Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1. LF UK Praha Martin 28.11.2014 Omezení a možnosti spolupráce uživatelů POCT systémů a laboratoře, kontrola kvality a výběr nejvhodnějšího systému Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1. LF UK Praha Martin 28.11.2014

P O C T Cílem těchto metod je usnadnit a zkvalitnit diagnostickou rozvahu Diagnostika Screening Monitorace Analytické metody, které jsou určeny k provádění osobami bez laboratorní erudice s požadavkem dodržení všech paramerů kvality měření (IQA, EQA, citlivost, specificita, kalibrace) Propojení – návaznost na laboratoř ČSN EN ISO 15189: 2012 (3) Evidence- based Practice for Point-of-care- Testing NACB (National Academy of Clinical Biochemistry, USA 2007)

Jednorázové testy Imunochromatografický princip Laboratoř hCG Návykové látky CRP Laboratoř Potvrzení záchytu Vyšetření kvantity

Selfmonitoring - glukóza Selfmonitoring musí být cílený a strukturovaný Pacient má dostat jasné pokyny kdy a kolikrát měřit. Glukometr musí být přesný, zejména kolem hranice pásma hypoglykémie. Lékař musí být ochotný se zabývat analýzou získaných hodnot. Volba glukometru: podle potřeby a preferencí pacienta vhodné příslušenství např. k pumpám způsob komunikace s PC, transfer dat další funkce – např. záznam dávek inzulínu

Selfmonitoring - INR CoaguChek™ Frekvence : 1. týden 2x, Stoupá počet lidí na antikoagulační léčbě Stanovení INR je srovnatelné celosvětově Určeno pro: Ležící pacienty Onkologické pacienty – stav žil po porodu pobyty mimo ČR aj. INR = (PT nemocného) ISI/(PT kontroly) ISI – index senzitivity tromboplastinu kWHO tromboplastinu Frekvence : 1. týden 2x, 2. týden 1x – 2x 3. – 4. týden 1x, pak 4-5 týdenní intervaly CoaguChek™

Co najdete v ambulanci? CRP QuikRead Imunoturbidimetrie souprava připravená k okamžitému použití malý vzorek kapilární krve kvantitativní výsledek za méně než 2 minuty přesnost srovnatelná s biochemickými analyzátory kontrolní materiál QuikRead CRP Rozsah 5 až 200 mg/l

Boronátová afinitní analýza Afinion CRP Boronátová afinitní analýza i-CHROMA™ CRP test používá sendvičovou imunoanalýzu. Detekční protilátka je značená fluorescenční látkou CUBE imunoturbidimetrie

POČET- J 20 (akutní zánět průdušek) - LÉČENÝCH ATB V ORDINACI PLDD VE VESELÍ NAD LUŽNICÍ Zdroj: prezentace MUDr. Jiří Marek FONS 2014

HbA1c POCT HbA1c měření se v současné době k diagnostice nedoporučuje Je třeba zohlednit některá omezení testu Měření na systémech POCT nepředstavuje zlepšení péče o diabetiky. Tyto přístroje by měly být používány pouze tehdy, pokud není trvale a rychle dostupné kvalitní a standardizované stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c v klinické laboratoři s vybudovaným systémem posuzování a zabezpečování kvality. Systémy POCT je nutno před používáním verifikovat v praxi kontinuálně kontrolovat

Infopia Clover boronátová afinitní precipitace / Quotient Quo-Test měří změnu fluorescence patentované reagencie, která reaguje s glykovaným hemoglobinem v krevním vzorku pacienta Druhé fotometrické měření se pak používá pro korekci na hladinu celkového hemoglobinu ve vzorku CUBE Enzymatická metoda Endpoint měření koncentrace HbA1c při 700nm Infopia Clover boronátová afinitní precipitace / Elektrochemická reakce

Co najdete v ambulanci? INR urgentní stanovení na hematologické ambulanci na stomatologické klinice na PGK klinice na urgentním příjmu

Povinné požadavky pro stanovení POCT v linii prvního kontaktu s pacientem Doklad vlastnictví nebo zápůjčce systému POCT Použít lze POCT, s jasnými analytickými kritérii (pro HbA1c srovnání s metodou stanovení v klinické laboratoři s platným certifikátem o EHK) Osvědčení o účasti v edukačním kurzu Používání přístroje POCT v souladu s pracovním návodem Provádění vnitřní kontroly kvality (VKK), přesně dle pracovního návodu výrobce systému POCT. Záznamy o VKK min 2 roky Doložená účast v programu externího hodnocení kvality akreditovaném dle ISO 17043 (2 účasti ročně) Osvědčení o účasti 1x ročně

Co najdete v laboratoři? poloautomatický semikvantitativní močový analyzátor originální reagenční stripy Aution STICKS měřené parametry: GLU, KET, BIL, NIT, PRO, URO, pH, krev, LEU, Spec.grav. přenosný analyzátor krevního amoniaku na principu suché chemie  přístroj využívá vzorek krve z kapilárního odběru.

Co najdete na klinice? Glukometry – dary od distributorů

Glukometry zapojené do sítě Centrální laboratoř platí reagencie výsledky z oddělení se přenáší do LIS i NIS Laboratoř vykazuje pojišťovně

POCT na JIP Pulzní oximetrie, monitorace P, TK, EKG Sono, echo, broncho-, gastro-skopické metody septi-fast, sepsi-test Koncept včasné detekce patologií umožní včasnou intervenci, následně rychlejší korekci a možnost zlepšení klinického stavu

Správná praxe POCT v intenzivní péči Mezioborová spolupráce Vyškolení nelaboratorního personálu, určení zodpovědné osoby z nelaboratorního personálu za základní servis analyzátoru. Laboratoř by měla dozorovat správnou praxi měření, dohled nad servisem přístroje, posouzení závažnosti vzniklé poruchy, odstraňování poruch nevyžadující zásah autorizovaného servisu- kontaktní osoba pro klinická pracoviště. Úzká spolupráce pokud možno stálého týmu (alespoň kontaktních osob).

Platby poskytovatelů péče ČR CRP - 02230  Kvantitativní stanovení CRP (POCT) Odbornost 002 a 001, pouze ambulantně, 6/1 čtvrtletí HbA1c - 01445  Kvantitativní stanovení HbA1c (POCT) Odbornost 002 a 001, pouze ambulantně, 4/1 rok INR - 01443 Kvantitativní stanovení INR (POCT) Odbornost 001, 002, 101, 102, 107 a 202, pouze ambulantně Podmínky pro proplácení http://www.vzp.cz/poskytovatele/infoservis-a-akcent/infoservis/infoservis-16-2012/souhrn-podminek-pro-nasmlouvani-vykonu-v-rezimu-poct

www.skup.nu Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care. Organizace při norském EHK POCT systémů NOKLUS Seznam úspěšně testovaných glukometrů ve SKUP od roku 2009 do roku 2014 *) SM = selfmonitoring; LP = ordinace lékařů, klinické laboraře Glukometr Použití *) Rok testování Zadavatel testování Accu-Chek Aviva SM + LP 2014 Roche Diagnostics Wellion Calla Light SM 2013 Med Trust GmbH Mylife Unio Bionime Corp. Accu-Chek Mobile StatStrip Nova Biomed.Corp. Mendor Discreet 2012 Mendor Oy Contour XT Bayer Accu-Chek Performa 2011 Roche OneTouch Verio LifeScan Free Style LITE 2010 Abbott Contour 2009

Externí kontrola kvality SEKK ČR Akreditované zkoušky CRPP - Stanovení CRP systémy POCT – 6 cyklů ročně DGP - Analýza moče testovacími proužky: glukóza, ketony, celková bílkovina, urobilinogen, bilirubin, leukocyty, erytrocyty, pH, nitrity, hCG – 3 cykly ročně GLC - Stanovení glukózy (až 10 glukometrů) – 2 cykly ročně INRP - Hemokoagulační stanovení systémy POCT – 4 cykly ročně SED - Sedimentační rychlost erytrocytů – 2 cykly ročně Další zkoušky GHP – Glykovaný hemoglobin POCT – 3 cykly ročně D Dimery (kvantitativně)- 4 cykly ročně (povinná účast ve všech 4 cyklech je nepodkročitelným požadavkem ECAT Foundation) FOB – Okultní krvácení – 2 cykly ročně External quality Control of diagnostic Assays and Tests, Leiden, Nizozemsko

CRP – výsledky EHK

Německá realita Platí zde Rilibäk (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) Každý lékař s POCT systémy má svou kontrolní centrální laboratoř Povinnost externí kontroly 4x ročně u vyjmenovaných analytů (CRP, INR a HbA1c) včetně povolené odchylky. Platnost certifikátu EKH je 6 měsíců pro analyty uvedené v Rilibäk od obou organizátorů (INSTAND i RfB) http://www.dgkl-rfb.de/ http://www.instandev.de/

Česká realita? Odborné společnosti doporučují EHK 2x ročně V pokynech pro uživatele POCT pro všechny 3 kódy: …pracoviště projde úspěšně 1× ročně externím hodnocením kvality – EHK, v případě negativního výsledku je nezbytná kontrola do 6 měsíců; Nikdo není sankcionován za špatné výsledky EHK Všichni jsou spokojeni?

Nejsou zdraví lidé, jsou jen nedostatečně vyšetření Děkuji za pozornost Nejsou zdraví lidé, jsou jen nedostatečně vyšetření