III. SHP a postupy založené na HACCP - bitúnky/overovanie kontroly procesov/kritérií hygieny procesov IVVL Košice, máj 2006.

Prezentace na téma: "III. SHP a postupy založené na HACCP - bitúnky/overovanie kontroly procesov/kritérií hygieny procesov IVVL Košice, máj 2006."— Transkript prezentace:

1 III. SHP a postupy založené na HACCP - bitúnky/overovanie kontroly procesov/kritérií hygieny procesov IVVL Košice, máj 2006

2 Cieľom Nariadenia EK (ES) č
Cieľom Nariadenia EK (ES) č.2073/2005 je redukcia patogénov/prevencia výskytu patogénov. Obsahuje 2 druhy kritérií : kritériá bezpečnosti potravín a usmernenia pre prijateľnosť procesu výroby mäsa z hygienického hľadiska .Mikrobiologické testovanie tiel na bitúnkoch je súčasťou implementácie postupov založených na HACCP a opatreniach kontroly hygieny   bezpečnosť potravín sa musí zabezpečovať predovšetkým preventívnym prístupom (SHP + uplatnenie postupov založených na HACCP). Ustanovené mikr. kritériá pre telá vymedzujú prijateľnosť procesov – po prekročení MK proces prestavuje hygienický nekvalitný proces, ktorý spôsobuje neprijateľnú kontamináciu. Pri nesplnení kritérií sa musia vykonať NO v súlade s postupmi SHP a HACCP PB.- opatrenia sa tak ako MK musia týkať procesu, nie finálneho výrobku, aby sa posúdila vhodnosť jednotlivého tela na spotrebu ľuďmi; Je všeobecne známe, že najvýznamnejším nebezpečenstvami z ČM sú baktéria, ktoré môžu vyvolávať ochorenie ľudí. Baktérie nemožno detekovať voľným okom ani pri veterinárnej prehliadke, na kontrolu a redukciu súžia iné opatrenia: vizuálne čisté mäso a vizuálne monitorovanie fekálnej kontaminácie je najdôležitejší štartovací bod bezpečnosti ČM, ale detekuje len masívnu fekálnu kontamináciu; iba vyšetrenie vzoriek po inkubácii na vhodnom médiu poskytuje objektívny nástroj na zhodnotenie kontaminácie mäsa.

3 Overovanie/verifikácia kontrol procesu:
Zabíjanie + jatočná úprava = proces/procesy, ktorými sa zo zvieraťa stane čerstvé mäso; Nebezpečná oblasť rastu baktérií- teplota pri ktorej sa môžu najpohotovejšie množiť patogénne baktérie ( od 10°C do 63°C) Salmonella spp.: fakultatívny anaerób/pri 10°C treba na 2x zvýšenie počtov čas =10 hod.; na zapríčinenie ochorenia ľudí nie je pomnoženie baktérií vždy nevyhnutné; E. Coli 0 157: stačia malé počty (menej ako 100 baktérií); L. monocytogenes: toleruje nízke teploty, soľ, môže sa množiť medzi O až + 42°C, ale rast pri 3 °C je veľmi pomalý; môže predominovať nad kompetitívnou mikroflórou pri chladničkovej teplote Nové nariadenia vyžadujú pravidelné overovanie- pokračujúce /trvalé/ mikrobiologické testovanie tiel- ide o pravidelnú verifikáciu kontroly procesov pri zabíjaní. Prečo musí byť? Lebo Legislatíva ustanovuje PPP musia prijať , ako je vhodné osobitné hygienické opatrenia, ako sú dodržiavanie mikrobiologických kritérií/ postupy potrebné na splnenie cieľov stanovených na dosiahnutie účelu nariadenia 882/2004, + odber vzoriek a analýza Množstvo mikrobiálnej kontaminácie nemožno určovať žiadnou vizuálnou prehliadkou Mikrobiologické testovanie je objektívnym nástrojom overovania, či sa systémom HACCP dosahuje to, načo bol vypracovaný  minimalizácia (alebo redukcia na prijateľnú úroveň) pravdepodobnosti bakteriálnej kontaminácie Testovanie sa doteraz vykonávalo indikátorovou mikroflórou fekálnej kontaminácie (CPM a Enterobacteriaceae), aby sa demonštrovala účinnosť postupov prevádzkovateľa bitúnku –prijateľnosť hygieny procesu na bitúnku (salmonely od januára cieľom je redukcia patogénov); Testovanie je najúčinnejší ukazovateľ úrovne hygieny zabíjania a jatočného opracovania. Výsledky (počtov CPM,ENT) nie sú dvojtriedne (vyhovuje/nevyhovuje)- ale 3- triedne lebo ide o verifikáciu kontroly hygieny procesov:- toto sú 3 kategórie verifikácie(overovania) kontroly procesov. Vyhovuje ≤ m Prijateľné /Hraničné/ medzi m a M Nevyhovuje/prijateľné/ (nad M)- separuje hranične “prijateľné“ hodnoty od neprijateľných vyhovuje je denná priemerná hodnota < m, hodnota „m“ separuje hodnoty vyhovujúce od hranične “prijateľných“ prijateľné, ak je denná priemerná hodnota medzi m a M, -hodnota „M“separuje hranične “prijateľné“ hodnoty od neprijateľných nevyhovuje, ak je priemerná hodnota, ak > M. Okrem toho sa musí sledovať priebeh hodnôt v čase, nie len jednotlivé denné výsledky.

