Zdravotnické prostředky Mgr. Filip Vrubel odbor farmacie 27. ledna 2011

Zdravotnické prostředky nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace choroby či poranění nebo zdravotního postižení vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu (náhrady končetin, kardiostimulátory) kontroly početí nedosahuje-li své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena

Zdravotnické prostředky Typy a druhy zdravotnických prostředků ZP klasifikace podle určeného účelu použití a rizikovosti pro pacienta I (neinvazivní) - obvazový materiál, rehabilitační lůžka, ortézy, stetoskopy IIa - injekční jehly, infúzní sety, skalpely, elektronické teploměry a tonometry, močové katetry (v těle krátce nebo vůbec + el. měřící ZP) IIb - kontaktní čočky, stenty, insulinová pera, kondomy, RTG, počítačová tomografie (CT), magn. rezonance (v těle déle a nespec.) III (invazivní) - srdeční chlopně, nitroděložní tělíska, zp obsahující léčivo, kardiovaskulární katétry, endoprotézy IVD - testy pro stanovení krevních skupin, testy pro stanovení virových infekcí, testy pro sebetestování, např. těhotenské testy, laboratorní přístrojové analyzátory aktivní implantabilní ZP – vždy III. třída, např. kardiostimulátory

Zdravotnické prostředky Právní předpisy Směrnice č. 93/42/EEC – zdravotnické prostředky Směrnice č. 90/385/EEC – aktivní implantabilní ZP Směrnice č. 98/79/EC – diagnostické ZP in vitro (IVD) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

Zdravotnické prostředky Vstup zdravotnických prostředků na trh Posouzení shody se základními požadavky směrnice respektive zákona č. 123/2000 Sb. a prováděcími nařízeními vlády Technická část (kontrola funkce, materiálu) Klinické hodnocení (potvrzení klinické účinnosti) Prohlášení o shodě + CE značka Oznámení na MZ (nikoliv registrace, není schválení ani kontrola, pouze administrativní evidence)

Zdravotnické prostředky Další regulace Nežádoucí příhody selhání nebo zhoršení charakteristik či účinnosti ZP, nepřesnost v označení nebo návodu k použití, které by mohly vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu uživatele nebo jiných osob, případně k jejich úmrtí může vést ke stahování ZP z trhu Klinické zkoušky (pre- i post-marketingové) systematické testování ZP pro jeho určený účel použití podle předem vypracovaného plánu – nutné souhlasné stanovisko etické komise a SÚKL post-marketingové studie u CE označených ZP - pokud nejde o testování nového účelu použití, není nutné stanovisko SÚKL (např. srovnávací studie) Výdej na poukaz x nákup/prodej ZP hrazené z veřejného zdravotního pojištění – výdej pouze na poukaz (omezení spotřeby, nárok dle právních předpisů) nebo s lékařským výkonem nákup a prodej ZP není regulován, pouze prodávající ZP IIb a III tř. musí mít písemně potvrzené školení od výrobce o zacházení s nimi (výjimka kondomy)

Zdravotnické prostředky Další regulace Cenová regulace Není-li konkurence u určitých druhů ZP, pak MZ stanovuje maximální ceny (zcela jedinečný ZP bez náhrady) nebo věcné usměrňování ceny (konkurence je omezená) Maximální cenu stanoví MZ výpočtem dle cenového předpisu Usměrňování ceny znamená, že výrobce musí kalkulovat cenu se započtením jen oprávněných nákladů a přiměřeného zisku dle cenového předpisu Úhrady z veřejného zdravotního pojištění viz dále

Zdravotnické prostředky Kompetence MZ Oznamovací povinnosti – tuzemští výrobci Oznamovací povinnosti – distributoři v ČR, servisní organizace Oznamovací povinnosti – zplnomocnění zástupci (sídlo v ČR) Oznamovací povinnosti – zdravotnický prostředek (od tuzemského výrobce nebo od zplnomocněného zástupce se sídlem v ČR) pasivní kontrola a dozor (v případě pochybnosti při oznamování) udělování výjimek pro ZP nesplňující požadavky právních předpisů – na odůvodněnou žádost poskytovatele pro konkrétního pacienta legislativní kompetence kompetentní autorita ve vztahu k EU (MZ je zodpovědné za všechny činnosti a agendy týkající se ZP a hlášení pro EU)

