Akreditace klinických laboratoří – příspěvek ke zkvalitnění zdravotní péče Ing. Martina Bednářová IKEM, Praha - červen 2009

2 Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta Plnění požadavků pacientů a klinického personálu bezpečnost efektivnost včasnost orientace na pacienta

IKEM, Praha - červen Volný pohyb osob a výrobků Srovnatelná úroveň zdravotnických služeb Spolehlivost a porovnatelnost laboratorních výsledků nezávisle na místě vzniku Potřeba spolupráce a harmonizace v oblasti akreditace a systémů managementu ve zdravotnictví Evropská unie

IKEM, Praha - červen Stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití Posílení existujících nástrojů Akreditace – výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilosti subjektů posuzování shody Uznání a fungování Evropské akreditace (EA) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93

IKEM, Praha - červen Akreditační systém v ČR Národní akreditační orgán pracující v souladu s ISO Integrace ČIA do mezinárodních struktur ČIA – signatář multilaterálních dohod (EA MLA a ILAC MRA) zahrnujících i oblast zdravotnických laboratoří Kompetence, nestrannost a nezávislost Posuzování dle mezinárodně harmonizovaných norem Proces posuzování: prvotní posouzení, pravidelné dozorové návštěvy

IKEM, Praha - červen laboratoř by měla mít možnost rozhodnout se podle jaké normy chce akreditovat ISO nebo ISO Akreditace zdravotnických laboratoří

IKEM, Praha - červen ISO Vychází z ISO a ISO 9001 Procesní charakter Komplexní služby poskytované laboratoří Posouzení SMJ laboratoře Popis rozsahu akreditace podle vyšetření/matric

IKEM, Praha - červen ISO ISO 15189: 2003 ČSN EN ISO 15189:2004 MPA ISO 15189: 2007 ČSN EN ISO 15189:2007 MPA Přechodné období skočilo

IKEM, Praha - červen ISO x ISO/IEC Příklon k ISO ISO pouze pro klinická humánní vyšetření Možnost souběhu norem ISO 17025: laboratoře s klinickým profilem laboratoře s kombinovaným profilem

IKEM, Praha - červen Akreditované laboratoře 2005 M osvědčení o akreditaci dle ISO pro neplnění kritérií 3 OA ukončená 2 OA pozastavená 2007 Společná akreditace EFI a ČIA A XYYY.ZZ

IKEM, Praha - červen Spolupráce v oblasti klinických laboratoří Ministerstvo zdravotnictví smlouva o spolupráci reprezentace v RA Česká lékařská společnost J.E.P.: dohoda o spolupráci a společné prohlášení (12/2005) respektování nepodkročitelných minim jednotlivé společnosti zastoupeny v odborné komisi doporučení odborných posuzovatelů Zdravotní pojišťovny VZP - uzavřena smlouva o spolupráci (12/2008) CZEDMA materiál k rozsahu dokumentace

IKEM, Praha - červen Odborná komise pro zdravotnické laboratoře –Klinická biochemie(ČSKB) –Hematologie (ČHS) –Imunologie (ČSAKI) –Genetika(SLG) –Toxikologie (ČSSLST) –Nukleární medicína –Patologie(SČP) –Mikrobiologie(SLM) –Cytogenetika, IVF(ČGPS) –Hygienické laboratoře

IKEM, Praha - červen Odborní posuzovatelé Mikrobiologie: Bakteriologie, Parazitologie, Virologie, Mykologie Hematologie: Imunohematologie, transfusní služba Imunologie: Sérologie infekcí, Typizace HLA Patologie: Histopatologie, Cytopatologie Klinická biochemie Toxikologie a farmakologie Cytogenetika, Molekulární genetika, Genotoxikologie, Forenzní genetika In vitro fertilizace 70

IKEM, Praha - červen Spolupráce na mezinárodní úrovni EA WG Laboratory Medicine harmonizace procesu posuzování / implementace ISO výměna zkušeností EA Position paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories nové oblasti: zobrazovací techniky, POCT Spolupráce s EFI, EFCC, EUROGENTEST, EDMA, (EQALM) ILAC WG Accreditation in Medical Field spolupráce s WADA nové oblasti: zobrazovací techniky POCT, ISO International Laboratory Accreditation Cooperation

IKEM, Praha - červen poskytování kvalitních služeb zadavatelům vyšetření a pacientům spolehlivý výsledek - důležitý pro stanovení správné diagnózy / prevence potvrzení odborné způsobilosti k provádění vybraných zkoušek / vyšetření poskytnout důvěru veřejnosti a ochranu výsledků vlastní práce zvýšení prestiže pracoviště doma a v zahraničí Proč laboratoř akreditovat

IKEM, Praha - červen Další přínosy vybudování přiměřeného a funkčního systému managementu posouzení způsobilosti pracovníků potvrzení odborně platných výsledků posílení důvěryhodnosti cesta k neustálému zlepšování služeb A XYYY.ZZ

IKEM, Praha - červen Možnost využití akreditace v rezortu zdravotnictví zkušební a kalibrační laboratoře (ISO 17025) zdravotnické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189) certifikační orgány pro certifikaci výrobků zdrav.prostředky (dle příslušných nařízení vlády) certifikační orgány provádějící certifikaci QMS (ISO 9001, OHSAS 18001,ISO 14001, ISMS v oboru zdrav. a soc. péče, zdravot. prostředky (ISO 13485) organizátoři programů zkoušení způsobilosti (EHK)

IKEM, Praha - červen Děkuji za pozornost