Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg 23.10.2014.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg 23.10.2014."— Transkript prezentace:

1 © Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg

2 2 Quintiles Česká republika – více než 300 iniciálních podání na více než 50 EK v Q1-Q Quintiles – podání na EK 2014

3 3 Možnost podávat dokumenty v elektronické podobě (CD, ) – ke zvážení Ne všechny připomínky k ICF generovány v „prvním kole“ tj. nové připomínky k původnímu textu až po předložení již modifikované verze ICF pro dobrovolníky při kalibraci MRI – přístup SÚKL vs. MEK Ne vždy je stanovisko vydáno do 60 dnů jak stanoví legislativa Vydávání dvojjazyčného stanoviska – někdy je překlad neúplný Multicentrické etické komise

4 4 Komentáře k předloženým dokumentům adresované přímo zadavateli nikoliv prostřednictvím MEK – jsou požadované verze specifické pro dané centrum KH Některé LEK dokumenty v rámci iniciálního podání schvalují, jiné je berou na vědomí – z našeho pohledu je dostačující vyjádření, že souhlasí s účastí daného centra ve KH a berou na vědomí předložené dokumenty Variabilita poplatků LEK za iniciální podání včetně některých extrémních případů – obtížně komunikovatelné zadavatelům Chybějící informace ohledně požadavků na posouzení observačních studií na webových stránkách LEK – nutnost zjišťovat telefonicky Posuzování specifických léčebných programů – požadavky na dokumenty, termíny schvalovaní Lokální etické komise

5 5 Způsob anonymizace osobních údajů subjektů KH mimo zdravotnické zařízení – číselný kód, iniciály, datum narození Nové formy komunikace s pacienty a subjekty KH – webové portály, call centra, , SMS K diskuzi


Stáhnout ppt "© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg 23.10.2014."

Podobné prezentace


Reklamy Google