Tisková konference Státního ústav pro kontrolu léčiv Přehled činností SÚKL za rok 2006 a informace o vývoji regulačních aktivit , Praha

Cíle a politika SÚKL v roce 2006 Zajištění jakostních, účinných a bezpečných léčiv a surovin Zavádění nových postupů a technologií Efektivní využívání dostupných zdrojů Vytváření podmínek pro efektivní výzkum, vývoj Spolupráce s vhodnými partnery, mezinárodní integrace Korektní přístup k regulovaným subjektům Vytváření prostředí důvěry v systém kontroly léčiv, zdrav. prostředků

Aktuální organizační struktura ústavu Ředitel ústavu – Martin Beneš Manažer jakosti, finanční auditor, správce plánování a hodnocení Odborný úsek Divize dozoru v oblasti léčiv Sekce registrací Sekce klinických hodnocení a farmakovigilance Sekce zdrav. prostředků Komplement Oddělení podpory managementu Sekce servisních činností Právní a administrativní oddělení Oddělení pro publicitu, informace a dozor na reklamou

Pracoviště ústavu v ČR

Výroční analýzy z pohledu jednotlivých sekcí SÚKL Sekce zdravotnických prostředků – MVDr. Víchová Počet přijatých hlášení o nežádoucích příhodách ZP (zahraniční včetně ČR) (zahraniční včetně ČR) Přijatá 437 hlášení (z toho 27 v ČR) Počet inspekcí ZP Zdrav.zař. – 119 kontrol – uděleno 15 pokut – Kč Distribuce – 3 kontroly Výroba – 2 kontroly

Divize dozoru v oblasti léčiv – RNDr. Hanzlíčková Počet lékáren v ČR – 2360 / z toho 41 s net. výdejem Dále 220x distributorů 247x OOVL, 350x schválených výdejen ZP, 166x prodejců vyhrazených léčiv Počet inspekcí Lékárny – 1204 kontrol – uděleno 10 pokut – Kč Distribuce – 127 kontrol – uděleny 2 pokuty – Kč Ostatní – 181 kontrol

Rozložení lékáren (vč. OOVL a ZP) v rámci ČR Vysvětlivky: Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 300 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 150 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 200 Lékárny (vč. OOVL a ZP) – nad 100

Divize dozoru v oblasti léčiv – RNDr. Hanzlíčková Počet léčivých přípravků dodaných do lékáren a dalších zdravotnických zařízení v ČR 320 miliónů balení (cca 59 mld. korun) hodnota výdajů -9,6% (oproti roku 2005) průměrná cena za balení +5,0% (oproti roku 2005) Průměr na 1 občana ČR - 31 balení LP 532,8 DDD Kč Kč

Sekce inspekční – ing. Chuchma, CSc. Počet žádostí o vydání povolení SVP 103 Počet inspekcí (výrobci, ZTS, krev. sklady..) 159 Počet vydaných certifikátů (různé druhy) 390 Počet analyzovaných - přípravků vzorků 337 Počet propuštěných šarží stanovených LP - krevní deriváty vakcíny 39 (ČR) (EU) Sekce laboratorní – RNDr. Dymeš, CSc.

Sekce registrací – MUDr. Tutterová Počet registrací Nových 501 Prodloužených 363 Změněných 7112 Zrušených 115 Zamítnutých žádostí 108 Počet registrovaných léčivých přípravků LP (bez homeopatik) kódů OTC kódů Vyhrazená léčiva kódů

Sekce klinického hodnocení a farmakovigilance – MUDr. Koblihová Počet předložených žádostí o klinické hodnocení Fáze I. – fáze IV. 337 (z toho 220 ve fázi III.) Bioekvivalence 34 Počet oznámení podezření na nežádoucí účinek Primární hlášení 1354 celkem 931 od zdrav. pracovníků 423 od držitelů Vznik nové centrální databáze nežádoucích účinků a webového formuláře pro hlášení NÚ

„ENFORCEMENT“ – JUDr. Čechurová Počet zjištěných nelegálních zacházení s LP (spolupráce s Celní správou, Policií ČR, ČOI, SZPI,ŽÚ) 9 kontrol tržnic – zajištěno 1016 balení LP 10 zadržených zásilek ze třetích zemích 4 zjištěné případy padělků léčivých přípravků 34 zjištěných webových stránek nabízejících LP v rozporu s právními předpisy 22 vydaných odborných vyjádření k LP 41 prošetřených podnětů 12 správních řízení – uděleny pokuty Kč

Dozor v oblasti reklamy na léčivé přípravky – RNDr. Černá Přijato podnětů na porušení zákona od Farm. firmy, právní zástupci 15 případů Aktivita SÚKL 9 případů Ostatní 14 případů Podněty se týkaly - OTC 9 případů LP vázané na Rp. 22 případů Ostatní 7 případů Uzavřené případy – celkem pokut Kč Vydávání předběžných stanovisek k plánovaným reklamním aktivitám - přijato 88 žádostí - vydáno 88 stanovisek

Legislativa Vigilance Registrační agenda harmonizace s EU (ZoL, ZP, T&B, C&Ú) základ pro e-preskripci změna kódování reg. LP posun k eCTD revitalizace součást terénních dohledových aktivit cenová a úhradová regulace Aplikace nálezu ÚS, TS 89/105/EHS Vize a plány SÚKL v roce 2007 Nové agendy

Informatika Řízení QM nový portál orientace na pacienty rozdílová analýza k ISO 9001 implement. ČSN ISO/IEC 27001:2006 procesní audit zavádění BSC – vnitřní srovnávání „user-friendly“ Vize a plány SÚKL v roce 2007 SVS

DĚKUJEME ZA POZORNOST