Hierarchie a hodnocení zdrojů pro získání dat Hierarchy of Evidence PharmDr. Martin Visnansky, MBA, PhD., MSc. (HTA) Hodnocení zdravotnických technologií – tvorba metodických postupů a realizace zkušebního hodnocení Představení výstupů zakázky Ministerstvo zdravotnictví ČR 21.06.2013

Obecní pravidla I. Zdroje pro hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti předmětné technologie a komparátoru/ů musí vycházet z obecně respektovaných mezinárodních standardů. Při hodnocení / posouzení zdravotnické technologie se musí používat důkazy nejvyšší dostupné kvality. Při hodnocení / posouzení zdravotnické technologie by se měly primárně používat důkazy orientované na výstupy pro pacienta.

Obecní pravidla II. Pro účely HTA v ČR je nutno respektovat hierarchii v následující struktuře: metaanalýza nebo systematické přehledy v podmínkách zdravotnictví ČR randomizované klinické studie v podmínkách zdravotnictví ČR další, vysoce kvalitní důkazy pro nelékové technologie, které byly provedeny v ČR (zejména prospektivní kohortové studie a validované klinické postupy a doporučení, tzv. "clinical practice guidelines - CPG ",)

Obecní pravidla nejsou-li k dispozici kvalitativně uspokojivé důkazy z lokálních studií, pak je možná extrapolace zejména klinických dat o účinnosti a bezpečnosti z evropských zdrojů, přičemž je nutné respektovat hierarchii dat v souladu s mezinárodní klasifikaci pro jednotlivé druhy technologií nejsou li k dispozici kvalitativně uspokojivé důkazy z evropských zdrojů, je možné použít i zdroje z jiných zemí, přičemž je rovněž nutné respektovat hierarchii dat v souladu s mezinárodní klasifikací pro jednotlivé druhy technologií doporučení na základě konsenzu, extrapolace základního výzkumu, tzv. "obvyklá klinická praxe", názory odborníků, individuální kasuistiky pro diagnostiku, léčbu, prevenci nebo screening, to vše lze použít pro hodnocení zdravotnické technologie jenom zcela výjimečně, (pro vysoce specifické a inovativní technologie, u kterých je alternativa generování a dostupnosti dat vyšší hierarchie nemožná, ať už medicínských nebo etických důvodů).

Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv. „SORT klasifikace“) I. Orientace na pacienta

Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv. „SORT klasifikace“) II.

Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv. „CEBM klasifikace“) I.

Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv Klasifikace kvality důkazů a stupně síly doporučení (tzv. „CEBM klasifikace“) II. Orientace na nemoc

Srovnání klasifikace SORT vs. CEBM

Přehled úrovní kvality důkazů ve vztahu k síle doporučení

Hierarchie a HTA Při hodnocení / posouzení zdravotnické technologie se akceptují důkazy o síle doporučení důkazu A nebo B a jeho kvality do úrovně důkazu I nebo II. Důkazy nižší kvality je možné použít jen zcela výjimečně, přičemž je nutné tuto skutečnost předem konzultovat s Centrem HTA.

Doporučená literatura Eccles et al.: North of England evidence based guidelines development project: methods of guideline development. BMJ 1996;312:760-762. Ebell et al.: Strength of Recommendation Taxonomy (SORT): A Patient-Centered Approach to Grading Evidence in the Medical Literature. Am Fam Physician 2004;69:548-56. Centre for Evidence-Based Medicine. Levels of evidence and grades of recommendations. Accessed November 1, 2012, at: http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 Systems to rate the strength of scientific evidence. Summary, Evidence report / Technology Assessment, No.47. AHRQ publication No. 02-E015, March 2002. Agency for Healthcare Research and Quality. Accessed November 1, 2012, at: http://archive.ahrq.gov/clinic/epcsums/strengthsum.pdf Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268:2420-5. Cochrane reviewer's handbook for Systematic Reviews of Interventions, Version 5.1.0., March 2011. Accessed November 1, 2012, at: http://www.cochrane-handbook.org/ INAHTA. Global Network for Effective Healthcare. Accessed November 1, 2012, at: http://www.inahta.net