Stáhnout prezentaci
Prezentace se nahrává, počkejte prosím
1
© Copyright 2014 Quintiles Připomínky zadavatelů ke spolupráci s etickými komisemi Robert Freiburg 23.10.2014
2
2 Quintiles Česká republika – více než 300 iniciálních podání na více než 50 EK v Q1-Q3 2014 Quintiles – podání na EK 2014
3
3 Možnost podávat dokumenty v elektronické podobě (CD, e-mail) – ke zvážení Ne všechny připomínky k ICF generovány v „prvním kole“ tj. nové připomínky k původnímu textu až po předložení již modifikované verze ICF pro dobrovolníky při kalibraci MRI – přístup SÚKL vs. MEK Ne vždy je stanovisko vydáno do 60 dnů jak stanoví legislativa Vydávání dvojjazyčného stanoviska – někdy je překlad neúplný Multicentrické etické komise
4
4 Komentáře k předloženým dokumentům adresované přímo zadavateli nikoliv prostřednictvím MEK – jsou požadované verze specifické pro dané centrum KH Některé LEK dokumenty v rámci iniciálního podání schvalují, jiné je berou na vědomí – z našeho pohledu je dostačující vyjádření, že souhlasí s účastí daného centra ve KH a berou na vědomí předložené dokumenty Variabilita poplatků LEK za iniciální podání včetně některých extrémních případů – obtížně komunikovatelné zadavatelům Chybějící informace ohledně požadavků na posouzení observačních studií na webových stránkách LEK – nutnost zjišťovat telefonicky Posuzování specifických léčebných programů – požadavky na dokumenty, termíny schvalovaní Lokální etické komise
5
5 Způsob anonymizace osobních údajů subjektů KH mimo zdravotnické zařízení – číselný kód, iniciály, datum narození Nové formy komunikace s pacienty a subjekty KH – webové portály, call centra, e-mail, SMS K diskuzi
Podobné prezentace
