Zdravotnické prostředky koncepce regulace a legislativní záměry Mgr. Filip Vrubel odbor farmacie 10. března 2011

Zdravotnické prostředky nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:  stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace choroby či poranění nebo zdravotního postižení  vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu (náhrady končetin, kardiostimulátory)  kontroly početí nedosahuje-li své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena

Zdravotnické prostředky Právní předpisy Směrnice č. 93/42/EEC – zdravotnické prostředky Směrnice č. 90/385/EEC – aktivní implantabilní ZP Směrnice č. 98/79/EC – diagnostické ZP in vitro (IVD) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

Zdravotnické prostředky Typy a druhy zdravotnických prostředků  ZP klasifikace podle určeného účelu použití a rizikovosti pro pacienta I (neinvazivní) - obvazový materiál, rehabilitační lůžka, ortézy, stetoskopy IIa - injekční jehly, infúzní sety, skalpely, elektronické teploměry a tonometry, močové katetry (v těle krátce nebo vůbec + el. měřící ZP) IIb - kontaktní čočky, stenty, insulinová pera, kondomy, RTG, počítačová tomografie (CT), magn. rezonance (v těle déle a nespec.) III (invazivní) - srdeční chlopně, nitroděložní tělíska, zp obsahující léčivo, kardiovaskulární katétry, endoprotézy  IVD - testy pro stanovení krevních skupin, testy pro stanovení virových infekcí, testy pro sebetestování, např. těhotenské testy, laboratorní přístrojové analyzátory  aktivní implantabilní ZP – vždy III. třída, např. kardiostimulátory

Zdravotnické prostředky Vstup zdravotnických prostředků na trh  Posouzení shody se základními požadavky směrnice respektive zákona č. 123/2000 Sb. a prováděcími nařízeními vlády Technická část (kontrola funkce, materiálu) Klinické hodnocení (potvrzení klinické účinnosti)  Prohlášení o shodě + CE značka  Oznámení na MZ (nikoliv registrace, není povolení, pouze administrativní evidence)

Zdravotnické prostředky Oznamovací povinnosti  tuzemští výrobci  distributoři v ČR, servisní organizace  zplnomocnění zástupci (sídlo v ČR)  zdravotnický prostředek (od tuzemského výrobce nebo zastupovaný zplnomocněným zástupcem se sídlem v ČR)

Zdravotnické prostředky „Registrace“ ZP x oznamovací povinnost Problematická klasifikační třída I  Není nutná účast notifikované osoby při posuzování shody (posuzuje výrobce sám)  Často stačí klinické hodnocení pouze formou rešerše dosud publikovaných klinických údajů týkajících se srovnatelných ZP(nebývá nutná klinická zkouška) → nižší náklady Výhody pro výrobce  snížená sazba DPH u zdravotnických prostředků  lepší pozice na trhu proti obecnému výrobku  reklama, cena jednotné DPH tedy není řešení !

Zdravotnické prostředky Hraniční výrobky zdravotnický prostředek x léčivý přípravek  Intradermálně aplikovaný přípravek k ošetření pokožky obsahující kyselinu hyaluronovou, vitamíny, koenzymy, minerály, aminokyseliny a další látky – jak je dosaženo hlavního účinku přípravku? → LP  antimykotická mast – léčí infekci nebo působí především preventivně? zdravotnický prostředek x kosmetický výrobek  opalovací krémy – výrobce v určeném účelu použití uvedl prevenci rakoviny kůže zdravotnický prostředek x obecný výrobek  kojící podkovy/polohovací polštáře – určeno pro kojící matky nebo pro polohování tělesně postižených pacientů?

