Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv ePreskripce – mýty a skutečnosti zřízení a provoz zabezpečeného centrálního úložiště Martin Beneš 19. února 2009 Ústí nad Labem

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Fikce nebo dosažitelná skutečnost?

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Legislativní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 13 odst. 3 písm. n) zřízení a provoz Centrálního úložiště § 80 vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické podobě § 81 písm. e) zajistit ochranu a bezpečnost v databázi elektronických receptů § 82 odst. 3 písm. d) hlášení výdejů léčivých přípravků § 99 zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů vyhláška 54/2008 Sb., předepisování léčivých přípravků vyhláška 84/2008 Sb., výdej léčivých přípravků

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zřízení a provoz centrálního úložiště Centrální úložiště (CÚ) zřízeno k – SÚKL Připojování lékáren k CÚ 01 – 03/2009 – SÚKL a dodavatelé lékárenských software Připojování lékařů 04/2009 možnost využití eReceptu ve všech lékárnách

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Software centrálního úložiště Požadavky Zabezpečené Robustní Škálovatelné Formulace datových rozhraní Elektronický recept (lékař) Výdej na elektronický recept (lékárník) Hlášení o výdeji léčivých přípravků (papírových receptů a kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením)

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Centrální úložiště

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Schéma komunikace CÚ Pozn.: VPN router (krabičku) je možno umístit před firewall lékárny nebo navázat na FW LEK (obavy z odposlechu komunikace v lékárně)

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co bude zasíláno do centrálního úložiště? eRecepty Hlášení o výdeji léčivých přípravků na recept K-dávka Identifikace vydávajícího lékárníka (ID ČLeK) Kód ATC Identifikace šarže Cena pro konečného spotřebitele / cena původce? Hlášení o výdeji léčivých přípravků bez předpisu s omezením Identifikační číslo pojištěnce Identifikace vydávajícího lékárníka (ID ČLeK) Kód SÚKL, kód ATC, šarže, množství Cena pro konečného spotřebitele / cena původce? pojištěnecpojištěnec

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co bude zasíláno do centrálního úložiště? eRecepty Hlášení o výdeji léčivých přípravků na recept K-dávka (datum narození, jméno, příjmení) Identifikace vydávajícího lékárníka (ID ČLeK) Kód ATC Identifikace šarže Cena pro konečného spotřebitele / cena původce? Hlášení o výdeji léčivých přípravků bez předpisu s omezením Identifikace příjemce (datum narození, jméno, příjmení) Identifikace vydávajícího lékárníka (ID ČLeK) Kód SÚKL, kód ATC, šarže, množství Cena pro konečného spotřebitele / cena původce? cizineccizinec

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bonusy pro pacienty – lékový záznam Nevytváří se registr zdravotní dokumentace!!! Informovanost Bezpečnost Efektivita, omezení chybovosti Výdej léčiv bez lékařského předpisu s omezením Zvýšení prostředků na léčbu Pacient Uvidí všechny záznamy a vstupy do svého záznamu Lékař/lékárník se souhlasem pacienta

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bonusy pro pacienty – lékový záznam Pacient Praktický lékař Předepsaná léčiva

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv A jak bude výdej na eRecept vypadat v praxi?

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení o výdeji léčivých přípravků

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Osobní údaje pacientů Lékař, lékárník, SÚKL jsou vázáni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů Identifikace pacienta průkaz zdravotní pojišťovny - i dentifikační číslo pojištěnce jednoznačný identifikátor – ne vždy shodné s rodným číslem Identifikace cizinců – jméno, příjmení, datum narození Omezení papírových receptů Nový systém neomezuje způsob předepisování v listinné podobě Elektronizace zdravotnictví Často diskutované otázky

