EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv EudraCT, verze 8 MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení

EudraCT, verze 8 Seznámení s novou verzí Zveřejňovaná data Orientace v nové verzi Ukázky oken Rozdíly oproti předešlé verzi Zveřejňovaná data Informace o zveřejňovaných údajích

Seznámení s novou verzí EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí Seznámení s novou verzí http://eudract.ema.europa.eu stejná úvodní stránka pro veřejnou (public) a uzavřenou (secure) část spuštění je plánováno na přelomu roku 2010 a 2011, (původní spuštění v září 2010 odloženo z rozhodnutí EMA) informace o spuštění bude 15 dnů předem na stránkách EMA a SÚKL předkládání žádostí pouze ve verzi 8, v přechodném období možná konverze (EMA)

EudraCT verze 8 – Diagram konverze

Load slouží k nahrání xml souboru EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 1) Create slouží k vygenerování EudraCT čísla a k vytvoření žádosti o klinické hodnocení Load slouží k nahrání xml souboru Obojí pro země EEA nebo třetí země (nově)

EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 1)

lišta Home, Help, FAQ, Contact Us se objevuje ve všech oknech EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 2) lišta Home, Help, FAQ, Contact Us se objevuje ve všech oknech Validate Compare Save as XML Convert XML (nový název bude Switch XML)- přepínání mezi verzí EEA a 3. země Save pdf Package = vytvoření validační zprávy + xml + pdf

EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí (viz náhled 2)

datum se zadává z kalendáře (všechna pole obsahující datum) EudraCT verze 8 – Seznámení s novou verzí odpadá požadavek zadání bezpečnostního kódu, k získání EudraCT number je potřeba opsat alfanumerický kód datum se zadává z kalendáře (všechna pole obsahující datum) přepínač (radio button) má vždy možnosti „ano“, „ne“ a „bez odpovědi“, přednastaveno je „ne“ zelené kolečko indikuje zveřejňované položky Ve volných textových polích je podporován mezinárodní text

View current/historic EudraCT verze 8 – Ikony Help Add Edit Delete/Discard Copy Search/Find Search View CTA View current/historic Calendar Compare

Kliknutím na sekci v Clinical Trial Application Menu se dá přejít EudraCT verze 8 – navigace v sekcích A až H Kliknutím na sekci v Clinical Trial Application Menu se dá přejít na sekci, kterou potřebujeme.

EudraCT verze 8 – Sekce A. Identifikace KH (viz náhled 3)

EudraCT verze 8 – Sekce B. Zadavatel (viz náhled 4)

EudraCT verze 8 – Sekce C. Předkladatel (viz náhled 5)

EudraCT verze 8 – Sekce D. Identifikace IMP (viz náhled 6)

EudraCT verze 8 – Sekce D. Přidání účinné látky z MPD

EudraCT verze 8 – Sekce D. 8 Informace o placebu

EudraCT verze 8 – Sekce D.9 QP a propouštění šarží

EudraCT verze 8 – Sekce E. Informace o KH (viz náhled 7)

EudraCT verze 8 – Sekce E.1.2 Informace MedDRA

EudraCT verze 8 – Sekce F. Výběr populace (viz náhled 8)

EudraCT verze 8 – Sekce G. Zkoušející (viz náhled 9)

EudraCT verze 8 – Sekce H. RA / MEK (viz náhled 10)

EudraCT verze 8 – uložení CTA v xml formátu

Nebudou zveřejňována: KH u dospělých fáze I KH „in utero“ fáze I EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH Bude v rámci EU Clinical Trials Register, www.clinicaltrialsregister.eu Automaticky budou publikována KH z EEA (a pediatrická KH, která jsou součástí PIP i ze 3. zemí), po zadání stanoviska jak RA, tak MEK do EudraCT (od roku 2004, cca 15000 KH) Nebudou zveřejňována: KH u dospělých fáze I KH „in utero“ fáze I KH, která byla stažena

EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2009_02_04_guideline_en.pdf

Identifikace KH a zadavatele Informace o IMP a o placebu EudraCT verze 8 – zveřejňování informací o KH Identifikace KH a zadavatele Informace o IMP a o placebu Informace o KH (diagnóza, cíle studie, zařazovací a vyřazovací kritéria, design) Populace v KH (i odhad počtu v jednotlivých věkových kategoriích) Informace o schválení KH, stanovisko MEK, konec KH Informace o výsledcích KH se plánují pro Verzi 9

EudraCT verze 8 – Clinical Trial Register EU

EudraCT verze 8 – Nová pole Nově byla přidána pole týkající se zejména biologických přípravku a přípravků moderní terapie Nová pole ohledně identifikace studie ve 3. zemích (např. US NCT Number, WHO Universal Trial Reference Number, PIP Decision number) …

Název prezentace Děkujeme za pozornost