3. DOKUMENTACE a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů JKTP 2016 přepracované.

Prezentace na téma: "3. DOKUMENTACE a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů JKTP 2016 přepracované."— Transkript prezentace:

1 3. DOKUMENTACE a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů JKTP 2016 přepracované

2 Dokumentace  Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Nezbytná součást systému řízení jakosti ; klíč k zajištění shody s požadavky SVP  Zajišťuje:  Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu  Důsledný a systematický popis zařízení a procesů  Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací JKTP 2016 přepracované

3 Dokumentace  Důvody a smysl dokumentování  Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení…..  Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci  Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy  Prokazatelnost procesů  Průběh procesu lze retrospektivně analyzovat. (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky)  Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem, auditorem… JKTP 2016 přepracované

4 Rozdělení dokumentace  Dokumentaci lze rozdělit z několika pohledů. My se zde pokusíme rozčlenit ji z hlediska základního pohledu tj. její závaznosti z hlediska časové a věcné platnosti ( Řízená dokumentace) a podle hlediska vazby na předpisy ( Řídící normy ) a dále z pohledu účelnosti, tedy vztahu ke klíčovým oborům jištění kvality JKTP 2016 přepracované

5 Rozdělení dokumentace  Řízená dokumentace je souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů  Zajištění aby dokumentace měla řízený charakter:  1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem  2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka )  3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem JKTP 2016 přepracované

6 Rozdělení dokumentace  Řídící normy :  Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy )  Národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL)  Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace ) JKTP 2016 přepracované

7 Příklad Rozdělení řídící dokumentace vnitrofiremní (podle Jana Petra x Patel KT, Chotai NP, Journal of Young Pharmacists Vol 3 / No 2) JKTP 2016 přepracované X

8 Záznamová dokumentace  Záznam je vyplněný formulář, protokol, tabulka hodnot, zpráva atd. zaznamenávající průběh činností a procesů. Záznam se stává dokladem tehdy, jestliže je autorizován a zkontrolován.  Řízené záznamové dokumenty  dokumentace, která má svoji standardisovanou vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách - standardy. Je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.  Záznamové dokumenty neřízené  Záznamové dokumenty předem nedefinované, které si vytváří zaznamenávající sám pro potřebný účel. Zde je „lidová tvořivost“ povolená, ale doporučujeme systematičnost. Dokument, který se osvědčí pro nějaký účel je výhodné zařadit mezi standardy.  Srozumitelný záznam zabraňuje nedorozuměním. Důležitá je čitelnost všech záznamů. JKTP 2016 přepracované

9 Záznamová dokumentace  dle VYR 32, kapitola č.4:  Záznamy zachycují průběh výroby ( např. Operační listy ) každé jednotlivé šarže produktu, včetně údajů o distribuci a další důležité okolnosti, které ovlivňují jakost konečného produktu.  Záznamy se mají vyplňovat vždy ihned po provedení příslušné činnosti tak, aby se dodatečně daly vysledovat všechny činnosti, které jsou při výrobě léčivých přípravků důležité. Další příklady záznamů:  záznamy o sanitaci  záznamy o provedené údržbě a opravě  specifické záznamové listy  záznamové knihy JKTP 2016 přepracované

10 Příklad dokumentů  Příklady vyplněné záznamové dokumentace ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf JKTP 2016 přepracované

11 Rozdělení dokumentace  Nabízím „dva balíky“ dokumentace, nelze je oddělovat protože při jištění spolupracují, ale vytvářejí je dvě skupiny na jedné straně technologové a na druhé inženýři „procesáři“. Každý většinou zná um té druhé skupiny.  Dokumentace k přípravku ( curriculum vitae přípravku, registrační doklady, reglementy,, vše o materiálu a jeho opracovávání až po hotový výrobek, validace přípravku …. )  Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické, kvalifikační dokumenty …..) JKTP 2016 přepracované

12 Rozdělení dokumentace  Rozdělení dokumentů- jeden z pohledů  Vývojová dokumentace (stability, kliniky, registrace…)  Specifikace pro výchozí látky a obaly, pro meziprodukty a nerozplněné produkty, pro konečný produkt  Logistická dokumentace  Výrobní dokumentace  Dokumentace k zařízení  Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace  Monitorovací dokumentace JKTP 2016 přepracované

13 Příklad dokumentu  Specifikace suroviny ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka atest sur.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka atest sur.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka specifikace_aktivní.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka specifikace_aktivní.pdf JKTP 2016 přepracované

14 Logistická dokumentace  Logistická dokumentace Probráno již v přednášce č.2. (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) )  Normy spotřeby materiálu  Výdejky a příjemky materiálu  Pracovní postupy  Pracoviště JKTP 2016 přepracované

15 Příklad dokumentu  Logistické dokumenty ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka Výdejka.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka Výdejka.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka vyr prikaz.pdf..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka vyr prikaz.pdf JKTP 2016 přepracované

16 Výrobní dokumentace  Šaržová výrobní dokumentace nebo obecně Výrobní dokumentace :  Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže)  Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…). Stavy prostředí – HVAC ( viz přednášky Čisté prostory )  Doklady o čištění zařízení, sanitacích prostor JKTP 2016 přepracované

17 Příklad dokumentu  Operační list ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Amitr_MZP_.xls..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Amitr_MZP_.xls JKTP 2016 přepracované

18 Dokumentace k zařízení  „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení.  Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému.  Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy JKTP 2016 přepracované

19 Příklad obsahu logbook ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad osnovy Logbooku.doc..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad osnovy Logbooku.doc JKTP 2016 přepracované

20 Monitorování a Monitorovací dokumentace  Monitorovací dokumentace  Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování  Záznamy ze zapisovačů  Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou JKTP 2016 přepracované

21 Příklad monitorovací dokumentace  Trendy TOC, MB - vodní systém ..\..\Literatura a přílohy k přednáškám\Tabulky,data, výpočty\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls..\..\Literatura a přílohy k přednáškám\Tabulky,data, výpočty\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls JKTP 2016 přepracované

22 Validační dokumentace  Více viz přednáška  Validace procesů a zařízení JKTP 2016 přepracované

23 Příklad SOP  Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad pro předn. č. 3 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad pro předn. č. 3 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc JKTP 2016 přepracované

24 Osnova SOP příklad ( cit. SOP autor J.Petr a kol. Zentiva )  Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží  Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají  Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy  Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek  Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené  Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu.  Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni.  Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu. JKTP 2016 přepracované

25 Úlohy tvůrců a účastníků řízené dokumentace  Úloha autora  Úloha připomínkujícího a schvalovatele  Úloha vydavatele  Úloha vlastníka procesu JKTP 2016 přepracované

26 Úloha autora :  Autor odpovídá za:  vypracování dokumentu  věcnou a obsahovou správnost  provázanost s ostatní dokumentací  úplnost  připomínkovací a schvalovací řízení  revizi dokumentu  proškolení nového dokumentu  změnové řízení  zajištění a ověření autorizovaného překladu JKTP 2016 přepracované

27 Úloha připomínkujícího a schvalovatele  Připomínkující odpovídá za řádné posouzení dokumentu po odborné linii v rozsahu své kompetence.  Schvalující je zpravidla pracovník na manažerské úrovni. Odpovídá za soulad dokumentu s ostatními v rámci jeho odpovědnosti vydanými dokumenty a za soulad s platnými předpisy. JKTP 2016 přepracované

28 Úloha vydavatele:  Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost  Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu JKTP 2016 přepracované

29 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu  Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou  Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze  Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení JKTP 2016 přepracované

30 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu ( pokračování )  Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby  Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů JKTP 2016 přepracované

31 Stavy životního cyklu SOP  Draft – návrh dokumentu vytvořený případně modifikovaný autorem  Review – stav, kdy dochází k připomínkování dokumentu uživateli, které vybral autor dokumentu a povinným připomínkujícím  In approval – schvalování dokumentu schvalovateli, které vybral autor dokumentu a povinným schvalujícím  Approved – schválený dokument připravený k vydaní  Effective – vydaná a platná (závazná) verze dokumentu  Retired – aktuální verze dokumentu přestává být platná  Obsolete – dokument není platný (trvale) JKTP 2016 přepracované

32 Životní cyklus dokumentu  Proces připomínkování  Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky. JKTP 2016 přepracované

33 Životní cyklus dokumentu  Proces schvalování  Schvalování je proces, kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ).  V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti.  Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly.  Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor JKTP 2016 přepracované

34 Životní cyklus dokumentu  Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize  Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu.  Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy následuje povinná revize. JKTP 2016 přepracované

35 Životní cyklus dokumentu  Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu.  Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta )  Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument JKTP 2016 přepracované

36 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace  Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla:  Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat.  Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz. Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový.  Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot. JKTP 2016 přepracované

37 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování )  Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník )  Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).  Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem.  Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PC, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces. JKTP 2016 přepracované

38 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování )  Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti  Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací.  Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná. JKTP 2016 přepracované

39 Školení a dokumentace  Všeobecná povinnost školení a vzdělávání  Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení JKTP 2016 přepracované

40 Uvažuj  Jaký je rozdíl mezi řízenou a neřízenou dokumentací  Co zahrnuje logistická dokumentace  Co je to logbook a k čemu slouží  Jak se liší úloha schvalovatele a připomínkujícího  K čemu slouží SOP JKTP 2016 přepracované

41 Dokumentace  Konec přednášky č.3 JKTP 2016 přepracované