Přínosy inovativní léčby seminář Ing. Helena Rögnerová ředitelka odboru dohledu nad zdravotním pojištěním Ministerstvo zdravotnictví 13. 6. 2017

Témata Základní definice vysoce inovativního léčivého přípravku Jak co nejlépe zvládnout vstup inovací do českého zdravotnictví? Kolik inovativních přípravků bude k dispozici pacientům? Kde nalézt v systému zdroje na financování nových terapií? Vyhovuje stávající systém stanovování cen a úhrad?

Vysoce inovativní léčivý přípravek základní definice je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely obsahuje léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby o tom, zda se jedná o vysoce inovativní léčivý přípravek, rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení Státní Ústav pro kontrolu léčiv je navíc v této věci zmocněn rozhodovat pouze v oblasti poskytování ambulantní zdravotní péče

Jak co nejlépe zvládnout vstup inovací do českého zdravotnictví? Systém regulace maximálních cen a výší a podmínek úhrady ve správních řízeních vedených Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jejichž účastníky jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a všechny zdravotní pojišťovny Zohlednění veřejného zájmu a finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění Stanovení úhrady v režimu tzv. dočasné či trvalé úhrady Vysoce inovativní léčivý přípravek mnohdy nemá při vstupu na trh dostatek údajů o nákladové efektivitě a výsledcích léčby při použití v klinické praxi Smyslem a účelem dočasné úhrady je shromáždit dostatek odborných a ekonomických informací Dočasnou úhradu lze stanovit maximálně na dobu 36ti měsíců (24 měsíců první dočasná úhrada, případně i dalších 12 měsíců druhá dočasná úhrada) Trvalou úhradu lze stanovit pouze při dostatku odborných a ekonomických dat

Jak co nejlépe zvládnout vstup inovací do českého zdravotnictví? Při stanovování úhrady u VILP je nutné: mít na zřeteli finanční možnosti systému veřejného zdravotního pojištění dokládat všechna dostupná odborná a ekonomická data svědčící v prospěch či neprospěch přiznání úhrady dbát na přenositelnost zahraničních odborných a ekonomických dat do podmínek ČR během trvání období dočasné úhrady vytěžit maximum odborných a ekonomických dat o použití vysoce inovativního léčivého přípravku v klinické praxi

Kolik inovativních přípravků bude k dispozici pacientům? K datu 24. 5. 2017 bylo z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazeno celkem 41 různých kódu vysoce inovativních léčivých přípravků dočasnou úhradu celkem 19 různých kódů vysoce inovativních léčivých přípravků. Jednalo se konkrétně o přípravky ADEMPAS, ESBRIET, ERIVEDGE, IMNOVID, OFEV a STIVARGA. trvalou úhradu celkem 22 různých kódů vysoce inovativních léčivých přípravků. Jednalo se konkrétně o přípravky ADENURIC, FIRAZYR, HALAVEN, ILARIS, INCRELEX, JAVLOR, KUVAN, MOZOBIL, REVLIMID, VOTRIENT, MEPACT, OZURDEX, VIDAZA

Kde nalézt v systému zdroje na financování nových terapií? Kumulativní růst nákladů na centrové léky Možná řešení pro snížení tempa růstu: Hodnocení nákladové efektivity a dopad na rozpočet Snížení maximálních cen biosimilars Snížení konečných cen centrálními nákupy

Vyhovuje stávající systém stanovování cen a úhrad? Regulace maximální ceny výrobce u vysoce inovativního přípravku se odvíjí zejména od jeho zahraniční cenové reference, neměl by být tedy většinou dražší něž v zahraničí, což se jeví jako optimální řešení Regulace výše a podmínek úhrady vysoce inovativního přípravku se v obecné rovině jeví jako dostačující a to zejména ve vztahu k unikátní možnosti stanovení dočasné úhrady. Ve vztahu ke zvyšujícím se nákladům na inovativní léčbu však nelze do budoucna vyloučit, že bude potřeba tuto regulaci optimalizovat vzhledem k limitovaným prostředkům veřejného zdravotního pojištění.

Děkuji za pozornost Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4 128 01 Praha 2 e-mail: mzcr@mzcr.cz tel.: +420 224 972 611