Sterilizace a dezinfekce Věra Melicherčíková SZÚ, Praha, NRL pro dezinfekci a sterilizaci Seminář pořádaný Výborem pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR dne na téma: „Dezinfekce ozónem v nemocnicích“

Úvod Definice Pracovní postupy Odkazy

Legislativa – sterilizace a dezinfekce Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví vyhláška MZČR č. 306/2012 Sb. o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica číslo 1/2014 „Metodický návod k provedení kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů“. ČSN EN – sterilizátory, indikátory, obaly, DP – testování účinnosti Zákon č. 120/2002 Sb. – biocidy, novely Zákon č. 268/2014 Sb. - Zdravotnické prostředky Metodické návody MZ ČR (např. Hygiena rukou-částka5, věst.15, endoskopy)

ČSN EN - sterilizace ČSN EN 285 Sterilizace-Parní sterilizátory-Velké sterilizátory ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-Sterilizace etylénoxidem-Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky. Vydána Harmonizace (ČSN EN 550 zrušena) ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní -Sterilizace zářením-Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky. Vydána Harmonizace (ČSN EN 552 zrušena) ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-Sterilizace zářením-Část 2: Určení sterilizační dávky Vydaná: ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-Sterilizace zářením-Část 3: Pokyny k dozimetrickým aspektům ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-Sterilizace vlhkým teplem-Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky. Vydána Harmonizace /ČSN EN 554 zrušena/ ČSN EN Sterilizace zdravotnických prostředků-Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNI“ Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. Vydána Harmonizace ČSN EN Sterilizace zdravotnických prostředků-Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNI“ Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek. Vydána Harmonizace ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Část 1: Všeobecné požadavky. Vydána /ČSN EN zrušena/ ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci ethylenoxidem. Vydána Harmonizace /ČSN EN a ČSN EN zrušeny/ ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem. Vydána Harmonizace /ČSN EN a ČSN EN zrušeny/ ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem. Vydána /ČSN EN zrušena/ ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem. Vydána /ČSN EN zrušena/ ČSN EN Biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů Část 4: Speciální systémy pro použití ve sterilizátorech sterilizujících zářením ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Chemické indikátory-Část 1: Všeobecné požadavky. Vydána Harmonizace

ČSN EN - sterilizace ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Chemické indikátory-Část 1: Všeobecné požadavky. Vydána Harmonizace ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Chemické indikátory-Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry Vydána Harmonizace /ČSN EN zrušena/ ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči-Chemické indikátory-Část 4: Indikátory třídy 2 jako alternativa k Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry Vydána /ČSN EN zrušena/ ČSN EN Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech-specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S ČSN EN A2 Malé parní sterilizátory Vydána ČSN EN ISO Sterilizace prostředků zdravotnické péče-Chemické indikátory-Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků. Vydána ČSN EN ISO Sterilizace prostředků zdravotnické péče-Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního média a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků ČSN EN A1 Sterilizátory pro zdravotnické účely-Etylénoxidové sterilizátory-Požadavky a zkušební postupy Vydána ČSN EN A2 Sterilizátory pro zdravotnické účely-Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu- Požadavky a zkoušení Vydána Harmonizace ČSN EN ISO Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem ČSN EN ISO Sterilizace zdravotnických prostředků-Mikrobiologické metody. Část 1: Stanovení mikroorganizmů na výrobcích. Vydána Harmonizace ČSN EN ISO Sterilizace zdravotnických prostředků-Mikrobiologické metody. Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-Biologické indikátory-Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

ČSN EN - sterilizace ČSN EN ISO Sterilizace zdravotnických prostředků-Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků ČSN EN ISO Chirurgické a stomatologické ruční nástroje-Stanovení odolnosti proti sterilizaci v autoklávu, korozi a vystavení vlivu tepla ČSN EN ISO Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Vydána Harmonizace ČSN EN ISO Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení Vydána Harmonizace ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 2: Sterilizační obal-požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v norměEN 868-4) a pro výrobu plochých sáčků a rolí (uvedených v normě 868-5) Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 4: Papírové sáčky -požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 5: Provedení těsně uzavíratelných plochých sáčků a rolí porézních materiálů a plastových folií-Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 6: Papír pro procesy nízkoteplotní sterilizace. Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace-Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 8: Opakovaně použitelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285-Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 9: Netkané materiály z polyolefínů bez povlaku Požadavky a zkušební metody Vydána ČSN EN Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky-Část 10: Netkané materiály z poyolefínů s lepivým povlakem Požadavky a zkušební metody Vydána Standards catalogue – Sterilization of health care products – ISO Standards Relating to Washing, Disinfection, and Sterilisation –

ČSN EN - dezinfekce 1. Standardní metody pro hodnocení dezinfekční účinnosti chemických látek. AHEM, příloha č. 1, 1985, str Melicherčíková, V.: Sterilizace a dezinfekce. Galén, Bydžovská O.: Skríningová metoda hodnocení dezinfekce virů pomocí bakteriofágu ΦX 174. AHEM, č. 2, r. 14, str 51-54, SZÚ, Praha List of disinfectants, mph - Verlag GmbH, Wiesbaden, SRN, xero. ČSN EN – (pro zdravotnictví, veterinářství, ostatní), fáze 1, fáze 2/krok 1, fáze 2/krok 2, fáze 3 – ruce, plochy, povrchy, nástroje ČSN EN A1 (červenec 2014): Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze k hodnocení baktericidní aktivity v oblasti zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) ČSN EN (květen 2014): Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze k hodnocení fungicidního nebo protikvasinkového účinku v oblasti zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

ČSN EN - dezinfekce ČSN EN A1 (červenec 2014): Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze k hodnocení baktericidní aktivity v oblasti zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) ČSN EN (květen 2014): Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze k hodnocení fungicidního nebo protikvasinkového účinku v oblasti zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) ČSN EN 1499 (665204) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Dezinfekční mytí rukou - Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/stupeň 2) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN 1500 (665205) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Hygienická dezinfekce rukou - Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/stupeň 2) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN (665218) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Dezinfekce rukou v chirurgii - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2) Katalogové číslo: Schváleno: Účinnost: ČSN EN (665212) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze k hodnocení fungicidního nebo protikvasinkového účinku v oblasti zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN A1 (665213) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidní aktivity pro oblast zdravotnictví - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN (665219) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN (665220) Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) Katalogové číslo: Schválena: Účinnost: ČSN EN – Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní metoda k hodnocení baktericidní a protikvasinkové aktivity na neporézních površích s mechanickým působením s použitím utěrek v oblasti zdravotnictví (6) – metoda není akreditovaná dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005.

Dekontaminace Mechanická očista – sanitace Úklid Dezinfekce (plochy a povrchy, zařízení, ruce) Sterilizace Dezinsekce Deratizace

Sterilizace Proces – usmrcení a inaktivace všech mikroorganizmů, SAL 10-6 Sterilní předměty – ty, které porušují celistvost kůže a sliznice Individuální Centrální sterilizace Výroba jednorázových předmětů označených jako „sterilní“ Servis, údržba

Nedílná součást sterilizace předsterilizační příprava, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými v sterilizátoru kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.

Poskytovatel zdravotních služeb zodpovídá za: kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem přístrojů, správnost sterilizačního procesu a jeho monitorování, proškolení zdravotnických pracovníků vykonávajících sterilizaci, kontrolu účinnosti sterilizátoru.

Sterilizace FYZIKÁLNÍ: - parní - horkovzdušná - plazmová - radiační CHEMICKÁ: - formaldehydová - ethylenoxidová

Kontrolu sterilizace provádí zdravotnický pracovník nebo pověřené osoby (orgány ochrany veřejného zdraví, zdravotní ústavy, držitelé autorizace /autorizované osoby s vydaným osvědčením na základě autorizace podle §83a, písm. e) zákona č. 258/2000 o ochraně veřejného zdraví, v platném znění/).

Kontrola fyzikálními systémy Vakuový test - test vzduchotěsnosti komory kontrolující nepropustnost celého systému. Je součástí programového vybavení přístroje. Ukazující resp. zapisující měřidla, která jsou zabudovaná ve sterilizačním přístroji. Slouží k průběžnému měření veličin během sterilizačního cyklu. Ukazovací, zapisovací aparatury k měření teploty - teploměry, termistory či termočlánky a/nebo čidla tlaku nebo elektronické systémy. Slouží ke kontrole vestavěných měřidel ve sterilizačním přístroji.

Kontrola biologickými systémy Bioindikátor – prostředek s naočkovanými mikroorganismy na nosiči, Jedná se o mikroorganismy vysoké rezistence na sterilizační médium. Sterilizační účinnost je prokázaná usmrcením mikroorganismů. Pro parní, formaldehydovou a plazmovou sterilizaci se jedná o Geobacillus stearothermophilus. Pro horkovzdušnou a etylenoxidovou sterilizaci se jedná o Bacillus atrophaeus.

Kontrola biologickými systémy Self-contained je systém suspenze bakteriálních spor na papírovém nosiči. Obal tvoří plastový váleček, který navíc obsahuje ampulku kultivační půdy. Po skončení sterilizačního cyklu se tlakem na ampulku uvolní kultivační půda a spojí se s obsahem válečku. Kultivuje se v termostatu dle návodu výrobce bez další manipulace. Kultivac: při teplotě 55 °C po dobu 48 hodin.

Kontrola nebiologickými systémy Chemické indikátory prokazují změnou barvy dosažení jednoho nebo více proměnných parametrů vyžadovaných pro daný sterilizační cyklus. Výběr testu a parametry musí odpovídat zvolenému programu sterilizačního cyklu, vyhodnocují se podle návodu výrobce. Chemické testy jsou vyráběny podle platných ČSN EN ISO norem.

Dezinfekce Fyzikální (teplota, čas, UV záření) Fyzikálně – chemická Chemická (11 typů látek, 550 DP) Doporučení výrobce (etiketa, propagační materiály, bezpečnostní list) Dezinfekční režim (pokožka, ruce, nástroje, předměty, povrchy, plochy, zařízení) Používají se přípravky uvedené na trh v ČR – v míře nezbytně nutné Součást protiepidemického režimu Kontrola: - fyzikální parametry, chemické kvalitativní a kvantitativní metody, mikrobiologické

Dezinfekce Alkalie Kyseliny Oxidantia Halogeny Sloučeniny kovů Alkoholy a étery Aldehydy Cyklické sloučeniny Povrchově aktivní látky Kombinované - Nové

Dezinfekce Dezinfikují se: Ruce a pokožka: HDR, CHDR Plochy a předměty (nástroje, prádlo, technologie výroby léků, potravin, stravovací provozy, ubytování, stravování, kulturní a sportovní centra, provozovny péče o tělo, tělovýchovná a sportovní zařízení, voda atd.) Ovzduší

Mechanická očista Úklid – sanitace – biofilmy (organické a anorganické látky) Velkoplošná, plochy a povrchy Čistící přípravky Úklidové pomůcky, mycí, čistící stroje, UZ Materiálová snášenlivost Co, kdy, jak, kdo, jak často Úklidové řády Malování, stavební činnost a opravy Vlastní zaměstnanci x firma Kontrola

Přežívání mikroorganizmů na neporézních površích Viry: hodiny až měsíce (Coronavirus 3 hodiny, Parvovirus> 1 rok, HAV 2 hodiny – 60 dnů, HBV> 1 týden, HIV> 7 dnů, Influenza virus 1 – 2 dny Bakterie, kvasinky: několik měsíců Spóry: roky

Mikroorganizmy

Závěr „Zdravotnické zařízení by mělo být bezpečným místem pro pacienta a personál“.

Literatura a zdroje Zákony Vyhláška MŽ ČR č. 306/2012 Sb. Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica číslo 1/2014 „Metodický návod k provedení kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů“. Melicherčíková, V.: Sterilizace a dezinfekce, Galén, 2015

Děkuji za pozornost