aplikace ČSN EN ISO 9001:2016 Ing. Jiří Moučka – JM Systémy, Chrudim POTŘEBY OČEKÁVÁNÍZÁJMY … QM QA QC aplikace ČSN EN ISO 9001:2016 Ing. Jiří Moučka – JM Systémy, Chrudim moucka@jmsystemy.cz, mobil: +420 602 413 486 Dům Techniky, České Budějovice 12.12.2018

K obsahu přednášky ÚVOD. Aplikace požadavků na systémy kvality podle ISO 9001:2015, důraz na kontext, interní a externí aspekty, rizika a příležitosti, výkonnost a efektivnost, výsledky zlepšení QM-QA-QC. PRINCIPY. Terminologie (pojmy a dojmy). Struktura QMS vhodnější pro integraci s EMS, OH&SM, ISMS. Vedení-Provoz-Podpora. VÝKLAD. Jednotlivé části systému, nové a zpřesněné požadavky (4. - 10. kap.) ZKUŠENOSTI z aplikací nových požadavků a změn. Rizika+příležitosti: Strategie-Produkty- Procesy-Dodavatelé, Shoda+Soulad …(příloha A)

1. aplikace požadavků - úvodem Nové a rozšířené požadavky, vedení organizace! Kontext organizace – porozumění/prostředí Aspekty, interní a externí, +/- vliv na QM/QA/QC vlivy na Qvedení – Qproduktů/vst/výst. – Qřízení QManagement – Qassurance – QControl Zainter.strany/osoby – int./ext. „4“Z“ potřeby-očekávání-zájmy-požadavky … vně QMS stanovené/uvnitř QMS určené Rizika a Příležitosti – plány a opatření k regulaci, „PDCA“: QC, „KPI“: QA („PMMI“: QM)

VÝKONNOST A EFEKTIVNOST Produktivita – Procesy – Soulad – Způsobilost Spolehlivost – Produkty – Shoda – Bezpečnost „KPI“ – klíčové indikátory výkonnosti QM/QC/QA Minimalizace chyb/poruch: indikátory výskytu „nesouladů“ – způsobilost procesů, kompetence osob Minimalizace vad/defektů: indikátory výskytu „neshod“ – kvalita+spolehlivost produktů, zdrojů Role v QMS: odpovědnosti za měřitelné a neměřitelné charakteristiky procesů a produktů Role organizace: produkty a služby, vnější vztahy

Struktura qms, integrita systémů Politika Management Cíle Zdrojů ROLE KPI Monitor.+Měření Zlepšení Analýzy

2. Principy, role, nastavení qms Aplikace 7 principů: 4Z+3P (int. a ext. Zainter. strany, Přístup „procesní+rozhodovací+ zlepšovací“ (už ne „systémový“ přístup, ale „nově“ management vztahů viz 4Z (int.+ext.). Rizika kompetencí ! Role: QM/QC/QA, udržení integrity QMS „2015“ Kompetence: schopnost uplatňovat potřebné znalosti+dovednosti („competence & proficiency“) Přístupy: bezpečnost, spolehlivost-shoda-soulad, efektivní školení a výcvik, komunikace, Q zdrojů, terminologie, porozumění v praxi (forma/obsah) Slučitelnost systémů EMS, OH&S, ISMS … Vedení-Podpora-Provoz, vize-mise-hodnoty.

Kompetence „Ability to apply knowledge and skills to achieve intended results“ (viz ISO 9000). „Schopnost použít znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků“. Prosazení managementu rizik v praxi znamená nové kompetence zainteresovaných osob na všech úrovních – vně i uvnitř QMS. Ve všech organizacích a prostředích vylučovat z pravomocných rozhodování o přijatelnosti nebezpečí, o efektivnosti prevence a reakce na možné kombinace nebezpečí nekompetentní osoby (pozor na „hlupáky, pitomce, blbce“). Stanovení a určení pravomocí spojovat, ale nezaměňovat s kompetencí.

KOMPETENCE: RIZIKA PŘÍLEŽITOSTI EFEKTIVNOST A VÝKONNOST Kapitola 7.2 ISO 9001 „RM“ ISO 31000 KOMPETENCE: RIZIKA PŘÍLEŽITOSTI EFEKTIVNOST A VÝKONNOST Určit kompetence pracovníků, tj.: Potřebné pravomoci+odpovědnosti, znalosti+dovednosti, schopnosti uplatnit je v praxi (kompetenční profil, role v RM) Metody: vzděláváníznalosti, výcvik dovednosti+zkušenosti Opatření k udržování a získávání potřebných kompetencí v RM Vhodné způsoby dokumentování o kompetencích v RM Aplikace revidovaných požadavků na systémy Řízení rizik organizace, produktů, procesů, dodavatelů („4xR“). Kontext působení organizace uvnitř a vně (Ʃ zainteres. osob) Bezpečnost a spolehlivost produktů a procesů (0 vad, min.chyb) Synergie Quality+Environment+Safety (QMS, EMS, OHSAS)

Tři úrovně kompetencí a rizik Pracovníci odpovědní za vedení organizace „LEADERSHIP“ za vnitřní a vnější komunikaci Kvalita-Rizika-Příležitosti v kontextu působení organizace jsou součástí nastavení a udržování výkonnosti a efektivnosti „QM/RM“, strategie vedení Policy-Management zdrojů-Monitoring procesů-Improvement (P-M-M-I) Pracovníci odpovědní za řízení procesů (garanti) Rizika výkonnosti procesů, produktivita a efektivnost, tvorba a spotřeba zdrojů, (P-D-C-A), opatření proti chybám a vadám (proti nesouladu a neshodě), KPI. Pracovníci odpovědní za tvorbu a kontrolu produktů Rizika kvality produktů, zlepšení produktivity minimalizace chyb a vad (D-C), testy/kontroly „OK“

Odborné kompetence a rizika produktů Schopnost používat známé metody a nástroje pro řízení rizik (mohou být stanovené, nebo určené organizací) např.: SWOT analýza na rizika produktů: vnitřní silné a slabé stránky, vnější příležitosti a hrozby, shoda. Normy ISO 31010, specifické ISO 12100, EN 60812 FMEA, Výskyt poruchy-Závažnost následku-Působení zjistitelné detekcí před/při/po („R=VZP“) HAZOP, FTA, HACCP… vhodná oborová řešení, Cílem není forma řešení, ale vítězství obsahu, tj. kompetentní rozhodování a opatření k vyloučení, akceptaci rizik, přijatelnosti a řízení zbytkov. rizik.

Kompetence a rizika procesů Kompetence řídících pracovníků, rizika nesouladu Plány s opatřeními proti rizikům (proti chybám a jejich následkům), nastavení v cyklu Plan-Do-Check-Act Kontroly dodržování bezpečnostních opatření, aplikace „AR“ procesů (analýzy např. PFMEA) CP a CCP („check point“, „critical control point“) Znalosti bezpečnostních a ochranných opatření (zákazy činností, nebezpečné zdroje a podmínky) Dovednosti v metodách a nástrojích k ovládání rizik na pracovištích, „VZP“, charakteristiky nebezpečných zdrojů „6M“ (Ishikawa apod.) Externí zdroje – rizika nákupů, dodavatelů …

3. VÝKLAD K APLIKACÍM POŽADAVKŮ 10 kapitol ISO 9001:2015, 7 kapitol s požadavky Kontext organizace (4) VEDENÍ (5) Plánování (6) PODPORA (7) PROVOZ (8) Hodnocení výkonnosti (9) Zlepšování (10) Příloha A normy (info-vysvětlivky)

Kontext organizace (4) – 4.1 „aspekty“ Porozumění organizaci a jejímu kontextu Určit relevantní interní a externí aspekty (strategické zaměření a vlivy na QMS - dosahování výsledků, schopnosti být výkonní a efektivní). Monitorovat a přezkoumávat info o těchto interních a externích aspektech (+/- působení). Externí kontext: vlivy prostředí, mezinárodní, národní, regionální, místní působnost). Interní kontext: hodnoty, kultura organizace, znalosti /know-how, schopnosti pracovníků, charakteristiky výkonnosti a efektivnosti.

int. a ext. kontext působení organizací Nebezpečí a rizika prostředí Kontext působení organizací v určitých prostředích a kompetence všech zainteresovaných stran (osob) +/- ovlivňují udržitelnou výkonnost a efektivnost organizace.

Kontext organizace (4) – 4.2 „strany“ Porozumění potřebám a očekáváním „Z“ stran. (A.3) Určit zainteresované strany (osoby), které jsou relevantní pro QMS. Určit požadavky těchto „Z“ stran. Monitorovat a přezkoumávat info o těchto „Z“ a jejich relevantních požadavcích. Zainteresovanost, zájmy interní, externí, veřejné, rizika a příležitosti! Vliv na schopnosti pracovníků organizace (na QMS) trvale poskytovat produkty a služby požadované zákazníky, ve shodě a souladu se stanovenými regulačními požadavky (zákony, normy, předpisy..)

Kontext organizace (4) – 4.3 „rozsah“ Určit a dokumentovat rozsah aplikace, pro vymezení QMS vzít v úvahu „4.1 a 4.2“, produkty a služby zahrnuté do QMS (přesné info, typy…). Uplatnit všechny požadavky na QMS, jestliže jsou aplikovatelné ve vymezeném rozsahu. Zdůvodnit ke každému požadavku, který „není aplikován“ v určeném rozsahu QMS, „proč není aplikovatelný“. Neaplikovatelné požadavky nesmí ovlivnit prokazatelnost a odpovědnost organizace za zajišťování shody produktů a služeb a zvyšování spokojenosti zákazníka (jinak nelze „soulad s ISO“).

Kontext organizace (4) – 4.4 „procesy/qm“ Nastavit, uplatnit, udržovat, trvale zlepšovat soulad s ISO / QManagement, QControl, QAssurance Určit potřebné procesy a jejich aplikace, tj.: Požadované vstupy a očekávané výstupy Posloupnosti a vazby Kritéria a metody, výkonné+efektivní řízení („KPI“) Zdroje a jejich dostupnost Pravomoci a odpovědnosti za procesy (role/garanti) Rizika a příležitosti (v souladu s 6.1 „plánování“) Hodnotit výsledky („KPI“) a řídit změny Zlepšovat procesy a QMS Podpořit dokum. infomacemi+udržovat info „OK?“

struktura qms a nastavení procesů VEDENÍ – PODPORA – ŘÍZENÍ systém zdroje provoz „QM + QA + QC“ „LEADERSHIP – OPERATION – SUPPORT“ Vedení: Politika/cíle-Management zdrojů-Monitoring procesů-Zlepšování výsledků (kap. 4., 5., 6., 9., 10.) Podpora: kvalita+spolehlivost zdrojů, kap. 7. (7.1-7.5) Provoz: Průběh zakázky, kap.8 (8.1 – 8.7) Řízení: zdrojů, hl. produktových procesů, kap. 7. a 8. „PMMI a PDCA“

Vedení (5) - 5.1 ledership a závazek Vůdčí role+závazek pro výkonný a efektivní QMS: Odpovědnosti za kvalitu, kontrolu, výsledky. Politika cíle. Integrace požadavků na QMS do procesů. Podpora procesního přístupu a zvažování rizik. Zajištění potřebných zdrojů. Komunikování o důležitosti QM (pro soulad+shodu) Zajištění odpovídajících výsledků s QMS Zapojení pracovníků Podpora zlepšování Podpora relevantních manažerských rolí Kompetentní vedení: „Umí 7 principů v praxi“

Vedení (5) - 5.2 politika Vytvořit, zavést a udržovat, a to: Vhodná k účelu, kontextu, strategii, Rámec pro cíle, Závazek plnit příslušené požadavky, Závazek neustálého zlepšování. Komunikování politiky kvality: Dostupná a dokumentovaná informace, Sdělovaná, chápaná a aplikovaná (sdílená), Dostupná „Z“ stranám, pokud je potřeba.

Vedení (5) - 5.3 role, odpověd.+ pravomoci Vrcholové vedení: Přidělit, sdělit, pochopit. Přidělit odpovědnosti a pravomoci k zajištění: Souladu s požadavky normy „ISO“ Výstupů z procesů dle plánů a očekávání Předkládání zpráv o výkonnosti QMS a příležitostech ke zlepšení (viz 10.1), zejména vrcholovému vedení (9.3) Podpory zaměření na zákazníka v celé organizaci Integrity QMS (držet soulad s plány+realizací změn) Organizační schéma, Popisy pracovních pozic …

Plánování (6) 6.1 Opatření pro řešení Rizik a Příležitostí. - Zvážit aspekty návazně na 4.1 a 4.2 (registr „RRP“). - Plánovat jak integrovat a zavést do procesů; jak hodnotit efektivnost opatření. - Realizovat opatření úměrně možným dopadům (+/-). 6.2 Cíle kvality. Určit pro příslušné funkce, úrovně a procesy. Konzistentní s politikou, měřitelné, akceptující požadavky, relevantní vlivu R&P na shodu produktů, monitorované, komunikované, aktualizované. Určit plán: „Co, s čím, kdo, kdy, jak“. 6.3 Plánování změn. Určit: účel-integritu-zdroje- rozdělení nebo přerozdělení práv, rolí a kompetencí.  Jasné pravomoci a odpovědnosti, kompetence osob.