Zdravotnické prostředky Kompetence příslušných orgánů  MZ Oznamovací povinnosti Udělování výjimek pro ZP nesplňující požadavky právních předpisů EU Kompetentní autorita ve vztahu k EU Pasivní kontrola a dozor, legislativní kompetence  SÚKL Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče  ÚNMZ Dohled nad notifikovanými osobami a CE certifikáty  ČOI Dohled nad trhem (aktivní kontrola)  ÚZIS Správa databáze údajů na základě oznamovacích povinností

Zdravotnické prostředky Budoucnost regulace zdravotnických prostředků  nový zákon o zdravotnických prostředcích – rok 2013?  v obecné rovině definice, práva a povinnosti všech subjektů, aktivní i pasivní kontrola a dozor nad trhem, striktní úprava notifikace, pravomoc rozhodování o opravných prostředcích – a to v rovině všech 3 základních směrnic, technické náležitosti na zdravotnické prostředky (odkazy na obecné normy), striktní rozdělení pravomocí jednotlivých státních orgánů v oblasti regulace zdravotnických prostředků  prováděcí nařízení vlády pouze technické normy, bez definic, práv a povinností

Zdravotnické prostředky Úhrady ze zdravotního pojištění zákon 48/1997 Sb. § 15 odst. 8 – úhrada ZP z veřejného zdravotního pojištění  mimo přílohu č. 3 – ze zdravotního pojištění se hradí ve výši 75 % ceny pro konečného spotřebitele v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení  příloha č. 3 oddíl C – vyjmenované ZP se hradí za podmínek uvedených v této příloze (většinou 100 % s omezením nejvyšší výše úhrady + limit)  příloha č. 3 oddíl B – nehrazené ZP Z veřejného zdravotního pojištění jsou hrazeny:  ZP předepsané lékařem při poskytování ambulantní zdravotní péče – na poukaz (P)  ZP použité vykazované v rámci lékařského výkonu – zvlášť účtovaný materiál (ZUM)  dále úhrada jako přímo spotřebovaný materiál (Pmat) nebo přístroje

Zdravotnické prostředky Úhrady ze zdravotního pojištění Číselník VZP  seznam ZP s uvedením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění, stanovení maximálních úhrad, preskripční omezení časté dotazy:  preskripční omezení – odbornost lékaře, diagnóza, schválení revizním lékařem  nárokovost v čase (např. nárok na 1 ZP 1x za 5 let, počet ks měsíčně, apod.)  výše úhrady – kategorizace číselníku (narovnání výše úhrad v souladu se zákonem – dochází ke snižování úhrad na 75 % ceny nejméně ekonomicky náročného)

Zdravotnické prostředky  Cenová regulace Není-li konkurence u určitých druhů ZP, pak MZ stanovuje maximální ceny (zcela jedinečný ZP bez náhrady) nebo věcné usměrňování ceny (konkurence je omezená) Maximální cenu stanoví MZ výpočtem dle cenového předpisu Usměrňování ceny znamená, že výrobce musí kalkulovat cenu se započtením jen oprávněných nákladů a přiměřeného zisku dle cenového předpisu. Vnější cenová reference omezená na podklady dovozců, vnitřní cenová reference se neposuzuje.

Zdravotnické prostředky Budoucnost regulace cen a úhrad zdravotnických prostředků  nový zákon o cenách a úhradách zdravotnických prostředků – rok 2013?  úhradová regulace založená na kombinaci vnitřní (případně i vnější) cenové reference a případně dalších mechanismů (procentní úhrada, poukázky, aj.)  stanovení skupin zdravotnických prostředků, ve které má být zajištěn alespoň jeden zdravotnický prostředek plně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění

Zdravotnické prostředky Úhrady ze zdravotního pojištění – budoucnost?  Kategorizace zdravotnických prostředků vyhláška se seznamem hrazených kategorií ZP, kategorie tvořeny na bázi zaměnitelnosti  Stanovení výše úhrady jednotlivým kategoriím na základě vnitřní (nebo vnější) cenové reference přiřazení výše základní úhrady každé kategorii  Zařazení ZP do příslušné kategorie správní řízení u nějakého orgánu Co s úhradou ZP nezařazených do žádné kategorie? Kombinace stávajícího a poukázkového systému? Jaké ZP budou plně hrazené ze zdravotního pojištění?

Děkuji za pozornost. 10. března 2011