4 NARIADENIE KOMISIEES) č
NARIADENIE KOMISIEES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny Definície: (b) „mikrobiologické kritérium“ je kritérium vymedzujúce prijateľnosť produktu, dávky potravín alebo procesu na základe neprítomnosti, prítomnosti alebo počtu mikroorganizmov a/alebo na základe množstva ich toxínov/metabolitov v jednotke (jednotkách) hmotnosti, objemu, plochy alebo dávky, (c) „kritérium bezpečnosti potravín“ je kritérium vymedzujúce prijateľnosť produktu alebo dávky potravín, ktoré sa vzťahuje na produkty uvádzané na trh, (d) „kritérium hygieny procesu“ je kritérium preukazujúce prijateľné fungovanie výrobného procesu. Toto kritérium sa nevzťahuje na produkty uvádzané na trh. Stanovuje sa ním indikatívna hodnota kontaminácie, pri prekročení ktorej sa vyžadujú nápravné opatrenia, aby sa zachovala hygiena procesu v súlade s potravinovým právom, Všeobecné požiadavky: 1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia zabezpečiť, aby potraviny spĺňali príslušné mikrobiologické kritériá ustanovené v prílohe I. Na tieto účely musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v rámci svojich postupov založených na zásadách HACCP spolu so zavedením správnej hygienickej praxe prijímať na všetkých stupňoch produkcie, spracovania a distribúcie potravín vrátane maloobchodu opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa: (a) vykonávalo dodávanie, zaobchádzanie so surovinami a potravinami a spracovanie surovín a potravín, ktoré je pod ich kontrolou takým spôsobom, aby boli splnené kritériá hygieny procesu,

5 Špecifické predpisy pre testovanie a odber vzoriek
Testovanie na kritériá 1. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia pri validácii alebo overovaní správneho fungovania svojich postupov založených na zásadách HACCP a správnej hygienickej praxe vykonávať vhodné testovanie na mikrobiologické kritériá podľa prílohy I. 2. O vhodných frekvenciách odberov vzoriek rozhodujú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov okrem prípadov, v ktorých sa v prílohe I ustanovujú špecifické frekvencie odberov vzoriek, pričom v týchto prípadoch musí frekvencia odberov vzoriek zodpovedať najmenej frekvencii podľa prílohy I. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov vykonajú toto rozhodovanie v rámci svojich postupov založených na zásadách HACCP a správnej hygienickej praxe, pričom zohľadnia návody na použitie potraviny. Frekvencia odberov vzoriek sa môže prispôsobiť druhu a veľkosti potravinárskych podnikov pod podmienkou, že nebude ohrozená bezpečnosť potravín. Špecifické predpisy pre testovanie a odber vzoriek 1. Analytické metódy, plány a metódy odberu vzoriek v prílohe I sa použijú ako referenčné metódy. 2. Keď je takýto odber vzoriek potrebný na zabezpečenie splnenia príslušných kritérií, vzorky sa musia odoberať zo spracovateľských priestorov a zariadenia používaného na produkciu potravín. Pri tomto odbere vzoriek sa ako referenčná metóda použije norma ISO Počet jednotiek vzoriek plánov odberov, ktorý je ustanovený v prílohe I možno zredukovať, ak môže prevádzkovateľ potravinárskeho podniku na základe doterajšej dokumentácie preukázať, že má účinné postupy založené na HACCP. 4. Ak je cieľom testovania špecificky zhodnotiť prijateľnosť určitých dávok potravín alebo procesu, musia sa plány odberu stanovené v prílohe I dodržať ako minimálne.

6 : NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériách
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu použiť pri odbere vzoriek a testovaní aj iné postupy, ak môžu príslušnému orgánu uspokojivo preukázať, že tieto postupy poskytujú aspoň rovnocenné záruky. Tieto postupy môžu zahŕňať použitie alternatívnych miest odberu vzoriek a použitie analýz trendov. Testovanie na alternatívne mikroorganizmy a súvisiace mikrobiologické limity, ako aj testovanie na iné analyty, ako sú mikrobiologické analyty možno povoliť len pre kritériá hygieny procesov. Použitie alternatívnych analytických metód je prijateľné v prípade, keď sú metódy validované podľa referenčnej metódy v prílohe I, a ak sa použije autorizovaná metóda, ktorá je certifikovaná treťou stranou v súlade s protokolom stanoveným v norme EN/ISO 16140 alebo inými podobnými medzinárodne uznávanými protokolmi. Ak si prevádzkovateľ potravinárskeho podniku želá používať iné analytické metódy, ako sú vyššie uvedené validované a schválené certifikované metódy podľa  pododseku  3, tieto metódy musia byť validované v súlade s medzinárodne uznávanými protokolmi a ich použitie musí byť povolené príslušným orgánom. Nevyhovujúce výsledky 1. Ak výsledky testovania na kritériá stanovené v prílohe I nevyhovujú, prevádzkovatelia potravinových podnikov musia prijať opatrenia ustanovené v odsekoch 2 až 4 tohto článku spolu s nápravnými opatreniami určenými v ich postupoch založených na HACCP, ako aj iné opatrenia potrebné na ochranu zdravia spotrebiteľov. Okrem toho musia prijať opatrenia na zistenie príčiny nevyhovujúcich výsledkov, aby sa predišlo opätovnému výskytu neprijateľnej mikrobiologickej kontaminácie. Tieto opatrenia môžu zahŕňať úpravy postupov založených na HACCP alebo  iných zavedených opatrení na kontrolu hygieny potravín. V prípade nevyhovujúcich výsledkov v súvislosti s kritériami hygieny procesu sa musia prijať opatrenia ustanovené v prílohe I, kapitola 2. (posledná kolónka „opatrenia“)

7 Analýzy trendov Prevádzkovatelia potravinových podnikov musia analyzovať trendy výsledkov testov. Ak spozorujú trend smerujúci k nevyhovujúcim výsledkom, musia bez zbytočného omeškania prijať vhodné opatrenia na nápravu situácie, aby sa zabránilo výskytu mikrobiologických rizík. Trend je priebeh hygieny procesu v čase, analyzuje sa preto, že je schopný odhaliť nežiadúci vývoj v procese a prevádzkovateľ ho môže preskúmať a napraviť- prijať vhodné nápravné opatrenia už pred tým, ako je proces úplne mimo hygienickej kontroly. Toto nariadenie nadobudlo účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. januára 2006. Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch Od 11. januára 2006 musia tento predpis zaviesť PPP (PB) a príslušné orgány (RVPS) musia jeho uplatňovanie úradne kontrolovať!

8 Nariadenie 2073/2005 Príloha I Kapitola 2
Nariadenie 2073/2005 Príloha I Kapitola 2.: kritériá hygieny procesu, 2.1. mäso a produkty z neho Kategória potravín Mikroorga-nizmy Plán odberu vzoriek Limity 2 Analyt. refer. metóda 3 Stupeň, v ktorom sa kritérium uplatňuje Opatrenia v prípade nevyhovujúcich výsledkov n c m M 2.1.1. TELÁ HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OVIEC, KÔZ A KONÍ 4 CPM 3,5 log KTJ / cm 2 denný priemer hodnôt log 5, 0 log KTJ /cm 2 ISO 4833 Telá po jatočnej úprave, ale pred chladením Zlepšenie hygieny zabíjania a preverenie kontrol procesu Enterobac teriaceae 1,5 log 2,5 log ISO 2.1.2 TELÁ OŠÍPANÝCH 4,0 log 5,0 log 2,0 log 3,0 log 2.1.3. Salmonella 50 5 2 6 Neprítomnosť na testovanej ploche/ telo m= M EN/ISO 6579 kontrol procesu a pôvodu zvierat 2.1.4 5 6 kontrol procesu, pôvodu zvierat a opatrení biobezpečnosti na farmách pôvodu

9 Interpretácia výsledkov testov
n = počet jednotiek tvoriacich vzorku; c = počet jednotiek vzorky s hodnotami medzi m a M. 2 Pre body a m =M 3 Musí sa používať najnovšie vydanie normy. 4 Limity (m a M) sa vzťahujú len na vzorky odobraté deštruktívnou metódou. Denný priemer hodnôt log sa vypočíta tak, že sa najprv vezme logaritmická hodnota každého jednotlivého výsledku testu a potom sa vypočíta priemer týchto logaritmických hodnôt. 5 50 vzoriek sa získa z 10 po sebe nasledujúcich odberov vzoriek v súlade s pravidlami odberu a frekvenciami ustanovenými v tomto nariadení. 6 Počet vzoriek, v ktorých sa zistila prítomnosť salmonel. Hodnota c je predmetom preskúmania s cieľom zohľadniť pokrok pri znižovaní prevalencie salmonel. Členské štáty alebo regióny s nízkou prevalenciou salmonel môžu používať nižšie hodnoty c aj pred preskúmaním. Interpretácia výsledkov testov Dané limity sa vzťahujú na každú testovanú jednotku vzorky, okrem tiel, pri ktorých sa limity vzťahujú na súhrnné vzorky. Výsledky testovania preukazujú mikrobiologickú kvalitu testovaného procesu. Enterobacteriaceae a celkový počet mikróbov z tiel hovädzieho dobytka, oviec, kôz, koní a ošípaných: vyhovuje je denná priemerná hodnota < m, prijateľné, ak je priemerná hodnota medzi m a M, nevyhovuje, ak je priemerná hodnota, ak > M. Salmonella z tiel: vyhovuje, ak je prítomnosť mikróbov Salmonella zistená maximálne v c/n vzorkách , nevyhovuje, ak je prítomnosť mikróbov Salmonella zistená vo viac ako v c/n vzorkách. Po každom odbere vzoriek sa hodnotia výsledky posledných desiatich odberov, aby sa získal počet vzoriek n. = Kapitola 2. : Kritériá hygieny procesu /2.1. mäso a produkty z neho  Kapitola 3. : Pravidlá pre odber a prípravu testovaných vzoriek 3.1 Všeobecné pravidlá pre odber a prípravu testovaných vzoriek Ak neexistujú špecifickejšie pravidlá pre odber a prípravu testovaných vzoriek, ako referenčné metódy sa použijú príslušné normy ISO (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu) a usmernenia Codex Alimentarius.

10 Dôvodom mikrobiologického testovania tiel je verifikácia minimalizácie bakteriálnej kontaminácie počas procesu zabíjania zvierat a jatočnej úpravy tiel► odber vzoriek sa vykonáva vždy na konci tohto procesu/ale pred chladením. Lebo „dole prúdom“/ viď prúdový diagram pre proces zabíjania jatočných zvierat/pri chybách pri chladení/zlá hygienický prax alebo CCP pri chladení- napr. nedostatočné alebo pomalé chladenie/zlé skladovanie a manipulácia/ sa môže vyskytnúť následný rast baktérií na tele – ale tieto musia podliehať iným kontrolám prevádzkovateľa bitúnku. – mikrobiologické testovanie overuje kontrolné opatrenia v krokoch procesu „hore prúdom( podľa prúdového diagramu procesu), ktoré môžu významne ovplyvniť telá z hľadiska fekálnej kontaminácie (vizuálne nedetekovateľnej). Vzorky by sa mali náhodne odoberať v rámci zabíjania testovaného druhu zvierat až po prehliadne pm/rešpektovať skutočnosť, že aj klinicky zdravé zvieratá vyšetrené am až do ukončenia pm prehliadky nemožno považovať za požívateľné t.j. či nebudú mať na sebe alebo v sebe fekálne kontaminujúce baktérie, medzi nimi aj patogény; ak sa telá oplachujú  oplach redistribuuje baktérie po tele a neguje špecifické dôvody odberu ► verifikáciu kontroly procesu zabíjania a jatočného opracovania z hľadiska fekálnej kontaminácie testovanie má overovať zvyčajné podmienky spracovania na danom bitúnku (ak sa neoverujú niektoré špeciálne veci alebo NO). Telá sa majú vyberať náhodným výberom/ prevádzkovateľ má mať vypracovaný vopred program vzorkovania, spôsob náhodného výberu tiel a vopred určený deň v týždni.

