Jištění kvality technologických procesů 7. Počítačové řídicí systémy ve výrobě Milan Turinský

ÚVOD 1/2 Tlaky působící na výrobce Podnikatelské – ekonomické Schopnost reagovat na požadavky trhu Standardní jakost (náklady) Vysoká jakost (konkurence) Regulatorní Řízená (vysoká) jakost (ochrana pacienta) Podrobná dokumentace

ÚVOD 2/2 Automatizace Vyhovění ekonomickým tlakům i regulatorním požadavkům Elementární – snímače, regulátory, akční členy, zapisovače Standardizace procesů Standardizace dokumentace Pokročilá – využití počítačové techniky Rychlá změna parametrů procesu Řízená změna parametrů procesu Vyšší standard dokumentace Možnost uložení a analýzy dat

ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 1/3 Regulace – zpětná vazba Elektrické regulátory Snímače – elektrické převodníky neelektrických veličin Dokumentace procesu – zapisovače Analýza procesu – měřicí magnetofony Elektrický vstup požadované hodnoty – „programování“ průběhu regulované veličiny – výměnné vačky Elektronické (mikroprocesorové) regulátory Digitální vstup (klávesnice) – rychlé a přesné zadání požadované hodnoty Výstupy – binární (alarmy), analogové Komunikace – připojení ke komunikační lince, ke sběrnici Konfigurace Přizpůsobení různým snímačům Volba režimu regulace – On/Off, spojitý výstup Nastavení vlastností regulátoru – složky P, I, D Nastavení funkcí výstupů Nastavení komunikace Předvolby – sady parametrů, rychlé přepínání regulace pro různé situace

ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 2/3 Dokumentace procesů – zapisovače Mechanické Přímé spojení s dějem Založené na změně vlastností, deformaci – termografy (bimetal, kapalinový přenos, plynový přenos), hygrografy (vlasové, membránové) Liniové – jednokřivkové, vícekřivkové Formát záznamu – proužek, kruh Elektrické Snímače – elektrické převodníky neelektrických veličin Liniové Bodové

ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 3/3 Dokumentace procesů – zapisovače Elektronické (mikroprocesorové) Lineární stupnice Snazší (a přesnější) justování Výstup doplňkových údajů (datum, čas, předem definovaný text) Výstupy – binární (alarmy) Komunikace – připojení ke komunikační lince, ke sběrnici Ukládání dat – diskety, paměťové karty, zabezpečení, identifikace operátora Bezpapírové provedení Konfigurace Přizpůsobení různým snímačům Nastavení měřítek Uložení textů Nastavení funkcí výstupů Nastavení komunikace 6

AUTOMATIZACE STROJŮ – PLC 1/2 PLC – Programmable Logic Controller Náhrada složitého zapojení jedním kompaktním mikroprocesorovým zařízením Předdefinované funkce Klopné obvody Čítače Časovače Matematické funkce Jednotky až stovky vstupů (binární, analogové) Programování = konfigurace vazeb mezi předem připravenými funkcemi Programovací zařízení – dříve speciální přístroje, v současnosti notebook Možnost redundantního zapojení

AUTOMATIZACE STROJŮ – PLC 2/2 PLC – Programmable Logic Controller Centrální výstavba Všechny vstupy a výstupy v místě CPU Nevýhoda – dlouhá vedení od snímačů, chyby měření Decentrální výstavba Jednotky vstupů a výstupů v místě technologie Založeno na komunikaci Decentrální periferie – i akční členy – pneumatické ostrovy, frekvenční měniče Potřeba většího počtu vstupů a výstupů – inteligentní prvky Založeno na industriální komunikaci – „multidrop“ sběrnice Modbus, Profibus, ASi, BACnet, LON, ... Získání více informací z „klasických“ prvků Doplňková komunikace HART – superpozice komunikace na analogovou hodnotu, diagnostika, sekundární údaje 8

OVLÁDÁNÍ STROJŮ - HMI HMI – Human Machine Interface Tlačítkové panely Textové displeje Ovládací panely (displej + klávesnice) Grafické ovládací panely Dotykové panely Komunikace Předdefinovaná rozhraní k různým typům PLC Zobrazení stavu zařízení/procesu Ovládání Možnost elementárního zabezpečení – hesla různých úrovní Výstupy Možnost připojení tiskárny (pouze on line tisk) Uložení hodnot na disketu, paměťovou kartu Operační systém Proprietární Windows CE Windows XP Embedded

