Vývoj politiky v oblasti AMR mezinárodní kontext a možné dopady na ČR A.Hera, ÚSKVBL Brno A.Hera, ÚSKVBL Brno

Motto: „We need to approach infectious diseases with a new paradigm that seeks control, not elimination, of microbes and disease prevention, not sterilisation of our environment“ Stuart B. Lewy

Řada aktivit v oblasti nastavení politik v boji proti AMR EU organizace + dokumenty EK EMA – CVMP – SAGAM – ESVAC HMAOIE EFSAECDCTFAMR EPRUMATATFAR ECDCSCENHIR CRL AMRFVEIFAH - VETPATHs ……… ČR jako členský stát EU participuje v řadě mezinárodních aktivit

Zaostřeno na AMR „ Velmi“ recentní dokumenty EP - Motion for a resolution on EP - Motion for a resolution on antibiotic resistance (B7-0295/2011) on the public health threat of AMR (B7-0538/2011) Strategie CVMP (6/2011) => Strategie CVMP (6/2011) => Strategie HMA + Akční plán HMA (2011=>) Strategie HMA + Akční plán HMA (2011=>) Akční plán EK (11/2011) Akční plán EK (11/2011) Draft Council Conclusion (3/2012) Draft Council Conclusion (3/2012) …

Draft Council Conclusion (I) Závěry Rady k hrozbám AMR III - VI 2012 období modifikace textu na základě připomínek členských států III - VI 2012 období modifikace textu na základě připomínek členských států 1.6. schváleno COREPERem 1.6. schváleno COREPERem plánováno definitivní schválení plánováno definitivní schválení

Draft Council Conclusion (II) koncept „One –health“ Zohlednění aspektů a dopadů z pohledu humánní a veterinární medicíny. Zohlednění aspektů a dopadů z pohledu humánní a veterinární medicíny. potřeba holistického přístupu, potřeba holistického přístupu, standardizace metod vyšetřování a interpretace, standardizace metod vyšetřování a interpretace, důraz na racionalizaci a omezení preskripce ATM, zejména u kriticky významných antibiotik důraz na racionalizaci a omezení preskripce ATM, zejména u kriticky významných antibiotik … výzvy v oblasti AMR pro: výzvy v oblasti AMR pro: členské státy,členské státy, členské státy ve spolupráci s Evropskou komisíčlenské státy ve spolupráci s Evropskou komisí Evropskou komisi.Evropskou komisi.

Klíčové mezinárodní aktivity ČR aktivní účast ESVAC – monitoring spotřeb antimikrobik ESVAC – monitoring spotřeb antimikrobik EFSA – monitoring zoonóz a zástupců indikátorů EFSA – monitoring zoonóz a zástupců indikátorů CVMP – regulatorní a odborné, registrace VLP CVMP – regulatorní a odborné, registrace VLP CVMP – SWP and EWP - odborné pracovní skupinyCVMP – SWP and EWP - odborné pracovní skupiny HMA – Action plan – HMA – Action plan – aktivní přístup skupiny vedoucích lékových agenturaktivní přístup skupiny vedoucích lékových agentur EC – Working group on AMR EC – Working group on AMR Pracovní skupina vedená DG SANCO, G4Pracovní skupina vedená DG SANCO, G4 Codex Alimentarius – TFAMR, CCRVDF Codex Alimentarius – TFAMR, CCRVDF

Mezinárodní => národní aktivity Potřeba koordinovaného přístupu jak na mezinárodní tak na národní úrovni EU rámec => národní politika humanní společně s veterinární Národní Antibiotický program (2009)  Akční plán NAP (2011)

Národní Antibiotický program (NAP) Zodpovědnost a kompetence ve veterinární medicíně na národní úrovni: Zodpovědnost a kompetence ve veterinární medicíně na národní úrovni: Ministerstvo zemědělství - koncepceMinisterstvo zemědělství - koncepce SVS – dozorový orgán, monitoringy – rezistence -reziduaSVS – dozorový orgán, monitoringy – rezistence -rezidua ÚSKVBL – regulatorní aktivity, framakovigilance, inspekceÚSKVBL – regulatorní aktivity, framakovigilance, inspekce Síť laboratoříSíť laboratoří Vědecká pracoviště (Univerzity, VÚVeL)Vědecká pracoviště (Univerzity, VÚVeL) Vzdělávací instituce (Univerzity, postgraduální vzdělávání a doškolovací střediska)Vzdělávací instituce (Univerzity, postgraduální vzdělávání a doškolovací střediska) Veterinární lékaři - základní a klíčová jednotka při používání veterinárních antimikrobikVeterinární lékaři - základní a klíčová jednotka při používání veterinárních antimikrobik Chovatelé - zodpovědné dodržování nastavených pravidelChovatelé - zodpovědné dodržování nastavených pravidel Spotřebitelé – obeznámení s problematikouSpotřebitelé – obeznámení s problematikou ! role každého jednotlivého subjektu je důležitá pro funkčnost celého systému

