Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky Ústí nad Labem 2/2008Ing. Jaromír Vachta

Základní prvky REACH Základní prvky systému: –R egistration (registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok) –E valuation (hodnocení dokumentace a látek-bude provádět Agentura, též částečně na národní úrovní) –A utorisation / Restriction (povolování uvádění látek na trh a jejich používání / související omezení – zvlášť nebezpečné látky) –Ch emicals (chemikálie, chemické látky) Založení Evropské agentury pro chemikálie (Agentura) – komunikace přes IUCLID 5 ( Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaL Information Database)

Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS –povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (29 novela) Směrnice 1999/45/ES –povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS –omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) –povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů Směrnice 79/831/EHS –požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 –koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

Nedostatek informací o vlastnostech CHL „ staré látky “ - CHL uváděné na trh do r.1981 (registr EINECS), nejednotná klasifikace „nové látky“ - povinnost notifikace (směrnice 79/831/EHS) – tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech Nedostatek informací o rizicích CHL „zavedené látky“ – CHL, které se v současné době vyrábějí, uvádějí na trh a používají bez povinnosti vyhodnotit jejich rizika pro zdraví a životní prostředí (ŽP) „hodnocené látky“ – látky, u kterých zahájeno hodnocení rizik podle nařízení Rady 793/93 Nedostatky legislativy CHLP CHLstarénovézavedenéhodnocené počet

Požadavky REACH REACH akronymem pro Registration, Evaluation and Authorisation and Restriction of Chemicals -Koncipovat novou chemickou politiku pro Evropu -Zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a ŽP, vycházet ze zásady předběžné opatrnosti -Vyžadovat od průmyslu registraci všech existujících a budoucích nových chemických látek vyráběných i uváděných na trh u nově zřízené Evropské agentury pro chemické látky stup nařízení v platnost: Vstup nařízení v platnost: Požadavkem bylo kolem r v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cykluPožadavkem bylo kolem r v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu

Vývoj nařízení REACH úplný začátek - konec 90.let, Komise EU vyzvána k vypracování strategie pro chemikálie únor 2001 – „Bílá kniha“ o strategii budoucí politiky CHL (zásada předběžné opatrnosti) říjen 2003 –návrh nařízení REACH listopad 2005 – 1. čtení v parlamentu EU červen předložení návrhu Radou do parlamentu EU ke druhému čtení červenec 2006 – 2. čtení v parlamentu EU prosinec 2006 – dohoda vlád a poslanců na definitivním znění, 140 článků, 17 příloh, cca 800 stran, rušení cca 40 předpisů Vstup nařízení v platnost: Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky (samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu) v množství 1 tuny nebo větším za rok.

Cíle REACH Hlavní cíle: –ochrana lidského zdraví a ŽP –podpora jiných druhů testování chemikálií než na zvířatech –udržení a zvýšení konkurenceschopnosti evropského průmyslu –zodpovědnost na průmyslu za hodnocení rizik –centralizace legislativních norem (nyní asi 40) –SOUHRN: kdo vyrábí/dováží, uvádí na trh nebo používá CHL musí zajistit, aby neohrožoval zdraví a životní prostředí

Základní definice 1 Chemická látka (CHL) - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek Chemický přípravek (CHP) - produktem směs nebo roztok chemických látek Monomer - látka schopná vytvářet kovalentní vazbu se stejných či jiných nestejných molekul Předmět/výrobek - věc, která během výroby získá určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci více než jeho složení! Zavedená látka - má EINECS, vyrobena za posledních 15 let

Základní definice 2 Meziprodukt - látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (syntéza) –neizolovaný (neopustí reakční aparaturu) –izolovaný (opustí reakční aparaturu) –na místě nebo přepravovaný izolovaný Předmět - předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci (není rozhodující chemické složení) Uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě (i dovoz) Uvedení do oběhu - předání látky po uvedení na trh

Základní definice 3 Použití - Zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, míchání, výroba předmětu a jiné využití Určené použití - Použití CHLP, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně vlastního použití nebo o kterém je písemně informován následným uživatelem Účastník dodavatelského řetězce - všichni dovozci, výrobci a následní uživatelé Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (ne distributor a spotřebitel) Distributor - osoba, která látku skladuje a uvádí na trh (i v přípravku) Příjemcem - následný uživatel a distributor ale ne spotřebitel Dodavatel - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor -

Základní definice 4 Technická dokumentace (Dossier) -Soubor dat o vlastnostech látky, rozsah dat závislý na množství Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) -Posouzení a popis rizik, opatření k jejich řízení, posouzení expozice, vytvoření scénáře expozice Scénář expozice - soubor podmínek popisující jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici na člověka a na životní prostředí

Rozsah působnosti REACH Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky Látky nepodléhající REACH Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci) Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva Látky rostlinného a živočišného původu (IV) Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (V) Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách Látky považované za registrované Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005, Pozn.: Cl 2 a NaOCl v termínu od 02-07/2007!)

Princip registrace CHL Povinnost všechny chemické látky vyrobené/dovezené v množství vyšším než 1 t/r zaregistrovat u Agentury za poplatek –poplatek 400 € (látky t/r) –poplatek 8000 € (látky nad 100 t/r) –poplatek cca € (látky nad 1000 t/r) Žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce Registrace se vztahuje se na: –Látky samotné (i izolované meziprodukty) –Látky v přípravcích –Látky obsažené ve výrobcích (předmětech) -Zjednodušená registrace u izolovaných meziproduktů -Polymery jen při obsahu nad 2 % monomeru

Informace předkládané pro registraci látek Žádost o registraci látky výrobcem/dovozcem látky nebo látky v přípravku (od 1/t rok) Technická dokumentace - Dossier (od 1 t/rok) - identifikace, množství, tonáž, vlastnosti a klasifikace, studie, doplňkové zkoušky Zpráva o chemické bezpečnosti (od 10 t/rok) - pro všechna definovaná použití/scénáře Plán doplňkových zkoušek pro tonáž 100 t/rok a výše

Informace předkládané pro registrace v předmětech Registrují se látky, které jsou při používání záměrně uvolňovány a množství nad 1t/rok, registruje výrobce/dovozce Registrace podléhá poplatku Oznámení látek Agentuře, které nejsou uvolňovány (vyloučení expozice) Nad 1 t/rok a nad 0,1 % hm. u látek dle přílohy XIV Povinnost sdělit informace o látce příjemci výrobku (ne BL) Při množství nad 1 t/rok může Agentura rozhodnout o registraci látky, uzná-li, že je uvolňována Pokud může vyloučit výrobce/dovozce expozici člověka a nebo ŽP, tak příjemci jen náležité pokyny.

Obsah technické dokumentace soubor dat o vlastnostech látky získaný testováním předepsanými metodami v laboratořích se zavedenou SLP a doložených protokoly –rozsah testů, a tím i cena dossieru přímo úměrná roční tonáži látky –při registraci velkotonážních látek pouze výsledky testů požadované pro látky do 100 t/r a návrh plánu následného testování (doplňkových zkoušek) –informace o výrobě a použitích látky (zahrnují veškerá „určená použití“ látky) – identifikace, klasifikace, pokyny pro používání, souhrny studií, návrhy dalšího zkoušení, –informace o toxicitě pro člověka se získávají „kdykoliv je to možné“ (jinými než na zvířatech) Žadatel o registraci musí být oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn se na ní odkazovat Definice: „určené použití“ - použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce

Obsah zprávy o chemické bezpečnosti Posuzuje se: -nebezpečnost pro lidské zdraví, ŽP, fyzikálně- chemická nebezpečnost, látky PBT a vPvB -expozice na člověka a ŽP (vytvoření expozičních scénářů, odhadu expozice), -popis rizik (rizika náležitě kontrolována a řízena!) -výrobce/dovozce zahrnuje do CSR ta použití, pro která má potřebné podklady od následného uživatele („určená použití“) –vztahuje se i pro „vlastní použití“ látky – nepředává se Agentuře

Informace předkládané pro registrace meziproduktů Žádost o registraci látky v izolovaném meziproduktu na místě výrobcem od 1/t rok - identifikace výrobce a meziproduktu, klasifikace, dostupné údaje o vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP, případně studie, použití, opatření k řízení rizik Žádost o registraci látky v přepravovaném izolovaném meziproduktu výrobcem/dovozcem od 1/t rok - údaje stejné jako u izolovaného meziproduktu na místě - nad 1000 t/rok další informace dle přílohy č. VII - v těchto případech potvrzení o kontrolovaných podmínkách (dokumentace pro kontrolu, nehody, údržbu, technologii)

