Hygienické normy v oblasti čistoty a hygieny veřejných prostor a příslušná legislativa po vstupu do EU MUDr. Věra Melicherčíková, CSc. Vedoucí NRL DS,

Prezentace na téma: "Hygienické normy v oblasti čistoty a hygieny veřejných prostor a příslušná legislativa po vstupu do EU MUDr. Věra Melicherčíková, CSc. Vedoucí NRL DS,"— Transkript prezentace:

1 Hygienické normy v oblasti čistoty a hygieny veřejných prostor a příslušná legislativa po vstupu do EU MUDr. Věra Melicherčíková, CSc. Vedoucí NRL DS, SZÚ, Praha, Letňany 2005

2 Předpisy v ČR Zákon č. 258/2000 Sb. „o ochraně veřejného zdraví“
Zákon č. 274/2003 Sb. – novela Vyhláška č. 440/2000 Sb. „předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění“, příloha č. 4. Činnosti epidemiologicky závažné (§21) Nařízení vlády 336/2004 Sb. - ZP Normy ČSN EN

3 Dezinfekční přípravky
Rozdělení podle použití - ve zdravotnictví - ve veterinární oblasti - v potravinářství, průmyslu, domácnostech,v oblastech ochrany veřejného zdraví – školy, hotely, úřady, doprava, biotechnologie, kosmetický a farmaceutický průmysl apod.

4 Uvádění nových DP na trh
V EU direktiva Evropského Parlamentu 98/8/EC – pro výrobky označené jako BIOCIDY Posouzení podle Evropských standardů Chemical disinfects and antiseptics EN = 12 prEN = 13

5 EN - biocidy Chemical disinfectants and antiseptics: 12
EN 1040, EN 1275, EN 1276, EN 1499, EN 1500, EN 1650, EN 1656, EN 1657, EN 12353, EN 13610, EN 13697, EN 13704

6 prEN - Biocidy Chemical disinfectants and antiseptics: 13
prEN 12054, prEN 12791, prEN 13624, prEN 13727, prEN 14204, prEN 14347, prEN 14348, prEN 14349, prEN 14476, prEN 14561, prEN 14562, prEN 14563, prEN 14675

7 EN, prEN Odborné termíny Definice Kategorie testů
Fáze 1: kvantitativní suspenzní test Fáze 2, krok 1: kvantitativní suspenzní test baktericidní, fungicidní, sporicidní, virucidní, tuberkulocidní účinnost Fáze 2, krok 2: praktické podmínky (plochy, ruce) Fáze 3: testování v praktických podmínkách

8 Zdravotnictví EU normy Biocidy – direktiva 98/8/EC
Fáze 2, krok 1. a 2. Přípravky používané na zdravotnické prostředky: CE značka podle direktivy 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích Dezinfekce a mytí rukou, dezinfekce povrchů, nástrojů

9 Zdravotnictví Účinnost: baktericidní, fungicidní, mykobaktericidní, tuberkulocidní, virucidní, sporicidní Standardní testovací mikroorganizmy Snížení o 5 log Čisté provozy - zatížení roztoků 0,3g/l bovinného séra Znečištěné provozy + 3ml/l ovčích erytorocytů

10 Zdravotnictví Baktericidní účinnost
St.aureus, Ps.aeruginosa, E.coli, E.hirae redukční faktor 5 log (u mytí rukou 3 log) Fungicidní účinnost C.albicans, A.niger, redukční faktor 4 log Virucidní účinnost Chemotermická dezinfekce – bovinní parvovirus, chemická Polio virus typ 1 LSc-2ab, Adenovirus typ 5, kmen Sfenoid 75, redukční faktor 4 log

11 Zdravotnictví Mykobaktericidní a tuberkulocidní účinnost
M.avium, M.terae, redukční faktor 4 log Sporicidní účinnost Parametry zatím nedoporučeny Účinnost aktivních látek se specielním použitím St.aureus, Ps.aeruginosa, C-albicans, A.niger, B.subtilis, B.cereus Redukční faktor 5 – 4 log

12 Veterinární oblast Fáze 2, krok 1 a 2 Nízké x vysoké znečištění
Baktericidní: Ps.aeruginosa, Pr.vulgaris, St.aureus, E.hirae. Redukce 4-5 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Fungicidní: C.albicans, A.niger. Redukce 4-5 log., 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu

13 Veterinární oblast Virucidní: bovinní enterovirus typ 1, Redukce 4 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Sporicidní: B.cereus, Redukce 3 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu Mykobaktericidní: M.avium, redukce 5 log, 0,3g/l bovinního séra u znečištěných 10g/l + 10g/l kvasnicového extraktu

14 Potravinářství, průmysl, domácnosti, kanceláře, kosmetika, farmacie
Fáze 1, fáze 2, krok 1 a 2 Baktericidní: St.aureus, Ps.aeruginosa, E.coli, E.hirae (S.typhimurium, E.cloacae apod). Redukce 5 log, u rukou 3 log, čisté provozy 0,3g/l séra, znečištěné 3g/l séra Fungicidní: C.albicans, A.niger, redukce 4 log, čisté provozy 0,3g/l séra, znečištěné 3g/l séra

15 Potravinářství, průmysl, domácnosti, kanceláře, kosmetika, farmacie
Virucidní: bakteriofág P001 DSM 4262 nebo P008 DSM Redukce 4 log Sporicidní: B.subtilis, B.cereus, Cl.sporogenes, redukce 3 log, 0,3g/l séra

16 Informace o přípravcích
Poskytuje výrobce, dovozce Typy a vlastnosti přípravků Oblast použití Spektrum účinnosti Metody aplikace Koncentrace Doba působení Teplota pracovního roztoku Množství roztoku

17 Registrace DP v ČR MZ ČR Zákon č. 120/2002 Sb. o biocidech
DP pro všeobecné použití DP osobní hygieny (bez léčivého a kosmetického účinku) Pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení, nábytku ve ZZ a jiných institucích, lékařské nástroje,chemické toalety, odpadní vodu, nemocniční odpad

18 Registrace DP v ČR Dezinfekce kůže a sliznic: není léčivo, neregistruje SÚKL, platný Lékopis přípravky neuvádí, není kosmetický přípravek Lékařské nástroje – zdravotnické prostředky: biocidy, CE značka Povrchy zdravotnických zařízení a přístrojů: biocidy, CE značka CE značka – klinické hodnocení a klinická zkouška v terénu: postupy nejsou vypracovány Veterinární oblast, průmysl – jiné podmínky

19 Registrace DP v ČR Probíhá harmonizace testovacích metod suspenzních, na nosičích – státy EU a OECD Postupy jsou doporučením Zvážení a stanovení podmínek „relevant regulatory autority“ konkrétního státu

20 Děkuji za pozornost VESELÉ VELIKONOCE