Kontrola veterinárního lékaře Kontrola veterinárního lékaře v souvislosti s používáním léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

Prezentace na téma: "Kontrola veterinárního lékaře Kontrola veterinárního lékaře v souvislosti s používáním léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv."— Transkript prezentace:

1 Kontrola veterinárního lékaře Kontrola veterinárního lékaře v souvislosti s používáním léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Sekce inspekční

2 Aktuální legislativa Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech –Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na … –Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi –Vyhláška č. 229/2008 Sb., o SVP a SDP –Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji LP při poskytování vet. péče –Vyhláška č. 405/2008 Sb., novela 54/2008 Sb. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči –Vyhláška č. 291/2003 Sb., o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty …

3 Kategorie VLP z pohledu výdeje a použití VLP pouze na předpis + použití pouze veterinárním lékařem –Použití pouze veterinárním lékařem VLP pouze na veterinární předpis –Výdej veterinářem, lékárnou –Distribuce přímo chovateli na základě veterinárního předpisu v souladu s omezeními danými prováděcím předpisem Volně prodejné VLP –Výdej v lékárně nebo u veterináře Vyhrazené veterinární LP –Prodej prostřednictvím prodejců vyhrazených LP + lékárna a veterinář

4 Veterinář Zacházení s LP zajišťují jejich jakost a bezpečnost –zákon č. 378/2007 Sb. - § 7 odst. 1 –vyhláška č. 84/2008 Sb. Při zacházení s léčivy nesmí dojít k ovlivnění jejich jakosti, omezit možné nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka, zvířat a životní prostředí Dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 9 odst. 2 nebo 5 Podmínky skladování, přístup, záznamy u termolabilních léčiv, transport Nepoužívání léčiv po exspiraci, se závadou v jakosti

5 Veterinář Při poskytování veterinární péče nejsou používána léčiva s prošlou dobou použitelnosti, nebo se závadou v jakosti, nebo o nichž tak rozhodl Veterinární ústav –zákon č. 378/2007 Sb. - § 23 odst. 2

6 Veterinář Seznam přípravků, které lze použít –Registrované v ČR –Nově: Přípravky registrované v jiném ČS Přípravky, o jejichž použití rozhodne Komise –Platí kaskáda (vyhláška 344/2008 Sb.) –Potravinová zvířata –Nepotravinová zvířata (+ equidi s „pasem“) –U hostujících veterinářů množství LP z daného členského státu pro jednodenní potřebu

7 Veterinář § 9 Smí být předepisovány, vydávány nebo používány pouze a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem, b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto zákona, c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře,

8 § 9 d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného zdravotnického zařízení oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky, e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě v souladu s předpisem Společenství14) a při splnění podmínek stanovených podle § 48, f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25. Není povoleno používat pomocné nebo léčivé látky

9 Používání léčiv při poskytování veterinární péče Vyhláška č. 344/2008 Sb. –Indikační omezení – odůvodněné použití včetně ověření citlivosti –§ 2 – 3: používání - potravinová zvířata –§ 4: používání - nepotravinová zvířata –Kaskáda: Registrovaný VLP – off label – VLP registrovaný v jiném členském státě (§ 48 ZoL) – humánní LP – individuální LP – VAV, výjimky § 46 a 47 ZoL Dostupnost VLP na trhu v ČR – podmínka kaskády (v dostupnosti může hrát roli i ekonomická dostupnost)

10 Kaskáda Pokud není k dispozici pro danou indikaci registrovaný VLP může veterinární lékař předepsat vydat nebo použít: –veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo jinou indikaci, není – li pak, –registrovaný humánní léčivý přípravek, není – li pak, –hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, není – li pak, –autogenní vakcína nebo VLP na výjimku Jiný než příslušný registrovaný přípravek můžeme použít z důvodů zabránění utrpení ošetřovaných zvířat a to u jednoho zvířete nebo malého počtu hospodářských zvířat v jednom stádě, nebo v zájmovém chovu u jednoho chovatele. U méně četných nebo exotických druhů zvířat (nepotravinových), můžeme použít jiný, než příslušný registrovaný VLP vždy, když není pro danou indikaci dostupný VLP

11 Záznamy o použití každého LP vázaného na recept obsahují: dávku (množství) použitého VLP důvod použití LP nebo diagnózu v případě, že se jedná o VLP s indikačním omezením –není k dispozici jiný vhodný VLP –byla ověřena citlivost –nebo obsahují LL uvedených v Nařízení 23/7790, příloha IV nebo Směrnici 96/22 (vyhláška 291/2003 Sb.) druh zvířete; počet zvířat; identifikace chovatele v případě off-label použití (použití jiného než příslušného registrovaného VLP) u potravinových zvířat dále datum vyšetření a délku trvání léčby.

