SEMINÁŘ VÝROBCI STROJE. Obsah semináře Zákon č. 90/2016 o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh Aktuální legislativa ES a ČR.

Prezentace na téma: "SEMINÁŘ VÝROBCI STROJE. Obsah semináře Zákon č. 90/2016 o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh Aktuální legislativa ES a ČR."— Transkript prezentace:

1 SEMINÁŘ VÝROBCI STROJE

2 Obsah semináře Zákon č. 90/2016 o posuzování shody stanovených výrobků při jejich uvádění na trh Aktuální legislativa ES a ČR – nový legislativní rámec ES Povinnosti hospodářských subjektů - výrobců Nové směrnice ES související s oblastí strojních zařízení (PED, LVD, EMC) Zákon č. 22/1997 o technických požadavcích na výrobky

3 Obsah semináře NV č. 176/2008 pro strojní zařízení (směrnice 2006/42/ES) Oblast platnosti Oddělení strojních zařízení a elektrických zařízení nízkého napětí Požadavky na strojní zařízení pro uvádění na trh nebo do provozu Základní požadavky na strojní zařízení Posuzování rizik Technická dokumentace Návod k používání ES prohlášení o shodě a Prohlášení výrobce neúplného strojního zařízení Postupy posuzování shody

4 Obsah semináře NV č. 378/2001 pro provoz a používání strojů Požadavky pro provozovaná zařízení Často kladené otázky

5 Úvod Zákon nově upravuje postup státních orgánů při ochraně trhu před výrobky, které by mohly ohrozit život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem. Navazuje přitom na rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, ale především je projevem transpozice příslušných evropských směrnic z oblasti dodávání výrobků na trh. Jde například o směrnice o rekreačních plavidlech a vodních skútrech, směrnice o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání na trh výbušnin pro civilní použití, rádiových zařízení, jednoduchých tlakových nádob, vah s neautomatickou činností či měřidel, směrnice o harmonizaci právních předpisů týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy, elektromagnetické kompatibility, zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo lodní výstroje, ale i o mnohé směrnice další.

6 Úvod Změny, které měly být do českého právního řádu v této souvislosti implementovány, byly vyhodnoceny jako změny koncepčního charakteru a jako takové překračující možnosti pouhé novely zákona o technických požadavcích na výrobky. Zmíněná evropská legislativa, na níž ta česká navazuje, je reálným projevem nového evropského legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, jehož cílem bylo vytvořit vhodný a účinný regulační model umožňující inovaci technologií a posílení konkurenceschopnosti evropského průmyslu. V této souvislosti jsou klíčová evropská nařízení č. 764/2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě, a č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh.

7 Úvod Takto koncipovanou právní úpravou dojde ke zlepšení pravidel pro dozor nad trhem, čímž bude lépe zajištěna ochranu spotřebitelů i podnikatelů před nebezpečnými výrobky, a zkvalitnění procesu posuzování shody a posílení důvěry v něj, čehož má být dosaženo stanovením přísnějších a jasnějších pravidel pro notifikaci subjektů posuzování shody. Mají být stanovena jasná a transparentní pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, zakotven společný právní rámec pro výrobky, ze kterého bude čerpat budoucí legislativa, včetně definic běžně užívaných pojmů, čímž má být zajištěno, že legislativa upravující jednotlivé sektory výrobků bude konzistentní a snadněji implementovatelná. V neposlední řadě pak má být zdůrazněn význam označení CE a posílena jeho důvěryhodnost.

8 Úvod Český, právě publikovaný zákon v duchu uvedeného v podrobnostech upravuje obecné zásady pro dodávání výrobků na trh, popřípadě uvádění výrobků do provozu, způsob stanovení výrobků k posuzování shody a technických požadavků, které musí výrobky splňovat, práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo na trh dodávají, popřípadě uvádějí do provozu výrobky, u kterých má být před uvedením na trh posouzena shoda s požadavky stanovenými v právních předpisech, posuzování shody výrobků, výkon státní správy v oblasti státního zkušebnictví a dozoru nad trhem, práva a povinnosti osob oprávněných k činnostem podle tohoto zákona, které souvisejí se státním zkušebnictvím, ale také dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a jejich označování a výkon státní správy v oblasti výrobků.

9 Úvod V souvislosti s tím byl ve shodné částce Sbírky zákonů publikován pod č. 91/2016 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. Vedle zákona o technických požadavcích na výrobky je tak novelizován rovněž živnostenský zákon, zákon o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě a stavební zákon.

