Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011

obsah KH v ČR SÚKL Současná legislativa EK, FoEK Vzdělávání v GCP -ČR Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH

WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010): 1. USA ……….. 6718 CT 17. ČR ………….. 507 28. Švýcarsko …… 329 32. Slovensko……. 252 50. Lotyšsko ……… 128

Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz) SÚKL Přijato žá Vydaná r. Zamítnutí Stažení Povolení KH 79   74 2   4 Ohlášení KH 272 255 2 17 Dodatky KH 2124 1880 - -

SÚKL - 2010 www.sukl.cz Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61 Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107 Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3 Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0 Věstník SÚKL, 1-2011

Legislativa - ČR Lokální zákony a vyhlášky, Evropské zákonné normy a doporučení (EC, Rada Evropy); Mezinárodně uznávané dokumenty (WMA, OSN, WHO)

Vnitrostátní právní úprava Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) Související zákony

Platné od r. 2008 Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb) Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

EK v ČR Pro multicentrická KH (MEK) - 9 104 Místní (LEK ) - 95

EK v ČR MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu; MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK; LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK; Fórum EK v ČR - vznik 26.1.2004 občanské sdružení – registrováno 17.6. 2005

Fórum EK Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim) (pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….) Letní škola lékařské etiky – od r.2005 2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK www.forumek.cz

ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 DOTAZNÍK – on line 36 otázek 3 okruhy: Charakteristiky a metody činnosti LEK; Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek; Vzdělávání a vzájemná spolupráce; Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených

ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 Počet členů EK: 5 - 19 osob, medián 9; Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení; Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%; Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71% Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení; .

Počty členů v jednotlivých EK 65 EK (98,5 %) AZ 091210 VS

Zastoupení odborníků v EK 51 EK (77,3 %) Internisté……………..92% EK Chirurgové…………...61% Farmaceuti…………...26% Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie, onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol. AZ 091210 VS

Počty laiků v EK 64 EK (97,0 %) AZ 091210 VS

Možnosti využití poplatků EK A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 Finanční odměna členům EK …. 47% Na doškolování členů EK ……… 44% Provozní náklady ………………. 32% Nevyužívá ……………………….. 6% NA ………………………………. 30%

Doškolování v GCP v ČR Kdo má znát GCP? Zadavatelé (monitoři) Zkoušející týmy (vč. farmaceutů) Členové EK

Kdo školí GCP v ČR? Pregraduálně Univerzity LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně) Soukromé společnosti - finančně i časově náročné Jednotlivci (OSVČ, monitoři)

Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR? Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum! Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok) Členové EK zejména LEK

Hlavní zkoušející zadavatel ZZ spolupracující oddělení IB protokol EK IS SH studijní tým

Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011 DOTAZNÍK – on line 19 otázek 3 sekce: Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení; Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci; Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren

Úloha lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011 Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67% Z toho s přípravou cytostatik………………. 63% Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10) Farmaceut jako člen studijního týmu………..85% Spokojenost lékárny s dokumentací…………33% Uchovávání HLP v lékárně…………………..26%

Podněty lékáren v KH PharmDr. E.Vychodilová, 2011 Potřeba školení; Nedostatečná komunikace; Kapacitní personální problémy; Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup zadavatelů……….

Děkuji za pozornost