JAK SE REGISTRUJÍ LÉKY © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci. REGISTRACE LÉKŮ Každý lék musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace. Hlavním důvodem registrace je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. V rámci registračního procesu se hodnotí účinnost, bezpečnost a jakost léku. Zároveň se zkoumá i soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a nejaktuálnějšími vědeckými poznatky. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

REGISTRACE LÉKŮ Typy registrací v ČR Léky je možné registrovat samostatně pro jeden konkrétní stát nebo pro více států současně. Národní registrace MRP registrace (procedura vzájemného uznávání) Decentralizovaná registrace Centralizovaná registrace © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

REGISTRACE LÉKŮ 1. Národní registrace Registrace je platná pouze v jednom státě, např. v ČR Není možné použít pro léky s povinnou centralizovanou registrací a pro přípravky, které jsou již v EU registrovány nebo u kterých probíhá registrace v jiném členském státě EU Tento typ je stále méně používán © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

REGISTRACE LÉKŮ 2. MRP registrace Je určena pro registraci léku, který je již registrován v jednom z členských států EU. Registrace probíhá v režimu uznávání registrace platné v jednom státě i dalšími státy. Jeden ze států je žadatelem o registraci zvolen jako referenční stát (tzv. RMS, reference member state), ostatní státy EU vybrané žadatelem o registraci jsou v pozici členských států (tzv. CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu s kladným či záporným stanoviskem k registraci, ostatní vybrané státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou, zda s RMS souhlasí či nikoliv. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3. Decentralizovaná registrace REGISTRACE LÉKŮ 3. Decentralizovaná registrace Je určena pro registraci léku, který ještě není registrován v žádném členském státě a registrace se týká více státu EU zároveň Jeden ze států je žadatelem o registraci zvolen jako referenční stát (tzv. RMS, reference member state). Ostatní státy EU vybrané žadatelem o registraci jsou v pozici členských států (tzv. CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu s kladným či záporným stanoviskem k registraci, ostatní vybrané státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou, zda s RMS souhlasí či nikoliv © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4. Centralizovaná registrace REGISTRACE LÉKŮ 4. Centralizovaná registrace Je povinná pro biotechnologicky připravené přípravky, nové léčivé látky pro indikace AIDS, onkologická onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, daibetes a pro přípravky určené k léčbě velmi vzácných onemocnění, které se týkají pouze omezeného počtu pacientů. Hodnocení zajišťuje EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) ve spolupráci se zástupci jednotlivých zemí. Vlastní registraci uděluje Evropská komise (EK). Platí ve všech členských státech EU, Norsku a Islandu. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Základní požadavky při registraci léku REGISTRACE LÉKŮ Základní požadavky při registraci léku Doložení jakosti, účinnosti a bezpečnosti léku Doložení chemické povahy léku, výrobních kroků a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku Doložení, že lék vyhovuje testům stability a je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Požadavky dle typu léku REGISTRACE LÉKŮ Požadavky dle typu léku 1. Registrace originálního (referenčního léku) Je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let 2. Registrace generického léku Nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testů či klinických studií Místo toho musí výrobce generika prokázat, že generické léčivo je „bioekvivalentní“ k originálnímu léčivu (tzn. že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léčiva originálního) 3. Registrace dlouhodobě používaných léků Pro schválení léků, které jsou již používány více než 10 let v EU, se dokládá dobře zavedené léčebné použití předložením podobného rozsahu dat jako při registraci originálního léku neklinických a klinických částí registrační dokumentace z údajů dostupných v důvěryhodných literárních zdrojích 4. Registrace tradičních rostlinných léků a homeopatik Schválení tradičních rostlinných léků a homeopatik probíhá ve zkráceném schvalovacím procesu se specifickými požadavky (není prokazována účinnost léku) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

REGISTRACE LÉKŮ Registrační číslo Slouží k identifikaci léku a je přiděleno každému léku, který prošel registračním řízením (je registrován). U národních registrací přiděluje registrační číslo SÚKL U evropských registrací přiděluje registrační číslo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Poregistrační činnosti REGISTRACE LÉKŮ Poregistrační činnosti Vydáním rozhodnutí o registraci činnosti SÚKL nekončí. V rámci poregistračních procedur SÚKL posuzuje a následně schvaluje změny v registraci, které se týkají např. upřesnění způsobu uchovávání, doplnění (rozšíření) indikací, změny držitele rozhodnutí o registraci či výrobce, změny vnějšího obalu atd. Dále jsou hodnoceny žádosti o převody registrací, ukončení registrace, roční přehodnocování atd. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 infolinka: +420 272 185 333 e-mail: infs@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV