Farmakologie Seminář 1 Zdeněk Kučera.

Prezentace na téma: "Farmakologie Seminář 1 Zdeněk Kučera."— Transkript prezentace:

1 Farmakologie Seminář 1 Zdeněk Kučera

2 Obsah semináře Základní terminologie (Zákon o léčivu 378/2007)
Český lékopis 2005 Úvod do předepisování léčiv

3 Ad) Základní termíny Základní legislativní normou zabývající se léčivy je: Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Sladěno s legislativou Evropské unie Stanovuje podmínky pro: Výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčiv Registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčiv Mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví Vedení dokumentace pro výše uvedené činnosti

4 Ad) Základní termíny Látka
Jakákoli látka bez ohledu na její původ (lidský, živočišný, rostlinný, chemický) Léčivé látky – způsobují účinek léčivého přípravku Pomocné látky – usnadňují výrobu či uchovávání nebo příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti Pozn. u IVLP: Remedium cardinale, adjuvans, corrigens, constituents (z. 378/2007 nedefinuje)

5 Ad) Základní termíny Léčivý přípravek
Látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti Látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či podat lidem/zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy

6 Ad) Základní termíny Léčivý přípravek: Humánní léčivé přípravky
Humánní imunologické přípravky – vakcíny, séra, alergenové přípravky Autogenní vakcíny Homeopatika Radiofarmaka – včetně kitů, radionuklidových generátorů, radionuklidových prekurzorů Krevní deriváty (albumin, koagulační faktory, imunoglobuliny) Rostlinné léčivé přípravky Transfuzní přípravky (Vyhrazené léčivé přípravky)

7 Ad) Základní termíny Název léčivého přípravku (= originální název)
název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci Běžný název Mezinárodní nechráněný název (INN) doporučený WHO Týká se účinné látky Příklad: Paralen vs. paracetamol Risperidon Actavis 1 mg vs. Risperidon Sutent vs. sunitinib

8 Ad) Základní termíny Síla LP Vyhrazené LP
obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy Vyhrazené LP Volně prodejný léčivý přípravek i mimo lékárny

9 Ad) Základní termíny Generikum Originální léčivo „Me-too“ drug
NME – new molecular entity – originální léčivo nebo me-too drug

10 Ad) Základní termíny „Neoficiální“ obecné termíny:
Léčivo Léčivé látky, jejich směsi anebo léčivé přípravky – takto definováno v předchozím zákoně o léčivu 79/1997 Sb. Lék Významově odpovídal léčivu,nebyl definován ani předchozím zákonem o léčivu 79/1997 Sb. Farmakon, preparát, …

11 Ad) Základní termíny SPC
Summary of Product Characteristics – Souhrn údajů o přípravku Písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho používání

12 Ad) Základní termíny Příbalová informace Šarže
Písemná informace pro uživatele, která je součástí léčivého přípravku = příbalový leták = PIL Šarže Množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu Hlavní znak - stejnorodost

13 Ad) Základní termíny Bezpečnost léčivých přípravků
Farmakovigilance – dohled nad bezpečností léčiva Nežádoucí účinek - nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání LP, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.

14 Lékopis V současné době platný lékopis 2005 + doplňky 2006 a 2007
Český lékopis, stanovuje postupy a požadavky pro 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobu a přípravu léčivých přípravků, 3. zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,

15 Lékopis historie Předchůdcem – Antidotaria, Compendia apod. – sbírky prvních receptů – tvořili lékaři/kněží/filozofové v jedné osobě 1546 Dispensatorium Valerii Cordi Norimberk 1729 – Dispensatorium Pharmaceutico-Viennense – platné i pro České království 1812 – Pharmacopoea Austriaca (PhA) 1855 – poprvé možnost nakupovat látky z továren - > kontrolně analytická část 1906 – PhA VIII – až do roku 1947! 1948 – Československý lékopis 1. vydání 1987 – Československý lékopis 4. vydání 1997 – Český lékopis 1997 sladěno s Evropským lékopisem 3 2002 – Český lékopis 2002 – Eur. Ph. 4 2005 – Český lékopis 2005 – Eur. Ph. 5