Podpora (7) – 7.1 zdroje (7.1.1-7.1.4) Obecně: určovat a poskytovat vše potřebné pro QMS. Potřeby pro vytvoření-zavedení-udržování a zlepšování systému. Posoudit způsobilosti, omezení a dostupnost interních a externích zdrojů. Pracovníci pro efektivní fungování a řízení procesů QM-QC-QA Infrastruktura pro fungování procesů a dosahování shody produktů (budovy-vybavení, HW+SW, manipulační technika, inform. a komun. technologie). Prostředí pro fungování procesů, kombinace faktorů (sociální, psychologické, fyzikální) Rizika a příležitosti!

Podpora (7) – 7.1 zdroje (7.1.5) Pro monitorování a měření: určovat a poskytovat Vhodné a udržované monitor. a měřící zařízení („MMZ“) Důkazy o návaznosti, přiměřenosti zdrojů Návaznost měření: požadovaná + interně určená Kalibrace - (intervaly určené a stanovené), dokladování návazností na etalony (int./ext.kalibrace MMZ, ověření) Značení - prokazatelný stav MMZ (Platí do … + ev.č.) Ochrana - nastavení, poškození, znehodnocení kalibrace Platnost výsledků předchozích měření ? Určit rozsah možného ovlivnění a případně přijmout opatření. (závažné odchylky-poškození, při kalibraci MMZ …).

Podpora (7) – 7.1 zdroje (7.1.6) Znalosti organizace („knowledge“): Určit kompetence potřebné pro soulad fungování procesů a pro dosahování shody produktů+služeb. Udržovat a poskytovat v potřebném rozsahu. Při změnách: posuzování aktuálnosti a určování jak získat nebo zajistit přístup k potřebných znalostem. Specifické znalosti a dovednosti, Know-how! Sdílení interních a externích zdrojů (zkušenosti, normy, konference, zákazníci a dodavatelé, výzkum…).

Podpora (7) – 7.2 kompetence Určit, zajistit, přijmout a hodnotit efekt.opatření, dokumentovat kompetence osob přiměřeně jejich vlivu na výkonnost a efektivnost. Poskytovat školení a výcvik (znalosti+dovednosti); kompetence k posuzování a prokazování shody! Zákonné kompetence – prokazatelné schopnosti při používání znalostí a dovedností stanovených k výkonu povolání, na pracovní pozici nebo funkci. Při nekompetentnosti vyloučit delegování určitých pravomocí a odpovědností, nebo určit případná opatření k dosažení požadované kompetence.

Podpora (7) – 7.3 povědomí („awareness“) – 7.4 komunikace Povědomí osob, jejichž práce je řízena organizací: Politika kvality Cíle kvality (příslušné roli, funkci, pozici, úrovni) Osobní přínos k efektivnosti a výkonnosti Důsledky neplnění požadavků na QMS Komunikace – určit potřeby interní a externí komun. O čem (týká se aplikovaného rozsahu QMS) Kdy (právě včas…) S kým (interní a ext. osoby, určené kompetence) Jak (vhodné komunikační metody a zdroje) Kdo (role, pozice, funkce, QM/QC/QA)

Podpora (7) – 7.5 dokument. informace Rozsah: dle kompetencí, organ./procesů/produktů Požadované normou, určené organizací (int./ext.) Vytváření a aktualizace: náležitosti, formáty a nosiče, přezkum/schvalování vhodnosti, přiměřenosti. Řízení „d.info“ (postupy/dokumenty/záznamy; PDCA): Zajištění dostupnosti, vhodnosti, ochrany-platnosti. Distribuce, přístup (edit: ano/ne), vyhledání, použití, Ukládání, ochrana, čitelnost, Změny (řízení verzí), uchování a likvidace Externí „d.info“: identifikované a řízené (přehled) Důkazy o shodě - uchovávat, chránit před úpravou.

Provoz (8) – „operation“ (průběh zakázky) 8.1 Plánování a řízení provozu (hl. procesy „PDCA“), + rozhodování o řešení rizik a příležitostí (viz kap. 6.) 8.2 Požadavky na produkty a služby („prodej“) 8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb („vývoj“) 8.4 Řízení ext.poskyt.procesů, produktů, služeb („nákup“) 8.5 Řízení výroby a poskyt.služeb („výroba“) 8.6 Uvolňování produktů a služeb („kontroly) 8.7 Řízení neshodných výstupů (produktová „opatření“)

Provoz (8) – 8.1 plánování a řízení Nastavit „produktové“ procesy (4.4+6.+7.) a určit: Požadavky na produkt (plány+specifikace) Kritéria na produkty a procesy (QSE + KPI) Zdroje potřebné pro dosahování shody a souladu Způsob řízení hl. procesů dle nastavených kritérií Dokument.informace v potřebném rozsahu pro: - plánovaný průběh procesů (plány+zdroje, KPI) - průkaznost shody produktů (výsledky v „QSE...“) Řídit plánované změny, možné následky a opatření Řízení externě poskytovaných procesů – zajistit v souladu s interním procesem dle „8.4“

Provoz (8) – 8.2 požadavky na produkty Řízení prodeje, přezkoumání P-N, N-OBJ, N-SML., změny, splnitelnost „Q-T-M-C“, dodací podmínky Komunikace: info o produktech, N-SML+změny, zpět.vazby, majetek , případná nouzová opatření/H Určování požadavků: Zajistitelné plnění dle ext.zákonů /inter.potřeb, splnitelnost nabízeného Přezkoumání požadavků: schopnost je splnit, tj. specifikované i neuvedené , vyřešit rozdíly, potvrdit před přijetím, relevantní info, uchování záznamů Změny požadavků: úprava dokum. info, sdělení a sdílení změn s příslušnými osobami

PROVOZ (8) – 8.3 NÁVRH A VÝVOJ Vytvořit, zavést, udržovat vhodný proces Plánování: 10 bodů a) až j) - určování etap Vstupy: určení požadavků, d.info = zadání „CO“ a) až e), přezkoumání kompletnosti/jednoznačnosti Způsoby řízení: Přezk./ověř./validace, záznamy opatření, „oponentury“ k jednotlivým etapám (vhodně) Výstupy: splnění oproti vstupům („OK“?), určení jak monitorovat/přejímat, specifikace QSE…, záznamy. Změny: řízené informace o změnách, tj. výsledcích přezkoumání, schválení změn, opatřením k předcházení dopadům na shodu s požadavky, přehodnocení analýzy rizik!

Provoz (8) – 8.4 nákup produktů, procesů Určit způsoby řízení ext. procesů a produktů, kritéria hodnocení+záznamy (nákupy vstupů do všech procesů) Typ a rozsah řízení („PDCA“): a) Externí procesy v našem QMS, b) Aplikované u dodavatele, nebo na jeho výstupy, c) Uvažované možné dopady a efektivnost, d) Určené ověřování a zajištění „OK“ výsledků Informace pro externí poskytovatele (dodavatele): Přiměřeně sdělit požadavky (viz norma): co=potřeby, jak schválení, jaké kompetence, jaké návaznosti, jak hodnotíme výkonnost, bude-li ověření/validace ()

PROVOZ (8) – 8.5 VÝROBA A SLUŽBY Řízené podmínky: info o všech zdrojích, opatření proti chybám … Dok.info+ zdroje (KMZZ) +CP/CCP +infrastra + kompetence +validace + opatření proti chybám +činnosti při uvolnění / při dodání, po dodání Identifikace a sledovatelnost: vhodné prostředky, stav před/při/po (znaky shoda/neshoda), udržitelná sledovatelnost (č., název, ID, kódy, štítky…) Majetek zákazníků nebo externích poskytovatelů: +, řízený a používaný, info co se stalo, ident./ověření/ochrana, správné použití nebo zabudování, ! duš.vlastnictví, osob.data Ochrana, Činnosti po dodání, Řízení změn.

Provoz (8) – 8.6 uvolňování produktů Plánovaná opatření prověřování splnění požadavků (zaručování shody), určit kdy-co a jak ověřovat (kontrolní postupy, plány, průvodky…) Určit, kdy nesmí uvolňování pokračovat! Uchovávat informace o uvolnění produktů a služeb Ověřovací plány – činnosti Vst/Mez/VýstTK, Kompetence a oprávnění osob, „stop NC“ !, Řízení záznamů: „OK + ID oprávněné osoby

PROVOZ (8) – 8.7 ŘÍZENÍ NESHOD. VÝSTUPŮ Identifikovat a řídit tak, abychom zabránili chybnému použití nebo dodání neshod. Produktu Přijmout odpovídající opatření – podle charakteru a vlivu na shodu produktu (viz rizika, bezpečnost …): Napravit, opravit produkt – vždy s ověřením shody Oddělit, zadržet, vrátit, pozastavit Informovat zákazníka, partnera Získat oprávnění k případné výjimce Uchovávat dokument. informace, popisy/záznamy: neshody + opatření + schválené výjimky + opráv.osoby, která rozhodla o opatření s ohledem na shodu.

HODNOCENÍ VÝKONNOSTI (9) – 9 HODNOCENÍ VÝKONNOSTI (9) – 9.1 MONITOROVÁNÍ, MĚŘENÍ, ANALÝZA, VYHODNOCOVÁNÍ Postupy členů vedení a garantů procesů: jak porady, přezkoumání procesů a QMS, zlepšování výsledků Co-Jak-Kdy monitor.+měř., Kdy analyzovat a vyhodnotit, jaká kritéria používat KPI/QSE + záznamy hodnocení a opatření Spokojenost zákazníka: Potřeby+očekávání ?, Jak sběr+monitoring+přezkoumání informací Analýzy a hodnocení: Shoda, , KPI+QSE, plány, efekt.opatření Risk&P, KPI dodavatelů, potřeby zlepšení: závěry a opatření na základě vyhodnocení výsledků jednotlivých procesů, měsíční rozbory…

HODNOCENÍ VÝKONNOSTI (9) – 9.2 INTERNÍ AUDIT 9.2.1 Organizace musí provádět interní audity v plánovaných intervalech, aby získala informace o tom, zda systém managementu kvality: a) odpovídá Vlastním požadavkům organizace na její systém managementu kvality; Požadavkům mezinárodní normy; b) je efektivně zaveden a udržován.

Auditoři v systémech managementu 9.2.2 Organizace musí plánovat, stanovovat, zavádět a udržovat program (programy) auditů, včetně četnosti, metod, odpovědností, požadavků na plánování a předkládání zpráv; program auditu musí zohledňovat důležitost procesů, kterých se audity týkají, změny ovlivňující organizaci a výsledky předchozích auditů; stanovit kritéria auditu a předmět každého auditu;

Auditoři v systémech managementu Pokrač. 9.2.2 Organizace musí vybírat auditory a provádět audity tak, aby byla zajištěna objektivita a nestrannost procesu auditu; zajistit, aby výsledky auditů byly předány ve formě zprávy relevantnímu managementu; provádět vhodnou nápravu a přijímat nápravná opatření bez zbytečného odkladu; uchovávat dokumentované informace jako důkaz o realizaci programu auditů a o výsledcích auditu. POZNÁMKA: Návod je uveden v ISO 19011, změna k 1.2.2019!

HODNOCENÍ VÝKONNOSTI (9) – 9.3 PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU Plánované, možno dílčí průběžně, souhrnné/1 rok Obecně: Soulad a shoda? Vhod.-Přim.-Efekt. QMS?, rizika+příležitosti (strateg./produkty/procesy/dodav.) Vstupy: a) až f), nové: změny int. a ext.aspektů, efekty z řešení rizik a příležitostí, přiměřenost zdrojů, po procesech KPI+efektivnost Výstupy: Přijatá rozhodnutí a opatření ke zlepšení + potřebám změn+potřebám zdrojů. Záznamy (dokum. info): identifikované, vhodné vydání, možno přílohy k vyhlášení cílů+opatření členům vedení, řídícím pracovníkům.

Zlepšování (10) -10.1 obecně Určit a zvolit příležitosti ke zlepšování Realizovat opatření pro splnění požadavků zákazníka a zvýšení jeho spokojenosti Opatření zahrnují: jak zlepšit produkty, řešit budoucí potřeby a očekávání nápravu, prevenci nebo snížení nežádoucích účinků zlepšení výkonnosti a efektivnosti QMS Inovace produktů a procesů, postupné nebo skokové změny, neustálé zlepšování výsledků (KPI, QSE…)