PC TECHNIKA (WINDOWS) V AUTOMATIZACI SCADA – Supervisory Control And Data Acquisition Vizualizace zařízení/procesů Rozhraní k různým PLC Možnost napojení na více PLC současně – horizontální integrace Univerzální rozhraní – OPC OLE for Process Control PLC, měřicí převodníky, aplikace (Excel) Sběr dat Proprietární archívy dat Propojení na databáze Velíny, operátorská pracoviště – SCADA-HMI Technologická pracoviště – zpracování dat, vyhodnocení trendů Přidaná hodnota Identifikace operátorů , přidělování oprávnění Uložení velkého množství dat Tvorba komfortních reportů (i z uložených dat) „Alarmový subsystém“ – generování hlášení (oznámení, varování, poruchy) a jejich distribuce Elektronická pošta SMS Pager Telefon (pouze vyzvánění, předem připravená hlasová zpráva, syntéza řeči)

AUTOMATIZACE VELKÝCH CELKŮ - DCS DCS – Distributed Control System Mikroprocesorové procesní stanice – obdoba PLC, ale bez vlastního programu Důsledně decentrální výstavba s redundancí Součást systému – operátorské stanice, inženýrská stanice - PC (často UNIX) Databáze pro program, pro data Možnost vyměnit program za chodu Vstupy a výstupy – jako u PLC vč. komunikací PLC často tvoří v/v rozhraní Nadstavba – tvorba receptur, řízení výroby šarží

INFORMAČNÍ SYSTÉMY – ŘÍZENÍ FIREMNÍCH PROCESŮ ERP – Enterprise Resource Planning Jádro – ekonomické plánování firmy, logistika Modularita – schopnost nahradit funkce jiných komplementárních systémů Snaha zabezpečit před „běžnými“ účastníky sítě Oddělené sítě UNIX MRP – Material Requirements Planning Funkce ERP systémů MRP II – Manufacture Resource Planning Ekonomické plánování výroby Vytížení strojů, řazení dávek LIMS – Laboratory Information Management System Řízení procesů v laboratořích Rozhraní k přístrojům (váhy, HPLC, ...) PIMS – Process Information Management System MES – Manufacturing Execution System Orientace na plánování kapacit, řízení šarží MIS – Management Information System Pro vrcholový management firmy DMS – Document Management System Specifické funkce pro práci s dokumenty (životní cyklus)

PROPOJENÍ SYSTÉMŮ - INTEGRACE Vertikální integrace Propojení různých úrovní řízení ERP – DCS (přenos receptur, zpětná hlášení) Standard ISA S-95 Horizontální integrace Propojení na stejné úrovni řízení LIMS – DMS (uložení certifikátů) MES – LIMS (přizpůsobení procesu laboratorním výsledkům)

HORIZONTÁLNÍ INTEGRACE Přístrojová úroveň Sběrnice ASi Profibus Deterministické protokoly (výzva – odpověď) Řídicí úroveň Propojení PLC různých strojů Binární signály – blokovací podmínky Sběrnice – Profibus Ethernet – industriální Technologická úroveň Propojení systémů střední úrovně LIMS – DMS, MES – LIMS, MES – DMS, ... Ethernet Databáze Podniková úroveň Žádná integrace B2B, B2C, ... Internet, modemy (proprietárni zabepečený protokol - do bank)

VERTIKÁLNÍ INTEGRACE Standard ISA S-95 ISA – The Instrumentation, Systems and Automation Society S-95 Manufacturing Enterprise Systems Standards S-95.00.03 – Enterprise-Control System Integration, Part 3: Models of Manufacturing Operations Management S-88 Batch Systems Standards S-95: Každá úroveň řízení využívá vlastní síť k tomu, co se na dané úrovni řeší Typ sítě a počet účastníků odpovídá tomu, jaké jsou požadované časy odezvy Propojení sítí navzájem – specifické servery – filtrace dat S-88: Standardizuje definice receptury a úrovně receptury Předávání parametrů receptur mezi různými úrovněmi řízení

VERTIKÁLNÍ INTEGRACE - SCHÉMA Plant Servers Other Computing Devices hours PLANT INFORMATION NETWORK - Ethernet Personal Computer Network Manager min Archive Replay Module Area Servers Control Stations Plant Network Modules Additional CN Modules Application Module History Module secs Fiber Optics CONTROL NETWORK Network Gateway Network Gateway PLC Gateway 1 sec Subnetwork Gateway Network Interface Module Control Network Extenders Other Data Hiway Boxes PLC Other Subsystems msec Multifunction Controller Logic Manager Process Manager Subnetwork Extended Controller Basic Controller CONTROL NETWORK Advanced Process Manager Advanced Multifunction Controller LocalProcessors sec Transmitters Smartine Transmitters