Vybrané fungující/plánované aktivity

Monitoring AMR EFSA monitoring zoonóz dle 2007/407/ES (SVS – NRL pro ATB – SVÚ Praha) EFSA monitoring zoonóz dle 2007/407/ES (SVS – NRL pro ATB – SVÚ Praha) CZ poskytuje data o AMR: Salmonella, Campylobacter, MRSA AMR patogeny VÚVeL Výsledky - monitoring C/R vybraných patogenů prasat a skotu Grant NAZV – mikrodiluční testování MIC patogenů VFU – výzkumné projekty a granty SVÚ – rutinní vyšetření na vyžádání Potřeba standardizovaného/koordinovaného monitoringu – harmonizované metodiky a interpretační kritéria: Patogenů potravinová i společenská zvířata Indikátorů (indikátory E.coli, enterococci)

Sledování spotřeby antimikrobik kompetence ÚSKVBL kompetence ÚSKVBL Data dostupná na (2003 – 2010) Data dostupná na (2003 – 2010) Mezinárodní úroveň ESVAC Mezinárodní úroveň ESVAC (EUROPEAN SURVEILLANCE OF VETERINARY ANTIMICROBIALS CONSUMPTION) : ČR zakládajícím členem a členem Technical Consultative Group,ČR zakládajícím členem a členem Technical Consultative Group, ČR patří mezi 10 států Evropy: které dodávají data od prvopočátků projektu (poprvé dodána data z roku report 2010) ČR spolu s 8 státy Evropy: spolupracovala a dodala data pro Projekt analýzy trendů ve spotřebách veterinárních antimikrobik v období 2005 – 2009 – analýza propojená s analýzami trendů v populacích zvířat ČR se účastní pilot (ESVAC-I) projektu sběru dat dle harmonizovaného templátu : Data 2010 odevzdána a zvalidována, data 2011 se připravují Data 2010 odevzdána a zvalidována, data 2011 se připravují

Pokyny pro zodpovědné používání antimikrobik - překlad EPRUMA EPRUMA ( European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) EPRUMA ( European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) Dokument dostupný v ČJ na webu ÚSKVBLDokument dostupný v ČJ na webu ÚSKVBL Potřeba doporučených postupů ( konsensů k používání)pro léčbu onemocnění zvířat Potřeba doporučených postupů ( konsensů k používání)pro léčbu onemocnění zvířat zaměření na druhy/onemocnění/antimikrobika/alternativy antimikrobikzaměření na druhy/onemocnění/antimikrobika/alternativy antimikrobik Dlohodobost projektů …Dlohodobost projektů … začít např. s hlavními potraviny produkujícícmi druhy/ hlavními indikacemi a patogenyzačít např. s hlavními potraviny produkujícícmi druhy/ hlavními indikacemi a patogeny Skot/mastitis/G+ a G- Skot/mastitis/G+ a G- Skot/BRD/ aktinobacily, manheimie, pasteurely Skot/BRD/ aktinobacily, manheimie, pasteurely Prasata/dysentérie/brachyspiry Prasata/dysentérie/brachyspiry Drůbež Drůbež…

Kontinuální vzdělávání zaměřené především na veterinární lékaře Kontinuální vzdělávání Kontinuální vzdělávání Pregraduální a postgraduálníPregraduální a postgraduální Přednášky pro veterinární lékaře v praxi Přednášky pro veterinární lékaře v praxi ÚSKVBL ve spolupráci s KVLÚSKVBL ve spolupráci s KVL Přednášky pro veterinární lékaře v regionech podzim/zima témata: Přednášky pro veterinární lékaře v regionech podzim/zima témata: AMR a používání antimikrobik, AMR a používání antimikrobik, vysvětlení současného náhledu na AMR vysvětlení současného náhledu na AMR příklady pro praxi (úprava dávkování tiamulinu – po referralu) příklady pro praxi (úprava dávkování tiamulinu – po referralu)

Podpora racionálního a zodpovědného předepisování/používání antimikrobik Z pohledu regulatorního: Z pohledu regulatorního: dostupnost vysoce kvalitních textů k veterinárním léčivým přípravkům (PI a SPC)dostupnost vysoce kvalitních textů k veterinárním léčivým přípravkům (PI a SPC) dostupnost relevantních AMR dat/dat o spotřebách ATM /farmakovigilančních dat/ národní úroveň (nejlépe s regionální strukturovaností – data k AMR)dostupnost relevantních AMR dat/dat o spotřebách ATM /farmakovigilančních dat/ národní úroveň (nejlépe s regionální strukturovaností – data k AMR) Z pohledu laboratorního Z pohledu laboratorního dostupnost dat pro regiony/farmy/chovy/jedince AMR a cílové patogenydostupnost dat pro regiony/farmy/chovy/jedince AMR a cílové patogeny Dostupnost dat – zoonózy a indikátoryDostupnost dat – zoonózy a indikátory „Vědecká podpora“ – experti Univerzity/ VÚVeL/ mezisektorové a mezioborové pracovní skupiny „Vědecká podpora“ – experti Univerzity/ VÚVeL/ mezisektorové a mezioborové pracovní skupiny … hledání nových přístupů v boji proti AMR, alternativy k ATM, vakcinace, hygiena, dezinfekce, animal welfare atp.… hledání nových přístupů v boji proti AMR, alternativy k ATM, vakcinace, hygiena, dezinfekce, animal welfare atp. Vzdělávání veterináři/farmáři/chovatelé Vzdělávání veterináři/farmáři/chovatelé