11 3.1 Všeobecné pravidlá pre odber a prípravu testovaných vzoriek
Ak neexistujú špecifickejšie pravidlá pre odber a prípravu testovaných vzoriek, ako referenčné metódy sa použijú príslušné normy ISO (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu) a usmernenia Codex Alimentarius. 3.2 Bakteriologický odber vzoriek na bitúnkoch -Pravidlá pre odber vzoriek z tiel hovädzieho dobytka, ošípaných oviec, kôz a koní: Deštruktívne a  nedeštruktívne metódy odberu vzoriek, výber miest odberu vzoriek a pravidlá na uchovávanie a prepravu vzoriek sú opísané v norme ISO Pri každom odbere vzoriek sa musia náhodným výberom odobrať vzorky z piatich tiel. Miesta odberu vzoriek sa musia vybrať s ohľadom na technológiu zabíjania používanú v každej prevádzkárni. Pri odbere vzoriek na analýzy Enterobacteriaceae a celkový počet mikroorganizmov sa musia vzorky odobrať zo štyroch miest z každého tela. Deštruktívnou metódou sa musia odoberať štyri vzorky tkaniva, ktoré celkovo predstavujú 20 cm². Ak sa na tento účel používa nedeštruktívna metóda, musí plocha odberu vzoriek pokrývať najmenej 100 cm² (50 cm² pri telách malých prežúvavcov) na jedno miesto odberu. Pri odbere vzoriek na analýzu Salmonella sa musí použiť abrazívna metóda odberu vzoriek hubkovým tampónom. Plocha odberu musí pokrývať najmenej 100 cm² na jedno vybrané miesto. Po odbere vzoriek z rôznych miest odberu z tela sa vzorky musia pred vyšetrovaním zložiť do súhrnnej vzorky. Návody na odber vzoriek : Podrobnejšie usmernenie na odber vzoriek z tiel, najmä pokiaľ ide o miesta odberu vzoriek, sa môžu zahrnúť do príručiek správnej praxe uvedených v článku 7 nariadenia (ES) č. 852/2004. Frekvencia odberu vzoriek z tiel: Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí prevádzkujú bitúnky, musia odoberať vzorky na mikrobiologickú analýzu najmenej raz do týždňa. V záujme zabezpečenia pokrytia všetkých dní v týždni sa musí deň odberu vzorky každý týždeň meniť . Pokiaľ ide o  odber vzoriek z  tiel na Enterobacteriaceae a celkový počet mikroorganizmov, frekvenciu testovania možno znížiť na každé dva týždne, ak sa dosiahli vyhovujúce výsledky počas šiestich po sebe nasledujúcich týždňov.   V prípade odberu vzoriek z tiel na Salmonella sa frekvencia môže znížiť na každé dva týždne, pokiaľ sa získali vyhovujúce výsledky počas 30 po sebe nasledujúcich týždňov. Frekvenciu pri odbere vzoriek na salmonely možno znížiť aj uplatňovaním celoštátneho alebo regionálneho programu kontroly salmonel, ak tento program obsahuje testovanie nahrádzajúce vyššie uvedený odber vzoriek. Frekvenciu odberu vzoriek možno ďalej znížiť, ak sa celoštátnym alebo regionálnym programom kontroly salmonel preukáže, že pri zvieratách, ktoré bitúnok nakupuje, je nízka prevalencia salmonel. Po odôvodnení na základe analýzy rizika a po následnom povolení príslušným orgánom však možno malým bitúnkom povoliť výnimku z týchto frekvencií odberu vzoriek .

12 Porovnanie DEŠTRUKTÍVNEJ METÓDY nar
Porovnanie DEŠTRUKTÍVNEJ METÓDY nar. 281/2003 a nové nariadenie EK /HD/ošípané/ ovce - kozy/ kone miesta odberu/ mikróby/ metódy/manipulácia so vzorkami/záznamy/vyhodnocovanie Nariadenie 281/2003 Z.z. zmenené Rozhodnutím EK 2004/397/ES Nariadenie EK –od 1. januára 2006 4 vzorky tkaniva zo 4 miest odberu na 1 telo po jat. úprave pred začatím chladenia= celkovo 20 cm 2 spôsob odberu: sterilný korkovrt s  2,5 cm alebo šablóna s výrezom 5 cm 2; hrúbka 5 mm 4 miesta/ 1 telo na CPM a Enterobacteriaceae , pred chladením po jatočnej úprave = celkovo 20 cm 2 (ISO norma kúsok 2 mm) SALMONELLA- abrazívna metóda odberu hubkovým tampónom- plocha odberu najmenej 100 cm 2 Miesta: HD: krk, rebro, slabina, stehno Ošípané: chrbát, lalok, mediálne stehno, bok Ovce a kozy: slabina, laterálne hrudní, rebro, hruď Kone: slabina, hruď chrbát a stehno možnosť alternatívnych miest po konzultácii s UVL , ak sa ukáže, že majú vyššiu úroveň kontaminácie Miesta: výber miest podľa ISO miesta sa majú vyberať podľa technológie zabíjania v každej individuálnej prevádzkarni HD – možno laterálne aj mediálne, ale krk, rebro, slabina, stehno je medzi nimi (ak iné – vysoká roštenka , nízka roštenka laterálne, krížová krajina, stehno a hru)d laterálne; Ošípané: stále je možné: chrbát ,lalok ,stehno, bok, ale je aj koleno, bok mediálne, hrudní, lalok mediálne, stehno mediálne; Nariadenie dovoľuje aj iné alternatívne miesta s PRAVDEPODONOU VYSOKOU Úrovňou kontaminácie napr. pri hľadaní chýb a overovaní hygieny osobitných opatrení- musí PB odôvodniť výber iných miest Frekvencia + počty Každý týždeň v 1 dni 5-10 tiel / 1 deň odberu; každý týždeň meniť deň ; V polovici zabíjania/ smeny s ohľadom na vzorkovaný druh Náhodným výberom pri každom odbere 5 tiel;; Najmenej 1 x týždenne Deň odberu meniť tak, aby sa pokryl každý deň v týždni Zlučovanie vzoriek: 4 vzorky(jednotky zo 4 miest ) z jedného tela sa zlúčia do súhrnnej vzorky ( ak výsledky nevyhovujú a NO nevedú k zlepšeniu- vzorky sa nezlučujú, kým sa problém nevyrieši Pred vyšetrením sa vzorky z rôznych miest zložia do súhrnnej vzorky Manipulácia so vzorkami po odbere: uchovávanie pri max +4°C/ vyšetrenie do 24 hod od odberu ISO opis balenia a uchovávania a prepravy v boxe + chladiace vrecká- zabrániť zamŕzaniu / do 1 hodiny vyšetriť alebo max do 24 hod pri max. +2°C ± 2°C CPM Enterobacteriaceae alternatívne E. coli spp- generická, ak ŠVPS povolí Salmonella spp./ alternatívne mikróby navádza používať, ak sú podľa ISO, iné len, ak sa preukáže ekvivalencia

13 Pokračovanie- porovnanie
Nariadenie 281/2003 Z.z. zmenené Rozhodnutím EK 2004/397/ES Nariadenie EK –od 1. januára 2006 záznamy výsledkov sa vyjadrujú ako KTJ/cm 2 plochy povrchu tela Záznamy výsledkov sa musia vyjadrovať ako grafy alebo tabuľky kontroly procesov obsahujúce v postupnom poriadku po sebe výsledky za posledných 13 týždňov; Záznamy musia obsahovať: druh + pôvod/identifikáciu vzorky/dátum/hod. odberu/meno odoberajúcej osoby/laboratórium/dátum vyšetrovania/metóda(médiá/teplota inkubácie; čas/ výsledok ako: KTJ /1 platňa + výpočet KTJ/cm 2 plochy povrchu tela/ denný priemer hodnôt log; Záznamy podpísané zodpovednou osobou laboratória Musia byť aplikované verifikačné kritériá + hlásenie/spätná väzba musia sa používať kvantitatívne metódy (CPM- ISO 4833, Ent.ISO 21528) a vyjadrovať v KTJ/Cm 2 ; Salmonella: kvalitatívne metódy podľa ISO 6579 Výsledkami testov sa preukazuje mikrobiologická kvalita určitého procesu – tabuľka v prílohe I ukazuje, ako majú byť vyjadrené čl. 9 nariadenia- Analýzy trendov: PPP musia analyzovať trend smerujúci k nevyhovujúcim výsledkom a musia bez zbytočného omeškania prijať vhodné opatrenia na nápravu, aby sa zabránilo výskytu mikrobiologického rizika. uchovávanie záznamov najmenej 18 mesiacov neupravuje- ale všeobecne, ako uchovávanie záznamov HACCp a SHP Frekvencie + možné redukcie: Normálna frekvencia: každý týždeň v 1 deň 5-10 tiel; Frekvenciu možno znížiť na 1x za 2 týždne, ak sa v 6 po sebe idúcich týždňoch zistia vyhovujúce výsledky ( prijateľné)- bez trendu k odchýlke /neopakuje sa m a viac; PB musia odoberať vzorky na mikrobiologické analýzy najmenej 1x týždenne / 1 deň 5 tiel zo 4 miest; Frekvencie odberu na CPM a Ebc. možno znížiť na 1x za 2 týždne, ak sa dosiahli vyhovujúce výsledky v 6 po sebe idúcich týždňoch (vyhovuje, ak je priemerná denná hodnota  m; Frekvencie odberu na salmonely (1x týždenne) možno znížiť na 1x za 2 týždne, ak sa počas 30 po sebe idúcich týždňoch zistili vyhovujúce výsledky/ alebo celoštátne programy a programy QA chovateľov zabezpečujú nízku prevalneciu salmonel Malé bitúnky: NK bitúnky a bitúnky, ktoré nazabíjajú každý deň v týždni: zníženie frekvencie určí ÚVL na základe vlastného posúdenia hygienických štandardov a postupov zabíjania v danej prevádzkarni /AR robil ÚVL) Výnimku povoľuje príslušný orgán- PB musí požadovanú výnimku žiadať a odôvodniť AR a PO povolí frekvenciu na ktorú preukáže dôkazy, že sa tým neohrozí bezpečnosť potravín; PB musí preukázať, že má výsledky, postupy , opatrenia, ktoré vzhľadom na množstvá zabíjaných zvierat na malom bitúnku umožnia SHP a kontrolu kontaminácie; musí dokázať opatrenia na minimalizáciu nebezpečenstva- fekálnej kontaminácie; AR a odôvodnenie nerobí ÚVL ale PB- preukazuje; PO povoľuje, ale upozorní, že ak sa zhorší štandard a výsledky nevyhovujú alebo je zlý trend výnimka prestáva platiť.

14 Príklady miest odberu (ošípané)
ISO : 2003 (E) Miesta najpravdepodobnejšie kontaminované vysokými počtami baktérií; výber závisí od praktík na bitúnku; v určitom čase/sade vzoriek hodnotených (vrátane trendu) sa musia dodržiavať už zvolené 1-Distálne zadná končatina(nožička) 2-Laterálne zadná končatina (stehno) 3- Bok 4- Dorzálne krajina v strede 10- Brucho - mediálne

15 Príklady miest odberu (OVCE/Jahňatá)
ISO : 2003 (E) Miesta najpravdepodobnejšie kontaminované vysokými počtami baktérií; výber závisí od praktík na bitúnku; v určitom čase/sade vzoriek hodnotených (vrátane trendu) sa musia dodržiavať už zvolené 3- slabina 4 -hrudník laterálne 6- stehno mediálne 7-hruď laterálne

16 Príklady miest odberu (HD)
ISO : 2003 (E) Miesta najpravdepodobnejšie kontaminované vysokými počtami baktérií; výber závisí od praktík na bitúnku; v určitom čase/sade vzoriek hodnotených (vrátane trendu) sa musia dodržiavať už zvolené 2-hrudník-rebro 3-vysoká roštenka 4-slabina(laterálne) 6 -slabina mediálne 8 –šál (laterálne stehno)

17 Údaje o odobratých vzorkách
Aby bolo možné správne vyhodnocovať výsledky (a ich trendy) v sériách (sadách vzoriek), a riadnom oznamovaní výsledkov laboratóriom, musí PB viesť presné údaje o : metóde odberu/ploche pri deštruktívnej metóde/sterovej metóde Unikátne číslo tela ( porážkové číslo, číslo pridelené pri odbere vzoriek na trichinely a pod.) Názve a adrese chovateľa/farmy, ktorá dodala zviera, z ktorého pochádzalo telo (aj reg. Číslo CEHZ) Druhu zvieraťa, z ktorého bola vzorka odobratá.

18 Pokračovanie porovnania- Interpretácia výsledkov- deštruktívna metóda
Nariadenie 281 Nariadenie EK o mikrob. kritériách od 1. januára 2006 Výpočet denného priemeru log hodnôt: vezmú sa logaritmické hodnoty (log 10) každého jednotlivého výsledku /za jeden deň /1 druh zvierat a vypočíta sa ich aritmetický priemer; Denný priemer hodnôt log sa vypočíta tak, že sa najprv vezme logaritmická hodnota každého jednotlivého výsledku testu tela a potom sa vypočíta aritmetický priemer týchto log hodnôt; Denné limity sa vzťahujú na súhrnnú vzorku z jedného tela KTJ/cm 2 log 10 1,0 20 1,3 32 1,5 63 1,8 100 2,0 316 2,5 631 2,8 1000 3,0 2000 3,3 3162 3,5 10 000 4,0 20 000 4,3 31 623 4,5 5,0 6,0 Príklad výpočtu denného priemer log hodnôt: Telo č KTJ/cm log Telo ,65 Telo , 53 Telo , 68 Telo ,90 Telo ,04 Súčet ,80 Denný priemer log hodnôt = ,56 Pri poslednej misii FVO v r sa zistilo, že niektoré laboratóriá majú problémy s vyjadrovaním výsledkov v log hodnotách, ale podľa oboch nariadení je to povinné , lebo inak to môže viesť k nesprávnej interpretácii výsledkov, zaradeniu výsledkov do kategórií podľa kritérií a nemožno robiť analýzy trendov. Laboratóriá musia vyjadriť výsledky aj v KTJ/plocha aj ako aritmetický priemer denných hodnôt log (aby sa dali kategorizovať výsledky a správne aplikovať kritériá mikrobiologickej kvality procesu) dajú sa použiť tabuľky napr. → alebo pomocou vedeckej kalkulačky v PC- programy/príslušenstvo kalkulačka/zobraziť vedecká kalkulačka : vložiť absolútne číslo (CPM/Ent KTJ a potom zvoliť funkciu “log“ alebo inverzia log a vložiť číslo.

