[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii – proč se zabývat nežádoucími účinky léčiv MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv B ezpečnost léčiv - historie Již staří Řekové PRIMUM NON NOCERE! Především nepoškodit!

[ 3 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv B ezpečnost léčiv - historie TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

[ 4 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Čím se zabývá farmakovigilance?  Funkce farmakovigilance Sledování a hodnocení NÚ Stanovení rizika Přehodnocení poměru přínosu a rizik Zajištění snížení možných rizik (změny ve způsobu užívání, pozastavení registrace, zrušení registrace)  Časné upozornění na rizika  Rozumné a bezpečné používání léčiv

[ 5 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinek: nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání léčivého přípravku po běžně užívané dávce Závažný: smrt, ohrožení života, hospitalizace, významné poškození zdraví nebo omezení schopností, vrozená vada Neočekávaný: není uveden v SPC Nezávažný, očekávaný Nežádoucí účinky léčiv

[ 6 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Proč hlásit NÚ Hlášení NÚ je unikátní zdroj informací o bezpečnosti Před registrací – relativně omezené údaje o bezpečnosti (preklinické údaje, klinické studie) Po registraci (používání přípravku v běžné klinické praxi) – farmakovigilance: hlášení NÚ, poregistrační studie, epidemiologické studie, publikované kazuistiky Nežádoucí účinky léčiv

[ 7 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co hlásit Podezření na NÚ Závažné a/nebo neočekávané NÚ (povinnost ze zákona) Vše, co lékař považuje za zajímavé Nesprávné používání, zneužívání Lékové interakce NÚ u kojených dětí Neúčinnost (vakcíny, antikoncepce) Nežádoucí účinky léčiv

[ 8 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co se děje s hlášením Samostatné vyhodnocení V případě potřeby doplnění údajů Zadání do databáze SÚKL Zadání do EU databáze Eudravigilance Hodnocení signálů o bezpečnostním riziku v ČR, EU Nežádoucí účinky léčiv

[ 9 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Epidemiologie NÚ US meta-analýza (Lazarou 1998): NÚ u hospitalizovaných pacientů 6,7% (Harmburu 2000: 4-22%) nejčastější příčina úmrtí Příčina 3-6% hospitalizací (Pouyanne 2000, Pirmohamad 2004) U pacientů s NÚ 20% více úmrtí, zvýšení nákladů o 20% (Bond C.A.,2006) V ČR více než 2 miliony hospitalizací ročně => – pacientů zkušenost s NÚ

[ 10 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Epidemiologie NÚ Lacoste-Roussillon, Clin Pharm Th 2001: 2,6 případu závažných NÚ na praktického lékaře/rok V ČR PL (2008) – NÚ ročně (jen od PL) – reálně NÚ celkem V r.2009 hlásilo NÚ 360 lékařů (cca 1%) Nežádoucí účinky léčiv

[ 11 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení v r hlášení (1 303 závažných) 848 od zdravotníků (hlásilo 366), 588 od firem 600 hlášení na vakcíny, z nich 299 BCG, 133 Pandemrix 836 hlášení na jiné přípravky než vakcíny (323 hlášeno SÚKL) Nežádoucí účinky léčiv

[ 12 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Jak hlásit NÚ Formulář Hlášení podezření na nežádoucí účinek Formulář k vytištění (pdf) nebo elektronický webový formulář Dotazy em: tel.:

[ 15 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Webový formulář Nežádoucí účinky léčiv – Jak hlásit - web

[ 18 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Příklady z praxe Pandemrix: Od do 1/2010 podáno přes dávek Do – 160 hlášení NÚ (46 závažných) Nejčastěji flue-like sy (62/12 závažných) Lokální reakce – 53/2 Dušnost, exacerbace astmatu – 13/6 Alergické reakce – 11/5 2 G-B sy, 2 renální selhání, 1 ztráta sluchu, 1 CMP

[ 21 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Příklady z praxe Sibutramin – riziko kardiovaskulárních příhod Lokální ketoprofen – kožní fotosensitivita Heparin – kontaminace OSCS Bisfosfonáty – osteonekróza čelisti Nimesulid, lumirakoxib - hepatotoxicita

[ 22 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 23 ] MUDr. Jana Mladá Farmakovigilance © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkujeme za spolupráci při sledování bezpečnosti léčiv a za hlášení nežádoucích účinků Nežádoucí účinky léčiv