Chemická legislativa §§§ I. Linhart

Chemická legislativa – teorie a praxe §§§ Chemická legislativa – teorie a praxe § § Cíle: zvýšit bezpečnost při manipulaci s nebezpečnými látkami, minimalizovat rizika pro zdraví a prostředí Požadavky Všechna podstatná rizika by měla být legislativou podchycena Legislativa by měla být srozumitelná všeobecně nebo alespoň pro cílové skupiny Měla by na své uživatele klást splnitelné požadavky Plnění legislativních požadavků (nejen formálních) by mělo být kontrolovatelné

Co je REACH? Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals Registrace: Společnosti jsou zodpovědné za shromáždění informací o vlastnostech a použitích látek, které vyrábějí nebo vyvážejí v množství 1 tuny a více za rok. Musí rovněž provést hodnocení nebezpečí a možných rizik s látkou souvisejících a předložit výsledky Evropské chemické agentuře (ECHA v rámci registrace) Hodnocení: Agentura ECHA hodnotí informace, které jí byly předloženy při registraci chemické látky/směsi pro vyjasnění toho, zda daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí Povolování: Látky, které „vzbuzují mimořádné obavy“, zpravidla ty, které jsou klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a látky persistentní podléhají povolování, jejich výroba, distribuce a použití mohou být omezeny nebo i zakázány.

Ideologická východiska Prvním předpokladem chemické bezpečnosti je znalost rizik, tedy znalost nebezpečných vlastností látek a dostupnost informací o těchto vlastnostech Náklady na testování nebezpečných látek mají nést výrobci (spravedlivý požadavek, ale má smysl jen pokud náklady administrace systému nepřekročí náklady na testování) Posílení konkurenceschopnosti a technologického rozvoje chemického průmyslu Evropské unie (jednotná chemická legislativa prospívá obchodování v rámci EU, ale konkurenceschopnosti??) Do zavedení systému REACH existovala odlišná pravidla pro tzv. existující a nové chemikálie. Tři seznamy látek (EINECS, ELINECS a NLP). Na zavedení nových látek na trh byly kladeny vyšší nároky než u existujících. Nový systém měl odstranit tuto údajnou nespravedlnost. Zjednodušit chemickou legislativu, zahrnout ji do jediného zákona (zjednodušení legislativy bylo žádoucí, po zavedení systému REACH je žádoucí ještě více)

Jediný chemický zákon? REACH, zákon EU č. 1907/2006, 521 stran, dosud 30-krát novelizován, z toho 6-krát jen za poslední rok CLP (Classification, Labelling, Packaging) zákon EU č. 1272/2008, 2014 stran, 10-krát novelizován, Evropský zákon o biocidních produktech č. 528/2012 Zákony na národní úrovni (např. o omamných a psychotropních látkách, o léčivech, o krmivech, o potravinách, o tabákových výrobcích, o odpadech, o ochraně veřejného zdraví, přepravní zákony… Potřeba neustálé novelizace – přizpůsobení na technický pokrok

REACH – Extended Impact Assessment (2003) Náklady: 2,8 – 5,2 miliard € v průběhu 15 let Přínosy: celkem 50 miliard € Zmírnění následků na zdraví lidí. Založeno na předpokladu, že 1% všech poškození zdraví (měřeno v letech invalidity) lze přičítat působení škodlivých látek, z toho asi 10 % může být odstraněno zavedením REACH) Zlepšení životního prostředí Stimulace inovativních řešení Náklady reálné, ověřitelné, přínosy fiktivní, neověřitelné

Globálně harmonizovaný systém klasifikace, označování a balení GHS-CLP, ideologická východiska (Evropský zákon 1272/2008) Systémy klasifikace, označovaní a balení chemikálií byly v principu podobné, ale přece natolik odlišné, že stejné látky byly v různých zemích klasifikovány a označovány různě Sjednocení klasifikace a označování odstraní některé obchodní bariéry, zvýší objem exportu i importu… Jednotné označování bude univerzálně srozumitelné

CLP GHS legislativa, Impact Assesment Brusel, 2007 Odhad nákladů během přechodného období: 526 mil. € (IT investice, školení, změny klasifikace a přeznačení, paralelní fungování dvojího systému). Podle tehdejšího vyjádření Evropské komise GHS neměl představovat významnou administrativní zátěž (kromě přechodného období), protože GHS se jen minimálně liší od evropského systému DSD/DPD (Direktiva 67/548/EEC a 99/45/EC).