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Proč e-preskripce a CÚ ? Disponibilita € strukturální fondy EU, integrovaný operační program „Smart administration“, projekt Interoperabilita EK Relativně homogenní a vysoká úroveň zdravotní péče Proč toto a ne jiné řešení e-preskripce a CÚ ? Eliminace rizik (řešení á la 343/1998 Sb.; 1 SW aplikace pro všechny provozovatele;…) Minimalizace nákladů na straně provozovatelů i ČR Rovné šance pro všechny provozovatele a lékárníky ↑ ↑ ↑ důrazu na odbornost x ↓ ↓ ↓ administrativní zátěže ↑ ↑ ↑ zapojení pacientů do rozhodování o léčbě Často diskutované otázky

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Může SÚKL využívat CÚ pro jiné úkoly? ANO – CÚ je ORGANIZAČNÍ SOUČÁSTÍ Ústavu Úkoly OS je oprávněn stanovit ředitel Ústavu (pokynem, běžnými akty řízení) Ochrana a bezpečnost údajů nesmí být kompromitována Může k CÚ přistupovat pacient? ANO – eRp v CÚ přístupné pacientům (§ 17 odst. 6 SLékP) ANO – záznamy o vydaných LP v CÚ – občanskoprávní vztah pacient-SÚKL Dostupnost – údaje týkající se osoby pacienta, který má právo na poskytnutí veškerých informací shromážděných o jeho osobě (§67b odst.12 písm. a) ZoPZL) ANO – ↑ ↑ ↑ zapojení pacientů do rozhodování o léčbě Často diskutované otázky

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co když lékárna nebude připojena k CÚ ? Nepřijme eRp Nevydá LP bez lékařského předpisu s omezením Neplní povinnost podle ZoL (§82, §83, § 23) Co když lékař nebude využívat CU ? Lékař nebude mít: znalost o skutečných medikacích pacienta informace o aktuální dostupnosti LP na trhu informace o spolupráci pacienta Povinnost ? Pro všechny subjekty vydávající podle § 82 TS (zahájeno 2008) NM (zahájeno 2008) pro lékárníky (2009) Často diskutované otázky

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zřízení a provoz CÚ Důvody Hodnocení účinnosti a rizikovosti léčiv v rutinní praxi Zpřístupnění informace o ceně LP pro konečného spotřebitele – stanovení plné úhrady Hodnocení spotřeby LP pro stanovení základní úhrady Dostupnost informace o výdeji LP pro provozovatele ZZ – optimalizace nákladů na preskripci

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zřízení a provoz CÚ Benefity Lékárník – omezení chyb v přepisu receptu, více času věnováno pacientovi Pacient – osobní lékový záznam (dávky, ceny, …) Lékař – hodnocení přijetí léčebného záměru pacientem (skutečně vydaná léčiva)

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv One integration to central registers (MoI)‏ Consolidating a meshed architecture to an architecthure with central repositories and registers 2600 pharmacies 10 health insurance companies MoH, Other users of data Central Rep SUKL Other endusers, Health Insurance Comp, Board of Health, etc 2600 pharmacies SUKL VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv VYUŽITÍ CÚ

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Informační portály SÚKL Pro odborníky: Pro veřejnost:

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Určen široké veřejnosti pacientským organizacím odborné veřejnosti – lékárny, farmaceuti, …

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Informační portál SÚKL Podat veřejnosti informace: ověřené aktuální úplné o registrovaných léčivých přípravcích o klinických hodnoceních o lékárnách

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv LékyKlinické studie LékárnyZdravotnické prostředky Nemoc a léky Očkování Pacientské organizace Prevence Varování a informace o SÚKL Nežádoucí účinky a bezpečnost léků Spolupráce s … Léčiva Zdravotnické prostředky Klinické studie Lékárny SÚKL Tiskové zprávy Léky v médiích Mapa portálu

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlavní moduly obsahují databázi registrovaných léčivých přípravků databázi schválených klinických hodnocení databázi lékáren

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Navíc! Databáze volně prodejných léčiv

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vedlejší moduly Zdraví, nemoc a léky SÚKL vás chrání Encyklopedie SÚKL SÚKL a média

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Navíc! Výkladový slovník

Martin Beneš © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost