LÉKOVÁ POLITIKA A PŘÍPADNÉ ZMĚNY POHLEDEM PLÁTCE VZP ČR

AGENDA 1.Pozitivní listy VZP 2.Vysoce inovativní léčivé přípravky 3.Revize cen a úhrad prováděné SÚKL 4.Úhradové/slevové soutěže 2

AGENDA 1.Pozitivní listy VZP 2.Vysoce inovativní léčivé přípravky 3.Revize cen a úhrad prováděné SÚKL 4.Úhradové/slevové soutěže 3

HISTORIE RACIONÁLNÍ PRESKRIPCE A POZITIVNÍCH LISTŮ  Pilotní a navazující projekt (od r. 2009) racionální preskripce a kategorizace léčiv – podle barev semaforu – pomocná databáze AMBULEKY  Zavedení pozitivních listů od března 2013  Seznam doporučovaných léčivých přípravků – kvalitativně i kvantitativně stále doplňován  Od rozdělení revidovaných léčivých přípravků do 5 kategorií  Kategorie POZITIVNÍ LIST je zobrazena v číselníku HVLP „LEKY“ i v databázi „AMBULEKY“: 4

POZITIVNÍ LISTY AKTUALIZOVANÁ METODIKA ZAŘAZENÍ LP NA PL  Aktualizovaná metodika zařazování léčiv na Pozitivní list  Pozitivní list je formou doporučení určeného poskytovateli zdravotních služeb pro preskripci ekonomicky nejméně náročných variant léčiv  Pozitivní list obsahuje pouze terapeuticky zaměnitelné přípravky  Na Pozitivní list jsou zařazeny pouze přípravky ze skupin, kde jsou minimálně tři výrobci léčiv/držitelé rozhodnutí o registraci  Konečná cena musí odpovídat maximálně výši 85 % nejnižší úhrady přítomné na trhu nebo úsporu ve skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků 50 mil. Kč  Prodloužení doby setrvání léčiva na Pozitivním listu VZP ČR 5

POZITIVNÍ LISTY VZP ČR – VÝVOJ POČTU LP NA PL A PŘÍSLUŠNÝCH ATC(7) 6 * * = plán

ÚSPORA Z POZITIVNÍCH LISTŮ A ZKRÁCENÝCH REVIZÍ  Pozitivní listy 2013  Celkem na Pozitivní list VZP ČR zařazeno 10 molekul  Úspora za Pozitivní listy VZP ČR a zkrácené revize  425,1 mil. Kč pro VZP ČR x 708,5 mil. Kč pro systém  Pozitivní listy 2014  Plán je zařadit celkem 18 molekul na Pozitivní list VZP ČR  Předpokládaná úspora z Pozitivního listu VZP ČR a zkrácené revize  988,7 mil Kč pro VZP ČR x 1647,6 mil. Kč pro systém

VÝVOJ NÁKLADŮ VZP ČR NA RECEPTOVÁ LÉČIVA *Očekávaná skutečnost 2014 Zavedení Pozitivních listů VZP

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI A10BB12 (GLIMEPIRID) 9

10 +11%

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C09AA05 (RAMIPRIL) 11

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C09AA05 (RAMIPRIL) %

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C10AA01 (SIMVASTATIN) 13

VÝSLEDKY APLIKACE POZITIVNÍHO LISTU V PRAXI C10AA01 (SIMVASTATIN) 14 +8%

POZITIVNÍ LISTY – SOUČÁST ZÁKONA Č. 48/1997 Sb.,  Proč začlenit Pozitivní listy pojišťoven do zákona o veřejném zdravotním pojištění?  Pozitivní list je přínosem pro poskytovatele z důvodu snazší orientace na vysoce generifikovaném trhu s léčivými přípravky  Zajišťuje stabilitu systému v podobě minimálně jednoho plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině – smlouva uzavřena na minimálně půl roku (možnost prodloužení)  Pozitivní list VZP ČR přinesl úspory v oblasti receptových léčiv již v roce 2013  V případě uzákonění a s tím spojené nutnosti preskripce léčiv z Pozitivního listu můžeme předpokládat vyšší potenciál k zapojení farmaceutických společností ve více terapeutických skupinách  vyšší úspory finančních prostředků, které mohou být použity na vzácná onemocnění, případně moderní finančně nákladná léčiva 15

AGENDA 1.Pozitivní listy VZP 2.Vysoce inovativní léčivé přípravky 3.Revize cen a úhrad prováděné SÚKL 4.Úhradové/slevové soutěže 16

CENTROVÁ LÉČIVA – VÝVOJ V LETECH (VZP ČR) Náklady za AZZ i LZZ: 17

VYSOCE INOVATIVNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – VILP SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA  VILP – léčivé přípravky (LP) určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, (§ 39d zákona č. 48/1997 Sb.)  Podmínky: dostupné údaje odůvodňují průkazně přínos VILP pro léčbu a jsou splněny další podmínky pro stanovení úhrady (kritéria stanovení VILP definuje vyhláška č. 376/2011 Sb – viz dále - LP je hrazen alespoň ve 2 zemích referenčního koše  Současnost: přiznání úhrady na 24 měsíců, lze prodloužit o dalších 12 měsíců  Při žádosti o dočasnou úhradu nutno předložit, jak bude zajištěno: - průběžné hodnocení terapie LP - limitace dopadu dočasné úhrady - § 39d odst. 3 písm. d) - hodnocení nákladové efektivity - hrazení nákladů na doléčení pacienta - situace dnes: forma „dvoustranných“ závazků 18

SOUČASNÁ LEGISLATIVA Legislativa – vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění § 40 – odborná kritéria pro posouzení VILP pro léčbu závažných onemocnění - výrazně lepší účinnost/bezpečnost/snížení NÚ/prodloužení OS/ nebo - klinicky vyšší účinnost dle § 27/28 vyhl.376/2011 v terapii onemocnění, které nebylo dosud ovlivnitelné účinnou terapií nebo - nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění (v.z.p.) § 41 – závazek – v současné době upřednostňován „oboustranný“ závazek § 42 – podmínky pro podání na specializovaných pracovištích – předání dat, informování pacienta § 43 – definuje minimální rozsah sběru dat § 44 – způsob výpočtu úhrady VILP 19

SBĚR DAT - VILP  Definován: § 42 a § 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb.  Realizace prostřednictvím Národního referenčního centra (NRC) ve spolupráci s Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno (IBA MU)  Zajištění sběru dat a validace potřebných dat, vývoj informačního systému pro sběr dat VILP  NR VILP (účast VZP, SVAZ, NRC, IBA, SÚKL, MZ, pozvaní zástupci OS, MAH) -Projednání a schválení projektové dokumentace  Účel sběru dat: -Získání dat z reálné klinické praxe, srovnání s klinickou studií, na základě těchto dat vytvoření analýzy nákladové efektivity, zhodnocení postavení v reálné klinické praxi v ČR -Naplnění účelu: -Zisk dat – sice ano, ale soubor není vždy dostatečný pro možnost statistického vyhodnocení či vytvoření CZ-specifické analýzy -Data pouze za 2-3 roky, neexistují standardizované dotazníky pro ČR – např. kvalita života, otázka použití v registrech 20

LIMITACE SOUČASNÉHO SYSTÉMU  Pro vstup do dočasné úhrady teď není třeba prokázání nákladové efektivity  Limitace na prostředky v.z.p. ze zákona pouze prostřednictví závazku (? ! ?)  – podepisován při/před zahájení řízení (tedy před odborným zhodnocením SÚKLu), některé firmy odmítli podepsat => současný stav je nevyhovující  Sběr dat – plní účel a očekávání ??  Relativně krátká doba sběru, malá velikost získaného souboru = > problematická využitelnost pro vytvoření CZ-specifické analýzy  Výsledek o efektivitě léčby se často kryje s daty z klinických studií 21

NÁVRH LEGISLATIVNÍCH ZMĚN  Zrušení dočasných úhrad  Zachování kritérií a kategorií VILP dle § 40 vyhl. 376/2011 Sb./zrušit kategorii VILP a zavedení kategorie vysoce nákladných přípravků  Podmínkou vstupu do systému úhrad bude uzavření smlouvy o sdílení rizik s pojišťovnou (risk-sharing/cost-sharing) - vedoucí k lepšímu profilu nákladové efektivity a/nebo limitaci dopadu do rozpočtu – takto bude zajištěna stabilita systému v.z.p.  Sběr dat – zrušit z důvodu, že nasbíraná data nemají vypovídající hodnotu (CZ je malý trh) 22

SMLOUVA O SDÍLENÍ RIZIK – POVINNOST V ZÁKONĚ  Podmínka vstupu VILP do systému úhrad  SÚKL hodnotí postavení v klinické praxi i nákladovou efektivitu  Po zhodnocení SÚKL pojišťovny jednají s MAH o „RS“-smlouvě  V případě dohody a uzavření „RS“-smlouvy pojišťovny dávají souhlas se stanovením úhrady  Smlouvy o sdílení rizik jsou neveřejné (referencování, předmět obchodního tajemství)  Cíl: Zajištění stability systému v.z.p a přístup k moderní léčbě 23

AGENDA 1.Pozitivní listy VZP 2.Vysoce inovativní léčivé přípravky 3.Revize cen a úhrad prováděné SÚKL 4.Úhradové/slevové soutěže 24

HLOUBKOVÉ REVIZE Hloubkové revize  hlavní účel hloubkových revizí – hodnocení odborných kritérií (změnilo se něco ve skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčiv z odborného hlediska a jak by se tato změna měla promítnout do výše a podmínek úhrad?)  Legislativní návrh na zrušení zákonné povinnosti provedení hloubkové revize systému cen a úhrad 1x za tři roky  v budoucnu možnost pro zahajování hloubkových revizí na základě dalších kritérií (nejen časového) – např. s ohledem na změny guidelines, vstup nových léčiv apod.  promyšlená kritéria pro zahajování hloubkových revizí umožní, aby se účel hloubkových revizí nekryl se zkrácenými revizemi, které mají za úkol úhrady pouze přepočítávat 25

ZKRÁCENÉ REVIZE Zkrácené revize  Rok 2013  VZP ČR podala celkem 12 žádostí a 5 podnětů pro zahájení zkrácených revizí výše a podmínek úhrady  Rok 2014  VZP ČR podala celkem 5 žádostí pro zahájení zkrácených revizí výše a podmínek úhrady  Hlavní účel zkrácených revizí – úspory v systému veřejného zdravotního pojištění; doplněk k hloubkovým revizím  Pro VZP ČR je tento nástroj jedinou efektivní možností jak ovlivnit výši výdajů na prostředky veřejného zdravotního pojištění v oblasti léčiv 26

AGENDA 1.Pozitivní listy VZP 2.Vysoce inovativní léčivé přípravky 3.Revize cen a úhrad prováděné SÚKL 4.Úhradové/slevové soutěže 27

ÚHRADOVÁ SOUTĚŽ  Legislativně zakotvena v § 39e zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění od  Úhradová soutěž je jedna z možností ke snížení úhrady ve skupině a tím k úspoře prostředků veřejného zdravotního pojištění  Jedno léčivo plně hrazeno x ostatní maximálně 75% UHR  Nevýhodou je složitý proces a pomalá reakce v případě výpadku vysoutěženého léčiva na trhu 28

SLEVOVÁ SOUTĚŽ  alternativní legislativní návrh k úhradovým soutěžím  kdo vypisuje: zdravotní pojišťovna  cíl: uzavření dohody o úhradě LP dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb.; sleva pro celý systém  výherce: může být i více (ve veřejném zájmu), max. 2 v rámci jedné soutěže  v průběhu soutěže o slevu účastníci soutěže nabízejí zdravotním pojišťovnám nejvyšší slevu z úhrady za ODTD LP zařazeného v Seznamu hrazených léčivých přípravků a PZLÚ a zavazují se uvádět na trh LP odpovídající požadavkům slevové soutěže tak, aby jejich maximální cena nepřekročila nejvyšší možnou úhradu stanovenou SÚKLem  období slevy – minimálně 12 měsíců, maximálně 24 měsíců  role SÚKLu, MZ ve slevové soutěži (např.):  SÚKL může prostřednictvím OOP stanovit skupiny LP, v nichž soutěž o slevu vypsat nelze  o výsledku slevové soutěže zdravotní pojišťovna informuje MZ 29

ÚHRADOVÁ/SLEVOVÁ SOUTĚŽ Úhradová soutěžSlevová soutěž Pozitiva  úspory pro systém veřejného zdravotního pojištění Pozitiva  úspory pro systém veřejného zdravotního pojištění  flexibilnější nástroj v praxi než úhradové soutěže (?) Negativa  dosud neproběhla  větší administrativní náročnost (?)  pro zdravotní pojišťovny jsou více než výherce atraktivní „poražení“, kterým je po výsledku úhradové soutěže ve správním řízení úhrada stanovena na 75 % přijaté aukční hodnoty  Pomalá reakce při výpadku na trhu Negativa  zatím není legislativně ukotvena do zákona 30

ÚHRADOVÁ/SLEVOVÁ SOUTĚŽ Úhradová soutěžSlevová soutěž podrobné zpracování v zákoně legislativní návrh VZP ČR zatím v praxi neproběhlo – otázka, zda někdy proběhne (?) ot., zda a kdy se prosadí do zákona č. 48/1997 Sb. iniciátor: SÚKLiniciátor: zdravotní pojišťovny výherce: max. 1výherce: max. 2 výsledek: rozhodnutí v úhradové soutěži, na základě něhož zahajuje SÚKL správní řízení o změně výše a podmínek úhrady daných LP výsledek: dohoda o úhradě; možnost zahájit zkrácenou revizi úhrad daných LP 31

32 Děkuji za pozornost