12 Záznamy o předepisování a výdeji (týká se VLP vázaných na recept) název; datum; množství; druh a počet zvířat (v případě hospodářských zvířat, od kterých získávány živočišné produkty určené k výživě lidí: druh, počet, kategorii a identifikaci zvířat); identifikace chovatele; diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání LP, jde-li o zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě zvířat

13 DOKUMENTACE Dokumentace musí být vedena o každém léčivém přípravku i humánním Možnost vedení evidence a záznamů v elektronické nebo písemné podobě Dostupnost záznamů Lékaři si nemohou mezi sebou léčivé přípravky prodávat (je to distribuční činnost)

14 DOKUMENTACE Záznamy jsou pořizovány tak, že jsou zřetelné, jednoznačné, čitelné a jsou chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou. –zákon č. 378/2007 Sb. - § 9 odst. 11 –vyhláška č. 344/2008 Sb. - § 8 Dokumentaci má veterinární lékař a chovatel samostatně, není možné, aby celá dokumentace byla uložena u chovatele. Veterinární lékař může zapisovat do dokumentace u chovatele i při zastupování jiného veterinárního lékaře.

15 DOKUMENTACE Dodržení doby uchovávání záznamů o předepsání, výdeji a použití veterinárních léčiv při poskytování veterinární péče - nejméně 5 let –zákon č. 378/2007 Sb. - § 9 odst. 11

16 Veterinář Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou předepisovány, vydávány nebo používány v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu –zákon č. 378/2007 Sb. - § 9 odst. 12

17 Veterinář Je stanovována dostatečná ochranná lhůta dle SPC, je informován chovatel, záznam o OL v dokumentaci, odpovídající identifikace zvířat –zákon č. 166/1999 Sb. - § 19 odst. 2, § 61 odst. 1 písm. c) –zákon č. 378/2007 Sb. - § 9 odst. 9 a 10 –vyhláška 291/2003 Sb. - § 5-6a

18 Veterinář Pokud rozhodnutí o registraci VLP nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu s § 19 odst. 2 zákona o veterinární péči. –Maso drůbeže a savců včetně vnitřností a tuku – 28 dnů. –Mléko a vejce – 7 dnů. –Maso ryb – 500 stupňodnů přičemž počet stupňodnů se zjišťuje násobením průměrné denní teploty vody počtem dnů. –6 měsíců pro equidy s „pasem“ ošetřené látkami uvedené v seznamu (nařízení 1950/2006)

19 Údaje uváděné na receptu jméno, příjmení, adresa místa trvalého pobytu a tel. číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno), sídlo a telefonní číslo. Telefonní čísla se uvádějí jen v případě,že s tím jejich uživatel souhlasí. druh zvířete název předepsaného léčivého přípravku, a to –chráněný název, pod nímž je LP registrován, léková forma, koncentrace (síla) a velikost balení, –lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v ČL v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek, počet balení návod k použití datum vystavení, otisk razítka obsahujícího jméno, popřípadě jména, příjmení (jmenovku) a místo podnikání předepisujícího vet. lékaře;

20 Údaje uváděné na receptu Pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti, uvádí se dále jméno, příjmení a trvalý pobyt této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a –podpis veterinárního lékaře. V receptu pro distribuci chovatelům přímo distributorem musí být ještě uvedena: –Adresa a registrační číslo hospodářství, –Lékařská diagnóza nebo důvod předepsání –Počet a identifikace zvířat –Recept pro distribuci chovateli platí tři pracovní dny počínaje dnem vystavení

21 Údaje uváděné na receptu Na recept pro distribuci chovateli, lze předepsat veterinární léčivý přípravek vázaný na recept, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem a to na dobu nepřevyšující 28 dní. Pro potřebu nouzového řešení lze předepsat množství nepřesahující průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství.

22 Chyby při psaní receptu Není uvedeno množství přípravku slovně Není uvedeno pro jaké zvíře je předepsán Není uvedena adresa chovatele zvířete Není uvedena adresa veterinárního lékaře Není razítko Není podpis

23 Medikace krmiv Používání léčiv ve směsích s krmivy - hromadná aplikace a používání medikovaných krmiv –zákon č. 166/1999 Sb. - § 19 odst. 4 –zákon č. 378/2007 Sb. - § 73 a § 74 Používání pulvis forem ve směsích s krmivy, schválení KVS. Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků formou podání v krmivu v daném hospodářství lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze veterinární podmínky a opatření.

24 Medikace krmiv Předepisování a používání medikovaných krmiv Předpis pro medikované krmivo musí být vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu. § 74 V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu. předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.

25 Medikace krmiv Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy. ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

26 Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo Jméno, příjmení a místo podnikání popřípadě místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře Název medikovaného premixu, který má být použit k výrobě MK Koncentrace účinné látky obsažené v medikovaném krmivu Jméno, příjmení, (obchodní jméno, sídlo), místo podnikání osoby, která je příjemcem MK Jméno, příjmení, (obchodní jméno, sídlo), místo podnikání chovatele zvířat Adresa a registrační číslo hospodářství Druh, kategorie a počet zvířat Léčebná nebo preventivní indikace Množství medikovaného krmiva Způsob a doba zkrmování MK, frekvence podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud není zkrmováno jako jediné krmivo Jméno, příjmení, (obchodní jméno,sídlo) a adresa výrobce medikovaného krmiva

27 Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo Pokyny pro chovatele včetně zvláštních upozornění Datum vystavení předpisu pro MK údaj „Výrobu nebo uvedení MK do oběhu nelze na tento předpis pro MK opakovat“ Razítko obsahující tyto údaje: jméno,příjmení, místo podnikání ( výkonu praxe) veterinárního lékaře. V případě, že je veterinární lékař zaměstnanec, uvádí se jméno,příjmení ( název,sídlo) osoby, která jej zaměstnává Podpis veterinárního lékaře

28 Chyby v receptech pro MK není uložena kopie předpisu u veterinárního lékaře předpis není úplně vyplněn špatná kombinace léčivých přípravků (nemají stejnou dobu aplikace) předpis je vyplněn od míchárny krmiv a veterinář pouze podepíše (ex post??) je uváděno špatné dávkování předpis uvádí množství MK menší než polovina denní krmné dávky (určeno k dalšímu míchání s krmivem u chovatele)

29 Předepisování autogenních vakcín Předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín v souladu s ZoL –zákon č. 378/2007 Sb. - § 80, § 71, § 72

30 Údaje uváděné na předpisu pro autogenní vakcíny Indikace nebo důvod použití Označení antigenů či patogenů, ze kterých má být vakcína vyrobena Adresa a registrační číslo hospodářství, kde mají být odebrány antigeny nebo patogeny, v případě, že již byly odebrány, uvede se označení hospodářství a lokality odběru a datum odběru. Druh a kategorie zvířat Počet dávek nebo množství,které má být vyrobeno Zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo příbalové informaci Razítko, které obsahuje: jméno,příjmení a místo podnikání nebo místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře. Pokud je veterinární lékař zaměstnancem fyzické nebo právnické osoby, pak se uvádí jméno,příjmení, nebo název a sídlo podnikání této osoby. Podpis předepisujícího veterináře. Předpis se vyhotovuje ve třech vyhotoveních

31 Používání přípravků s indikačním omezením U VLP pro jejichž použití bylo stanoveno indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno a kdy citlivost k léčivé látce v přípravku byla stanovena.

32 Spotřeba antimikrobiálních látek v krmivu za roky 2007a 2008 Amphenikoly – 181,1 138,0 kg Diterpany - 1578,8 1345,8 kg Linkosamidy - 460,8 170,7 kg Makrolidy - 4520,5 3029,6 kg Peniciliny - 4805,2 3811,4 kg Polypeptidy - 6,2 171,4 kg Tetracycliny - 13878,9 10293,5 kg Chinolony - 25,0 2,4 kg Sulfonamidy - 9368,0 5261,1 kg

33 Díky za pozornost