Biologická léčba Hradec Králové, 16. dubna 2014
Mgr. Jakub Dvořáček, AIFP
Současná situace v ČR Předepisování, výdej a používání biologických léčiv a biosimilars v některých členských zemích Evropské upravují konkrétní směrnice. V ČR tato problematika prozatím specificky legislativně upravena není, tj. legislativa ani rozhodovací praxe SŮKL nerozlišují mezi biologickými a klasickými léčivy – pravidla pro stanovení úhrady jsou stejná. Biologika jsou zařazována do ATC referenčních skupin se svými biosimilars i s jinými molekulami, bez ohledu na to, že existují významné rozdíly v indikacích, způsobu podání a především v mechanismu účinku. A to i přes skutečnost, že WHO Guidelines na hodnocení biosimilars (2010) stanovila, že biologika a biosimilars nejsou zaměnitelné a nelze je posuzovat dle pravidel pro klasické léky.
Důsledky současného systému v ČR Česká republika jako jediná země v EU zařazuje biologika do ATC referenčních skupin. Biologika si tak vzájemně ovlivňují cenu a úhradu, přestože nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Ceny biologik v ČR jsou neúměrně snižovány i před vypršením patentové ochrany, což vede k paralelnímu exportu a jejich nedostatku na českém trhu.
Konkrétní příklad Referenční skupina č. 70/2 – sdružuje biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba, ankylozující spondylitida). Léky nejsou vzájemně zaměnitelné. Následky mohou být v rovině terapeutické, ale i v rovině nedostupnosti léčby pro některé skupiny pacientů.
Budoucnost Je nutné vytvořit regulační rámec, který bude odrážet komplexní charakter biologických léčiv a biosimilars. PRVNÍ KROK: Změna současného nastavení referenčních terapeutických skupin pro biologické přípravky. Tj. změna 20 let starého systému, který vznikal v době, kdy v ČR ještě biologické přípravky nebyly dostupné. 2 návrhy řešení: Změnit systém pro biologická léčiva. Inspiraci lze najít například na Slovensku. Pokud bude zachován stávající systém referenčních skupin, navrhujeme aby všechna biologická léčiva, včetně biosimilars, byla posuzovaná individuálně nikoli s jinými nezaměnitelnými molekulami
Děkuji za pozornost