Zdravotnické prostředky Kompetence jiných orgánů SÚKL Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Komunikace s EU v dané oblasti ÚNMZ Dohled nad notifikovanými osobami a CE certifikáty ČOI Dohled nad trhem (aktivní kontrola, stažení z trhu, jiné sankce, spolupráce se SÚKL v oblasti nežádoucích příhod) ÚZIS Správa databáze údajů vznikajících na základě oznamovacích povinností

Zdravotnické prostředky Problémy praxe „Registrace“ ZP x oznamovací povinnost Problematická klasifikační třída I Není nutná účast notifikované osoby při posuzování shody (posuzuje výrobce sám) Často stačí klinické hodnocení pouze formou rešerše dosud publikovaných klinických údajů týkajících se srovnatelných ZP(nebývá nutná klinická zkouška) → nižší náklady Výhody pro výrobce snížená sazba DPH u zdravotnických prostředků lepší pozice na trhu proti obecnému výrobku  reklama, vyšší cena jednotné DPH tedy není řešení !

Zdravotnické prostředky Problémy praxe Hraniční výrobky zdravotnický prostředek x léčivý přípravek Intradermálně aplikovaný přípravek k ošetření pokožky obsahující kyselinu hyaluronovou, vitamíny, koenzymy, minerály, aminokyseliny a další látky – jak je dosaženo hlavního účinku přípravku? → LP antimykotická mast – léčí infekci nebo působí především preventivně? zdravotnický prostředek x kosmetický výrobek opalovací krémy – výrobce v určeném účelu použití uvedl prevenci rakoviny kůže zdravotnický prostředek x obecný výrobek kojící podkovy/polohovací polštáře – určeno pro kojící matky nebo pro polohování tělesně postižených pacientů?

Zdravotnické prostředky Problémy praxe Úhrady ze zdravotního pojištění zákon 48/1997 Sb. § 15 odst. 8 – úhrada ZP z veřejného zdravotního pojištění ze zdravotního pojištění se ZP hradí ve výši 75 % jejich ceny pro konečného spotřebitele v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení příloha č. 3 oddíl C – vyjmenované ZP se hradí za podmínek uvedených v této příloze (většinou 100 % s omezením nejvyšší výše úhrady + limit) příloha č. 3 oddíl B – nehrazené ZP Z veřejného zdravotního pojištění jsou hrazeny: ZP předepsané lékařem při poskytování ambulantní zdravotní péče – na poukaz (P) ZP použité vykazované v rámci lékařského výkonu – zvlášť účtovaný materiál (ZUM)

Zdravotnické prostředky Číselník VZP seznam ZP, které mají přiznanou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, stanovení maximálních úhrad, preskripční omezení časté dotazy: preskripční omezení – odbornost lékaře, diagnóza, schválení revizním lékařem nárokovost v čase (např. nárok na 1 ZP 1x za 5 let) výše úhrady – kategorizace číselníku (narovnání výše úhrad v souladu se zákonem – dochází ke snižování úhrad na 75 %)

Zdravotnické prostředky Úhrady ze zdravotního pojištění – budoucnost? Kategorizace ZP vyhláška se seznamem hrazených kategorií ZP, kategorie tvořeny na bázi generické substituce Stanovení výše úhrady jednotlivým kategoriím na základě vnitřní nebo vnější cenové reference přiřazení výše základní úhrady každé kategorii Zařazení ZP do příslušné kategorie správní řízení u nějakého orgánu Co s úhradou ZP nezařazených do žádné kategorie? Kombinace stávajícího a poukázkového systému? Jaké ZP budou plně hrazené ze zdravotního pojištění?

Děkuji za pozornost. 27. ledna 2011