[ 1 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Příprava FV inspekce Ing. Zuzana Chomátová Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co v dnešní prezentaci? Ohlášení inspekce Požadované podklady Inspektované oblasti 1. část

[ 3 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Ohlášení inspekce I Telefonická dohoda termínu (ohlášená inspekce) Písemné oznámení – 2-4 týdny před inspekcí Právní základ Délka trvání inspekce Inspektorský tým Dokumentace požadovaná pro inspekci Statutární zástupce a další osoby nutné pro inspekci (QPPV) Místo, kde bude inspekce probíhat

[ 4 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Ohlášení inspekce II – požadované podklady Aktuální DDPS (detailní popis farmakovigilančního systému) Dokumenty uvedené v DDPS (pracovní návody, formuláře, popisy práce) Smlouvy se společnostmi zajišťujícími farmakovigilanční činnosti Seznam přípravků registrovaných v ČR

[ 5 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Ohlášení inspekce III – požadované podklady Seznam všech přijatých hlášení podezření na nežádoucí účinky z ČR za poslední 2 roky Seznam PSUR pro přípravky registrované v ČR s daty předložení SÚKL Informace o LP zařazených do EU PSUR work- sharing Plány na řízení rizik (RMP) - pokud je u registrovaných léčivých přípravků relevantní

[ 6 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Ohlášení inspekce IV Upřesnění požadavků, na základě již zaslaných dokumentů (1 týden před inspekcí) Program inspekce Dokumenty, které musí být dostupné během inspekce Přístup do databází Klíčové osoby zapojené do FV činností

[ 7 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Inspektované oblasti 1.část Ing. Zuzana Chomátová Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 8 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co se inspektuje? PŘED PŘESTÁVKOU Struktura společnosti (MAH) Dohody, smlouvy týkající se FV činností Kvalifikovaná osoba odpovědná za FV Zdroje a školení zaměstnanců QM - SOP Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co se inspektuje? PO PŘESTÁVCE Informační systémy Sběr a hlášení NÚ PSUR Hodnocení údajů o bezpečnosti, detekce signálů, hodnocení R/B Komunikace s národními autoritami Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co se inspektuje? Inspektované oblasti Požadavky zákona o léčivech a vyhlášky Pokyn Volume 9A EU Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Organizační struktura Klíčové osoby Organizační struktura globální FV EEA FV smluvní organizace Identifikace místa umístění NÚ databáze (unikátní přístup) příprava PSUR archiv.... Dostupnost údajů v EU

[ 12 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Organizační struktura Klíčové osoby Smlouvy s jinými organizacemi (FV činnosti; co-marketing..) Jasné vymezení odpovědností (matice odpovědnosti) Může být specifické pro LP

[ 13 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Organizační struktura Klíčové osoby Tok NÚ organizací Kdo – Co vykonává Liší se FV pro jednotlivé přípravky?

[ 14 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Kvalifikovaná osoba odpovědná za FV I Identifikace – jméno, EU adresa,24h kontakt.. Smlouva MAH a FV Adekvátní vzdělání, proškolení (případně kontakt na medicínsky vzdělanou osobu) Zastupitelnost Údaje o QPPV byly nahlášeny regul.autoritám Popis práce QPPV SOP pro výkon klíčových činností (založení a udržování FV systému, příprava PSUR, kontinuální FV hodnocení, odpověď na dotazy)

[ 15 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Kvalifikovaná osoba odpovědná za FV II QPPV má adekvátní přístup k informacím relevantním pro fv/rizika spotřeby závady v jakosti smluvní partneři medicínské informace, reprezentanti, registrace.. QPPV - možnost změny FV a zajištění complience (autorita v organizaci) Dokumentace k delegování úkolů

[ 16 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Zdroje a školení zaměstnanců U pracovníků zapojených do FV činností Popisy práce Kvalifikace Školení/adaptační program Dokumentovaná politika školení zaměstnanců Plán školení Ověření účinnosti školení

[ 17 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) I Dokumentované postupy a návody pro všechny fv činnosti a činnosti v oblasti lékových rizik Není nutné mít pro každou činnost samostatný dokument, ale každá činnost musí být popsána Řízená dokumentace

[ 18 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) II SOP popisující činnost QPPV Zajištění back-up Správa FV systému Zajištění „kontinuálního“ FV hodnocení

[ 19 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) III Sběr a zpracování FV informací od Zdravotníků Regulačních autorit Pacientů Ostatních částí společnosti Licenčních partnerů Z klinických hodnocení

[ 20 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) IV Sběr a zpracování spontánních hlášení NÚ Lékařské vyhodnocení (závažnost, očekávanost, kauzality) Expedovatelnost Evidence/archivace – zadání do databáze Kódování Identifikace duplikátů Zajištění předání expedovatelných hlášení Provádění follow-up (kompletní, adekvátní)

[ 21 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) V Datamanagement Identifikace původních a follow-up hlášení Ukládání a možnost zpětného získání informací Sledování hlášení a zajištění zákonných lhůt pro hlášení Předávání hlášení reg.autoritám (nár., MRP, CP) Elektronické hlášení

[ 22 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) VI Monitorování literatury Příprava a předkládání PSUR Zajištění odpovědi na žádost reg. autority Zajištění předkládání změn souvisejících s FV Aktualizace CSI/CCDS SPC

[ 23 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) VII Způsob detekce signálů hodnocení rozhodování o dopadu další sledování evidence propojení s přípravou PSUR

[ 24 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) VIII Hodnocení poměru R/B Komunikace změny poměru R/B (reg. autorita, zdravotníci, pacienti) Příprava a distribuce DHPL Příprava RMP Zajištění poregistračních závazků Nahlášení NPSB

[ 25 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentované postupy (QM) IX Zajištění systému jakosti (řízená dokumentace) SOP (psaní, přehodnocení, schvalování, aktualizace, distribuce a implementace...) Audit FV systému Audit smluvních partnerů Audit školení a kvalifikace

[ 26 ] Ing. Zuzana Chomátová; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co se inspektuje? Shrnutí Struktura společnosti (MAH) Dohody, smlouvy týkající se FV činností Kvalifikovaná osoba odpovědná za FV Zdroje a školení zaměstnanců QM - SOP Státní ústav pro kontrolu léčiv