Novela zákona o léčivech v souvislosti se změnou EU legislativy Implementace v ČR, její opoždění a další postup Jana Mladá Oddělení farmakovigilance

Co dnes? Změny Postup ČR Co nás čeká v nejbližší době

Good Vigilance Practice (GVP) Správná farmakovigilanční praxe Kompletně nový systém pokynů pro farmakovigilanci Zásadní změny ve všech oblastech 16 modulů – podrobný návod na postup

PRŮBĚH ZMĚN Zavádění změn bude probíhat postupně v EU i v ČR

Novela zákona o léčivech Novela je připravena Spojení s novelou zákona k padělkům Schválení později než 21.7.2012 Rozdílné požadavky ČR a státy se schválenou novelou dle směrnice

Novela zákona o léčivech Centralizované procedury – bez obtíží (nařízení je přímo aplikovatelné) Procedury vzájemného uznávání (MRP/DCP) – rozdílné požadavky Čistě národní procedury

Novela zákona o léčivech SÚKL - žádné požadavky nad rámec současného zákona U MRP/DCP – doporučujeme dle nových požadavků EU

Problematické agendy Registrace Poregistrační období Prodloužení

Problematické agendy - registrace Podrobný popis FV systému Nově informace o osobě odpovědné za FV a místě uložení základního FV systému dokumentu (souhrn FV systému) Od 21.7.2012 je možné předkládat k registraci dle nových požadavků Plány na řízení rizik ke každému přípravku tato povinnost platí již nyní rozsah dokumentace k MRP/DCP registracím doporučujeme předložit dle požadavků EU

Problematické agendy - registrace Standardní věta o hlášení NÚ do SPC a PIL – možno zařadit do textu při nové registraci Standardní text o zařazení přípravku do seznamu dále sledovaných látek U již registrovaných přípravků – doplnění v rámci prodloužení či formou změny

Problematické agendy - poregistrace Hlášení nežádoucích účinků – žádné změny do doby zprovoznění Eudravigilance Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti – velmi podobné jako dosud, zásadní změna po zprovoznění EU registru NPSB

Problematické agendy - poregistrace Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Formát – je možné předkládat ve starém i novém formátu (dle GVP) Předkládá se jako doposud dokud nebude zprovozněno úložiště PSUR v EMA

Problematické agendy - poregistrace Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládá se podle údajů uvedených v rozhodnutí o registraci Pokud není v rozhodnutí o registraci uvedeno předkládá se podle zákona Nově budou od předkládání osvobozeny přípravky registrované dle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků Postup pro předkládání PSUR již registrovaných přípravků bude upřesněn dle EU jednání Hledáme cestu jak umožnit nepředkládání u registrací, které mají v rozhodnutí uvedenu povinnost předkládat

Problematické agendy - prodloužení Dokumentace k prodloužení PSUR nově není explicitně uveden mezi dokumentací požadovanou k prodloužení Nový formát zprávy klinického experta = nová struktura PSUR K prodloužení je možné předkládat v obou formátech K prodloužení MRP/DCP doporučujeme nový formát

Více informací Seminář oddělení FV zaměření na změny – dva stejné 12.6.2012 14.6.2012 Dotazy – farmakovigilance@sukl.cz Semináře k GVP – plánované na podzim – dle vývoje novely

Závěr Postupný přechod na požadavky nové legislativy U MRP/DCP doporučujeme co nejvíce se držet nové legislativy Podrobné informace - semináře oddělení farmakovigilance červen 2012 a podzim 2012

Jana Mladá farmakovigilance@sukl.cz ? Jana Mladá farmakovigilance@sukl.cz