Biomedicínský výzkum - CTG č. 195 M.Holub EK FNB Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně: biomedicínský výzkum Biomedicínský výzkum - CTG č. 195 M.Holub EK FNB Seminář FN Na Bulovce 7. října 2008

Účel dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně definovat a chránit základní práva pacientů, kteří se výzkumu účastní inovativní medicínská praxe = prospěch pro konkrétního pacienta biomedicínský výzkum = zvýšení úrovně znalostí, ze kterého mohou mít prospěch všichni pacienti z biomedicínského výzkumu nemusí mít prospěch konkrétní pacient pacient musí být informován a nesmí být zneužita jeho ochota prospět jiným (vychází se z principu solidarity)

Historie vypracování Protokolu 1991 - Parlamentní shromáždění Rady Evropy doporučilo vypracování rámcové úmluvy 1992 - řídící výbor pro bioetiku (CDBI) vypracoval zásady etiky transplantace orgánů a používání lidských tkání 1997 - přijata Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, Španělsko) 2003 - CDBI schválil text Protokolu 30. června 2004 - Protokol přijat Výborem ministrů Rady Evropy

Všeobecná ustanovení Čl. 3. Nadřazenost lidské bytosti (nadřazenost zájmu pacienta nad zájem vědy) Čl. 4. Svoboda biomedicínského výzkumu (zájem společnosti není nadřazen zájmům jednotlivce) Čl. 5. Neexistence alternativ (není jiná alternativa, jak daný výzkum provádět) Čl. 6. Rizika a přínosy Čl. 7. Schválení (role etické komise - EK) Čl. 8. Vědecká kvalita

Souhlas souhlas s výzkumem svobodný a informovaný pacient je rovnoprávný, paternalistický přístup není možný k dobré praxi („Good Clinical Practice - GCP“) patří podat informace (nejde jen o podpis ISP, ale pacient je především nejdříve ústně informován) pacient musí být informován i o alternativách pacient má právo účast na výzkumu odmítnout, rovněž svůj souhlas s výzkumem může kdykoliv odvolat k dobré praxi patří vyžádat si souhlas i pro použití biologického materiálu získaného při rutinní péči

Ochrana osob neschopných dát souhlas s výzkumem pacient by měl mít z výzkumu přímý prospěch případně musí mít z výzkumu prospěch osoby se stejnou chorobou (pro konkrétního pacienta současně znamená účast na výzkumu minimální riziko) nesmí existovat alternativní způsob výzkumu (tj. na osobách schopných dát souhlas) projekt musí být vědecky kvalitní výzkum musí být eticky i právně přijatelný výzkum musí být předem schválen

Příklady výzkumu, který vyžaduje speciální postup a je přísně regulován výzkum na dětech výzkum v těhotenství a při kojení výzkum u psychiatrických pacientů výzkum u osob zbavených svobody výzkum u pacientů s poruchou vědomí výzkum na jednotkách intenzivní péče

Postup u osob vyžadujících zvláštní ochranu (výzkum na JIP) EK přesně stanoví podmínky, za jakých výzkum probíhá EK určí jednoho z členů, který dohlíží nad způsobem provádění výzkumu u toho výzkumu se předpokládá souhlas pacienta a priori (princip solidarity) osoby, které s výzkumem nesouhlasí, toto musí vyjádřit (např. odmítají účast ve výzkumu již před onemocněním) pacient je informován o účasti ve výzkumu ihned, jakmile je schopen toto vnímat pokud pacient zemře, je o jeho účasti ve výzkumu informována jeho rodina nebo zákonný zástupce

Minimalizace rizika pokud je to nutné, před vstupem do výzkumu musí být zvážen zdravotní stav (rizika výzkumu) omezení výzkumu na osobách ve fertilním věku výzkum nesmí omezit nebo zpozdit nutné preventivní, diagnostické nebo léčebné procedury užití placeba - pouze tehdy, není-li adekvátní léčba výzkumný projekt je možno zastavit, pokud mezitím došlo v této oblasti k vědeckému pokroku nebo se naopak ukázalo, že konkrétní výzkum již není relevantní

Monitorování vědecké studie k povinnostem výzkumníka patří přezkoumání vlastního protokolu v průběhu studie projekt monitoruje příslušná EK - provádí kontroly (dle zákona platného v ČR od 1. 1. 2008 min. 1x ročně) právo monitorovat výzkumné studie přináleží i SÚKLu změny ve výzkumném protokolu se hlásí příslušné EK změny v protokolu jsou vyznačeny v ISP; novou verzi opět schvaluje příslušná EK ukončení výzkumu je možné jen z vážných důvodů (experimentální léčba zhoršuje stav pacienta, výsledky jiných týmů prováděný výzkum zpochybňují)

Důvěrnost a právo na informace veškeré posuzování je důvěrné - EK i SÚKL (ochrana dat před konkurencí) EK projekt posuzuje velmi podrobně, aby byla zajištěna ochrana pacienta; členové jsou vázáni mlčenlivostí účastníci výzkumu mají právo na zvěřejnění získaných dat a informací zveřejnění musí být v souladu s ochranou osobních dat je přímo stanovena povinnost data publikovat

Sankce náhrada škody poškození zdraví ochrana osobnosti postup dle Evropské úmluvy o lidských právech, která soudům umožňuje při újmě na zdraví stanovit příslušnou satisfakci pojištění studie (uplatňuje se pouze u klinických hodnocení sponzorovaných farmaceutickým průmyslem)

Postup výzkumníka součásti žádosti na EK: anotace projektu, seznam členů řešitelského týmu, návrh ISP pro pacienty (event. osoby v kontrolním souboru), popis rizik, popis invazivních výkonů (např. množství krve při odběru apod.) při výzkumné studii s experimentálním léčivem projekt vždy posuzuje i SÚKL studii je možno zahájit pouze po obdržení příslušných schválení studie podléhá regulaci EK a event. SÚKL za problémy při studii zodpovídá nejen hlavní řešitel, ale i příslušné zdravotnické zařízení (!!!)

Postup EK a SÚKL EK žádost projedná dle hledisek odborné a etické kvality, důležitá je schopnost badatelského týmu dodržet závazné postupy a etické principy EK monitoruje průběh studie (min. 1x ročně) studii monitorují i orgány zdravotnického zařízení (ZZ) pokud jde o podávání exprimentálního léčiva, nad studií dohlíží vedle EK také SÚKL sankce EK - zastavení studie sankce orgánů ZZ - pracovněprávní důsledky sankce SÚKL - finanční pokuta ZZ

Děkuji za pozornost Literatura: IRB/Clinical Investigator Reference Guide (the Code of Federal Regulations, 2000) 2. Úmluva o lidských právech a biomedicíně, 1997 2. Helsinská deklarace, verze 1996 Norimberský proces, 1946