Činnosti ÚSKVBL na národní úrovni - probíhající (1) Od minulosti do současnosti: Varování pro zodpovědné používání vybraných záložních antimikrobik – texty VLP Cefalosporiny 3. a 4. generace; (Fluoro)chinolony, aminoglykosidy (kanamycin, gentamicin), ansamycin (rifaximin) 1998 => nutný update ?! Nové makrolidy/ketolidy (?) (tulathromycin, gamithromycin, tildiprosin) nutné poregistrační sledování a vyhodnocení rizik, ze strany EMA prozatím neidikováno (vyšel reflection paper makrolidy, linkosamidy, streptograminy ale bez doporučení obdobného tomu u cefalosporinů 3. a 4. a FQ) Kolistin (?) Kolistin metanosulfát je jedno ze dvou (spolu s tigecyklinem) záložních ATM pro léčbu karbapenemáza pozitivních kmenů (lidské život ohrožující infekce)

Činnosti ÚSKVBL na národní úrovni - probíhající (2) Prodeje/spotřeby ATM (2000 => 2003 => ESVAC=>) Dotazník k preskripčním návykům (2009) => HMA – V=>) Projekt ESBL u kmenů E.coli porovnání eko chovu a vysoce produkční farmy s vysokou spotřebou cef 3.a 4.( ) Přednášková činnost (včetně spolupráce s KVL) (2010) Členství v CKS NAP NAP a spolupráce s kolegy v humánní medicíně (90.léta =>) Akční plán NAP 2011 – 2013

Činnosti ÚSKVBL na národní úrovni – plány do budoucna (1) Od současnosti do budoucnosti : Cílené inspekce u veterinárních lékařů a na farmách s vysokou spotřebou vybraných antimikrobik– po detailní analýze spotřeb antimikrobik (FQ and cef 3. a 4 generace) Implementace a uskutečňování aktivit vycházejících z Akčního plánu NAP, které jsou v kompetenci ÚSKVBL 2011 – 2013 Projekt s VÚVeL vývoj a uvedení do rutinní praxe – sady mikrodestiček pro detekci MIC u „veterinárně významných“ patogenů Projekt ve spolupráci s KVL – Správná technikavzorkování, transportu vzorků a indikovaná vyšetření citlivosti/rezistence

Činnosti ÚSKVBL na národní úrovni – plány do budoucna (2) Budoucnost => dlouhodobá perspektiva Doporučené postupy Doporučené postupy pro léčbu onemocnění zvířat zaměření na druhy/onemocnění/antimikrobika/alternativy antimikrobikzaměření na druhy/onemocnění/antimikrobika/alternativy antimikrobik Otázka medikovaných krmiv Otázka medikovaných krmiv Premixy tvoří velkou část celkových spotřeb ATM Zpráva VVV – identifikace rizik Zpráva VVV – identifikace rizik v posledních 5 letech cca ¼ všech spotřebovaných antimikrobik v posledních 5 letech cca ¼ všech spotřebovaných antimikrobik V posledním roce signifikantní pokles => přesun do oblasti medikované pitné vody V posledním roce signifikantní pokles => přesun do oblasti medikované pitné vody Silné stránky: Silné stránky: inspektovaná výroba,inspektovaná výroba, dobře ošetřeno právními předpisy (např. zákaz off- label používání premixů)dobře ošetřeno právními předpisy (např. zákaz off- label používání premixů) minimalizace carry –over rizik ( v porovnání s vybranými jinými člen. státy EU)minimalizace carry –over rizik ( v porovnání s vybranými jinými člen. státy EU) Slabé stránky: Slabé stránky: medikace velkého počtu zvířatmedikace velkého počtu zvířat obtížné nastavení individuálního dávkování jednotlivých zvířatobtížné nastavení individuálního dávkování jednotlivých zvířat snížený příjem potravy zvířaty v době nemoci => riziko poddávkovánísnížený příjem potravy zvířaty v době nemoci => riziko poddávkování rizika pro uživatele (inhalační, kontaktní expozice => nutno minimalizovat)rizika pro uživatele (inhalační, kontaktní expozice => nutno minimalizovat) ne zcela relevantní kombinace antimikrobikne zcela relevantní kombinace antimikrobik …

Závěr Závěr ČR není izolována ! - Rezistence/rezistentní mikrobi neznají hranice - Platnost mezinárodních aktivit a smluv - Aktivní podíl na mezinárodních a národních aktivitách v boji proti AMR - Import a export masa/produktů/zvířat => import a export AMR ?

Děkuji Vám za pozornost!