[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv RNDr. Olga Hanzlíčková vedoucí sekce dozoru Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dozorové aktivity dozor nad výrobou distribucí výdejem/prodejem LP zacházením s LP v ZZ dozor nad tkáněmi a buňkami dozor nad reklamou na LP a enforcement dozor v oblasti zdravotnických prostředků FV

[ 3 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv DOZ odd. EDR odd. NPP odd. FV ODBOR INS Odd. SVP Odd. KPB Odbor LEK a kontroly DIS Odd. 401 Odd. 402 Odd. 403 Odd. 405 Odd. 406 Odd. 407 Odd. 408 Odd. DIS Odbor LAB Odd. ANA Odd. BIO Odd. LEK

[ 4 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 23 odst. 1 Provozovatel je povinen při výskytu NU LP nebo závady v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva nebo PL na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu, pokud se jedná o √ závady v jakosti nebo √ závažný nebo neočekávaný NU

[ 5 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Provozovatel nesmí uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče léčiva s prošlou dobou použitelnosti, se závadou v jakosti, nebo o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.

[ 6 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 77 odst.1 písm. d) mít účinný systém k zajištění stažení LP z oběhu; v rámci tohoto systému je distributor povinen: předat informace o závadách LP nebo jejich NU neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců VL, kterým takový přípravek distribuoval, spolupracovat s výrobcem příslušného LP a s držitelem rozhodnutí o registraci,

[ 7 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 98 Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav: informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím veřejných sdělovacích prostředků ZZ

[ 8 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle informace podle odstavce, případně i jiné závažné informace pro ZZ, způsobem umožňujícím dálkový přístup KU. Krajské úřady jsou povinny obdržené informace předat neprodleně zdravotnickým zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Ústav. Zároveň Ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm. d).

[ 9 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Závady v jakosti RV – rychlá výstraha, RA – Rapid Alert ČR Země mimo ČRČR Země mimo ČRČR Země mimo ČRČR Země mimo ČR Počet přijatých podnětů Z toho vedlo ke stažení Z toho zaslaných RV nebo RA

[ 19 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Podezření na závady LP a počty stahování LP

[ 20 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nárůst závad tř.I

[ 21 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 22 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv PROGRAM SEMINÁŘE 9.15 – hodin Novela Annexu 3 a Annexu 7 k EU GMP Ing. František Chuchma, CSc SVP v oblasti přípravků pro moderní terapie RNDr. Petr Stránský, MUDr. Eva Vítková, CSc., Ing. Ivana Haunerová – Přestávka na občerstvení

[ 23 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv – Zkušenosti a poznatky z inspekcí SDP MVDr. Vratislav Krupka 12:15 – 12:30 Souběžný dovoz - problémy a poznatky při schvalování této činnosti Ing. Helena Daněčková 12: :00 Klinické studie - problémy a poznatky při povolování této činnosti MUDr. Alice Němcová – Změny v hlášení spotřeb LP PharmDr. Kamil Kalousek – Řešení a klasifikace závad v jakosti léčiv Ing. Lucie Janíková a Ing. Martin Schindler

[ 24 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost