Kontrola kvality MRL © 2006-2011, PRAGON s.r.o. – vždy klikněte pro přechod na další stránku.

Prezentace na téma: "Kontrola kvality MRL © 2006-2011, PRAGON s.r.o. – vždy klikněte pro přechod na další stránku."— Transkript prezentace:

1 kontrola kvality MRL www.coriolus-hpv.cz © 2006-2011, PRAGON s.r.o. – www.coriolus-hpv.cz vždy klikněte pro přechod na další stránku

2 Výroba kvalitních přípravků MRL Rozdíl přirozený stav (biomasa) x extrakty 1.koncentrát – komprimace účinků 2.extrakt - pokus vyčlenit charakteristickou složku 3.jen málo (bylinných) extraktů má propracované použití či klinické výzkumy 4.proces extrakce může ničit klíčové enzymy a metabolity © 2006-2011, PRAGON s.r.o. – www.coriolus-hpv.cz

3 Výroba kvalitních přípravků MRL Úskalí koncentrátů a extraktů - koncentráty: zploštění - extrakty: které jsou „naše“ účinné látky? © 2006-2011, PRAGON s.r.o. – www.coriolus-hpv.cz

4 Výroba kvalitního přípravku Certifikace třetí stranou Analýza produktu Standardizace ISO-9000 Organický původGMP Mikrobiologické testy Výroba kvalitních přípravků MRL © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

5 Kontrola kvality - pěstování hub dle ISO 9000 - rozdíly v pěstování po světě (technologie výroby, těžké kovy, E. coli) - důraz na určení typu houby - pesticidy - návaznost kontroly kvality pěstování a dalšího zpracování (GMP, Certifikát organického původu) Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

6 Suroviny výběr optimálního substrátu pouze zrniny s certifikátem organického původu kontrolovaný zdroj vody substrát je rozprášen do mikropórově děrovaného kontejneru (<0,1 micronů) sterilizace párou o teplotě 121ºC po dobu 1 hodiny teplota ověřována kalibrovanými měřidly substrát ochlazen na cílovou teplotu vzduchem filtrovaným přes 99,7 % DOP HEPA-filtry očkování čistou kulturou ve sterilních podmínkách neprodyšné uzavření Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Výroba Očkování © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

7 prostředí s kontrolovanými podmínkami systém pravidelných kontrol standardizovaná doba inkubace dokumentovaná fáze sklizně místnost pod pozitivním tlakem vzduchu z 99.7% HEPA filtru nízká teplota sušení monitoring obsahu vlhkosti k určení konce procesu sušení v prostředí s 99.7% DOP HEPA filtrovaným vzduchem kontrolovaný objem plnění pro zachování nízkých teplot rozemleté houby baleny s vysoušecím prostředkem (sikativ) a uchovávány v zapečetěných džberech Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Inkubace Sušení Granulování © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

8 mikrobiologické rozbory –aerobní bakterie –kvasinky a plísně –E. coli a celkový počet koliformních bakterií nezávislé testování průběžná kontrola opatření etiketami napaletování distribuce Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Kontrola kvality Distribuce © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

9 Kontrola kvality přípravků MRL přípravky vyráběny v souladu s požadavky norem EU na potraviny v Holandsku a USA –před výrobou 500 mg tablet (dle standardů EU) testování 10 gramových vzorků u společnosti Cytogenex prostřednictvím PCR DNA na ověření kmene testování 10 gramových vzorků u společnosti Cytogenex pro potvrzení čistoty mikrobiologickými rozbory + těžké kovy –před distribucí tablet mikrobiologické rozbory + těžké kovy v Cytogenexu Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

10 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ řízená produkce v USA v Gourmet Mushrooms surovina uvolněna po kontrole Cytogenexem ve VB uvolnění excipientů a obalového materiálu po QP uvolnění tabletovacích zařízení a balících prostor po QP balení a tabletování s přímou kontrolou vybavení obalů pohlcovači vlhkosti uvolnění finálních produktů po QP Biosana natištění unikátního kódu na obaly finální kontrola Cytogenexem ve VB uvolnění k distribuci (VB, Portugalsko) Kontrola kvality přípravků MRL © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

11 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ © 2009, Johan van Vlierden & Mycology Research Laboratories Ltd. – MRL www.coriolus-hpv.cz Kontrola kvality přípravků MRL v zásadě existují dva způsoby výroby tablet. Granulace mokrou cestou a přímá komprese. upřednostňujeme přímou kompresi z následujících důvodů: Odstranění tří CCP z výrobního procesu. žádný stres na aktivní materiál

12 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Technické požadavky na výrobu tablet velikost tablet a tvar rozpadávání kompatibilita pevnost doba trvanlivosti © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

13 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Pojiva pro výrobu tablet mikrokrystalická celulóza koloidní oxid křemičitý (silica) rostlinný sterean hořečnatý pojivo změkčovadlo protispékavá látka © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

14 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Pojivo s vysokou funkčností silicifikovaná mikrokrystalická celulóza je klíčová při tvarování houbových tablet (obr. 2) Obrázek 1 Obrázek 2 © 2009, Johan van Vlierden & Mycology Research Laboratories Ltd. – MRL www.coriolus-hpv.cz

15 Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ Výhody silicifikované mikrokrystalické celulózy při tvarování houbových tablet lepší rozpojování méně plniv méně procesních kroků vynikající objemová stejnoměrnost nižší kompresní síla vylepšená pevnost tablet prevence příjmu vlhkosti prodloužení kvality během skladovací doby © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz

16 Vědecký poradní panel MRL  Dr. Stefan Arver (MD PhD)  Prof. Rudie Labadie (PhD) Lékařské centrum reproduktivní (v důchodu) medicíny Katedra farmakognozie Karolinska nemocnice Utrechská univerzita Stockholm, Švédsko Holandsko  Dr. Gosse Bruinsma (MD)  Dr. Jan Bruhn (PhD) Prezident Institut bioaktivních přírodních Axonyx Europe přípravků Leiden, Holland Uppsala, Švédsko  Mr. Christopher Hobbs L.Ac.,BA  Dr. Paul Greenhaff (PhD) Hobbs Clinic Queens Medical Center Oregon, United States Nottinghamská universita Nottingham, Velká Británie Výroba kvalitních přípravků MRL – GMP, ISO, organický původ © Mycology Research Laboratories Ltd. - MRL, 2006-2011 – www.coriolus-hpv.cz