CLP GHS legislativa, Impact Assesment, Brusel, 2007 Odhad přínosů: asi 2,5% celkových nákladů na netarifní bariéry zahraničního obchodu (podle London Economics). Absolutní čísla nejsou k dispozici. Závěr EK: Dlouhodobě se GHS vyplatí, protože průběžné ekonomické přínosy určitě převýší jednorázové náklady přechodného období. Předpokládalo se zvýšení exportu i importu a v důsledku toho nové pracovní příležitosti… Pokud „neharmonizovaný“ systém označování chemikálií představoval bariéru pro zahraniční obchod, byla to bariéra administrativní, jistě odstranitelná jednoduššími prostředky než (marná) snaha o všeobecné přijetí jednoho globálního systému klasifikace a značení.

Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Citace: 350/2011 Sb. Částka: 122/2011 Sb. Na straně (od-do): 4353-4375 Datum přijetí: 27. října 2011 Rozeslána dne: 29. listopadu 2011 Datum účinnosti od: 1. ledna 2012 Vydáno na základě: Předpis mění: 251/2005 Sb.; 133/1985 Sb.; 634/2004 Sb.; 455/1991 Sb.; 186/2004 Sb.; 125/2005 Sb.; 222/2006 Sb.; 227/2009 Sb.; 281/2009 Sb.; 245/2011 Sb. Předpis ruší: 356/2003 Sb.; 345/2005 Sb.; 371/2008 Sb.; 219/2004 Sb.; 232/2004 Sb.; 234/2004 Sb.; 279/2005 Sb.; 369/2005 Sb.; 28/2007 Sb.; 389/2008 Sb.; 139/2009 Sb.; 265/2010 Sb. Související předpisy EU: 31992L0032; 32004L0009; 32004L0010; 31967L0548; 31999L0045; 32006R1907; 32008R0689; 32004R0648; 32005R0850; 32008R1272; 32008R1102; 32008R0440; 32008R0340 a další

Zákon 350/2011 Sb., chemický zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie, navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie a upravuje a) práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob při 1. výrobě, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech, 2. klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování a uvádění na trh chemických směsí na území České republiky, b) správnou laboratorní praxi, c) Působnost (některé pravomoci) správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky látek a směsí. Odkazuje také na „přímo uplatnitelné předpisy EU“, zejména nařízení Evropského parlamentu č. 1272/2008 (GHS – CLP)

Kategorie nebezpečných látek a označování Nestabilní výbušniny Oxidující plyny, kapaliny, tuhé látky Hořlavé plyny, pevné látky, kapaliny Plyny pod tlakem, stlačené, zkapalněné, chlazené, rozpuštěné

Akutní toxicita kategorie 1, 2, 3 Žíraviny Látky a směsi korozivní pro kovy, žíravost pro kůži, vážné poškození očí Senzibilizace dýchacích cest, kat. 1, mutagenita v zárodečných buňkách, kat. 1A, 1B, 2, karcinogenita, kat. 1A, 1B, 2, toxicita pro reprodukci, kat. 1A, 1B, 2, toxicita pro specifické cílové orgány, kat. 1, 2, nebezpečnost při vdechnutí, kat. 1 Nebezpečí dlouhodobých účinků na zdraví Akutní toxicita kategorie 1, 2, 3

Akutní toxicita, kategorie 4 Nebezpečný pro vodní prostředí - akutně, kat. 1, chronicky, kat. 1, 2.

Pracovní prostředí Povinnosti zaměstnavatelů týkající se zajištění zdravotně nezávadného pracovního prostředí stanoví především zákoník práce. Zaměstnavatel je povinen soustavně vyhledávat nebezpečné činitele a procesy pracovního prostředí a pracovních podmínek, zjišťovat jejich příčiny a zdroje. Na základě tohoto zjištění vyhledávat a hodnotit rizika a přijímat opatření k jejich odstranění a provádět taková opatření, aby v důsledku příznivějších pracovních podmínek a úrovně rozhodujících faktorů práce dosud zařazené podle zvláštního právního předpisu jako rizikové mohly být zařazeny do kategorie nižší. K tomu je povinen pravidelně kontrolovat úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména stav výrobních a pracovních prostředků a vybavení pracovišť a úroveň rizikových faktorů pracovních podmínek, a dodržovat metody a způsob zjištění a hodnocení rizikových faktorů podle prováděcího právního předpisu."

Prováděcím předpisem je nařízení vlády č. 361/2007 Sb Prováděcím předpisem je nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci Pro chemické látky v prostředí se stanovují hodnoty přípustných exposičních limitů (PEL) - celosměnový časově vážený průměr koncentrací plynů, par nebo aerosolů v pracovním ovzduší, jimž může být podle současného stavu znalostí vystaven zaměstnanec v osmihodinové nebo kratší směně týdenní pracovní doby, aniž by u něho došlo i při celoživotní pracovní expozici k poškození zdraví, k ohrožení jeho pracovní schopnosti a výkonnosti. a nejvyšších přípustných koncentrací (NPK-P) – koncentrace, které nesmí být zaměstnanec v žádném úseku směny vystaven. (Při hodnocení pracovního ovzduší lze porovnávat s nejvyšší přípustnou koncentrací dané chemické látky časově vážený průměr koncentrací této látky měřené po dobu nejvýše 15 minut.)

Monitorování exposice AUC T NPK-P c = c PEL c – časově vážený průměr koncentrace (TWA) AUC – „area under the curve“ T – doba exposice (8h) 0 2 4 6 8 t [h]

Biologické monitorování Namísto nebo vedle měření koncentrace xenobiotika v prostředí se měří biologický indikátor (biomarker) exposice. Typy indikátorů exposice: Hladina xenobiotika v krvi, moči nebo ve vydechovaném vzduchu Koncentrace metabolitu v krvi, moči nebo ve vydechovaném vzduchu Zvýšená hladina diagnostického biochemického parametru Adukt(y) s proteiny Adukt(y) s DNA

Biologický exposiční limit (BEL) pro metabolit cM BEL cT PEL cT: koncentrace xenobiotika ve vzduchur cM: koncentrace metabolitu v moči odebrané na konci směny

Indikátory exposice a BEL Stanoveno vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 432/2003 Sb. Xenobiotikumc Biomarker BEL Odebírání vzorků Rtuť celková Hg v moči 0.1 mg/g kreatininu Olovo -aminolevulinová k. 15 mg/g kreatininu celkové Pb v krvi 0.4 mg/l Nitrobenzen p-nitrofenol 5 mg/g kreatinin konec směny Anilin methemoglobin 1.5% hemoglobinu konec směny Trichlorethen trichloroctová k. 100 mg/g kreatininu konec směny

Závěr Evropská chemická legislativa trpí všemi neduhy, charakteristickými pro současnou legislativu v euroamerickém prostoru: přemíra předpisů, neustálé změny, přílišný formalismus, důraz na detailní technická ustanovení, právní alibismus… Přemíra formálních předpisů a jejich časté změny představují administrativní a finanční zátěž nejen pro výrobce a distributory, ale především pro daňové poplatníky, zároveň ale pracovní příležitosti pro právníky, administrativní pracovníky, konzultanty, experty na jediný právní předpis, a pod. Zjednodušení systému klasifikace a větší prostor pro věcné expertní posouzení (méně reglementované hodnotící postupy) by přineslo značnou úlevu a zároveň zvýšení chemické bezpečnosti, ale současný vývoj spěje opačným směrem. Řešení (i když není na dohled) je třeba hledat na úrovni EU, na úrovni národních států situace není řešitelná.