„REACH implementační projekty REACH Implementation Projects RIPs“ všeobecná informace – aktualizace Ing. Blanka K s a n d r o v á, ředitelka odboru lehkého průmyslu MPO Seminář SCHP ČR: „Chemická legislativa zítra - REACH Partneři a programy V  V v EU“ Praha 5. října 2006 – Kongresové centrum

Struktura prezentace: 1.Úvod: legislativní opora pro zpracování implementačních projektů REACH 2. REACH implementační projekty/REACH Implementation Projects – RIPs : přehled a aktuální stav přípravy 3. Závěr

1.Co ukládá nařízení REACH z hlediska poskytování vědecké a technické pomoci členským státům, průmyslu a ostatním partnerům je definováno v hlavě X – Agentura, v článku 76 – úkoly kde:  odst. 1 říká, že Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí byly postoupeny podle tohoto nařízení;  odst. 2 říká jaké konkrétní úkoly plní sekretariát Agentury (celkem 13 - odst. 2 písm. a - m);

 odst. 2 písm. f) říká, že sekretariát Agentury - případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (v souladu s čl. 14, čl. 31 odst. 1 a čl. 36 odst. 4 a použitím čl. 10 písm. a) bodu viii), čl. 11 odst. 4 a čl. 19 odst. 2) průmyslem a především malými a středními podniky;  odst. 2 písm. g) pak říká, že sekretariát Agentury poskytuje technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení příslušným orgánům členských států a poskytuje podporu kontaktním

místům členských států zřízeným podle hlavy XIII – Příslušné orgány.  odst. 2 písm. h) říká, že sekretariát Agentury poskytuje poradenství a pomoc výrobcům/dovozcům žádajícím o registraci látky podle čl. 12 odst. 1; odst. 2 písm. i) říká, že sekretariát Agentury připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní partnery;

Co se děje nyní, kdy nařízení REACH ještě nebylo schváleno a tudíž ani nenabylo účinnosti se dozvíme z preambulí „Společného postoje Rady k Nařízení REACH předloženého k projednání ve druhém čtení v Evropském parlamentu“, zejména v :

( 27)Komise by měla v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a dalšími příslušnými partnery vypracovat pokyny pro splnění požadavků tohoto nařízení týkajících se přípravků (zvláště s ohledem na bezpečnostní listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení látek obsažených ve zvláštních přípravcích – například kovů obsažených ve slitinách.

Komise by při tom měla plně zohlednit práci vykonanou v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a měla by zahrnout nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Tyto pokyny by měly být k dispozici před tím, než bude toto nařízení použitelné.

2.Evropská komise (EK), DG JRC/ECB - Evropský úřad pro chemikálie (European Chemical Bureau) ve spolupráci s členskými zeměmi, průmyslem a dalšími zainteresovanými stranami, jako jsou spotřebitelské organizace/NGOs), zahájila již přípravu pokynů a technických instrukcí pro průmysl a národní kompetentní úřady s cílem usnadnit implementaci a aplikaci nařízení REACH po jeho přijetí.

Práce, které jsou za tímto účelem vykonávány, probíhají v rámci zpracování tzv. „REACH implementačních projektů“ - RIPs. Tento proces byl nastartován již v roce 2004, kdy v 11/2004 EK prezentovala časový harmonogram a pracovní metody. Jednotlivé projekty zpracovávají vybrané firmy nebo konsorcia firem, na základě tendrů vypsaných EK. Zvolené metody zpracování umožňují přímé zapojení členských států, průmyslu a dalších zainteresovaných subjektů do některých REACH implementačních projektů.

Přehled plánovaných RIPs : RIP 1:popis procesu RIP 2:informační technologie RIP 3:instrukce /návody pro průmysl RIP 3: instrukce /návody pro průmysl RIP 4:instrukce /návody pro kompetentní úřady členských zemí RIP 5  6vytvoření (před) - Agentury RIP 7:příprava Evropské komise na REACH

EK původně rozplánovala přípravu RIPs do několika období: 2004 – 2006 předběžné období: kdy odstartovala různé akce, jako: přípravu na rozpracování nezbytných technických směrnic, softwarových nástrojů a infrastruktury, které by měly umožnit hladké odstartování implementace a aplikace nařízení REACH; projekty “strategického partnerství“ s průmyslem, aby se ověřila proveditelnost různých mechanismů REACH v praxi (např. SPORT – Strategic Partnership On REACH Testing, PRODUCE – Piloting REACH On Downstream Use and Communication in Europe);

2006 – 2008 přechodné období: v rámci kterého by se mělo zajistit, aby účastníci procesu byli přiměřeně připraveni na nabytí účinnosti REACH. Proto je nezbytné: dokončit utváření struktur, které potřebuje Agentura, aby plnila své role podle REACH připravit a prověřit informační technologie pro podporu Agentury připravit detailní technické instrukce/pokyny pro průmysl, kompetentní úřady členských zemí a Agenturu:  byly zvoleny metody zpracovávání, které umožňují prostřednictvím expertních skupin

členským státům, průmyslu a nevládním organizacím přímé zapojení do zpracování některých RIP.  hlavním úkolem expertních skupin je dohlížet na přípravu relevantních částí projektů a spolupracovat na přípravě formou návrhů a komentářů.  za Českou republiku se práce ve vybraných expertních skupinách na úrovni státní správy účastní 3 zástupci, z toho 1 je z MPO a 2 z MŽP. získat další praktické zkušenosti spoluprací s účastníky procesu, vyzkoušením jednotlivých poloh systému 2008: Agentura by měla být plně funkční

REACH implementační projekty – RIP současný stav prací RIP 1: Popis procesu Tento projekt byl již dokončen v r Představuje detailní popis procesu včetně souboru grafického znázornění jednotlivých procesních kroků. Výsledný dokument byl přeložen do českého jazyka a je umístěn na internetových stránkách MPO. Popis byl zpracován na základě EK návrhu nařízení REACH z r Bude proto v budoucnu aktualizován.

RIP 2: IT – rozpracování systému na podporu implementace REACH Na řešení projektu (centrální systém pro novou Agenturu/ECA) byl vypsán tendr v 07/2005; v současné době je projekt ve stavu závěrečné rozpracovanosti. Nosným prvkem bude aplikace IUCLID 5 systému. Letos v létě byl již proveden tzv. beta test, jehož se zúčastnil průmysl (120 organizací, většinou velké korporace, ale i některé MSP), chemické asociace a příslušné orgány (některých členských zemí, USA-EPA a Japonska). Hlavní rysy závěrečné zprávy budou prezentovány na semináři pořádaném EK v 11  2006.

RIP 3: Instrukce /návody pro průmysl Tento projekt je rozdělen do několika subprojektů (celkem 10): RIP 3.1 Instrukce pro přípravu technické dokumentace registrace podle REACH Instrukce je určena pro výrobce a dovozce a rozpracovává postupy k přípravě technické dokumentace potřebné pro registraci. Práce na zpracování této instrukce byly zahájeny v 09/2006 a měly by být ukončeny v 11/2007.

RIP 3.2 Instrukce pro přípravu technické dokumentace ke zprávě o chemické bezpečnosti (CSR ) Instrukce je určena pro výrobce, dovozce a následné uživatele látek a rozpracuje, jak mohou: provést hodnocení chemické bezpečnosti, pokrývající ochranu zaměstnanců, spotřebitelů a životního prostředí dokumentovat hodnocení ve zprávě, včetně sestavení seznamu expozičních scénářů s patřičnými opatřeními pro řízení rizik přenášet informace používané v bezpečnostním listu dle REACH.

Rámcová studie k projektu (1. fáze projektu - RIP 3.2-1) byla realizována v 01 – 05/2005. Byla koordinována CEFIC (kontraktor). Závěrečné zprávy rámcové studie jsou dostupné na webových stránkách ECB/JRC. Druhá fáze přípravy této instrukce RIP (3.2-2) byla zahájena v 07/2006 a předpoklad jejího dokončení je ve 11/2007.

Na přípravě jednotlivých specifických částí zprávy o chemické bezpečnosti bude s kontraktorem spolupracovat několik expertních skupin. Byla také ustavena menší pracovní skupina, která by měla blíže specifikovat potřebu podpůrných nástrojů IT, které by měly proces přípravy zprávy o chemické bezpečnosti podpořit.

RIP 3.3 Instrukce pro přípravu technické dokumentace k požadavkům na skutečné vlastnosti látek Cílem je zpracovat instrukci pro průmysl, jak splnit informační požadavky o skutečných vlastnostech látek. Tato instrukce by měla především umožnit lepší pochopení toho, jak použít alternativu k údajům in-vivo, jako jsou metody QSARs (Quantitative Structure Activity Relationships), přístup k chemickým kategoriím, in-vitro údaje a jak by měly být brány do úvahy informace o expozici.

Rámcová studie první fáze projektu (RIP 3.3-1) byla zpracovávána v 01 – 07/2005. Byla koordinována CEFIC (jako kontraktor) a prováděna experty z CEFIC, EPA (DK), EA (UK), ECETOC, INERIS (F), Keml (SE), TNO (NL) a je již dostupná na webových stránkách ECB/JRC. Druhou fází projektu (RIP 3.3-2) je vlastní rozpracování technické instrukce pro splnění REACH požadavků na informace za použití inteligentních testovacích strategií.

Tuto část projektu bude řešit tým odborníků/ specialistů, majících zkušenosti se stanovováním vlastností chemických látek, tj. chemiků, fyziků, toxikologů, ekotoxikologů, vč. výpočtových toxikologů. Na koordinaci se bude opět podílet CEFIC a spolupracovat budou organizace, které se podílely na realizaci 1. fáze, a dále Eurométaux a OECD (jako pozorovatel). Výstupem by měla být velmi komplexní technická instrukce. Tato fáze byla zahájena ve 01/2006 a měla by být dokončena ve 06/2007.

RIP 3.4 Instrukce o sdílení údajů (předregistrace) Cílem je rozpracovat instrukci pro výrobce a dovozce, jak sdílet údaje získané testy na obratlovcích, informace předregistrace existujících látek a informace pro nové látky. V instrukci by měly být poskytnuty jasné a jednoduché pokyny o potřebných procedurách, které budou následovat v procesu sdílení údajů pro látky existující („staré“ – phase-in) a látky nezavedené („nové“ – non phase-in). Zahájení prací se předpokládá v 10/2006 a ukončení prací na projektu se předpokládá v 09/2007.

RIP 3.5 Instrukce o požadavcích na následné uživatele podél zpracovatelského/dodavatelského řetězce Instrukce by měla poskytnout následným uživatelům podél zpracovatelského/dodavatelského řetězce jasné pokyny o povinnostech, které mají podle REACH plnit, jako např. zjištění použití látek a příprava expozičních scénářů. Jaké informace by měli mít dostupné, které informace by měli identifikovat a poskytovat je v dodavatelském/odběratelském řetězci směrem dolů i nahoru.

Byla zpracována rámcová studie k první fázi projektu (RIP 3.5-1) konsorciem, které vedlo DHI Water & Environment a Danish Toxicology Centre. Závěrečná zpráva k této fázi projektu byla zveřejněna Druhou fází projektu (RIP 3.5-2) je vlastní rozpracování jasné a srozumitelné technické instrukce, včetně příslušných nástrojů a kroků, při němž se předpokládá přímé využití expertů se zkušenostmi s řízením chemikálií, z různých průmyslových odvětví. Práce na této fázi byly zahájeny v 08/2006 a ukončení prací na projektu se předpokládá v 09/2007.

RIP 3.6 Instrukce pro klasifikaci a označování podle globálně harmonizovaného systému (GHS – Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals) Cílem je rozpracovat jasnou a srozumitelnou instrukci pro průmysl o tom, jaké požadavky z GHS vyplývají. Předpokládá se využití expertů, kteří již v současné době mají velmi dobré znalosti o navržené GHS legislativě a legislativě REACH, včetně detailních znalostí o klasifikačních kritériích a interpretačních pravidlech. Při rozpracování se předpokládá velmi úzký kontakt s průmyslem. P ráce byly zahájeny v 01/2006 a ukončení prací na projektu se předpokládá v 09/2008.

RIP 3.7 Instrukce na přípravu dokumentačního souboru pro autorizaci Instrukce by měla poskytnout průmyslu všechny nezbytné pokyny jak postupovat v procesu předložení žádosti o povolení / autorizaci. Předpokládá se rozpracování podrobných pracovních postupů. Zahájení prací se předpokládá v 11/2006 a ukončení prací na projektu se předpokládá v 11/2007.

RIP 3.8 Instrukce pro splnění požadavků pro výrobky Instrukce by měla umožnit výrobcům/dovozcům výrobků posoudit, zdali by látka ve výrobku měla/nebo neměla být registrována/notifikována. Projekt je již od dubna loňského roku v plném proudu a je řízený DHI Water & Environment. V rámci projektu bude prověřeno několik případů, které by měly odkrýt další potřeby a výběr příkladů pro instrukci. Předložení závěrečné zprávy je předpokládáno v 11/2006.

RIP 3.9 Instrukce pro zpracování socio-ekonomické analýzy (SEA – Socio- Economic Analysis) Tato technická instrukce by měla specifikovat, kdy a jak zpracovat socio-ekonomickou analýzu v rámci procesu povolení/autorizace nebo restrikce podle REACH. Rámcová studie pro první fázi (RIP 3.9-1) tohoto projektu byla již zpracována konsorciem vedeným Risk & Policy Analysis Ltd. Druhá fáze projektu (RIP 3.9-2) vlastní rozpracování jasné a srozumitelné technické instrukce, včetně nástrojů a kroků pro průmysl a další účastníky procesu bude zahájena v 10/2006 a dokončení se předpokládá koncem roku 2007.

RIP 3.10 Instrukce pro identifikaci látky a volbu názvu Finální zpráva kontraktora ROYAL HASKONING (NL) byla předložena pracovní skupině EK pro implementaci REACH začátkem 12/2005. V jejím rámci bylo navrženo zpracování specifické instrukce pro různé typy látek a doporučeno zpracování samostatné kapitoly „identita látky a předregistrace“. Předložení finálního návrhu instrukce se předpokládá v 11/2006.

RIP 4 Zpracování instrukcí pro kompetentní úřady členských zemí Tento projekt byl rovněž rozdělen do několika subprojektů: RIP 4.1 Instrukce pro hodnocení dokumentace Instrukce by měla specifikovat, jak provádět hodnocení dokumentace (dossier evaluation). RIP 4.2 Instrukce pro hodnocení látky Instrukce by měla specifikovat, jak by kompetentní úřady členských zemí (MS CA) měly provádět hodnocení látek.

RIP 4.1 a RIP 4.2 byly nakonec spojeny, protože mají mnoho styčných bodů. Zpracování tohoto projektu bylo zahájeno ve 12/2005 a kontrakt byl uzavřen s konsorciem, vedeným Umveltbundesamt (AT). Dalšími spolupracujícími organizacemi jsou RIVM (NL), INERIS (F), BAuA (DE), BRE (UK) a FOBIG (DE). Ukončení prací se předpokládá v 06/2007.

RIP 4.3 Instrukce pro zařazování látek do přílohy XIV (seznam látek podléhajících povolení/autorizaci) Zpracování instrukce pro Agenturu a příslušné národní úřady, která popíše procedury a metodiku, které budou použity k prioritizaci látek vysoce nebezpečných (VHC – very high concern) a jejich zařazování do seznamu přílohy XIV – Seznam látek podléhajících povolení/autorizaci. Práce byly zahájeny v 06/2006 a ukončení prací na projektu se předpokládá v 09/2007.

RIP 4.4 Instrukce pro přípravu dokumentace (příl. XV) Instrukce by měla usnadnit příslušným úřadům členských zemí nebo Agentuře (jménem EK) podle obecných principů uvedených v příloze XIV zdůvodnit návrhy pro:  harmonizované klasifikace a označování CMR látek a respiračních senzibilizátorů  identifikaci látek PBT, vPvB látek nebo látek ekvivalentních, tj. vzbuzujících stejné obavy  omezení/restrikce výroby, uvádění na trh nebo používání látek v Evropském společenství

Na zpracování instrukce byl uzavřen kontrakt s konsorciem ve složení Building Research Establishment Ltd. (BRE), Risk and Policy Analysts Ltd. (RPA) a Institute for Environment and Health (IEH). Projekt byl zahájen v 02/2005 a předpoklad dokončení je v 11/2006.

RIP 4.5 Instrukce pro stanovení priorit k hodnocení Instrukce, je určena pro Agenturu a příslušné úřady členských zemí. Měla by popsat procedury, které budou použity pro identifikaci prioritních látek u nichž by mělo být provedeno hodnocení látky. Instrukce by měla také pokrýt procedurální aspekty přípravy tzv. „postupových plánů“ (rolling plans) pro hodnocení látek. Projekt byl zahájen v 06/2006 a předpoklad dokončení je v 09/2007.

RIP 5/6 vytvoření (Pre – před) Agentury RIP 7 Příprava Komise na REACH V původně navrženém nařízení REACH se předpokládalo, že EK bude po nabytí jeho účinnosti plnit na přechodnou dobu funkci Evropské chemické agentury/European Chemical Agency – ECA (Agentura), tj. až do doby plného převzetí činností Agenturou. Tento předpoklad v současné době již neplatí, protože EK oznámila (v 10/2005), že tuto funkci nepřevezme a soustředí se na zajištění pomoci při přípravě na založení a nastartování činnosti Agentury, ještě před nabytím účinnosti REACH.

Z diskuse na zasedání pracovní skupiny EK k praktické přípravě na REACH, konané v březnu 2006, vyplynulo, že jsou předpokládány ještě další aktivity a práce v rámci přípravy RIP a to v tomto rozsahu: finalizace návrhů jednotlivých dokumentů k RIP instrukcím; setřídění a rozdělení RIP dokumentů na procesní a metodické instrukce; zpracování návrhů souhrnů k procesním a metodickým instrukcím;

zpracování návrhu všeobecné instrukce, která by byla stručná a obsahovala tzv. „ne-technické informace“ a posloužila jako návod, jak používat podrobné a specifické instrukce k procesům předregistrace, registrace, hodnocení, autorizace, restrikce a C& L, včetně sumarizace povinností pro průmysl (tj. pro výrobce/dovozce látky nebo přípravku, pro uživatele podél zpracovatelského / dodavatelského řetězce látky nebo přípravku a pro výrobce/dovozce výrobků), příslušné úřady členských zemí, Agenturu, EK a ostatní partnery.

provedení kontroly shody mezi jednotlivými dokumenty a odstranění přesahů; zapracování výsledků z diskuse do výstupů z jednotlivých RIP projektů; provedení kontroly finálních textů ve vazbě na přijatý text nařízení REACH po projednání v EP; zpracování IT nástrojů, které umožní navigovat účastníky REACH procesu celým balíčkem technických instrukcí.

Projekt je řízen týmem, který byl sestaven ze zástupců DG (JRC, ENTR a ENV) a pro přípravu a otestování web aplikací byl uzavřen kontrakt se softwarovou společností. Práce byly zahájeny v 09/2006 a poběží do 05/2007. Kompletní všeobecná instrukce by měla být k dispozici v 11/2007.

Pro úplnost je ještě třeba uvést, že ze „Společného postoje Rady k nařízení REACH“ vyplývá (viz preambule č. 27) pro EK úkol připravit dále instrukci k hodnocení speciálních přípravků, jako např. slitin, včetně návrhu jejich definice apřijmout kritéria, která nadefinují, co lze považovat za dostačující zdůvodnění pro vynechání některých testů uvedených v přílohách VI – VIII, založených na expozičním scénáři/expozičních scénářích zpracovávaných v rámci zprávy o chemické bezpečnosti (v průběhu 18 měsíců po nabytí účinnosti REACH).

3. Závěr: Práce na RIP jsou v plném proudu a v řadě případů se blíží do závěrečné fáze. Je proto žádoucí, aby podnikatelské subjekty, které vyrábí, dováží, zpracovávají, distribuují a používají chemické látky jako takové nebo v přípravcích či výrobcích: bedlivě sledovali dění kolem nařízení REACH studovali konečné výstupy z RIP, které budou v podstatě již pracovní návrhy technických instrukcí a s jejich pomocí začali se systematicky připravovat na implementaci a aplikaci nařízení REACH.

Další podrobnosti o RIPs je možné nalézt na internetové adrese: Děkuji Vám za pozornost