HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. Název prezentace 25.12.2018 HOSPITAL MANAGEMENT 2017 PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D. Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Hloubková revize maximální cen a úhrad Revize maximálních cen a úhrad Hloubková revize maximální cen a úhrad © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? Revize maximálních cen a úhrad Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? Hloubkové revize Zkrácené revize Cíl: komplexní přehodnocení zaměnitelnosti, podmínek úhrady v souladu s klinickou praxí, hodnocení nákladové efektivity dosažení úspor (změnou cen nebo rozšířením konkurence po vstupu generik) nebo zajištění plně hrazeného přípravku 1x za 5 let ad hoc z moci úřední nebo na žádost pojišťoven Délka správního řízení 75 dní Délka správního řízení 50 dní © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize Zkrácené revize Název prezentace 25.12.2018 Revize maximálních cen a úhrad Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých v r. 2016 (bez ohledu na datum zahájení): 2,155 mld. Kč Zkrácené revize dopad (úspora) zkrácených revizí rozhodnutých v r. 2016 (bez ohledu na datum zahájení) celkem 1,729 mld. Kč © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Úspory z revizí v 1. pololetí roku 2017 Název prezentace 25.12.2018 Revize maximálních cen a úhrad Úspory z revizí v 1. pololetí roku 2017 Hloubkové revize dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých v 1. pololetí r. 2017 (bez ohledu na datum zahájení): 0,706 mld. Kč Zkrácené revize dopad (úspora) zkrácených revizí rozhodnutých v 1. pololetí r. 2017 (bez ohledu na datum zahájení) celkem 0,732 mld. Kč Celkem za HR i ZR = 1,438 mld. Kč © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Vstup nových inovativních léků na trh © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

O stanovení MC a VaPÚ léčivého přípravku je třeba zažádat na SÚKL Název prezentace 25.12.2018 Vstup nových inovativních léků na trh Samotná registrace léčivého přípravku neznamená automatické zahájení správního řízení o stanovení MC/VaPÚ O stanovení MC a VaPÚ léčivého přípravku je třeba zažádat na SÚKL Odlišná kritéria pro stanovení VILP a přípravků, které status VILP nepožadují V obou typech správních řízení platí dispoziční zásada MAH © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2017 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 25.12.2018 Vstup nových inovativních léků na trh VILP v dočasné úhradě Povinnost držitele předložit farmakoekonomickou analýzu, nicméně k jejím výsledkům se ze zákona nepřihlíží Možnost stanovení dočasné úhrady i při nepříznivých výsledcích hodnocení (poměr náklady/přínosy, „vysoký“ nebo „nejistý“ dopad do rozpočtu) VILP v trvalé úhradě a „neVILP“ Ze zákona musí být prokázána nákladová efektivita (i „akceptovatelný dopad do rozpočtu“) s ohledem na udržitelnost systému zdravotního pojištění tj. nepříznivé výsledky farmakoekonomických analýz mohou být důvodem pro nepřiznání úhrady © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Vstup nových inovativních léků na trh Horizon scanning - souhrn výsledků Predikce vývoje nákladů na centrovou léčbu v letech 2017 a 2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Vstup nových inovativních léků na trh Cíl analýzy Provést odhad nárůstu nákladů na centrové léčivé přípravky (vykazovací limit S) v letech 2017 a 2018 pomocí metody Horizon scanning Jedná se o prospektivní analýzu potenciálního vstupu léčivých přípravků a zhodnocení jejich vlivu na celkové náklady na základě predikce budoucího vývoje © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Potenciál zvyšovat náklady mají Vstup nových inovativních léků na trh Potenciál zvyšovat náklady mají Růst nákladů na zdravotní péči v ambulantním sektoru LP se vstupem na konci 2016 LP se vstupem 2017 LP se vstupem 2018 LP se vstupem na konci r. 2016 LP se vstupem v (průběhu) r. 2017 LP se vstupem v r. 2018 LP se vstupem r. 2016 a dříve se stoupajícím podílem na trhu tyto nejsou zahrnuty v analýze © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Vstup nových inovativních léků na trh Zdroje dat pro rok 2017 Ukončená správní řízení o stanovení MC a VaPÚ (nový vstup) nebo změny VaPÚ (rozšíření podmínek úhrady) s nabytím právní moci koncem roku 2016, s přímý vlivem na rok 2017 Probíhající správní řízení o stanovení MC a VaPÚ (nový vstup) nebo změny VaPÚ (rozšíření podmínek úhrady) s předpokládaným dopadem v roce 2017 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Vstup nových inovativních léků na trh Odhad pro rok 2017 Zahrnuty pouze LP s potenciálním dopadem (zohledněna konkurence v terapeutické skupině, sdílení podílu na trhu) Celkový počet významných vstupů 32 (terapie HCV souhrnně) Podle ATC1-2: C (2), J (1), L01 (24), L04 (4), R (1) Celkový dopad na rozpočet 1,39 mld. Kč © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Vstup nových inovativních léků na trh © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Reálný dopad na rozpočet může být ovlivněn zejména Vstup nových inovativních léků na trh Reálný dopad na rozpočet může být ovlivněn zejména U probíhajících řízení nestanovením úhrady v celém rozsahu nebo nestanovením úhrady v požadované šíři nesprávně provedenou analýzou dopadu na rozpočet (data pocházející ze žádosti) U rozhodnutých i probíhajících řízení neveřejnou dohodou o ceně mezi MAH a plátci péče neveřejnou dohodou o limitaci dopadu na rozpočet mezi MAH a plátci péče změnou uvažovaného podílu na trhu v podmínkách klinické praxe © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Může si český systém dovolit vysoce inovativní léčbu? Vstup nových inovativních léků na trh Z médií a tisku….. Může si český systém dovolit vysoce inovativní léčbu? Přínosy inovativní léčby Definice vysoce inovativních léků se zřejmě během měsíců zúží Těžce nemocní zřejmě přijdou o inovativní léky. 'Ušetříme až 2,5 miliardy,' tvrdí ministerstvo © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Statistiky VILP - jaká je realita? Vstup nových inovativních léků na trh Statistiky VILP - jaká je realita? Od r. 2009 celkem 43 správních řízení se 75 přípravky (kódy SÚKL) a odhadovaným dopadem do rozpočtu cca 10 mld. Kč po 1.12.2011 (novela ZoVZP) 25 správních řízení se 49 kódy SÚKL a odhadovaným dopadem do rozpočtu cca 9,5 mld. Kč © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Statistiky VILP Vstup nových inovativních léků na trh …klinicky vyšší účinnost …..chybějící alternativa……neúspěšná léčba dosavadní terapií spolu s vyšší účinností hodnocené terapie © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Počty léčivých přípravků v řízeních zahájených v roce 2016 Stanovení úhrady nových látek – součást celkové agendy Počty léčivých přípravků v řízeních zahájených v roce 2016 Stanovení ceny a výše a podmínek úhrady nové látky 208 Řízení zahájená z moci úřední 1393 Řízení o podobných přípravcích 529 Zrušení ceny nebo úhrady 108 Stanovení nebo změna ceny a výše a podmínek úhrady 410 7,9 % léčivých přípravků ve správních řízeních Činilo celkem 39 správních řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Řízení o stanovení ceny a úhrady nové léčivé látky I Délka řízení o úhradě nové léčivé látky zahájených v roce 2016 (stav k 3. 7. 2017) ROZHODNUTO 31 % PRŮMĚRNÁ DOBA DO VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ 8,5 MĚSÍCŮ BĚŽÍ 69 % BĚŽÍ V PRŮMĚRU 10,7 MĚSÍCŮ Pozn. hodnoty jsou očištěny o případné přerušení řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Průměrné přerušení 1,1 měsíců Řízení o stanovení ceny a úhrady nové léčivé látky II Průběh řízení o úhradě nové léčivé látky zahájených v roce 2016 (stav k 3. 7. 2017) Přerušeno 21 % řízení Průměrné přerušení 1,1 měsíců © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Obcházení výsledků revize VaPÚ Správní řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady Obcházení výsledků revize VaPÚ rok 2014 2015 2016 2017 počet žádostí VaPÚ celkem 64 77 159 172 počet standardních žádostí 73 87 49 počet obcházení/blokování 4 72 123 z toho ZP 37 109 z toho MAH 35 14 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Rozhodovací praxe (od 1.11.2017) Název prezentace 25.12.2018 Rozhodovací praxe Rozhodovací praxe (od 1.11.2017) Dosud rozhodující hodnoty z rozhodnutí, které nabylo právní moci (např. při stanovení úhrady tzv. „fixováním“, v řízení o podobných přípravcích, okruh zahajovaných přípravků v HR/ZR atd.) Nově na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (č. j.: MZDR22978/2017-2/FAR) hodnoty i z rozhodnutí napadeného odvoláním (dle § 39h odst. 4 ZoVZP nemá odvolání odkladný účinek) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Legislativa Právní rámec zákon č. 290/2017 Sb. ze dne 16. srpna 2017, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Legislativa Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků (účinnost od 15.9.2017) Ustanovení § 39a odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující stanovení maximální ceny dalších podobných přípravků a její následné snížení, které bylo účinné od 1.4.2017 do 14.9.2017, je od 15.9.2017 zrušené. řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 14.9.2017, se dokončí podle zákonných ustanovení účinných právě do 14.9.2017 Ke zrušení výše uvedeného ustanovení došlo v důsledku jeho obtížné aplikovatelnosti v praxi © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Nejdůležitější změny z pohledu CAU Legislativa Nejdůležitější změny z pohledu CAU Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (§ 16b) Hrazení očkování (§ 30 odst. 2 – doplňuje se písm. f)) „Referenční koš“ (§ 39a odst. 2 písm. a)) Snížení maximální ceny dalších podobných přípravků (§ 39a odst. 7 – zrušuje se) Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady (§ 39b odst. 10 písm. c)) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Legislativa Limity doplatků na léčiva nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (účinnost od 1. 1. 2018) Snížení spoluúčasti na doplatcích na léčivé přípravky částečně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění u dětí mladších 18 let a u pojištěnců starších 65 let, a to z 2 500 Kč na 1 000 Kč Limit ve výši 1 000 Kč i pro pojištěnce starší 70 let Účelem této změny byla podpora sociálně slabší skupiny obyvatelstva © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Hrazení očkování (účinnost od 1.1.2018) Legislativa Hrazení očkování (účinnost od 1.1.2018) Mění se způsob stanovení úhrady pro očkování a léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím – hrazené očkovací látky nově schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů V současné době je očkování proti pneumokokovým infekcím u pojištěnců nad 65 let věku hrazeno dle schváleného očkovacího schématu. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

„Referenční koš“ (účinnost od 1.1.2018) Legislativa „Referenční koš“ (účinnost od 1.1.2018) Pro účely stanovení/změny maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění bude Řecko vyloučeno z referenčního koše Tato změna byla navržená s ohledem na ekonomickou a politickou situaci v Řecku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Název prezentace 25.12.2018 Legislativa Doplnění dalších kritérií pro stanovení podmínek úhrady (účinnost od 1.1.2018) Rozšíření možnosti stanovit bez návrhu podmínky úhrady dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku a/nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písm. a) nebo b). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018

Novela zákona o léčivech (§ 77c, účinnost od 1. 12.2017) Název prezentace 25.12.2018 Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Novela zákona o léčivech (§ 77c, účinnost od 1. 12.2017) SÚKL bude sbírat a vyhodnocovat data, na základě kterých bude připravovat podklady pro seznam nenahraditelných léčivých přípravků, u nichž by vývoz mimo ČR představoval riziko omezení dostupnosti léčby Seznam bude vydávat MZČR Počty položek na seznamu se budou průběžně měnit, odhadujeme však cca desítku léčivých přípravků. U těchto léčivých přípravků bude při jejich vývozu vyhodnoceno reálné ohrožení nedostupností a následně budou realizovány další odpovídající kroky (zákaz vývozu předmětného léku do zahraničí). © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Aktuální možnosti opatření Název prezentace 25.12.2018 Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Aktuální možnosti opatření Již nyní existují možnosti, jak reexporty do zahraničí omezit → v gesci Ministerstva zdravotnictví ČR V případě nedostupnosti léčivého přípravku vlivem reexportu zasahuje MZ rozhodnutím o dočasném zákazu distribuce či vývozu mimo ČR SÚKL následně, v rámci inspekčních činností, sleduje dodržování těchto opatření © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 25.12.2018 Nenahraditelné léky a zajištění jejich dostupnosti Léčivé přípravky, u kterých MZČR zakázalo vývoz či distribuci mimo území ČR v roce 2017 AVAMYS, 22.8.2017 ELONTRIL, WELLBUTRIN SR, 4.7.2017 VIMPAT, 4.7.2017 HUMALOG, 30.6.2017 ESMYA, 22.6.2017 STRATTERA, 22.6.2017 EMERADE, EPIPEN, EPIPEN JR., 5.4.2017 © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Název prezentace 25.12.2018 Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV