Předepisování IVLP, HVLP Seminář 3 Zdeněk Kučera

Osnova IVLP HVLP

Legislativa spojená s předepisováním www.mvcr.cz, portal.gov.cz – Sbírka zákonů zákon 378 / 2007 O léčivech vyhláška 54/2008 s platností od 25.2. - způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání z.167 / 1998 O návykových látkách, poslední změna 74/2006 Sb. v. 343/2003, kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely Vyhláška o správné lékárenské praxi – kdy se nevydá recept, 255/2003 Sb. - změna v nejbližších dnech!

Lékařský předpis Lékařský předpis – jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat LP sestaven dle určitých pravidel (zákony, vyhlášky) z. 378/2007 o léčivech v. 54/2008 způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání z.167 / 1998 O návykových látkách, poslední změna 74/2006 Sb závazný doklad s právní platností

Druhy lékařských předpisů 1. recepturní tiskopis pro předepisování humánních LP (2. recepturní tiskopis pro předepisování veterinárních LP) 3. recepturní tiskopis pro předepisování OL (I) a PL (II) (O – omamné, P – psychotropní) 4. žádanka pro předepisování humánních LP 5. žádanka pro předepisování přípravků obsahující OL (I) a PL (II)

Ad 1 – recepturní tiskopis nyní není definován vzhled, ale náležitosti!

Ad 3 – recept O1 a PL2

Ad 4 žádanka pro předepisování humánních LP

Ad 5 žádanka pro předepisování přípravků obsahující OL (I) a PL (II)

Zacházení s lék. předpisy - uložení tak, aby bylo zabráněno ztrátě, odcizení - ztráta, odcizení – oznámit Policii ČR - nevyplněné Rp. – bez razítka, jména, podpisu lékaře

Způsob předepisování na předpis Množství LP předepsaných na 1 recept: - max. 2 druhy LP NEobsahující OL (I) či PL (II) max 3 měsíce, (pokud ne „repetatur“- opakovací recept) - 1 druh LP obsahující OL (I) nebo PL (II) Množství LP předepsaných na 1 žádanku: - neomezený počet LP neobsahující OL (I) či PL (II) - max. 5 druhů LP obsahující OL (I) nebo PL (II) Vyznačení více balení: - římská číslice + latinsky slovy - NOVĚ – nutno uvést počet balení slovy i v případě, že lékař předepisuje jen 1 balení LP obsahující OL, PL: - modrý pruh (Rp. i žádanka) - originál + 2 průpisy (Rp.), originál + 3 průpisy (žádanka)

Latinské číslovky

Náležitosti receptu - latinsky 1. inscriptio – nadpis, záhlaví = pojišťovna, série receptu 2. nomen et personalia aegroti – údaje o pacientovi = jméno, příjmení, identifikační číslo/ RČ, adresa pacienta, tel. číslo 3. Invocatio = Recipe – Rp. 4. Ordinatio Praescriptio – název léčivého přípravku (HVLP) nebo jednotlivé látky (IVLP) Subscriptio – pokyny, co s tím udělat IVLP - zamíchat – Misce fiat … HVLP – Exp. Orig. No. I (unam) Signatura – D.S. + český popis: 3x denně apod., výjimka: ad usum medici, ad usum proprium – když chce předepisující lékař pro sebe 5. datum – důležité kvůli platnosti receptu 6. nomen et sigillum medici – parafa (podpis), razítko (IČZ, IČP – čísla pro pojišťovnu), podpis (čitelný - hůlkové písmo – aby lékárník věděl, kdo)

Platnost receptů antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika (mimo lokálních) – 5 kalendářních dnů, ostatní (tj. včetně receptů s modrým pruhem) – 14 kalendářních dnů (platnost se počítá včetně dne vystavení) recepty vystavené pohotovostí – platí 1 kalendářní den po dni vystavení lékař může určit dobu platnosti jinak (neplatí v případě antibiotik a receptů pohotovosti).

Receptura IPLP (=IVLP) Hlavní zásady, podrobnosti u jednotlivých lékových forem Pozn. IPLP – individuálně připravované léčivé přípravky, IVLP – individuálně vyráběné…

Obecně Počet IVLP má celkově snižující se tendenci – důvody – nákladnost, pracnost, neznalost, špatná ověřitelnost kvality, bezpečnosti a účinnosti… Zdroje IVLP receptur: Národní část ČL 2005, sborníky předpisů, učebnice (spíše starší)-Praescriptiones magistrales, konzultace s farmaceuty-lékárníky...

Náležitosti receptu pro IVLP „Vlastní recept“ Invocatio – Rp. Prescriptio Remedium cardinale Remedium adjuvans Remedium corrigens Remedium constituens (vehikulum) Subscriptio Smíchej – Misce fiat (fiant – mn. č.), sterilizuj – sterilisetur Počet žádaných jednotek Požadavek na obal – do čeho dát Signatura

Ad prescriptio - preskripce a) lékopisné názvy látek (případně lékopis. synonyma) – 2. pád jednotného čísla - latinsky - na 1 řádek 1 látka, začátek velkým písmem (dle ČL 2002 Acidi borici solutio 3%, dříve Solutio acidi borici 3%)

Ad prescriptio - preskripce b) dávky látek – v gramech (bez zkratky g) - arabská číslice, minimálně na 1 desetinné místo - na stejný řádek jako látka (vpravo) - vykřičník + vypsání dávky slovy při úmyslném překročení příklad: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati) 25,0 Talci 25,0 Glyceroli (dříve Glycerini) 25,0

Preskripce - latinské zkratky aa po stejných částech Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 ad doplň do Spir. dil. ad 100,0 aa ad po stejných částech do Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi Talci Glyceroli Magmatis bentoniti aa ad 41,0 q.s. kolik stačí, kolik je třeba Rp. Cacao olei q.s. [ut f. supp. No. X (decem) to již „subscriptio“] gtt. kapka, kapky Rp. Lavandulae ol. gtt. 3

Ad subscriptio a) pokyn pro přípravu léku - M.f.sol., M.f.ung., M.f.pulv., M.f.supp, M.f.susp.……..Misce fiat – Smíchej aby vznikl roztok, mast, prášek, čípek, suspenze - příklad: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati) 25,0 Talci 25,0 Glyceroli (dříve Glycerini) 25,0 M.f.susp.

Ad subscriptio b) počet žádaných jednotek LF - tvarově určité, kusově dělitelné LF – římská číslice + do závorky slovy dispensovaná forma: D.t.dos. No…. (dej takových dávek = předepsáno množství látek na 1 lékovou formu) dividovaná forma: Div.in dos.aeq. No……(rozděl na takový počet dávek = celkové množství) příklad: D.t.dos. No. XX (viginti)

Ad subscriptio c) požadavek na způsob expedice LF - Dej do skla (D.ad vitr.) - Dej do kelímku (D. ad oll.) příklad: Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati) 25,0 Talci 25,0 Glyceroli (dříve Glycerini) 25,0 M.f.susp. D. ad vitr.

Ad subscriptio - zkratky M.f.sol. Smíchej, aby vzniknul roztok Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 Spir. dil. ad 100,0 D.S…… M.f.ung. Smíchej, aby vznikla mast D.t.dos. Dej takových dávek Rp. Phenobarbitali 0,05 Sacchari lactis ad 0,3 D.t.dos. No. X (decem) D.S… Div. in dos. aeq. Rozděl do tolika dávek Rp. Phenobarbitali 0,5 Sacchari lactis ad 3,0 Div. in. dos. aeq. No. X (decem) pro inf. pro děti Rp. Cacao olei q.s. ut f. supp. pro inf.

Ad Signatura Pokyny S: (signa=označ), D.S: (da signa=vydej a označ)…. vybrané další zkratky

Příklady… Rp. Mentholi 1,0 Zinci oxidi (dříve Zinci oxydati) 25,0 Talci 25,0 Glyceroli (dříve Glycerini) 25,0 M.f.susp. D. ad vitr. S. tekutý zásyp, potírat po 2 hodinách, před upotřebením protřepat

Označování IVLP… Barevné rozlišení etiket: pro vnitřní užití – bílý štítek s černým nápisem pro „jiné“ použití – červený štítek s černým nápisem a poznámkou „Neužívat vnitřně!“ pro veterinární použití – zelený štítek – nápis „Jen pro zvířata!“ zkoumadlo – žlutý štítek a černý nápis „Zkoumadlo“

Označování IVLP… Přesné označení lékárny Doba použitelnosti léku a podmínky uchovávání (určí lékárník dle vlastní zkušenosti popř. dle metodických pokynů SÚKLu) Návod k použití: to, co je napsáno na Rp. jako „signa“, někdy oficiální název IVLP (s.s.n.) někdy i složení IVLP (s.c.f.) Zvláštní upozornění: Před použitím protřepat!, JED! (lékárník označí jen tehdy, je-li uvedeno S.S.V. – sub signo veneni

Dávky uvedeny v ČL: tabulka IV – VI dosis terapeutica singula; d. t. pro die dosis maxima singula; d. m. pro die – za běžných okolností nemá být překročena; je-li záměrem lékaře dávku překročit, musí to vyznačit vypsáním dávky slovy a „(!)“

Roztoky, Sirupy, Suspenze, Emulze, Oční, ušní a nosní kapky Tekuté lékové formy Roztoky, Sirupy, Suspenze, Emulze, Oční, ušní a nosní kapky

Tekuté lékové formy Obecné poznámky 1 polévková lžíce = 15 g (ml) Sirupy max. 20 % z celkového množství Kapky – nekorigují se sirupy Kapky – do kapací lahvičky Da ad vitrum guttatum 1 polévková lžíce = 15 g (ml) 1 kapka = 0,05 g (ml) 20 kapek vodného roztoku = 1 g (ml)

Roztoky pro zevní aplikaci Pokyn m.f. sol., pak da ad lagenam Příklady: Rp. Acidi borici pulvis 2,0 Glyceroli 85% 4,0 Aquae purificatae ad 100,0 M.f. sol. SSN – Jarischův roztok

Linimenta Rp. Methyli salicylici 10,0 Linimenti saponato camporati ad 200,0 M.f. linimentum Da ad vitrum operculatum D.S. 3x denně potírat bolestivé klouby Pozn. Lin. sapon-camph = OPODELDOK

Roztoky pro vnitřní aplikaci Aromatické vody, lihy, tinktury, odvary.. Solutio Pavlov Rp. Coffeini cum natrio benzoico 0,25 Natrii bromidi 1,00 Aquae conservans ad 100,0 M. f. sol. Da ad lag. DS. 3x denně 1 polévkovou lžíci

Sirupy Pokyn m.f. sir. Sirupus simplex 64% roztok sachazózy ve vodě Rp. Althae radicis 2,5 Ethanoli 95% 2,0 Aquae purif. 40,0 Saccharosi 64,0 Methylparabeni 0,15 M.f.sir., Filtretur! D.S. Proskurníkový sirup, 3xdenně pol. lžíce na odkašlání

Úkol Předepište kapky k vnitřnímu užití – 10 dávek Účinná látka codeini dihydrogenphosphas sesquihydricus 20 mg na 1 dávku Signatúra 3x denně 20 kapek

Řešení Codeini dihydrogenphosphatis 0,2 Ague purificatae ad 10,0 Misce fiat solutio (M.F.Sol.) Da ad vitrum guttatum (D ad vitr. Gutt.) S. 3x denně 20 kapek (20 kapek = 1 g = 1 dávka, dávek deset – celkem tedy 10 g, kodeinu 0,02 na dávku tzn. 0,2 na 10 dávek)

Collyria Vehikulum aqua pro injectione Úprava pH, antimikrobiální přísady Po otevření použitelné 1-2 týdny O sterilní kapky se žádá – M.f.collyr. steril. Da ad vitrum guttatum Dostačuje 10 ml Pokud jed – Za D.S. s.s.v. - sub signo veneni Příklad: Rp. Atropini sulphurici 0,1 Natrii chlorati q.s. Aquae destilatae ad 10,0 M.f coll., Sterilizetur! Da ad vitr. gutt. D.S: 3 krát denně OPL, (D.)S.S.V.!

Příklad Napište 10 g očních kapek s 1 % pilokarpinu (pilocarpini hydrochloridum)

Řešení Rp. Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Aq. pro inj. ad 10,0 M. f. collyr. steril. D. ad vitr. gutt. S. …

Masti, krémy, gely, pasty,čípky, globule Polotuhé lékové formy Masti, krémy, gely, pasty,čípky, globule

Masti Hydrofobní – vaselinum flavum (vazelína), adeps suillus (sádlo), paraffinum liquidum (parafín), cera flava (včelí vosk), oleum helianthi (slunečnicový olej) Emulgující vodu – Synderman, adeps lanae – tuk z ovčí vlny Hydrofilní – mísí se s vodou - makrogoly

Příklad masti Příklad: Předepište 10 g masti s 20 % kys. salycilovou Rp. Acidi salicylici 2,0 Vaselini flavi ad 10,0 M. f. ung. D. ad oll. S. Zevně – mast na kuří oka

Pasty Pasty - v masťovém, krémovém základu s 25 – 50% jemně dispergované tuhé látky Příklad: Indiferentní pasta: Rp. Zinci oxidi Talci aa 12,5 Vaselini flavi ad 50,0 M.f. pasta D. Ad oll. S. Zevně

Suppositoria M.f.supp. No......(...) Ut f. supp. pro adultis (pro infant.) No....(...) Olei cacao q.s. ut f. supp. čípkové základy – Oleum cacao, Adeps neutralis čípky pro dospělé – 2 - 3g, čípky pro děti – 1g dispenzovaná i dividovaná forma

Příklady receptury… Předepište 20 čípků pro děti obsahujících paracetamol (Paracetamolum) a kakaové máslo (Oleum cacao). 1 čípek obsahuje 0,18g paracetamolu. Doporučte při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. Rp. Paracetamoli 0,18 Olei cacao q.s. ut f. supp pro inf. D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. při teplotě vyšší než 37 stupňů, zavést do konečníku. seu Rp. Paracetamoli 3,6 Div. in dos aeq. No. XX (viginti)

Prášky nedělené a dělené, zásypy Tuhé lékové formy Prášky nedělené a dělené, zásypy

JEDNODUCHÉ A SLOŽENÉ DĚLENÉ PRÁŠKY V ŽELATINOVÝCH CPS pokyn M.f.pulv. Da ad caps. gelat. dividovaná, dispensovaná forma želatinové tobolky (dle objemu) – 00, 0, 1, 2 jako plnivo se používá Laktóza (Sacharum lactis)

Příklady receptury… Předepište prášky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (Acidum acetylosalicylicum) v celkovém množství 2,5g, paracetamol (Paracetamolum) v množství 2g a kofein (Coffein) v množství 1g. Rozdělte do 10 dávek a doporučte dávkovat 3 x denně 1 tabletu. Rp. Acidi acetylosalicylici 2,5 Paracetamoli 2,0 Coffeini 1,0 M.f.pulv. Da ad caps. Div.in dos aeq. No. X (decem) D.S. 1-1-1

Receptura IVLP obsahující OL (I) a PL (II) Rozdílnost v preskripci IVLP

Zvláštnosti v předepisování - Rp, žádanka s modrým pruhem (vyplňování, počet kopií, zacházení, platnost, náležitosti) - preskripce - síla přípravku – v gramech + v závorce latinsky slovy – JEN OL(I) a PT (II) jinak dnes už není povinné) Rp. Morphini hydrochloridi tritici 0,015 (miligrammata quindecim) Atropini sulfas monohydrici 0,0005 Cacao olei q.s. ut f. supp. D.t.dos. No. XX (viginti) D.S. Při velmi silných bolestech zavést do konečníku, max. 4 x denně

Hlavní zásady, novinky vyhlášky 54/2008 Receptura HVLP Hlavní zásady, novinky vyhlášky 54/2008

Části receptury... a) Rp. b) preskripce (1.- 2. řádek) název HVLP – 1. pád jednotného čísla – viz Brevíř specifikace LF – latinsky ve zkrácené formě (tbl., cps , plv., plv. adsp., ung., gel, pst., supp., inh., pst., sol., sir…..) síla přípravku = dávka (g)/ koncentrace (%) účinné látky v jednotce originálního balení přípravku, někdy součástí názvu HVLP velikost balení – počet tbl, objem, hmotnost

Části receptury... Příklady prescriptia: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Lépe: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Rp. PARALEN 500 tbl. (NE!)

Části receptury... c) subskripce (2./3. řádek) počet žádaných originálních balení „Expeditio originalis“ (Exp. orig.), „Dosis originalis“ (Dos. orig.) ve 4. pádu jednotného, množného čísla počet balení – římskou číslicí + do závorky latinsky slovy (!!! i když předepisujeme pouze 1 balení) Exp. orig. No. I (unam) (Expeditionem originalem No. unam) Exp. orig. No. II (duas) (Expeditiones originales No. duas) příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 10 x 500mg Exp. orig No. I (unam)