16 Lékopis Posun od Kompendia předpisů ke kontrole léčiv
Dnes – převážně zaměřen na kontrolu léčivých látek Evropská část – překlad Evropského lékopisu Národní specifika – články a tabulky s platností jen pro ČR – zajímavější pro lékaře Obsahuje léčivé i pomocné látky

17 Lékopis - struktura 5 dílů, tisíce stran Obecná část Speciální část
Všeobecná část Zkušební metody Obalový materiál Zkoumadla Speciální část Články Národní specifika Tabulky

18 Lékopis a „praktikující lékař“
Při předepisování IVLP se využijí názvy léčivých a pomocných látek Při předepisování IVLP i HVLP jsou praktické tabulky

19 Lékopis – článek albendazol a.

20 Lékopis – článek albendazol b.

21 Lékopis článek – albendazol c.

22 Lékopis tabulky Tab. 1 – Omamné a psychotropní látky = „návykové“
Dle zákona 167/1998 o návykových látkách Nejpřísnější režim Omamné látky skupiny I a psychotropní látky skupiny II – na recept s modrým pruhem! Omamné látky - §§, psychotropní látky § V trezorech – zvláštní režim -> opiátová kniha V lékárně červeným písmem na bílém podkladě a omamné látky I a psychotropní látky II navíc ještě modrým pruhem

23 Tab. 1

24 Tab. 1 pokr.

25 Tab 1. pokr.

26 Tab. 1 pokr

27 Tab. 2 Venena Velmi silně účinná léčiva
Bílé písmo na černém pozadí - štítky

28 Tab. 3 - Separanda Silně účinná léčiva Červené písmo na bílém podkladu

29 Tab. 4 Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé
Jednotlivá terapeutická dávka i denní terapeutická dávka – povšechné „vodítko“ U silně účinných látek: Maximální dávka jednotlivá Maximální dávka za 24 hodin pokud lékař překročí maximální dávku – napsat na recept dávku slovy a připojit vykřičník, pokud toto není -> lékárník konzultuje s lékařem nebo podá terapeutickou dávku

30 Tab. 4 pokr.

31 Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti a) přepočet z dospělé
Konečná dávka uváděna v g/kg/den

32 Tab. 5 Doporučené terapeutické dávky pro děti b) tabulka
Dávky uvedené jsou pro 3 věková rozmezí (0-1, 1-6, 6-15 let) Překročení těchto terapeutických dávek -> opět vypsat slovy a vykřičník na receptu (ekvivalentní „statut“ překročení maximální dávky u dospělých) Denní dávka = 3 x Jednotlivá dávka Překročení dávky bez vyznačení – snížení na dávku terapeutickou

33 Předepisování Předepisovat lze:
LP registrované SÚKL – naprostá většina případů LP připravené v lékárně Specifické programy LP v ČR neregistrovaný na svoji odpovědnost, musí oznámit SÚKL

34 Registrace Registrační řízení – SÚKL
Bezpečnost, účinnost, jakost Nezaměnitelný název Rp. vs. OTC Zda dodržovány podmínky „Správné praxe“ (=sada vyhlášek) Registrace – na 5 let, lze „snadno“ prodloužit Každý LP má přidělen sedmimístný kód

35 SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv
Viz a zákon 378/2007 Sb. Hlava II Paragraf 13 Hlavní části: Dozor Registrace Cenová regulace Informatika – např. vedení databáze AISLP

36 EMEA EMEA – Evropská léková agentura
Registrace centralizovanou procedurou Biotechnologie, HIV/AIDS, rakovina, diabetes a neurodegenerativní onemocnění Všechny „Orphan“ drugs