Současná situace zpracování citlivých genetických údajů v České republice: Specifika zdravotního, forenzního, výzkumného a rekreačního testování z pohledu správců a zpracovatelů Marek Minárik www.dnalegislativa.cz Koordinační centrum pro přípravu podkladů k DNA legislativě

Založeno v prosinci 2007 3 specializované semináře (organizace, spoluorganizace) 5 příspěvků na odborných seminářích (lékařská, forenzní genetika) 245 registrovaných členů odebírajících informace

Hlavní oblasti zpracování genetických údajů Lékařská genetika - zdravotní genetická testování (Klinika) Forenzní genetika – identita, kriminalistika, otcovství (Identita) Věda a výzkum – klinické a populační studie (Výzkum) Rekreační genetika – genografické testy, .. (Rekreace)

Obecný průběh zpracování Vyhledání subjektu Indikace, objednávka, usnesení Získání vzorku Odběr (krev, stěr, stopa, tkáň) Laboratorní analýza DNA profil, polymorfismus/mutace, RNA Interpretace výsledku Přiřazení genotypu, hledání v databázi Archivace vzorku DNA banky, archívy vzorků, stop Archivace výsledku Databanky, klinické databáze, atd.

Interpretace výsledku Možnosti regulace Vyhledání subjektu Regulace propagace (etický kodex ..) Získání vzorku Nucené odběry, poštovní transport, … Laboratorní analýza Kontrola kvality, způsobilost, … Interpretace výsledku Kontrola kvality, způsobilost, … Archivace vzorku Doba skladování, oprávněný přístup, .. Archivace výsledku

Legislativa provádění genetických testů • Živnostenský zákon • Zákon o péči o zdraví lidu • Zákon o ochraně veřejného zdraví • Zákon o znalcích a tlumočnících • Zákon o rodině • Zákon o trestním řízení (trestní řád) • Zákon o ochraně osobních údajů www.topwalpapers.com

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Působnost zákona (§ 3) - nevztahuje se na náhodná zpracování - nevztahuje se na osobní potřebu Jinak se vztahuje na vše a na všechny bez rozdílu ! Soukromé firmy, Vysoké školy, AV ČR, Policie, Nemocnice, znalci … ignorance

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Stěžejní části – nejčastější potenciální prohřešky Informovaný souhlas (§ 9) Oznamovací povinnost/registrace na ÚOOÚ (§16) Likvidace (§20)

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Informovaný souhlas (§ 9) Kdo (Subjekt, Zpracovatel) Co (účel) Jak dlouho (maximálně na dobu zpracování) Poučení (informační povinnost)

VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba souhlas (§ 9 b - e) - když jde o zachování života či zdraví - když jde o zajišťování zdravotní péče - zákon o péči o zdraví lidu (Zdravotnictví) - zákon o ochraně veřejného zdraví (Hygiena, ochrana při práci, ..) - zákoník práce - když jde o zajištění a uplatnění právních nároků - když jde o údaje subjektem zveřejněné - když jde o prevenci, odhalování a stíhání u trestné činnosti Účel světí prostředky

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost / Registrace na ÚOOÚ (§ 16) Před začátkem zpracování Kdo (Subjekt, Zpracovatel) Co (účel) Jaké údaje Od koho Kdo bude mít přístup Jak bude zabezpečeno

VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba registrace (§ 18 odst. 1) zpracování veřejně přístupných údajů zpracování dle zvláštního zákona - ?zákon o péči o zdraví lidu (zdravotnictví) - ?zákon o vysokých školách (věda a výzkum) - ?zákon o Akademii věd (věda a výzkum) - ?zákon o znalcích a tlumočnících Účel světí prostředky

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Likvidace (§ 20) Jakmile pomine účel Na základě žádosti subjekt údajů

VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba likvidace § 20 odst. 2 - pro účel uplatňování práv v občanském, trestním či správním řízení § 5 odst. 1e - když jde o vědecké účely Účel světí prostředky

ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Zákon je postaven na účelu zpracování U DNA testování často není účel jednoznačný péče o zdraví vs. výzkum péče o zdraví vs. rekreační testy prevence kriminality vs. výzkum prevence kriminality vs. rekreační testy

ZÁVĚREM Většina laboratoří provádějících genetické analýzy má registraci nestátního zdravotnického zařízení, pro kterou je třeba prokázat technickou i personální vybavenost a způsobilost. Současný stav legislativy neumožňuje DNA testování bez souhlasu původce. Testy tzv. nestandardních vzorků u nás nabízí jedna domácí a jedna zahraniční laboratoř a dále někteří zprostředkovatelé. Již více než 8 let probíhají mezilaboratorní testy kontroly kvality pro určení otcovství. Většina laboratoř se jich pravidelně účastní. Přibývá i laboratoří, které se podrobují náročnému akreditačnímu řízení dle normy ČSN EN ISO 15189 nebo ČSN EN ISO17025. Z hlediska Zákona 101/2000Sb. je na místě zvážit definice založené čistě na účelu zpracování. Současná právní úprava nijak neřeší zprostředkování DNA testů v zahraničí (transportuje se materiál, nikoli DNA informace, navíc dle 101/2000Sb. nelze bránit předávání údajů uvnitř EU a ve specielních případech ani mimo EU).

www.DNAlegislativa.cz Děkuji za pozornost