Části receptury... d) signatura (3./4. řádek) pokyn pro lékárníka jak má přípravek označit a vydat D.S. (Da signa, Detur signetur, Dentur signetur) (vydej a označ) způsob jak má být lék použit (česky) – různé struktury 1 – 1 – 1 (ráno poledne večer) 3 x 1 3 x 1 před jídlem 1 tbl á 8 hod. nejméně 1 hod před jídlem , až do využití k rukám lékaře, ad manus medici, s.c.f., s.s.n. příklad: Rp. PARALEN 500 por. tbl. 500mg x 10 tbl Exp. orig No. I (unam) D.S. 2 – 2 – 2 při horečce

Předepisování OL-I a PL-II Rp, žádanka s modrým pruhem - preskripce - síla přípravku – v gramech + v závorce latinsky slovy - příklad:0,2 (decigrammata duo) 0,05 (centigrammata quinque) - subskripce - počet balení, počet jednotek lékové formy originálního balení

Příklad Rp. Dolsin inj. sol. á 0,05 (centigrammata quínque) Amp. orig. No. XX (viginti) D.S. pro medico

Novinky dle v. 54/2008 NOVINKY: Recept – nemá přesně definovaný formulář, jen náležitosti Elektronický recept – podmínkou je opatření zaručeným elektronickým podpisem a odeslání do centrálního úložiště. „průvodka“ se všemi náležitostmi = recept Dle platné legislativy nelze provozovat lokální úložiště elektronických receptů Na Rp. nelze umístit prvky omezující čitelnost údajů 59

Předepisování LP Omezení počtu balení: Max. 3 měsíce Max. 3 balení Ale lze napsat tzv. opakovací recept – platnost 6 měsíců (nebo až rok, pokud lékař vyznačí) + farmaceutům uložena povinnost KONTROLY, (vydat počet balení na max. 3měsíce) 60

Údaje uváděné na receptu Telefonní číslo pacienta – s jeho souhlasem  větší bezpečnost (operativní kontakt při stahování léčiv, chybě lékárníka (lékaře)) „Hradí nemocný“ – nemá-li lékař smlouvu se ZP (kromě neodkladné péče), není-li přípravek hrazen z PVZP (nestačí symbol „P“) Úplné údaje o přípravku - chráněný název, léková forma, koncentrace (síla), velikost balení  již neplatí, že je vydáváno automaticky nejmenší balení nejmenší síly!!! 61

Údaje uváděné na receptu Symboly: „(!)“ záměrné překročení dávkování v ČL nebo dávkování a indikace v SPC U IVLP vypsáno latinsky Váha – u pacienta předškolního věku, není-li přiměřená věku – fakultativní údaj  Kontrolní role farmaceuta u léků dávkovaných dle hmotnosti „Nezaměňovat“ – lékař trvá na vydání předepsaného přípravku (nestačí ® či „R“) „Zvýšená úhrada“ požadavek lékaře na použití vyšší úhrady dle zvláštního právního předpisu. V tomto případě uvede lékař také hlavní diagnózu vážící se k předepsanému přípravku.  Při rozporu povinnost farmaceuta konzultovat s lékařem 62

Údaje uváděné na receptu opakovací recept Kromě běžných náležitostí se uvede pokyn k opakovanému výdeji a to zpravidla slovem „REPETATUR“ a číslicí (a slovem) o celkovém počtu výdejů tj. „Opakuj 1x“ = jeden výdej Množství pro jednotlivý výdej dle omezení Regulační poplatek při každém výdeji Nelze předepsat návykové a psychotropní látky (diazepam, zolpidem apod.) 63

Údaje uváděné na Rp./žádance žádanka na LP: Možnost „generické preskribce“ – lékopisný název nebo jeho synonymum Zrušení povinného tiskopisu receptu, symbolů I, C, P (již dříve) Rp. pro „rodinné příslušníky“ – povinné náležitosti + „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“ 64

Lékárník může léčivo zaměnit – generická substituce Rozdílné množství léčivé látky – nutná úprava dávkování Vyznačení na receptu Nižší doplatek Není uvedeno na Rp. „Nezaměňovat“ Souhlas pacienta Stejná léčivá látka Stejná cesta podání Stejná léková forma Stejná účinnost Stejná bezpečnost Zákon 48 § 32   Poskytování léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky (1) Výdej léčivých přípravků a prostředků zdravotnické techniky upravují zvláštní předpisy. 36) (2) Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání a se stejnou lékovou formou, nahradí jej lékárna v souladu se zvláštním právním předpisem 37) jiným léčivým přípravkem s nižším doplatkem, pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit. 65