19 Salmonely HD/ovce/kone : n = 50 jednotiek tvoriacich vzorku
Pokračovanie porovnania- Interpretácia výsledkov- CPM/Ent deštruktívna metóda;Salmenella sterová metóda Nariadenie 281/2003 Z.z. zmenené Rozhodnutím EK 2004/397/ES Nariadenie EK –od 1. januára 2006 Denný priemer log. výsledkov sa musí zaradiť do jednej z 3 kategórií kritérií verifikácie kontroly procesov: Prijateľný/ medzný/ neprijateľný rozsah; Denný priemer log hodnôt pre: Mikrobiologické limity – dané limity sa vzťahujú na súhrnnú vzorku zloženú z jedného tela log KTJ /cm 2 denný priemer hodnôt log: CPM HD/ovce/kone: CPM < 3,5 = prijateľný rozsah / < m/ CPM 3,5 až 5, 0 = medzný rozsah /  m ale  M/ CPM > 5, 0= neprijateľný rozsah (> M) Enterobacteriaceae Ent. . < 1,5 = prijateľný rozsah / < m/ Ent. 1,5 až 2,5 = medzný rozsah /  m ale  M/ Ent. > 2, 5 = neprijateľný rozsah (> M) CPM HD/ovce/kone m= 3,5 a M = 5,0 CPM  3,5 vyhovuje /  m/ 3,5 < CPM  5,0 prijateľný / >m ale  M/ CPM > 5,0 nevyhovuje / > M/ Enterobacteriaceae m = 1,5 a M = 2, 5 Ent.  1,5 vyhovuje /  m/ 1,5 < Enterobact.  2,50 prijateľný / >m ale  M/ Ent. > 2,5 nevyhovuje / > M/ 281- neboli Salmonely HD/ovce/kone : n = 50 jednotiek tvoriacich vzorku Limit je: „neprítomnosť na vzorkovanej ploche/ 1 telo“; c = 2( v 2 vzorkách z 50 môžu byť salmonely prítomné; 50 vzoriek sa získa z 10 po sebe idúcich odberov v súlade s ustanovenou frekvenciou ( 1x týždenne odber 5 tiel); Po každom odbere sa hodnotia výsledky posledných 50 vzoriek CPM Ošípané: CPM < 4,0= prijateľný rozsah / < m/ CPM 4,0 až 5, 0 = medzný rozsah /  m ale  M/ Ent. . < 2,0 = prijateľný rozsah / < m/ Ent. 2,0 až 3,0= medzný rozsah /  m ale  M/ Ent. > 3,0 = neprijateľný rozsah (> M) CPM Ošípané m= 4,0 a M = 5,0 CPM  4,0 vyhovuje /  m/ 4,0< CPM  5,0 prijateľný / >m ale  M/ Enterobacteriaceae m = 2,0 a M = 3,0 Ent.  2,0 vyhovuje /  m/ 2,0 < Enterobact.  3,0 prijateľný / >m ale  M/ Ent. > 3,0 nevyhovuje / > M/ Salmonely ošípané : n = 50 jednotiek tvoriacich vzorku Limit je: „neprítomnosť na vzorkovanej ploche/ 1 telo“; c = 5 ( v 5 vzorkách z 50 môžu byť salmonely prítomné; 50 vzoriek sa získa z 10 po sebe idúcich odberov v súlade s ustanovenou frekvenciou ( 1x týždenne odber 5 tiel); Po každom odbere sa hodnotia výsledky posledných 50 vzoriek

20 Hodnotenie výsledkov a opatrenia
281/2003 Z.z.: Záznamy výsledkov sa musia vyjadrovať ako grafy alebo tabuľky kontroly procesov obsahujúce v postupnom poriadku po sebe výsledky za posledných 13 týždňov; čl. 9 nariadenia- Analýzy trendov: PPP musia analyzovať trend smerujúci k nevyhovujúcim výsledkom a musia bez zbytočného omeškania prijať vhodné opatrenia na nápravu, aby sa zabránilo výskytu mikrobiologického rizika.    denné log hodnoty výsledkov bakteriologických vyšetrení tiel sa vyjadrujú v čase, tak aby sa zistilo, či proces nevykazuje nežiadúcu variabilitu smerom k neprijateľným výsledkom alebo perzistujúcim medzným (aj keď prijateľným výsledkom, ktoré znamenajú „pozitivitu“ – sú len „hranične prijateľné“). Okrem toho 3 triedne mikrobiologické kritériá vypovedajúce o kvalite kontroly hygieny procesov nemajú hodnotu c, ktorá riadi „normálne“ riziko a musia sa vyhodnocovať pomocou „trendov“ . Hodnotenie dostatočnosti kontroly procesov prevádzkarne vo vzťahu k fekálnej kontaminácii je potrebné na zabezpečenie toho, aby sa zaistilo, že požiadavky na bezpečnosť potravín sú dodržiavané na pokračujúcom základe. Po každom novozískanom výsledku sa verifikačné kritériá musia aplikovať na proces znovu, aby sa vyhodnotil stav jeho kontroly s ohľadom na fekálnu kontamináciu a hygienu procesu. Trendy neprijateľných a nevyhovujúcich medzných výsledkov musia viesť k opatreniam PB – previerka kontroly procesu (napr. prehodnotenie a prepracovanie plánu HACCP alebo programu nevyhnutných požiadaviek) , ak treba jeho prehodnotenie zistenie príčiny nepriaznivého trendu a predchádzanie opakovaniu sa ( Nápravné opatrenia). Postupy založené na HACCP by mali vykazovať „zhodnú úroveň vykonávania kontrol procesov. V prípade opakujúcich sa nedostatkov (neprijateľných výsledkov alebo perzistujúcich medzných „ nevyhovujkúcich“ výsledkov) musí aj PO požadovať, aby prevádzkovateľ preveril a revidoval svoj plán HACCP a PNP a môže určiť zvýšenú frekvenciu odberu vzoriek, aby sa overilo, že sa obnovila požadovaná úroveň kontroly procesu. UPOZORNENIE :pre prevádzkarne zabíjajúce rôzne druhy zvierat sa musia viesť samostatné grafy/tabuľky pre každý druh; odber vzoriek a testovanie počas určitého obdobia (je počet týždňov/ počet tiel týždenne / každý DRUH.