Harmonogram registrace zavedených látek 0 měsíc nabytí účinnosti nařízení 1 rok zahájení činnosti Agentury 1,5 roku ukončení předregistrace látek 3,5 roků ukončení registrace látek 1000 t/rok a více; CMR – 1 t/rok; endokrinní disruptory a látek s R50/53 – 100 t/rok 6 roků ukončení registrace látek 100 – 1000 t/rok 11 roků ukončení registrace látek 1 – 100 t/rok Registrace látek v předmětech v termínech podle tonáže a vlastností

Postup registrace Žadatel zaplatí poplatek Agentuře a předá požadovanou dokumentaci Žadatel žádá i o aktualizaci registračních údajů Agentura –Zkontroluje úplnost do 3 týdnů (3 měsíce) –Může vyžádat doplnění stanoví lhůtu k předání (pokud není lhůta dodržena, Agentura žádost odmítne, registrační poplatek nevrací!) –Může zamítnout žádost o registraci –Přidělí registrační číslo a datum –Žádost úplná – žadatel může zahájit výrobu/dovoz nebo pokračovat ve výrobě/dovozu ve lhůtě tří týdnů od data podání –Oznámí do 30 dnů národní instituci informace o registraci

„Institut“ předregistrace CHL Pro zavedené látky – vyjádření zájmu o budoucí registraci pro zavedené látky!  všechny tonáže do 1,5 roku od vstupu nařízení v platnost  žadatel sdělí Agentuře základní údaje (identifikace látky, lhůtu registrace, tonáž,…) – IUCLID 5  termín předregistrace: všechny tonáže od do  Agentura do uveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu  Ke každé předregistrované látce vytvoří výrobci/dovozci „Forum pro výměnu informací“ Opomenutí předregistrace znemožní využití odkladné doby pro registraci! (viz termíny k registraci v závislosti na množství)

Fórum pro vzájemnou výměnu informací  údaje (technické o vlastnostech látky) sdílet za poplatek - ze studií z testů na obratlovcích povinné - chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně - systém rozdělení úhrad nákladů za zkoušky - spravedlivý, průhledný a nediskriminační (např. podle výrobních kapacit,…) - Fórum je funkční do  cílem je usnadnit výměnu informací pro registraci, dohodnout si klasifikaci a označování (může být ustanoven hlavní žadatel) Postup: a) zjištění potřebných stávajících studií dotazováním se v rámci fóra b) vyžádání si těchto studií (podání žádosti) c) do 1 měsíce předá vlastník studie studii žadatelům a zároveň zašle doklad o nákladech na studii d) pokud není studie k dispozici, dohodnout se, kdo z účastníků fóra studii provede  OSOR jedna látka jedna registrace, pro každou registrovanou látku stanoven okruh základních informací o látce, které budou povinné pro všechny registrantychybějící zkoušky zadány a hrazeny společně, to již v etapě registrace

Dodavatelský řetězec Účastník dodavatelského řetězce - všichni výrobci/dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci Dodavatel – uvádí na trh - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku (i v přípravku) při své průmyslové nebo profesionální činnosti (ne distributor a spotřebitel) Distributor - osoba, která látku pouze skladuje a uvádí na trh (i v přípravku)

Informace ve směru dodavatelského řetězce Dodavatel poskytuje příjemci BL na nebezpečné CHLP, PBT a vPvB Pokud není přípravek nebezpečný, dodavatel poskytuje příjemci BL na vyžádání v případě, že obsahuje v individuální koncentraci 1 a více % hm. NL, více než 0,1 % PBT a vPvB a nebo má expoziční limit Každý účastník DŘ musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky a zajistit aby informace o posouzení byly v BL Obsah BL jako nyní + scénáře expozice zahrnující určené použití Každý účastník DŘ, který musí udělat CSR, uvede scénáře pro určená použití na základě posouzení rizik Není-li povinnost dodat BL sděluje dodavatel informace o případné rizikovosti (registrační číslo, zákazy, povolení) Výrobce/dovozce předmětů/výrobků poskytne informace týkající se mimořádně nebezpečných látek při obsahu nad 0,1 %

Informace proti směru dodavtelského řetězce Následný uživatel má právo oznámit proti směru dodavatelského řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím! (příprava registrační dokumentace, scénáře expozice) - do 12 měsíců před registrací! Následný uživatel vyhotoví Zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Každý účastník dodavatelského řetězce musí sdělit nejbližšímu účastníku nebo distributorovi –Nové informace o nebezpečných vlastnostech –Další informace týkající se vhodnosti opatření k řízení rizik Uchovávat informace 10 let od poslední výroby, dovozu, použití (výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor)

Následní uživatelé Následný uživatel látky je osoba používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti - ne výrobce/dovozce, distributor a spotřebitel (nepodnikající) NU (i distributor) poskytuje informace s cílem napomoci přípravě žádosti o registraci NU má právo oznámit proti směru zásobovacího řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím NU přijímající informaci mohou vypracovat scénář expozice a nebo předat požadavek proti směru zásobovacího řetězce (do 12 měsíců před registrací u zavedených látek) NU vyhotoví zprávu o CSR pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Zpráva CSR není nutná, používá-li NU látku/přípravek v množství pod 1 t/rok NU má povinnost udržovat aktuální informace o opatřeních na omezení rizik

Náklady na registraci CHL t/rok0,6 – 0,9 mil Kč 10 – 100 t/rok 4,5 – 6,0 mil Kč 100 – 1000 t/rok10 – 20 mil Kč Nad 1000 t/rok30 – 145 mil Kč Při registraci nad 100 t/rok musí být v okamžiku registrace předloženy informace jako pro tonáže do 100 t/rok a plán dalšího doplňkového zkoušení

Etapa hodnocení Hodnocení a schvalování zkoušek registrovaných látek (v dossieru) - Agentura Agentura přezkoumá návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci Hodnocení a schvalování zkoušek registrovaných látek Agenturou (začne se PBT, vPvB, senzibilizujícími a CMR) Koordinace činností Agentura-národní orgán Agentura-národní orgán (MŽP, MZdr) 1/návrh plánu doplňkových zkoušek (v dossieru pro látky nad 100 t/r) objem výroby t/r nad 1000 termín vyhodnocení11+4 roků6+3 roků 3,5+2 roků (od začátku registrace) –výsledek hodnocení: schválení plánu včetně termínu pro předložení výsledků změna nebo zamítnutí plánu 2/ rizikovost látek – seznam vysoce rizikových látek podléhajících autorizaci (doplňování látek do přílohy XIV REACH) Do b.r. zveřejní Agentura na internetu zprávu o vývoji hodnocení.

Etapa autorizace (povolování) Látky vzbuzující velmi velké obavy - vysoce rizikové pro zdraví nebo ŽP (příloha XIV REACH) –látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci kat. 1 a 2 (CMR) –látky vyhodnocené jako persistentní-bioakumulativní-toxické (PBT), vysoce persistentní-vysoce bioakumulativní (vPvB) –Endokrinní disruptory, látky s R 50/53 (Pozn.: CMR - EDC ) Žádost o povolení schválení použití látky (Agentuře): –zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) –sociálně-ekonomickou analýza –analýza alternativ Výsledek autorizace: –povolení použití (jsou-li rizika dostatečně kontrolována a řízena) –časově omezené povolení použití (sociálně-ekonomický prospěch převažuje nad riziky a není náhrada) –zamítnutí použití Výjimka – odpady, pokud jsou zpracovány v zařízení pro zpracování odpadu v souladu s platnou legislativou pro odpady, látky v palivech pro motorová vozidla

Náklady na autorizace Náklady - poplatek1,5 mil. Kč/jedna látka - studie (CSR, sociálně-ekonomická analýza, analýza alternativ) pro autorizaci statisíce až miliony Kč/jedna látka Použití, na která se autorizace nevztahuje –jako izolovaný meziprodukt (tedy ne EDC, VCM jako polotovar) –Monomery, biocidy, pesticidy –jako paliva motorová pro mobilní i stabilní zařízení na spalování produktů z minerálního oleje v uzavřených systémech

Dopady REACH obecně Přímé náklady –registrace, (registrační poplatky, náklady na zkoušky, CSR) –autorizace (poplatek, studie, zkoušky) –nové bezpečnostní listy (posouzení chemické bezpečnosti, expoziční scénáře – popis rizik) Nepřímé náklady –zvýšení cen chemických výrobků díky promítnutí nákladů vynaložených na REACH –náklady na provedení opatření navržených při hodnocení rizik –náklady na substituci zakázaných látek Další dopady na –konkurenceschopnost chemických výrobků i následných produktů, které využívají registrované látky –zaměstnanost (koncentrování výrob, rušení výrob)

Dopady REACH do současné legislativy Předpisy ke zrušení - metody zkoušení, seznam regulovaných látek (221/2004 Sb.), podmínky registrace, metody hodnocení rizik, obsah BL, náležitosti oznamování Nerozhodnuto -klasifikace (GHS klasifikace pravděpodobně v součinnosti s REACH) -Rozdíly oproti současnému bezpečnostnímu listu - specifikace údajů podle určeného použití -pro nebezpečné CHL nad 10 t/r musí být přiložena zpráva o chemické bezpečnosti - pro nebezpečný CHP vypracováno posouzení chemické bezpečnosti přípravku

Příloha I – Obecná ustanovení a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti Posouzení chemické bezpečnosti (pro výrobce a dovozce OOZ) CSR zahrnuje výrobu a všechna použití (životní cyklus látky) Zahrnuje posouzení –Nebezpečnosti pro zdraví –Nebezpečnosti pro zdraví plynoucí z fyzikálně chem. Vlast. –Nebezpečnosti pro ŽP –PBT a vPvB – kritéria podle přílohy XIII – popis emisí –Posouzení expozice Vytvoření scénáře expozice (kategorie použití a expozice) Odhad rizik - Popis rizik (pracovníci, spotřebitelé) - Formát CSR - PNEC – Predicted No-Effect Concentration – odhad koncentrace při níž nedochází k nepříznivým účinkům

Příloha II – Pokyny pro sestavení BL 1.Identifikace CHLP a společnosti/podniku 2.Identifikace rizik 3.Složení nebo informace o složkách 4.Pokyny pro první pomoc 5.Opatření pro zdolávání požáru 6.Opatření v případě náhodného úniku 7.Zacházení a skladování 8.Omezení expozice/ ochranné pomůcky 9.Fyzikální a chemické vlastnosti 10.Stálost a reaktivita 11.Toxikologické informace 12.Ekologické informace 13.Pokyny pro likvidaci 14.Informace pro přepravu 15.Informace o předpisech 16.Další informace vztahující se k CHLP

Seznam dalších příloh Příloha III – Kritéria pro látky registrované v množství 1-10 t/rokPříloha III – Kritéria pro látky registrované v množství 1-10 t/rok Příloha IV– Výjimky z povinnosti registracePříloha IV– Výjimky z povinnosti registrace - sacharóza, mastné kyselina, vápenec, grafit, složky vzduchu Příloha V– Výjimky z povinnosti registrace - látky vznikající náhodně Příloha VI– Požadavky na informace dle čl pro technickou dokumentaci, pokyny pro bezpečné požití Příloha VII– Požadavky pro informace 1 t/rok a větší Příloha VIII– Požadavky pro informace 10 t/rok a větší Příloha IX -Požadavky pro informace 100 t/rok a větší Příloha X -Požadavky pro informace 1000 t/rok a větší

Seznam dalších příloh Příloha XI – Pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek Příloha XII – Obecné pokyny pro NU k posuzování látek a vypracování CSR Příloha XIII - Kritéria pro identifikaci PBT a vPvBV IV I V Příloha XIV – Seznam látek podléhajících povolení Příloha XV – Dokumentace Příloha XVI – Socioekonomická analýza Příloha XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných CHLP a předmětů

Účinnost REACH Od IV: Informace v dodavatelském řetězci, pravidla pro zpracování BL Od II: Registrace látek - III: Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám - V: Následní uživatelé - VI Hodnocení - VII Povolování - XI: Seznam klasifikace a označení - XII: Informace Od VIII: Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, CHLP a předmětů (včetně přílohy)

Odkazy na REACH IUCLID 5 – RIPs – NIC pro REACH (Help-Desk) – SCHP – ECB - Databáze EU -