Zlepšování (10) -10.2 neshoda a nápravné opatření Reagovat na neshodu, na stížnost (je li důvodné): přijetím opatření jak řídit a napravit neshodu, vypořádáním následků Opatření k příčinám neshody (odstranit, zabránit) přezkoumat, analyzovat situaci, četnosti výskytu určit příčiny/příčinu neshody posoudit výskyt podobných neshod a možných příčin Realizovat opatření Přezkoumat/vyhodnotit efektivnost opatření (N, NO) Aktualizovat rizika a příležitosti, je li potřebné. Provést změny, je li důvodné. Dokumentovat neshody, návaz.opatření a výsledky

Zlepšování (10) -10.3 neustálé zlepšování Vhodnost – Přiměřenost – Efektivnost našeho QMS ? Vzít v úvahu výsledky a závěry: analýz hodnocení z přezkoumání systému (výstupy) Určit potřeby a příležitosti ke zlepšení: produktů (kvalita, spolehlivost, efektivnost) procesů (produktivita, výkonnost) zdrojů (způsobilosti, kompetence)

Vedení organizací, zainteresované osoby (strany) a jejich kompetence Akční a reakční charakteristiky, +/- působení zaint.osob ! Očekávání - Potřeby - Zájmy – Požadavky (4Z ) Tržní prostředí uvnitř a vně organizací QMS Pracovní prostředí uvnitř organizací OH&SMS Životní prostředí vně organizací EMS Společenské prostředí k tvorbě a řízení práva, informací, etiky a morálky … ISMS+CSR Jaká nebezpečí jsou nepřijatelná? Rizika, kterým se nelze vyhnout ani je vyloučit musíme akceptovat a ovládat! Rozhodují osoby s určitou kompetencí! Za respektování, vhodnou minimalizaci rizika a srozumitelné informování o způsobu ovládání rizika odpovídáme všichni!

Povědomí pracovníků-přístupy k rizikům  „vv – a – mi“ jednoduše v denní praxi (+7.3 ISO 9001:2015): Posuzování závažnosti možných následků chyb na kvalitu produktů a procesů trénujme v pořadí na 5 otázek (): 1. Mohu se VYHNOUT nebezpečí nebo nepřijatelné rizikové situaci? Ne-li: trénuj akce i reakce! (např. STOP) 2. Mohu VYLOUČIT nepřijatelné rizikové situace? Ne-li: respektuji přijatelná ovládání rizik! (např. stanovené v „§“ ) 3. Lze AKCEPTOVAT zdroje rizik vč. kombinací? Ne-li: vyloučím/změním nepřijatelné zdroje! (např. svary/napětí/stroje). 4. MINIMALIZACE zbytkových rizik je přijatelná? Ne-li: přehodnotím možnosti a efekty! (např. vyhovují ochrany, bezpeč. funkce) 5. Mám INFORMACE o rizikách, ovládání, varování? Ne-li: zlepším instrukce a osobní kompetence k „R“ !

Kompetence a rizika produktů Povědomí o pravomoci a odpovědnosti za: Výskyt chyb, vad a poruch - minimalizovat Závažnost důsledků vad/poruch - znát Působení rizika nekvality - umět odhalit, zjistit, změřit (umění detekce před - při - po) Metodika V-Z-P a VV-A-MI z hlediska rizik  Profesní znalosti a dovednosti (chráněné know-how) Prokazování shody a souladu podle stanovených a interně určených požadavků („normálně“ dělám správné správně = CO a JAK). Zkoušení bezpečnostních a ochranných funkcí

Integrace qms s dalšími systémy ISMS podle ISO/IEC 27001:2013 (integr.struktura) VEDENÍ - Podpora – Provoz - VEDENÍ (Kontext/Role/Plánování, P-P, Hodnocení/Zlepšování) EMS podle ISO 14001:2015 (integ.struktura) OH&SMS ISO 45001:2018 (integ.struktura) EnergMS ISO 50001:2011 (neintegr.struktura) Společenská odpovědnost ISO 26000.2010(necert) www.unmz.cz, www.iso.org, tc 176

diskuse … Některé otázky k požadavkům revidované normy pro systémy managementu kvality ČSN EN ISO 9001:2016. Musíme důsledně aplikovat strukturu revidované normy a použití terminologie? Požaduje norma doplnit QMS o „požadavky“ zainteresovaných stran nad relevantní rámec? Je cílem revidované normy především nový model dokumentování požadavků? Vrcholové vedení při určování relevantních rolí musí jmenovat představitele pro QMS? Zvažování, řízení rizik a příležitostí musí být interně určeno v dokumentovaném postupu?