Kontrola kvality,“Westgardova pravidla“ František Všianský ÚKB Fakultní nemocnice Ostrava

Obsah Historie použití kontrolních diagramů Základní typy regulačních diagramů Předpoklady regulačních diagramů Použití pomocných (Westgardových pravidel) Výběr kontrolních pravidel Moderní regulační diagramy

Historie kontrolních diagramů W.A.Shewhart 1891-1967 V 1925 Labs.General Electric Bell Labs zavedl „kontrolní diagram“ 1933 adaptován do praxe ASTM a podílel se na kvalitě válečné výroby. W.Edwards Deming 1900 -1993 Byl žákem Shewharta rozvedl jeho teorii působil po válce v Japonsku(Total Management Quality (klíč jakosti je v pochopení variability měřícího procesu) autorem „Demingovy regrese“ Levey-Jennings publikovaly 1947 použití kontrolních diagramů v klinické biochemii

Individuální a R regulační diagram

Předpoklady pro regulační diagramy I. Normalita,symetrie dat Vypočítat šikmost a posoudit její významnost.Pokud je významná:vypočítat regulační meze pomocí retransformovaných hodnot po nelineární transformaci

Předpoklady pro regulační diagramy II. Konstantní střední hodnota(průměr) Ke skokové změně dochází při kalibraci,změně soupravy,nové šarže atd. K posouzení se může použít t-test Konstantní rozptyl(sm.odchylka) Ke změně může dojít při zhoršené kvalitě chemikálií,poruchy analyzátoru atd.

Předpoklady pro regulační diagramy III. Nezávislost dat,nekorelovatelnost hodnoty jsou mezi sebou většinou závislá (časové hledisko měření),autokorelace může být kladná,nebo záporná.Zjistíme ji vynesením do grafu hodnot xi versus xi-1 a vypočteme korelační koeficient.

Použití multi-pravidel v Shewhartově diagramu I. WECO –pravidla (1956) 13s 2 ze 32s 4 z 51s 8 bodů na jedné straně 15 bodů v 1s Nelsonovy pravidla (1984) součástí ISO 8258 9 a více bodů na jedné straně 6 a více lineárně rostou(klesají) 14 bodů a více osciluje 4 z 5 více než 1s na jednu stranu 15 bodů do 1s na jednu stranu 8 hodnot mimo 1s na obou stranách průměru

Použití multi-pravidel v Shewhartově diagramu II Westgard,Barry ,Hunt a Groth 1981 v Clin.Chem. publikovaly pravidla pro Shewhartův kontrolní diagram 12s 13s 22s R4s 41s 10x

„Westgardova pravidla“ N=2-4 a 2 kontrolní hladiny 13s 12s

„Westgardova pravidla“ N=2-4 a 2 kontrolní hladiny 22s R4S

„Westgardova pravidla“ N=2-4 a 2 kontrolní hladiny 41s 10x

„Westgardova pravidla“ N=2-4 a 2 kontrolní hladiny 8x 12x

„Westgardova pravidla“ 3 různé kontrolní materiály 2 ze 32s 31s

„Westgardova pravidla“ 3 různé kontrolní materiály 6x 7T 9x

Schéma řešení multi-pravidel

Simulační grafy

Postup zavedení pravidel Definovat si kvalitu pro test Znát klinický rozhodovací interval,celkovou chybu metody,biologickou variabilitu a celkovou povolenou chybu(TEa) Znát charakteristiku metody - bias,CV Vypočítat si Sigma-metriku metody Sigma = (TEa - bias)/CV Pro výborné a střední metody jedno pravidlo a minimum kontrol Pro špatné metody použít více pravidel a více kontrol Rozdělení pravidel Typ chyby Kontrolní pravidla Náhodná chyba 1/2.5s, 1/3s, 1/3.5s R4s, R0.05, R0.01 Systematická chyba 2/2s, 4/1s, 2z3/2s, 3/1s 6x, 8x, 9x, 10x, 12x, x0.05, x0.01, cusum

Grafy operačních specifikací „OPSpecs“

Moderní regulační diagramy –EWMA –Exponentially weighted Moving Average Statický -Roberts 1959 Wi=rxi+(1-r)Wi-1 r- nejčastěji v intervalu 0,15-0,40 Dynamický EWMA