VALIDACE AUTOMAT. SYSTÉMŮ AS = Vysoká přizpůsobivost potřebám SVP = Vysoká míra standardizace Uniformita, neměnnost procesů Počítač/automat ve výrobě = SVP? Validovaný aut. systém ve výrobě = SVP

PODSTATA VALIDACE AS Shromáždění dokumentované evidence Systém vykonává svěřené funkce podle specifikace Systém nevykonává nežádoucí funkce Znalost postupu, jak se toho dosáhne Jsou zajištěny podmínky pro to, aby AS mohl pracovat správně Prostředí (teplota, vlhkost, přítomnost chemických látek, prašnost) Obsluha (školená) Údržba (záložní baterie, prostor na disku, profylaxe) SOP (pro obsluhu, údržbu, instalaci, uvedení do provozu)

SYSTÉM: BLACK BOX / WHITE BOX Známé: reakce systému (výstup) na soustavu vstupů Neznámé: způsob dosažení odezvy Validace: nelze Lze: testovat odezvu systému za různých podmínek White box Známé: způsob dosažení odezvy -> reakce na různé podmínky Validace: lze

WHITE BOX PŘÍSTUP Motto Kvalita musí být součástí, nedá se doplnit Validace > {(DQ/DR), IQ, OQ, PQ} Kvalitní zadání, specifikace požadavků (URS) Jasný popis funkcí (FS) Jasná skladba systému (DS, DS-HW, DS-SW, DS-SM) GAMP 4 přístup Testy: demonstrace skutečností, ne těžiště

GAMP PŘÍSTUP GAMP Zásady Metodika pro validaci automatizovaných systémů 4. verze (1. draft: únor 1994, 1. verze: březen 1995, 5. verze: 2008) Zásady Kategorizace hardware (1, 2) Kategorizace software (1 – 5) Analýza rizik (RA) Audit dodavatele (SA) prověření schopnosti dodat systém v požadované kvalitě důvěryhodnosti dokumentů předaných s dodávkou nastavení pravidel pro řízení kvality dodávky Diferencovaný přístup podle kategorií a analýzy rizik Celý životní cyklus AS (V-model) je součástí validace URS – souvisí s kvalitou, má být schválen QA URS – zmiňuje se ve val. protokolu/zprávě FS, DS – nemusí podléhat schválení QA (vyjadřuje technické řešení)

GAMP KATEGORIE 1/2 Hardware 1: Standardní (lze nakoupit podle katalogu) Dokumentace typu, výrobce, nastavení 2: Nestandardní (vyrobený pro konkrétní použití) Řízení jakosti celého životního cyklu hw (vč. URS, SA, RA, DQ)

GAMP KATEGORIE 2/2 Software 1: Infrastruktura (Operační systémy - UNIX, Windows, DOS ..., firmware, databáze, Excel apod. ) Dokumentace verze, při změně kontrola funkce aplikací (programů) 2: Od GAMP 5 zrušena 3: Nekonfigurovatelné balíky (lze koupit „v krabici“ a hned plní funkce nebo s minimálním nastavením) Dokumentace verze (a prostředí), zkouška funkce, u kritických SA 4: Konfigurovatelné balíky (po zakoupení a instalaci je třeba vytvořit finální funkcionalitu) Dokumentace verze a konfigurace, zkouška funkce, u kritických a složitých SA (Vytvoření specifických funkcí – např. pomocí skriptů – je kat. 5!) 5: Programování na zakázku Řízení jakosti celého životního cyklu sw (vč. URS, SA, RA, DQ) 23

GAMP ANALÝZA RIZIK 1/2 Základ: metoda FMEA Nebezpečí – způsob vyrobení neshodného produktu Riziko – řízená veličina Scénář rizika – popis situace vedoucí k realizaci nebezpečí Hlediska Závažnost - Dopad chyby na pacienta (počet pacientů) Pravděpodobnost – četnost vzniku scénáře rizika Detekovatelnost – pravděpodobnost rozpoznání scénáře rizika nebo jeho realizace (vyrobení zmetku)

GAMP ANALÝZA RIZIK 2/2 Priorita – kombinace hledisek Řízení rizika Vyšší závažnost, vyšší pravděpodobnost, nižší detekovatelnost = vyšší priorita Řízení rizika Vyšší priorita – opatření ke snížení Vyšší priorita – důkladnější validace Další zohledňované aspekty Důvěryhodnost dodavatele Dřívější zkušenosti (např. opakované použití podobného systému) 25

VALIDACE NA ZAKÁZKU Časové hledisko Hledisko kapacit Nedoporučuje se Získání zkušeností (důkladných znalostí) Dodavatel validace, ne uživatel Renomé provádějícího Celkový efekt