PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu.

Prezentace na téma: "PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu."— Transkript prezentace:

1 PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu jakosti – po přiznání lze aplikovat i na nově zařazené metody

2 PRAHA 17/10/07 Co není flexibilita "úleva" od požadavků normy zavedení šedé zóny změna principu metody neplnění požadavků - rizika pro laboratoř (odst. 3.6, MPA 30-04-07) odejmutí flexibility omezení rozsahu akreditace – metod pozastavení platnosti Osvědčení o akreditaci informování kliniků o neshodné práci

3 PRAHA 17/10/07 Úvod MPA nezavádí nové požadavky k akreditaci, upřesňuje požadavky norem ISO 15189 a ISO 17025 vychází z EA-2/05 společné názvosloví (zkušební, zdravotnické, kalibrační laboratoře) – zkouška/vyšetření; MPZ/EHK; zpráva o výsledku vyšetření/kalibrační list, jakost/kvalita, apod.

4 PRAHA 17/10/07 Úvod MPA Normalizované metody - vyvinuté normalizačním orgánem nebo jinou renomovanou organizací, jejíž metody jsou obecně uznávány v příslušném odvětví odbornou společností. Normalizovanou metodou v oblasti ML je metoda, pro jejíž provedení je používáno IVD CE a přesný postup výrobce. Nenormalizované metody - vyvinuté laboratořemi nebo jinými subjekty, popř. se jedná o metody vytvořené modifikací normalizovaných a validovaných metod (home- made).

5 PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti Obměna IVD CE vyplývá z normy ISO 15189 – není flexibilitou – ihned po akreditaci dle normy ISO 17025 – TYP1 – po 1 roce souběžná akreditace (ISO 15189 + ISO 17025) – není flexibilitou – ihned po akreditaci při splnění požadavků normy – pracovníci, lab. zařízení, postupy vyšetření, zabezpečení jakosti, záznamy, dokumentace, … (jako u nové metody)

6 PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP1 - Zařazení aktuální normalizované a/nebo technicky ekvivalentní normalizované metody vyšetření metody, které nejsou postaveny na IVD metody na IVD – dle ISO 17025 – TYP1 metody na IVD – dle ISO 15189 – Obměna IVD (není flexibilitou)

7 PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP2 - Modifikace již akreditovaných metod i vlastních vyvinutých postupů a/nebo rozšíření rozsahu zkoušených parametrů modifikace postupu metody normované, nenormovaných metody rozšíření parametrů/analytů – diagnosticky obdobné látky dokumentovaná validace/verifikace

8 PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP3 - Vývoj dalších zkušebních metod v rámci akreditovaných vyšetření nerutinní/vývojové laboratoře změna matrice pro vyšetření, další reakční kroky, nové reagencie, apod. dokumentovaný proces vývoje

9 PRAHA 17/10/07 Flexibilita a pevný rozsah akreditace TYP1 – TYP2 – TYP3 TYP2 zahrnuje TYP1, atd. … pevný rozsah + flexibilita uvedeno na Příloze Osvědčení o akreditaci – pro každé pracoviště zvlášť

10 PRAHA 17/10/07 Požadavky politika jakosti řízení dokumentů – postup/směrnice pro aplikaci flexibility; aktualizovaný seznam metod; vedeny a řízeny záznamy (verifikace/validace, přezkoumání vhodnosti metody, atd.) pracovníci – jmenovat pracovníka odpovědného za flexibilitu; stanoveny kvalifikační kritéria; zaškolení analytiků; v PJ stanoveny odpovědnosti za flexibilitu

11 PRAHA 17/10/07 Požadavky postupy vyšetření – validace/verifikace; informování zákazníka (změna postupu vyšetření – seznámit uživatele služeb, 5.5.7 + Poznámka, MPA 10-01-04) výsledkové listy – odkaz na flexibilitu + rozlišení verze postupu metody (odst. 2.2.5, MPA 30-04-07) Příloha Osvědčení o akreditaci - vymezení TYPů Změnový list 01/07 k MPA 00-01-07 (www.cai.cz) (Příloha 8: Posouzení skupinou posuzovatelů pro přiznání flexibilního rozsahu akreditace zdravotnických laboratoří)

12 PRAHA 17/10/07 Děkuji za pozornost