10 Zákon č. 90/2016 Sb. Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh byl zpracován z důvodu zajištění řádné implementace nových právních předpisů Evropské unie pro ty výrobky, u kterých musí být posouzena shoda. Zákon upravuje obecné požadavky pro dodávání výrobků na trh, práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh stanovené výrobky, postupy posuzování shody a výkon státní správy v oblasti zkušebnictví a dozoru nad trhem a vztahuje ke stanoveným výrobkům, tedy těm, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem a má u nich být před uvedením na trh posouzena shoda.

11 Zákon č. 90/2016 Sb. Od úpravy se očekává uvedení opatření k ochraně trhu před stanovenými výrobky do souladu s pravidly nového legislativního rámce. Splnění harmonizovaných technických požadavků je podmínkou pro volný pohyb výrobků na jednotném evropském trhu.

12 Oblast: Ochrana spotřebitele Zájem na posílení ochrany trhu před výrobky, které by mohly ohrozit život, zdraví, majetek nebo životní prostředí nebo jiný veřejný zájem, si v duchu evropské legislativy vyžádal takové koncepční změny právní regulace, které překračují možnosti pouhé novely zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky. Byl tedy přijat samostatný zákon, který bude existovat společně se zákonem o technických požadavcích na výrobky. Zákon stanoví, že na trh smí být uveden pouze takový výrobek, který splňuje požadavky zákona a nařízení vlády vydaných k jeho provedení, která se na něj vztahují, u něhož byla posouzena shoda

13 Oblast: Ochrana spotřebitele V zákoně jsou upraveny povinnosti výrobců, dovozců, distributorů; dále jsou zde stanovena pravidla posuzování shody, podmínky provádění státního zkušebnictví a dále zvláštní podmínky pro některé výrobky, a to pro osobní ochranné prostředky, výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy, pevné instalace z hlediska elektromagnetické kompatibility, rekreační plavidla a vodní skútry, lodní výstroj, tlaková zařízení, rádiová zařízení, měřidla.

14 Oblast: Ochrana spotřebitele Jsou stanovena pravidla dozoru nad trhem a v neposlední řadě správní delikty a pokuty za ně. Dosavadních 35 nařízení vlády vydaných na základě zákona o technických požadavcích na výrobky, zůstává nadále v platnosti.

15 Stanovené výrobky: V ČR se výrobky, které představují ve smyslu §12 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (ve znění pozdějších předpisů, bez poslední novely zákonem č. zákonem č. 91/2016 Sb.), zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu nazývají tzv. stanovené výrobky. Nyní patří některé stanovené výrobky také pod zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání uvádění na trh. Zákon č. 90/2016 Sb. uplatňuje tzv. nový legislativní rámec (NLF- New Legislation Framework), na základě kterého jsou zpracovávány nové směrnice Evropského parlamentu a Rady pro jednotlivé sektory.

16 Uvádění stanovených výrobků na trh: Výrobce nebo dovozce musí při uvádění stanovených výrobků na trh prokázat, že splňují požadavky příslušných prováděcích předpisů (nařízení vlády nebo přímo použitelného předpisu EU) k zákonu č.22/1997 Sb.. nebo k zákonu č. 90/2016 Sb. Pokud stanovený výrobek patří do harmonizované oblasti, vypracovává výrobce tzv. "ES prohlášení o shodě" nebo v případě stavebních výrobků s označením CE "Prohlášení o vlastnostech" a umístí na výrobek označení CE. Stavební výrobky stále zůstávají v působnosti zákona č. 22/1997 Sb. Pro stavební výrobky s označením CE platí přímo použitelný předpis - CPR.

17 Uvádění stanovených výrobků na trh: Pod zákon 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh patří (budou patřit) následující sektory (do doby, než vejdou nařízení vlády ČR nebo přímo použitelný předpis ES v platnost, zůstávají pod zákonem 22/1997 Sb.): osobní ochranné prostředky výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy pevné instalace z hlediska elektromagnetické kompatibility elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí rádiová zařízení rekreační plavidla a vodní skútry lodní výstroj tlaková zařízení

18 Uvádění stanovených výrobků na trh: jednoduché tlakové nádoby měřidla výbušniny pro civilní použití váhy s neautomatickou činností zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu

19 Uvádění stanovených výrobků na trh: A) Sektory patřící pod harmonizovanou oblast novelizovaného zákona č. 22/1997 Sb. evropský železniční systém (vysokorychlostní i konvenční) chladící zařízení hračky omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních přepravitelná tlaková zařízení strojní zařízení spotřebiče plynných paliv stavební výrobky označované CE

20 Uvádění stanovených výrobků na trh: zařízení pro dopravu osob zdravotnické prostředky zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické teplovodní kotle spalující kapalná nebo plynná paliva – účinnost (BED) tlaková zařízení – přepravitelná aerosolové rozprašovače emise hluku emise ve výfukových plynech zážehových motorů nesilničních mobilních strojů

21 Uvádění stanovených výrobků na trh: B) sektory patřící pod neharmonizovanou oblast novelizovaného zákona č. 22/1997 Sb. vybrané stavební výrobky vybrané výrobky k posuzování shody

22 Povinnosti hospodářských subjektů Zákon stanoví výrobcům zejména následující povinnosti - §6 zákona: Při uvádění výrobků na trh musí výrobci zajistit, aby tyto výrobky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v příslušném nařízení vlády. Výrobci vyhotoví požadovanou technickou dokumentaci a provedou nebo si nechají provést příslušný postup posouzení shody. Byl-li soulad výrobku s platnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci, pokud tak stanoví příslušné nařízení vlády, EU prohlášení o shodě nebo jiný stanovený dokument a připojí stanovené označení shody. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a prohlášení o shodě po uvedení výrobku na trh po dobu stanovenou v příslušném nařízení vlády. Výrobci zajistí, že se používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s požadavky.

23 Povinnosti hospodářských subjektů Zákon stanoví výrobcům zejména následující povinnosti: Výrobci v případech stanovených nařízením vlády zkoušky vzorků výrobků uváděných na trh, provádějí šetření a případně vedou evidenci stížností, nevyhovujících výrobků a stažení výrobků z oběhu a průběžně o všech těchto skutečnostech informují distributory. Výrobci zajistí, aby byly na jejich výrobcích uvedeny identifikační a kontaktní údaje týkající se jeho osoby a identifikace výrobku. Výrobci zajistí, aby byly k výrobku přiloženy instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedli na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc výrobek představuje riziko, neprodleně o tom výrobci informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výrobek dodávali na trh.

24 Povinnosti hospodářských subjektů Zákon stanoví výrobcům zejména následující povinnosti: Výrobci předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobky, které uvedli na trh.

25 Nové směrnice ES související s oblastí strojních zařízení (PED, LVD, EMC) PED 97/23/EC - Tlaková zařízení Požadavky Směrnice PED (Pressure Equipment Directive) se na vás vztahují, pokud navrhujete nebo vyrábíte tlaková zařízení, která pak umísťujete na trh v rámci Evropského hospodářského prostoru. Směrnice PED zahrnuje návrh, výrobu a posouzení shody tlakových zařízení, nádob a sestav s nejvyšším pracovním tlakem, PS > 0,5 bar. Všechna zařízení musí splňovat základní požadavky na bezpečnost dle Směrnice PED, příloha I. V závislosti na typu zařízení (hodnotě tlaku, obsahu tekutiny a potenciálnímu nebezpečí) volí výrobci postup z řady modulů. Kategorizace rizik pro konkrétní tlakového zařízení je uvedena ve Směrnici PED v příloze II. Jak Vám LRQA může pomoci? Jsme notifikovanou osobou na provádění certifikace dle Směrnice PED. Máme odborníky, kteří mohou provádět ověření dle různých modulů.

26 Nové směrnice ES související s oblastí strojních zařízení (PED, LVD, EMC) LVD, EMC Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12.prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí. Dle §11 NV 118/2016 Sb. o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh mají výrobci nově povinnost přeložit EU prohlášení o shodě do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž se elektrické zařízení uvádí nebo dodává na trh.

27 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu? Výrobek je uveden na trh, když byl poprvé dodán v rámci obchodní činnosti. Dodáním se rozumí předání nebo nabídnutí k předání výrobku nebo převod vlastnického práva k výrobku za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie, nestanoví-li zvláštní zákon jinak. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy, pokud to stanoví nařízení vlády. Je-li to nezbytné, vláda nařízením blíže vymezí pojem uvedení na trh pro výrobky, na které se tento technický předpis vztahuje,

28 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Kdy je výrobek uveden na trh a kdy do provozu? Výrobek je uveden do provozu, když je poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut. Definice termínů „uvedení výrobku na trh“ a „uvedení výrobku do provozu“ je stanovena v §2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

29 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Musí být všechny výrobky v ČR podrobeny zkušebním procedurám? Co je to stanovený výrobek a jak se jeho zkoušení provádí? Zkušebním procedurám se povinně podrobují pouze ty výrobky, u nichž to stanoví právní předpis. Stanovený výrobek je výrobek, který představuje zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu (§ 12 odst. 1 písm. a) u jakosti výroby nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním, ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou). Z uvedeného plyne, že ne všechny výrobky v ČR musí být povinně podrobeny zkušebním procedurám.

30 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Jaký dokument musí být k výrobku přiložen má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu? Pokud je výrobek v působnosti zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů je pro uvedení stanovených výrobků na trh v EU nutná existence ES prohlášení o shodě v souladu s nařízeními vlády, které byly vydány k provedení výše uvedeného zákona nebo pro uvádění harmonizovaných stavebních výrobků existence prohlášení o vlastnostech v souladu s přímo použitelným předpisem EU.

31 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh? Pro výrobce, dovozce a distributory strojních zařízení platí v ČR zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Při uvádění strojního zařízení na trh je nutné postupovat podle nařízení vlády č. 176/2008 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení, ve znění pozdějších předpisů (dále jen nařízení vlády č. 176/2008 Sb.).

32 Často kladené otázky – strojní zařízení (zákon č. 22/1997 Sb.): Jak mám postupovat při uvádění strojního zařízení na trh? Pokud se jedná o posouzení shody strojního zařízení, je třeba se řídit nařízením vlády č. 176/2008 Sb., které upravuje veškeré náležitosti související s uvedením strojního zařízení na trh a do provozu. Uvedené nařízení vlády a stejně tak i evropská směrnice 2006/42/ES, která je transponována tímto nařízením vlády, upravují postupy posuzování shody, vypracování technické dokumentace a prohlášení o shodě a podmínky připojení označení CE. Věnujte prosím pozornost příloze č. 4 k nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (směrnici 2006/42/ES), která stanoví kategorie strojních zařízení, u kterých je nutno aplikovat postup posouzení shody s účastí třetí nezávislé strany – notifikované osoby. U ostatních strojních zařízení, která spadají do působnosti nařízením vlády 176/2008 Sb. (směrnice 2006/42/ES) zajišťuje posouzení shody výrobce.

33 NV č. 176/2008 pro strojní zařízení (směrnice 2006/42/ES)

34 Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje technické požadavky na strojní zařízení, vyměnitelná přídavná zařízení, bezpečnostní součásti, příslušenství pro zdvihání, řetězy, lana a popruhy, odnímatelná mechanická převodová zařízení, neúplná strojní zařízení

35 NV č. 176/2008 pro strojní zařízení (směrnice 2006/42/ES) Toto nařízení se nevztahuje na (§1 odst. 4 NV): bezpečnostní součásti, které mají být použity jako náhradní součásti k nahrazení totožných součástí a které jsou dodány výrobcem původního strojního zařízení, zvláštní zařízení určená k používání na výstavištích nebo v lunaparcích, strojní zařízení zvláště navrhovaná pro jaderná zařízení nebo která mají být uvedena do provozu v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity, zbraně, včetně střelných zbraní aj. … až písm. k).

36 Oddělení strojních zařízení a elektrických zařízení nízkého napětí Požadavky na strojní zařízení pro uvádění na trh nebo do provozu § 4 Uvádění na trh nebo do provozu (1) Strojní zařízení může být uvedeno na trh nebo do provozu, pokud a) jsou splněny požadavky uvedené v odstavci 3 a b) je provedeno tak, aby za předpokladu, že je řádně instalováno, udržováno a používáno pro účely, ke kterým je určeno, a za podmínek, které lze důvodně předvídat, neohrožovalo zdraví a bezpečnost osob a případně domácí zvířata a majetek, a pokud tak stanoví toto nařízení, ani životní prostředí. (2) Na trh nebo do provozu nesmí být uvedena strojní zařízení uvedená v příloze č. 12 k tomuto nařízení - řezací příslušenství mulčovacího typu k přenosným křovinořezům sestávající z více připojených kovových částí.

