAHovi SÚKL o tom nebude vědět! EV Business Rules v.7.1

23 [ 23 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Implementační plán pro EV Business Rules: Od 1.6.2010 - NOVÝ SYSTÉM ! Opravená hlášení odeslat zpátky do 15 dnů! - přes příslušnou regulační autoritu (SÚKL), která je zavázána přeposlat tato hlášení nejpozději do 15 dnů do EV databáze (CT nebo PM modul) - Heslo „následuj seznam“ Kurzy (trainings) pro nové EV Business Rules – v rámci EudraVigilance Training programme a EudraVigilance Info Days 22.6.2010 EV Business Rules v.7.1

24 [ 24 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nové POVINNÉ položky v ICSR (dle ICH E2B(R2)): Klasifikováno jako „error“ (pokud chybí) Primary source country A.1.1 Kvalifikace reportéra A.2.1.4 Závažnost reakce (Serious) A.1.5.1 Kritéria závažnosti (v případě označení reakce jako závažné) A.1.5.2 Ukončení reakce (Outcome of reaction) v čase posledního pozorování B.2.i.8 – pro každý NÚ V hlášení EV Business Rules v.7.1

25 [ 25 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nové POVINNÉ položky v ICSR (dle ICH E2B(R2)): Klasifikováno jako „error“ (pokud chybí) Charakteristika role LP: Suspect, Concomitant, Interacting – B.4.k.1 Název účinné látky B.4.k.2.2 – pro hlášení z KH do EVCTM v případě, že je LP považován za podezřelý nebo interagující Klasifikováno jako „warning“ (pokud chybí) Název účinné látky B.4.k.2.2 – pro hlášení do EVPM (ne KH) v případě, že je LP považován za podezřelý nebo interagující EV Business Rules v.7.1

26 [ 26 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nová VALIDAČNÍ pravidla: Klasifikováno jako „error“ (pokud není splněno) Názvy zemí, včetně první části WWU ID čísla hlášení, musí odpovídat platným ISO3166 kódům (např. CZ-CZSUKL-10000001) Pro hlášení spontánní a z neintervenčních studií alespoň jedna z reakcí musí mít ukončení reakce jako fatální, pokud je ICSR závažné a kritérium závažnosti „Smrt“ Kritéria závažnosti musí odpovídat označení hlášení za závažné EV Business Rules v.7.1

27 [ 27 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nová VALIDAČNÍ pravidla: Klasifikováno jako „error“ (pokud není splněno) Alespoň jeden LP v hlášení musí být označen jako podezřelý (Suspect) nebo interagující (Interacting) K již dříve nulifikovanému hlášení nemůže být zasláno žádné follow-up hlášení (WWU ID číslo nulifikovaného hlášení již nesmí být znovu použito) Pro každé hlášení do EVCTM (KH) název studie (Study name) musí být uveden ve tvaru: - ‚Platné EudraCT Number#Zkrácený název studie‘ pro všechny SUSARy z EEA EV Business Rules v.7.1

28 [ 28 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nová VALIDAČNÍ pravidla: Klasifikováno jako „error“ (pokud není splněno) Každé hlášení pro EVPM (ne KH) má mít položku Typ studie (Study Type) s hodnotou Studie ostatní (Other studies) nebo Běžné užití (Individual patient use) Název testu (Test name) má obsahovat platný LLT MedDRA termín nebo kód Jenom numerické MedDRA LLT kódy mohou být použity v označených polích hlášení ( s výjimkou názvů testů, kde je možno uvést i MedDRA termín ) EV Business Rules v.7.1

29 [ 29 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nová VALIDAČNÍ pravidla: Klasifikováno jako „error“ (pokud není splněno) Hodnoty pro věk, výšku a váhu nesmí přesáhnout hodnoty 150 let, 650 kg a 250 cm Všechna data kromě data el. odeslání hlášení musí být nižší nebo rovna datu přijetí nejnovější informace (date of receipt of the most recent information) Všechna počáteční data musí být nižší nebo rovna koncovým datům (počátek/konec reakce, počátek/konec podávání LP..) EV Business Rules v.7.1

30 [ 30 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Nová VALIDAČNÍ pravidla: Klasifikováno jako „error“ (pokud není splněno) Žádné z dat nesmí být uvedeno v budoucnosti Klasifikováno jako „warning“ (pokud není splněno) Položka Farmaceutická forma (Dosage Form), pokud je v hlášení vyplněna, by měla mít hodnotu shodnou s termíny v poslední verzi European Pharmacopoeia Pharmaceutical Forms list http://Eudravigilance.ema.europa.eu/human/PharmaceuticalDo seFormsUpdate.asp EV Business Rules v.7.1

31 [ 31 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Shrnutí prezentace Produkční fáze výměny el. hlášení se SÚKL Řešení problémových situací z (naší) praxe Nové EV Business Rules jako Best Practise Guide pro EDI a jejich implementační plán

32 [ 32 ] Ing Kristina Vavrušková Seminář oddělení farmakovigilance, Praha, 20.5.2010 © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Děkuji za pozornost. Dotazy?