© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg 23.10.2014.

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Přístupnost informací na webech Prezentace na seminář Parádní web Michal Rada, MVČR.
Advertisements

Pavel Březovský ředitel Státní ústav pro kontrolu léčiv
Brno 7. ledna 2010 Seminář pro předkladatele projektů do Integrovaného plánu rozvoje města Brna Postup předkládání projektů.
Czech POINT Tereza Šístková xsist02.
Reklamní právo v prax Oi Mgr. Libor Štajer, advokát CALL CENTRA NA PRAHU ROKU 2014 Petr Kůta
Obsah a pořízení politiky územního rozvoje Politika územního rozvoje -určuje ve stanoveném období požadavky na konkretizaci úkolů územního plánování v.
Centrální elektronická podatelna a úřední deska Městský rok informatiky.
Mgr. David Mlíčko odbor veřejného investování
JAK SE REGISTRUJÍ LÉKY © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
Informační technologie pro IZS a krizové řízení
GRANTOVÝ SYSTÉM MČ Praha 21 ZMĚNY ŽÁDOST VYÚČTOVÁNÍ ÚJEZD NAD LESY 7. LEDNA 2012.
Aktuální stav rejstříku povolenek na emise skleníkových plynů z pohledu OTE – AEM - Ostrava Miroslav Řehoř.
Další vývoj přiřazování kvalifikací k EQF v České republice Miroslav Kadlec, Praha,
Smluvní vztahy a registrace Jaroslav Žákovčík Praha
EUROPASS PaedDr. Miroslava Salavcová
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
Rada VŠ - Komise pro přípravu učitelů řešení problematiky strukturovaného studia učitelství - šetření na vysokých školách.
Seriály v Souborném katalogu ČR Ústí nad Orlicí, 6. října 2006 Danuše Vyorálková.
Projekt Bologna Experts 2009 – 2011 Certifikát ECTS&DS Label Rudolf Šindelář/Praha
Seriály v Souborném katalogu ČR Opava, 21. června 2006 Danuše Vyorálková.
Seminář pro příjemce Ing. Jana Šůchová NVF. Phare 2003 RLZ Zprávy projektu: -Měsíční přehledy aktivit -Čtvrtletní technická zpráva -Čtvrtletní finanční.
Zpracování záměru projektu a jeho příloh Ing. Hana Kuželková, NVF, o.p.s.
WORKSHOP MEDICÍNSKÉHO PRÁVA A BIOETIKY “Etické a právní aspekty lékařského výzkumu” Ing. Marie Fialíková, MBA 31. květen 2011.
ACM Digital Library PhDr. Ivana Reznerová Centrum informačních a knihovnických služeb Odbor informační podpory studia a výzkumu
EUROPASS EUROPASS PaedDr. Miroslava Salavcová
Integrace a podpora studentů se specifickými vzdělávacími potřebami na Vysoké škole technické a ekonomické v Českých Budějovicích Registrační číslo: CZ.1.07/2.2.00/
Krajský úřad Libereckého kraje
Hradec Králové. -Vyplňuje se prostřednictvím aplikace Benefit7 ( zadost.cz) – elektronická MZ. zadost.cz -Přílohy k MZ se přikládají.
INSPIRE směrnice 2007/2/ES Transpozice směrnice INSPIRE v České republice Enviro – i – Forum, Zvolen,
1 Moderní učitel CZ.1.07/1.3.00/ Vdělávání v oblasti veřejných zakázek dle postupu uvedeného v Příručce pro příjemce Ing. Jan Weigel, lektor VŘ.
Novela VŠ zákona - jednání komisí RVŠ a MŠMT Pavel Popela, Marek Hodulík 11. Předsednictvo Rady VŠ, 18.dubna 2013.
Základy práce s PC , SB 104, 9.15 – h doc. Ing. Tomáš Kubálek, CSc. kancelář: NB 246.
Centrum pro regionální rozvoj ČR, Společný technický sekretariát Olomouc, Jeremenkova 40B, Olomouc,
Centrální elektronická podatelna a úřední deska ISSS 2006.
Za akademický rok 2013/2014 Hana Kolářová proděkanka LF UP.
Sledování nežádoucích událostí ČAS 2009 MUDr.Zdeněk Hřib KVZ 3.LF UK.
Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Ing. Martin Matušů, CSc.
1 Centralizovaný rozvojový program 2017 a Institucionální program Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy Karmelitská 529/5, Praha.
Webová aplikace IS KP14+ Ing. Bohumila Kubíková
MEZINÁRODNÍ PRÁVO EKONOMICKÉ doc. JUDr. Ing. Bohumil Poláček, Ph.D., MBA, LLM.
Pravidla pro zadávání veřejných zakázek pro přímo řízené organizace na MZ ČR Ing. Mgr. Zdeňka Zatloukalová.
Nedostatky zasílaných zpráv a informací v průběhu klinického hodnocení MUDr. Tomáš Boráň Státní ústav pro kontrolu léčiv 1.
[ 1 ] © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Seminář pro členy EK a
[ 1 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav kontrolu.
Webová aplikace IS KP14+ Ing. Jitka Zdvíhalová Seminář pro SC 2.5 Snížení energetické náročnosti v sektoru bydlení 37.Výzva – Energetické úspory v bytových.
Datové centrum sociálních služeb v Libereckém kraji Interaktivní softwarový program určený pro poskytovatele sociálních služeb, zadavatele a také pro.
[ 1 ] MUDr. Alice Němcová Seminář Oddělení klinického hodnocení 2010, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dokumentace k žádosti o.
[ 1 ] MUDr. Tomáš Boráň Seminář oddělení klinického hodnocení, SÚKL, a © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Webové stránky SÚKL pro potřeby.
[ 1 ] SÚKL a Novinky v oblasti KH ( + nejčastěji se opakující chyby) MUDr. Alice NĚMCOVÁ SÚKL – Sekce registrací oddělení klinického.
Informace k novému SW, práce s elektronickou žádostí Michaela Hofštetrová Knotková.
Publikace vydané RVDA Martina Smetanová.
Elektronická fakturace - technické aspekty
Síť sociálních služeb Ústeckého kraje
eRecept – aktuální stav a plánovaný vývoj do
Praha, Mgr. Ljubomir Džingozov
Schvalovací proces a hodnoticí kritéria
TIPY A RADY PRO PRÁCI S ELEKTRONICKÝMI KNIHAMI
Praha, 23. března 2017 Alice Štollová Kovandová
Brno, Ing. Lenka Skopalíková
za akademický rok 2015/2016 Hana Kolářová proděkanka LF UP
Komise LRV a LRV 14. prosince 2016 doc. JUDr. Radim Boháč, Ph.D.
Webová aplikace MS2014+ Ing. Josef Šetek
Praha, Mgr. Martina Brandejsová
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Europass – dodatek k osvědčení 2018
Institucionální akreditace
Informace pro externí administrátory
Sdružení lázeňských míst Statuty lázeňských míst 21. června 2013
Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněná úřední.
Změny REGISTRACE z POHLEDU FARMAKOVIGILANCE
Transkript prezentace:

© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg

2 Quintiles Česká republika – více než 300 iniciálních podání na více než 50 EK v Q1-Q Quintiles – podání na EK 2014

3 Možnost podávat dokumenty v elektronické podobě (CD, ) – ke zvážení Ne všechny připomínky k ICF generovány v „prvním kole“ tj. nové připomínky k původnímu textu až po předložení již modifikované verze ICF pro dobrovolníky při kalibraci MRI – přístup SÚKL vs. MEK Ne vždy je stanovisko vydáno do 60 dnů jak stanoví legislativa Vydávání dvojjazyčného stanoviska – někdy je překlad neúplný Multicentrické etické komise

4 Komentáře k předloženým dokumentům adresované přímo zadavateli nikoliv prostřednictvím MEK – jsou požadované verze specifické pro dané centrum KH Některé LEK dokumenty v rámci iniciálního podání schvalují, jiné je berou na vědomí – z našeho pohledu je dostačující vyjádření, že souhlasí s účastí daného centra ve KH a berou na vědomí předložené dokumenty Variabilita poplatků LEK za iniciální podání včetně některých extrémních případů – obtížně komunikovatelné zadavatelům Chybějící informace ohledně požadavků na posouzení observačních studií na webových stránkách LEK – nutnost zjišťovat telefonicky Posuzování specifických léčebných programů – požadavky na dokumenty, termíny schvalovaní Lokální etické komise

5 Způsob anonymizace osobních údajů subjektů KH mimo zdravotnické zařízení – číselný kód, iniciály, datum narození Nové formy komunikace s pacienty a subjekty KH – webové portály, call centra, , SMS K diskuzi