Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků 22. března 2013, Praha Výroční konference CzechMed 1

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Osnova prezentace Důvody potřeby nového zákona o zdravotnických prostředcích Souvislosti s právními předpisy EU Návrh zákona o zdravotnických prostředcích Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Změna zákona o reklamě Změna zákona o správních poplatcích Změna zákona o zdravotních službách

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Důvody potřeby nového zákona 1. nedostatky aktuálně platné legislativy v ČR rozsah působnosti zákona definice základních pojmů klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE, rizikové třídy) klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti registrace vs. evidence, nedostatečná databáze dovoz, distribuce a prodej (FSC, internetový prodej, správná praxe) nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace) roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady) faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola) provázanost zákona s ostatními právními předpisy netransparentní systém cen a úhrad (číselníky) 3

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Důvody potřeby nového zákona 2. nové požadavky EU a nutnost se jim přizpůsobit Návrh nového zákona je v souladu s aktuálně platnými právními předpisy EU. Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (EUDAMED) Akční plán komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“ - fungování notifikovaných osob (implementační nařízení Komise o jmenování a dozoru nad notifikovanými osobami, doporučení Komise pro notifikované osoby týkající se auditů a posuzování shody) - dozor nad trhem - koordinace, komunikace a transparentnost 4

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Nový zákon o zdravotnických prostředcích Osnova návrhu zákona 6 částí ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH ÚČINNOST 5

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích část první Hlava I Úvodní ustanovení Hlava II Výkon státní správy Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti Hlava IV Registrace a notifikace Hlava V Nesprávné připojení označení CE a klasifikace Hlava VI Distribuce a dovoz Hlava VII Předepisování a výdej Hlava VIII Prodej Hlava IX Používání Hlava X Servis Hlava XI Systém vigilance Hlava XII Odstraňování Hlava XIII Registr zdravotnických prostředků Hlava XIV Kontrola Hlava XV Správní delikty Hlava XVI Společná, přechodná a závěrečná ustanovení 6

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Nejvýznamnější změny definice úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: - zacházení se zdravotnickým prostředkem - prodej, výdej, používání, servis a odstraňování - výdejce, uživatel - stažení z trhu, stažení z oběhu

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích výkon státní správy MZ, SÚKL, ÚNMZ, SÚJB výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti definice pojmů zásady provádění závěrečná zpráva podmínky provádění klinické zkoušky registrace a notifikace, certifikát volného prodeje registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek registrace ZP do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, návod k použití v čj, nepodléhá správnímu poplatku

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích klasifikace rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku rozhodnutí o hraničním výrobku distribuce a dovoz správná distribuční a dovozní praxe předepisování a výdej lékařský předpis (poukaz) - úhrada z veřejného zdravotního pojištění - ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán lékárna, výdejna, oční optika, smluvní výdejce odborná způsobilost zásilkový výdej prodej pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou zásilkový prodej

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích používání povinnosti poskytovatele zdravotních služeb povolení výjimky zvláštní použití servis odborná údržba oprava zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) odstraňování nepoužitelný zdravotnický prostředek výdejce má povinnost odběru a zajištění odstranění ZP určeného k aplikaci léčiva, obsahujícího rtuť, vázaného na poukaz

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích registr zdravotnických prostředků (RZPRO) jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ÚZIS, SÚJB) kontrola SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.) správní delikty vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno) 11

změna a doplnění zákona o regulaci reklamy Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích část druhá změna a doplnění zákona o regulaci reklamy co je reklamou na zdravotnický prostředek - podpora předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků - vzorky, dary, odměny, sponzoring reklama určená široké veřejnosti reklama určená odborné veřejnosti - poskytovatelům zdravotních služeb a osobám oprávněným předepisovat a vydávat ZP dozor vykonává SÚKL 12

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích část třetí změna a doplnění zákona o veřejném zdravotním pojištění kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, vytvoření tzv. kategorizačního stromu - 5 úrovní členění nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4 omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP opatření obecné povahy = seznam hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a souvisejících služeb

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích část čtvrtá změna a doplnění zákona o správních poplatcích zavedení správních poplatků za registraci osob a zdravotnických prostředků povolení klinické zkoušky vystavení certifikátu volného prodeje (FSC) část pátá změna a doplnění zákona o zdravotních službách úprava ustanovení týkajících se výdeje zdravotnických prostředků

Děkuji za pozornost Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků Ministerstvo zdravotnictví ČR tel.: +420 224 972 422 e-mail: karolina.pestova@mzcr.cz 15