[ 1 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv NOVÁ FV LEGISLATIVA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY MUDr. Eva Jirsová Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinek Dříve: Nepříznivá a nezamýšlená odezva po běžné dávce k profylaxi, léčení či určení diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí. (Jen v KH nepříznivá a nezamýšlená odezva po jakékoli dávce) Nyní: Nepříznivá a nezamýšlená odezva

[ 3 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinek FV systém shromažďuje informace o NÚ: Užití LP v souladu s podmínkami registrace V rozporu s podmínkami registrace Při expozici na pracovišti

[ 4 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlava IX, kapitola 1 – Obecná ustanovení Povinnosti členských států Provozují FV systém – shromažďování informací o rizicích LP Informace jsou vyhodnocovány, zvažována prevence a minimalizace rizik, přijímána regulační opatření Pravidelný audit do 2013, poté každé 2 roky

[ 5 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlava IX, kapitola 1 – Obecná ustanovení Povinnosti členských států Motivují pacienty a HCPs k hlášení příslušným vnitrostátním orgánům (lze zapojit organizace spotřebitelů, pacientů, HCPs) Usnadňují hlášení pacientům (po internetu, i další formáty) Opatření k získání přesných a ověřitelných údajů

[ 6 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti členských států FV pochybnosti se včas zveřejňují na webu aj. Hlášení o biologickém LP – jednoznačné určení (název, č. šarže) Sankce MAHs, kteří neplní FV povinnosti dle Hlavy IX (účinné, přiměřené, odrazující) HCPs mohou být uloženy zvláštní povinnosti pro účely zajištění hlášení NÚ

[ 7 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MAHs Provozovat FV systém odpovídající FV systému příslušného státu Vyhodnocovat informace, zvažovat možnosti minimalizace rizik, přijímat vhodná opatření Provádět pravidelný audit FV systému

[ 8 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MAHs QPPV – trvale a nepřetržitě k dispozici, bydliště v EU, odpovídá za FV systém, kontaktní údaje SÚKL a EMA DDPS – zpřístupnit na žádost Systém řízení rizik pro každý LP, aktualizovat (od ) Opatření pro minimalizaci rizika – sledovat dopad SÚKL může požádat o jmenování kontaktní osoby pro FV v ČR

[ 9 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MAHs SÚKL může uložit povinnost provozovat systém řízení rizik, jsou-li FV pochybnosti (písemné oznámení, odůvodnění, harmonogram) MAH může do 30 dnů požádat o písemné vyjádření

[ 10 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kapitola 3, oddíl 1- zaznamenávání a hlášení NÚ Povinnosti MAHs Zaznamenávají NÚ z EU a třetích zemí (ze spont. hlášení a PASSs) Zajistí přístupnost na jediném místě v EU (EudraVigilance) Hlášení z klin. studií odchylně, dle směrnice 2001/20/ES Nesmí odmítnout zohlednit hlášení

[ 11 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MAHs Zasílají elektronicky hlášení do databáze EV - závažné NÚ do 15 dnů - nezávažné do 90 dnů U látek ze seznamu nehlásí NÚ z publikací uvedených v seznamu publikací (sleduje EMA), ale sledují veškerou další literaturu

[ 12 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MAHs Stanoví postupy k získání přesných a ověřitelných údajů, aktualizace k NÚ zasílají do EV Spolupracují s EMA a MSs při odhalování duplicit

[ 13 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MSs Zaznamenávají NÚ od HCPs a pacientů, které se vyskytnou na jeho území, získávají následné informace Hlášení prostřednictvím webových portálů nj. U hlášení od MAH lze zapojit MAH do získání následných informací Spolupracují s EMA a MAHs při odhalování duplicit

[ 14 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MSs Zasílají závažné NÚ do EV do 15 dnů Nezávažné NÚ do 90 dnů MAHs mají přístup prostřednictvím EV Další povinnosti ohledně hlášení pro MAHs pouze při opodstatněných FV důvodech

[ 15 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti MSs NÚ v důsledku chyb při medikaci jsou hlášeny do EV a všem odpovědným orgánům v MS. Informovanost mezi jednotl. orgány musí být propojena. Hlášení na formulářích řádně označeno

[ 16 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinky – souhrn novinek NÚ – rozšířené pojetí (i misuse, abuse, expozice na pracovišti) Zvýšený důraz na pacientská hlášení Hlášení elektronicky do EV (závažné NÚ do 15, nezávažné do 90 dnů) Seznam publikací sledovaný EMA – tyto NÚ MAH nehlásí Nově systém řízení rizik pro každý LP

[ 17 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv ZÍSKÁVÁNÍ SIGNÁLŮ MUDr. Eva Jirsová Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Získávání signálů změny směrnice 2001/83/ES, čl. 107h MSs ve spolupráci s EMA přijímají ve vztahu k MRP/DCP a NP tato opatření: sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizik, která obsahují RMP a podmínky registrace posuzují aktualizace systémů řízení rizik sledují údaje v EV s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na hodnocení B/R

[ 19 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Získávání signálů - PRAC Zjištění nových rizik, změn rizik nebo změn B/R – hodnotí PRAC (počáteční analýza, stanovení priorit) pokud PRAC usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, signály posoudí a dospěje k dohodě o následných opatřeních v odpovídající lhůtě

[ 20 ] MUDr. Eva Jirsová © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Získávání signálů Zjištění nových rizik, změn rizik nebo změn B/R – EMA a MSs se vzájemně informují, uvědomí MAHs MS zajistí, aby MAHs informovali EMA a ostatní MSs, pokud zjistí nová rizika