37 Oddělení strojních zařízení a elektrických zařízení nízkého napětí Požadavky na strojní zařízení pro uvádění na trh nebo do provozu (3) Před uvedením strojního zařízení na trh nebo do provozu výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje posouzení shody podle § 5, přičemž a) zajišťuje, aby byla k dispozici technická dokumentace podle oddílu A přílohy č. 7 k tomuto nařízení, b) zajišťuje ke strojnímu zařízení potřebné informace, zejména návody, c) vydává ES prohlášení o shodě podle části 1 oddílu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení a zajišťuje, aby toto prohlášení bylo přiloženo ke strojnímu zařízení, d) opatřuje strojní zařízení označením CE podle § 8, … až odst. 7) NV

38 Základní požadavky na strojní zařízení - v příloze č. 1 NV Výrobce strojního zařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje posouzení rizika s cílem jeho snížení a určuje požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti, které platí pro strojní zařízení. Strojní zařízení musí být navrženo a konstruováno s přihlédnutím k výsledkům posouzení rizika.

39 Posuzování rizik - 1.3. zákl. pož. Ochrana před mechanickým nebezpečím Značení strojního zařízení - 1.7.3. NV Na strojním zařízení musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně vyznačeny minimálně tyto údaje: a) obchodní firma a úplná adresa výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce, b) označení strojního zařízení, c) označení CE podle § 8, d) označení série nebo typu, e) výrobní číslo, pokud existuje, f) rok výroby, tj. rok, ve kterém byl ukončen výrobní proces.

40 Technická dokumentace – příloha č. 7 NV Tato část popisuje postup sestavování technické dokumentace. Technická dokumentace musí prokázat, že strojní zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení. Musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci strojního zařízení v rozsahu nezbytném pro posouzení. Technická dokumentace musí být vyhotovena v jednom nebo více úředních jazycích členských států Evropské unie s výjimkou návodu k použití stroje, pro který platí zvláštní ustanovení bodu 1.7.4.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

41 Návod k používání 1.7.4. Návod k použití Ke každému strojnímu zařízení musí být přiložen návod k použití v úředním jazyku nebo jazycích členských států Evropské unie, ve kterých je strojní zařízení uváděno na trh nebo do provozu. Návod k použití přiložený ke strojnímu zařízení musí být buď „původním návodem k použití” nebo „překladem původního návodu k použití”, přičemž k překladu musí být přiložen původní návod. Ve výjimečných případech může být návod k údržbě určený pro odborný personál využívaný výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem vyhotoven pouze v jednom z jazyků členských států Evropské unie, kterému tento personál rozumí.

42 ES prohlášení o shodě a Prohlášení výrobce neúplného strojního zařízení – příl. č. 2 část A – ES PSH a část B Pro vypracování tohoto prohlášení a jeho překladů platí stejné podmínky jako pro návody k použití (viz příloha č.1 bod 1.7.4.1 písm. a) a b)). Prohlášení musí být napsáno strojem, nebo tiskacími písmeny rukou. ES prohlášení o shodě musí obsahovat následující údaje: 1. údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupci - u fyzické osoby jméno a příjmení nebo obchodní firmu a trvalý pobyt nebo adresu místa bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo nebo umístění organizační složky, 2. jméno a adresu osoby pověřené kompletací technické dokumentace (ve smyslu ustanovení druhého odstavce bodu 2. části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení), přičemž tato osoba musí být usazena v členském státě Evropské unie,

43 ES prohlášení o shodě a Prohlášení výrobce neúplného strojního zařízení – příl. č. 2 část A – ES PSH a část B 3. popis a identifikaci strojního zařízení, včetně obecného označení, funkce, modelu, typu, výrobního čísla a obchodního názvu, 4. větu s prohlášením, že strojní zařízení splňuje všechna příslušná ustanovení předmětného předpisu Evropské unie 1) a, pokud to přichází v úvahu, obdobnou větu s prohlášením o shodě s jinými předpisy Evropských společenství nebo jejich příslušnými ustanoveními, kterým strojní zařízení odpovídá, přičemž musí jít o předpisy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, 5. popřípadě jméno, adresu a identifikační číslo notifikované osoby, která provedla ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a číslo certifikátu ES přezkoušení typu,

44 ES prohlášení o shodě a Prohlášení výrobce neúplného strojního zařízení – příl. č. 2 část A – ES PSH a část B 6. popřípadě jméno, adresu a identifikační číslo notifikované osoby, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení, 7. popřípadě odkaz na použité harmonizované normy uvedené v § 3 odst. 2, 8. popřípadě odkaz na jiné použité technické normy a specifikace, 9. místo a datum vydání prohlášení, 10. údaje o totožnosti osoby oprávněné vypracovat prohlášení jménem výrobce nebo jeho oprávněného zástupce a její podpis.