21 Grafické vyjadrenie kontroly procesu

22 Trendy procesov- pokračovanie
PB musí vždy vyšetriť, čo sa stalo, ak sa zaznamenáva nevyhovujúci- nepriaznivý trend medzného /prijateľného rozsahu napr. m= 3,5 a všetky hodnoty nad m, obzvlášť, ak sa dosiahne neprijateľný/nevyhovujúci výsledok M. Musí to viesť k vyšetreniu možnej príčiny a revízii CCP alebo kontroly, ktorá sa vymkla spod kontroly- musí sa nájsť príčina odchýlky trendu a zabezpečiť ďalšiemu predchádzaniu odchýlky; výsledok nad m je vlastne tiež „pozitívny“, aj keď ešte nie je neprijateľný/nevyhovujúci; Príčiny zlých trendov výsledkov sú napr.: Zlé pracovné postupy a nedostatočné sledovanie Nedostatok alebo neprimerané školenie- výcvik a inštrukcie pre zamestnancov Používanie nevhodných čistiacich a dezinfekčných prostriedkov, materiálov alebo Nedostatočná údržba Nedostatočný dozor nad zamestnancami zo strany PB Grafom sa dá monitorovať trend prevádzkovateľa bitúnku vo vykonávaní a účinnosti kontrol založených na HACCP- cieľom /záujmom PB musí byť, aby priemerné log výsledky boli dôsledne pod hranicou „m“. Rozhodovanie

23 Rozhodovací strom pre vzorkovanie tiel
Testovanie súhrnných vzoriek každý týždeň  ( A) redukcia na 1x za 2 t, ak je 6 po sebe idúcich týždenných výsledkov na CPM a E pod m (B) Ak je výsledok na CPM a E nad m Ak je > ako m a < ako M Ak je >M Identifikovať dôvod a napraviť Identifikovať dôvod a napraviť   Testovať nasledujúci týždeň Testovať nasledujúci týždeň rovnaký druh znovu namiesto rovnaký druh znovu namiesto plánovaného druhu zvierat plánovaného druhu zvierat     Ak je < m Ak je> m Ak je> m Ak je< m Použije sa frekvencia vykonajú sa ďalšie Testuje sa týždenne; pred počiatočným identifikácie podľa výsledku sa týždenná alebo dvojtýžd. Testuje sa týždenne ide na A alebo B Podľa výsledku Ak je < m Ak je> m (C) príčina identifikovaná Príčina neidentifikov. sa ide na A alebo B a napravená     Testy týždenne testy týždenne testy týždenne testy týždenne podľa výsledku Ide sa na A alebo B nesúhrnnej vz. sa ide na A alebo B kým sa problém nenájde  ( C )

24 Zobrazenie trendu kontroly procesu v tabuľke/ HD CPM
Por.č.t estu Dátum čas Výsledok log KTJ/cm2 Nevyhovuje? >M ? „Hraničný“ prijateľný ?  m ? Počet hranič m alebo M za 13 t Spĺňa /ne- spĺňa Opatrenia . č/dátum 1 X.Y.05 13:00 3,5 NIE ÁNO 2 2,5 MIE 3 3,25 ANO Xy/ 4 3,43 5 6 2,2 7 4,0 yx 8 9 1,05 10 11 3,68 nespĺňa 12 1,0 13 14 2,9 15 3,0 spňlňa 16 17 5,5 Gg 18

25 Salmonely- frekvencia odberov a interpretácia výsledkov/ opatrenia PB
Výsledky testovania na Salmonella sa hodnotia vždy po 10 po sebe idúcich sekvenciách (odberoch v 1 deň v týždni/ 5 tiel na odber). Toto platí osobitne pre každý druh zvierat , tzn. že je potrebné odoberať 5 vzoriek z každého druhu počas každého intervalu odberu vzoriek. Vzorky sa hodnotia kre každý druh zvierat osobitne v sadách 50 vzoriek 5x 10 týždňov (intervalov) Týchto 50 vzoriek sa tiež hodnotí „rolujúcim „spôsobom (pohyblivé okienko) vždy po 1é týždňoch : vzorky odobraté z jedného druhu v týždni 1. až 10. sa zhodnotia; v poradovom týždni 11. sa hodnotia vzorky za týždne , tzn. výsledok testu z 1. týždňa vypadáva z rolujúceho okienka v týždni 11. Laboratórium musí hlásiť výsledky ako pozitívne alebo negatívne (prítomnosť/neprítomnosť. Pre každý druh sa vedú výsledky osobitne a na každý vyššie uvedený interval 10 po sebe idúcich týždňov(odberov) sa použijú tieto kritériá: Viac ako 2 vzorky z 50 (vždy za 10 po sebe idúcich týždňov)s detekciou Salmonella prítomná na testovanej ploche/tele u HD alebo oviec  nevyhovuje Viac ako 5 vzoriek z 50 (vždy za 10 po sebe idúcich týždňov) s detekciou Salmonella prítomná na testovanej ploche/tele u ošípaných  nevyhovuje Prekročenie počtu 2 vzorky z 50 vzoriek na Salmonella pre HD alebo ovce alebo 5 z 50 pre ošípané musí mať za následok, že prevádzkovateľ bitúnku bezodkladne začne vykonávať vhodné a primerané nápravné opatrenia. Neznamená to, že telá sú nepožívateľné pre ľudskú spotrebu. Opatreniami v prípade nevyhovujúcich výsledkov sú: Od chovateľa (pôvod zvierat)- PB musí vyžadovať od dodávateľa zvierat prieskum biobezpečnosti na farme pôvodu a zlepšenie hygieny na farme pôvodu, ako aj zlepšenie hygieny prepravy zvierat; neprijímať silne znečistené zvieratá! Na bitúnku PB musí vykonať: Preverenie hygieny zabíjania a jatočného opracovania a praktiky zamestnancov pri jednotlivých úkonoch; zlepšenie zrozumiteľnosti pokynov pre zamestnancov a osobitné školenie, ako predchádzať takýmto nálezom; zlepšenie procesu čistenia a dezinfekcie výrobného zariadenia a ustajnenia Naplánovanie zabíjania zvierat z fariem s nálezom salmonel oddelene (na konci dňa, samostatné dni) Prijatie osobitných opatrení a podmienok pri zabíjaní zvierat, z ktorých sa zistila salmonela.