[ 1 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU TRANSPARENTNOST A KOMUNIKACE MUDr. Petra Vacková oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv TRANSPARENCY vs. BLACK BOX průhlednost transparentnost komunikace závěrů Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 4 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Legislativní rámec směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010 změny směrnice 2001/83/ES TRANSPARENTNOST – KAPITOLA 2, Článek 106 a jiné předpisy se použijí od platnosti nové české legislativy (max. od ) týká se EMA, NA (SÚKL), MAHů, (zdravotnických pracovníků, pacientů) Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 5 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropská léková agentura (EMA) Vytvoří evropský webový portál pro LP na kterém zveřejní: Každoročně seznam LP - registrace odmítnuta, pozastavena, zrušena, byl zakázán výdej nebo byly staženy z trhu Seznam LP podléhajících dalšímu sledování Oznámí zahájení, konečné závěry, doporučení, stanoviska a rozhodnutí v postupu Unie pro naléhavé záležitosti Seznam jí sledované lékařské literatury a látek Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 6 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropský webový portál I Obsahuje: Jména členů CHMP, PRAC, koordinační skupiny Program a zápis z jednání výše uvedených Souhrn plánů pro řízení rizik CP (RMP) Seznam míst, kde jsou uloženy základní FV dokumenty

[ 7 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropský webový portál II Obsahuje: Kontaktní informace pro FV pro všechny LP registrované v EU Jak hlásit NÚ (odkaz NA + el. formuláře ) PSUR – referenční data EU + frekvence PASS – protokoly a veřejné souhrny

[ 8 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropský webový portál III Obsahuje: Zahájení bezpečnostních referralů Veřejná slyšení/info jak se jich zúčastnit Závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí CHMP, PRAC, KS, NA, EK ve vztahu k následujícím oblastem: RMP, detekce signálů, PASS, PSUR, postup Unie pro naléhavé záležitosti (postup dle čl. 107)

[ 9 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv LP podléhající dalšímu sledování EMA zveřejňuje seznam Nová účinná látka po Biologické LP (vč. biosimilars) i pokud není nová účinná látka Látky s podmínkou v registraci – i registrované národně/MRP/DCP 5 let (pokud EK nebo NA nepožádají po doporučení PRAC o prodloužení této lhůty) V textech Věta: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování Symbol – černý trojúhelník (stanoví komise) a vhodné standardizované vysvětlení

[ 10 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Transparentnost v postupu Unie pro naléhavé záležitosti – postup dle čl. 107 Při zahájení postupu EMA zveřejnění čeho se postup týká jaké léčivé přípravky nebo účinné látky jsou dotčeny informace o právu MAH, zdravotnických pracovníků a veřejnosti poskytnou pro postup relevantní informace a jak je poskytnout VEŘEJNÁ SLYŠENÍ PRAC - pokud to naléhavost věci dovoluje a je to vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostních pochybností (oznámení na evropském webovém portálu) Závěry posouzení - EMA zveřejní doporučení, stanoviska a rozhodnutí Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 11 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Národní kompetentní autority (NAs) Provozují webový portál pro LP s odkazem na EU portál pro LP NAs zveřejňují alespoň: veřejné zprávy o hodnocení k registrační dokumentaci souhrn pro veřejnost musí obsahovat především oddíl týkající se podmínek používání LP PI (SPC, PIL) souhrny RMP pro MRP/DCP a NP podmínky registrace jednotlivých LP (i lhůty pro splnění) seznam LP podléhajících dalšímu sledování informace o způsobu hlášení podezření na NÚ zdrav. pracovníky a pacienty strukturované internetové formuláře pro hlášení NÚ Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 12 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech - před anebo současně informovat NAs, EMA, EK MAH je povinen zajistit, aby informace byly prezentovány objektivně a aby nebyly zavádějící Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 13 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Komunikace FV informací veřejnosti MSs, EMA a EK se navzájem informují nejpozději 24 hod. před tím, než je veřejné oznámení související s FV pochybnostmi učiněno (pokud je čas) EMA – koordinace komunikace k bezpečnosti a určení harmonogramu pro zveřejnění informací Poradenství pro oznamování informací o bezpečnosti LP poskytuje PRAC Zveřejnění bezpečnostních informací - vypuštění informací osobní povahy a důvěrných informací obchodní povahy, pokud jejich zveřejnění není nezbytné pro ochranu veřejného zdraví Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 14 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Odneste si domů Evropský webový portál („vše, co je třeba vědět o fv“) Národní webové portály Seznam LP podléhajících dalšímu sledováním (info v PIL, SPC) PRAC – možnost veřejného slyšení

[ 15 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU – TRANSPARENTNOST A KOMUNIKACE