Hygienické normy v oblasti čistoty a hygieny veřejných prostor a příslušná legislativa po vstupu do EU MUDr. Věra Melicherčíková, CSc. Vedoucí NRL DS, SZÚ, Praha, Letňany 2005 melichercikova@szu.cz

Předpisy v ČR Zákon č. 258/2000 Sb. „o ochraně veřejného zdraví“ Zákon č. 274/2003 Sb. – novela Vyhláška č. 440/2000 Sb. „předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění“, příloha č. 4. Činnosti epidemiologicky závažné (§21) Nařízení vlády 336/2004 Sb. - ZP Normy ČSN EN

Dezinfekční přípravky Rozdělení podle použití - ve zdravotnictví - ve veterinární oblasti - v potravinářství, průmyslu, domácnostech,v oblastech ochrany veřejného zdraví – školy, hotely, úřady, doprava, biotechnologie, kosmetický a farmaceutický průmysl apod.

Uvádění nových DP na trh V EU direktiva Evropského Parlamentu 98/8/EC – pro výrobky označené jako BIOCIDY Posouzení podle Evropských standardů Chemical disinfects and antiseptics EN = 12 prEN = 13

EN - biocidy Chemical disinfectants and antiseptics: 12 EN 1040, EN 1275, EN 1276, EN 1499, EN 1500, EN 1650, EN 1656, EN 1657, EN 12353, EN 13610, EN 13697, EN 13704

prEN - Biocidy Chemical disinfectants and antiseptics: 13 prEN 12054, prEN 12791, prEN 13624, prEN 13727, prEN 14204, prEN 14347, prEN 14348, prEN 14349, prEN 14476, prEN 14561, prEN 14562, prEN 14563, prEN 14675

EN, prEN Odborné termíny Definice Kategorie testů Fáze 1: kvantitativní suspenzní test Fáze 2, krok 1: kvantitativní suspenzní test baktericidní, fungicidní, sporicidní, virucidní, tuberkulocidní účinnost Fáze 2, krok 2: praktické podmínky (plochy, ruce) Fáze 3: testování v praktických podmínkách

Zdravotnictví EU normy Biocidy – direktiva 98/8/EC Fáze 2, krok 1. a 2. Přípravky používané na zdravotnické prostředky: CE značka podle direktivy 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích Dezinfekce a mytí rukou, dezinfekce povrchů, nástrojů

Zdravotnictví Účinnost: baktericidní, fungicidní, mykobaktericidní, tuberkulocidní, virucidní, sporicidní Standardní testovací mikroorganizmy Snížení o 5 log Čisté provozy - zatížení roztoků 0,3g/l bovinného séra Znečištěné provozy + 3ml/l ovčích erytorocytů

Zdravotnictví Baktericidní účinnost St.aureus, Ps.aeruginosa, E.coli, E.hirae redukční faktor 5 log (u mytí rukou 3 log) Fungicidní účinnost C.albicans, A.niger, redukční faktor 4 log Virucidní účinnost Chemotermická dezinfekce – bovinní parvovirus, chemická Polio virus typ 1 LSc-2ab, Adenovirus typ 5, kmen Sfenoid 75, redukční faktor 4 log

Zdravotnictví Mykobaktericidní a tuberkulocidní účinnost M.avium, M.terae, redukční faktor 4 log Sporicidní účinnost Parametry zatím nedoporučeny Účinnost aktivních látek se specielním použitím St.aureus, Ps.aeruginosa, C-albicans, A.niger, B.subtilis, B.cereus Redukční faktor 5 – 4 log

Veterinární oblast Fáze 2, krok 1 a 2 Nízké x vysoké znečištění Baktericidní: Ps.aeruginosa, Pr.vulgaris, St.aureus, E.hirae. Redukce 4-5 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Fungicidní: C.albicans, A.niger. Redukce 4-5 log., 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu

Veterinární oblast Virucidní: bovinní enterovirus typ 1, Redukce 4 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Sporicidní: B.cereus, Redukce 3 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Mykobaktericidní: M.avium, redukce 5 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu

Potravinářství, průmysl, domácnosti, kanceláře, kosmetika, farmacie Fáze 1, fáze 2, krok 1 a 2 Baktericidní: St.aureus, Ps.aeruginosa, E.coli, E.hirae (S.typhimurium, E.cloacae apod). Redukce 5 log, u rukou 3 log, čisté provozy 0,3g/l séra, znečištěné 3g/l séra Fungicidní: C.albicans, A.niger, redukce 4 log, čisté provozy 0,3g/l séra, znečištěné 3g/l séra

Potravinářství, průmysl, domácnosti, kanceláře, kosmetika, farmacie Virucidní: bakteriofág P001 DSM 4262 nebo P008 DSM 10567. Redukce 4 log Sporicidní: B.subtilis, B.cereus, Cl.sporogenes, redukce 3 log, 0,3g/l séra

Informace o přípravcích Poskytuje výrobce, dovozce Typy a vlastnosti přípravků Oblast použití Spektrum účinnosti Metody aplikace Koncentrace Doba působení Teplota pracovního roztoku Množství roztoku

Registrace DP v ČR MZ ČR Zákon č. 120/2002 Sb. o biocidech DP pro všeobecné použití DP osobní hygieny (bez léčivého a kosmetického účinku) Pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení, nábytku ve ZZ a jiných institucích, lékařské nástroje,chemické toalety, odpadní vodu, nemocniční odpad

Registrace DP v ČR Dezinfekce kůže a sliznic: není léčivo, neregistruje SÚKL, platný Lékopis přípravky neuvádí, není kosmetický přípravek Lékařské nástroje – zdravotnické prostředky: biocidy, CE značka Povrchy zdravotnických zařízení a přístrojů: biocidy, CE značka CE značka – klinické hodnocení a klinická zkouška v terénu: postupy nejsou vypracovány Veterinární oblast, průmysl – jiné podmínky

Registrace DP v ČR Probíhá harmonizace testovacích metod suspenzních, na nosičích – státy EU a OECD Postupy jsou doporučením Zvážení a stanovení podmínek „relevant regulatory autority“ konkrétního státu

Děkuji za pozornost VESELÉ VELIKONOCE