Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti Mgr. Veronika Deščíková, MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (NPSB) Definice Proč hlásit – legislativa Jak hlásit Užitečné odkazy na závěr Vy se ptáte, my odpovídáme (aneb pokračování 20.5.)

NPSB Farmakoepidemiologická studie prováděná v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému LP Splňuje všech 10 bodů pokynu PHV-3

Legislativa Zákon č.378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů - §92 odst.12 (1.1.2008) Vyhláška č.228/2008 Sb. o registraci LP - §17 Svazek 9A Pravidel pro LP v Evropském společenství (Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the EU – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) Chapter I.7

Pokyny Pokyn SÚKL UST-35 verze 1 (neintervenční poregistrační studie) Pokyn PHV-3 verze 2 - 10 bodů- každá NPSB musí splňovat všechny body

10 bodů dle pokynu PHV-3 – I. Cílem studie je identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku. Ve studii se používají pouze registrované léčivé přípravky. Podmínky používání léčivých přípravků ve studii jsou zcela v souladu s příslušnými současně platnými SPC. Případné změny SPC či jiná regulační opatření týkající se bezpečného používání přípravků se musí ihned zohlednit i v prováděných studiích. Všechny léčivé přípravky užívané ve studii již musí být uvedeny na trh v České republice a být dostupné v obvyklé distribuční síti.

10 bodů dle pokynu PHV-3 – II. Léčivé přípravky jsou předepisovány a vydávány běžným způsobem, tj. předepsány lékařem a vydány na základě lékařského předpisu lékárníkem. V žádném případě nelze využít reklamní vzorky. Léčivé přípravky nesmí být poskytovány zdarma či se slevou oproti jejich běžné dostupnosti na trhu. To se týká i výše doplatků pacientů v lékárně. Výběr pacientů nesmí být nijak předem ovlivněn a musí být ponechán výhradně na rozhodnutí lékaře v rámci běžné praxe. Lékař musí v průběhu studie respektovat výzkumný plán a schválené SPC.

10 bodů dle pokynu PHV-3 – III. Odměna lékaři či zdravotnickému zařízení nesmí být motivující pro zařazení pacientů do studie, tj. může krýt maximálně administrativní a režijní náklady (včetně kompenzace pracovní doby zúčastněných pracovníků) spojené se sběrem dat a hlášením nežádoucích účinků. To se týká všech forem kompenzace, jak finančních tak jiných.

10 bodů dle pokynu PHV-3 – III. Pacient nepodstoupí žádné diagnostické či terapeutické výkony, které by byly motivovány pouze jeho zařazením do studie, a byly by tak provedeny „navíc" oproti běžné lékařské a zdravotnické péči. Všechny diagnostické a terapeutické výkony, které jsou prováděny na pacientech zařazených lékařem do studie, musí být hrazeny pouze běžným způsobem, tj. bez podpory organizátora studie. Výjimkou jsou situace, kdy diagnostické výkony doporučené v SPC nejsou v běžné praxi dostatečně prováděny a tyto výkony mají význam pro sledování bezpečnosti léčby.

Jak hlásit? Elektronický webový formulář na www.sukl.cz/ hlášení pro SÚKL/ hlášení neintervenčních poregistračních studií Je nutné mít funkční elektronický podpis!!

Jak hlásit

Jak hlásit

Jak hlásit

Jak hlásit oprávněná osoba MAH nebo zmocněnec

Co dál?

Editace úvodního hlášení k NPSB Časový posun studie, změna osoby zodp.za studii, atd.. Nelze editovat vše! Co lze: datum zahájení studie, předpokládané datum uzavření sběru dat, předpokládané datum dokončení analýz, předpokládané datum předání závěrečné zprávy, typ studie, editace osob a kontaktních údajů. Ostatní změny konzultace se SÚKL (oddělení FV)

Co dál?

Ukončení studie Identifikační číslo a přístupové heslo ke studii Doplňuje se: datum ukončení studie závěrečná zpráva ve formátu pdf, doc, xml; jméno/adresu/tel. lékaře/ů způsob a výši úhrady nákladů zkoušejícího Hlášení o ukončení studie je nutno provést do 150 dnů od data ukončení studie

Závěrečná zpráva – dle Volume 9A Název studie Abstrakt Cíl(e) studie, odpovídající protokolu Sponzor projektu a spolupracovníci (jména, tituly a spojitost se studií) Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci Datum zahájení a ukončení studie Seznámení s podklady, účelem a specifickými záměry studie

Závěrečná zpráva – dle Volume 9A Popis výzkumných metod (výběr populace, vylučovací kritéria, způsob sběru dat a jejich zpracování, použité statistické metody) Popis okolností, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu dat (limitace studie) Analýza dat, výsledky Management a hlášení nežádoucích účinků Závěr Diskuze Reference

Užitečné odkazy Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices Registr NPS – vyhledávání neintervenční ch poregistračních studií: http://www.sukl.cz/modules/nps/search.php Informace jak nahlásit studii a pokyny UST-35 a PHV-3: http://www.sukl.cz/hlaseni-neintervencnich-poregistracnich-studii Formuláře pro nahlášení, editaci a ukončení studie: http://www.sukl.cz/modules/sukl/npsb.php Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices http://www.pharmacoepi.org/resources/guidelines_08027.cfm Aktuální kontakt na pracovníka spravujícího Registr NPSB: veronika.descikova@sukl.cz, farmakovigilance@sukl.cz

Vy se ptáte, my odpovídáme Co se děje po nahlášení poregistrační studie pomocí webového formuláře? Oznámení o ohlášení nové studie se zobrazí správci Registru NPS, správce Registru kontaktuje osobu zodpovědnou za informace ve formuláři a vyžádá si protokol a dokumentaci související se studií. Po shlédnutí protokolu a doplnění případných nejasností je studie uveřejněna v Registru NPS jako NPSB. (Ne všechny údaje jsou samozřejmě veřejné-lze vidět číslo, typ a název studie, cíl a popis studie a časový plán průběhu a ukončení studie)