45 Prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení Pro vypracování tohoto prohlášení a jeho překladů platí stejné podmínky jako pro návody k použití (viz příloha č. 1 bod 1.7.4.1. písmeno a) a b)). Prohlášení musí být napsáno strojem, nebo tiskacími písmeny rukou. Prohlášení o zabudování musí obsahovat následující údaje: 1. údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupci - u fyzické osoby jméno a příjmení nebo obchodní firmu a trvalý pobyt nebo adresu místa bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo nebo umístění organizační složky, 2. jméno a adresu osoby pověřené kompletací příslušné technické dokumentace (ve smyslu ustanovení předposledního odstavce části B přílohy č. 7 k tomuto nařízení), přičemž tato osoba musí být usazena v členském státě Evropské unie, 3. popis a identifikaci neúplného strojního zařízení, včetně obecného označení, funkce, modelu, typu, výrobního čísla a obchodního názvu,

46 Prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení V případě neúplného strojního zařízení musí být součástí dokumentace prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení. Toto prohlášení potvrzuje, že neúplné strojní zařízení vyhovuje legislativním požadavkům EU v oblasti bezpečnosti strojních zařízení. V tomto případě je výrobce povinen před uvedením na trh vypracovat technickou dokumentaci, návod k montáži a vyhotovit prohlášení o zabudování. Poté, co je neúplné strojní zařízení zabudováno a vznikne úplné strojní zařízení, je nutné přiložit návod k montáži a prohlášení o zabudování jako součást technické dokumentace strojního zařízení. Na takto vzniklý celek je nutné vypracovat prohlášení o shodě a CE označení.

47 Prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení 4. větu s prohlášením, které základní požadavky předmětného předpisu Evropské unie 1) byly použity a splněny a že byla vypracována příslušná technická dokumentace podle části B přílohy č. 7 k tomuto nařízení a pokud to přichází v úvahu, větu s prohlášením o shodě neúplného strojního zařízení s jinými příslušnými předpisy Evropských společenství, přičemž musí jít o předpisy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, 5. závazek předat na základě odůvodněné žádosti vnitrostátním orgánům příslušné informace o neúplném strojním zařízení. V tomto závazku se uvádí rovněž způsob předání těchto informací a nejsou jím dotčena práva duševního vlastnictví výrobce neúplného strojního zařízení, 6. prohlášení, že neúplné strojní zařízení nesmí být uvedeno do provozu, dokud nebude vydáno prohlášení o shodě úplného strojního zařízení, do něhož má být zabudováno, s ustanoveními tohoto nařízení, 7. místo a datum vydání prohlášení, 8. údaje o totožnosti a podpis osoby oprávněné vypracovat prohlášení jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.

48 Postupy posuzování shody - §5 NV Postupy posuzování shody (1) K posouzení shody strojních zařízení s tímto nařízením použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jeden z postupů posuzování shody podle odstavců 2 až 4. (2) Není-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 k tomuto nařízení, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postup posuzování shody interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení. (3) Je-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 k tomuto nařízení a je-li vyrobeno podle harmonizovaných norem uvedených v § 3 odst. 2 a pokud tyto normy zahrnují všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti, použije výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postup a) posuzování shody interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

49 Postupy posuzování shody - §5 NV b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a interní řízení výroby strojního zařízení podle bodu 3 přílohy č. 8 k tomuto nařízení, nebo c) komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení. (4) Je-li strojní zařízení uvedeno v příloze č. 4 k tomuto nařízení a nebylo-li vyrobeno podle harmonizovaných norem uvedených v § 3 odst. 2, nebo bylo-li vyrobeno podle těchto norem pouze částečně, nebo nezahrnují-li harmonizované normy všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti, nebo pokud pro dotyčné strojní zařízení neexistují žádné harmonizované normy, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použijí postup a) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a posuzování shody interním řízením výroby strojního zařízení podle bodu 3 přílohy č. 8 k tomuto nařízení, nebo b) komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení. (5) Za účelem zajištění postupů podle odstavců 2 až 4 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce k dispozici nezbytné prostředky k zajištění toho, aby strojní zařízení splňovalo základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

50 NV č. 378/2001 pro provoz a používání strojů Požadavky pro provozovaná zařízení - §3 NV