Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 1 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 2 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Český lékopis Doplněk 2010 Národní část RNDr. Hana Lomská Oddělení lékopisu a standardizace léčiv

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 3 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Texty v Národní části sjednocení receptury pro lékárny návaznost na československé lékopisné tradice (v SR se národní texty vydávají jako SFK, v ČR to legislativa neumožnila a ČFK zanikl)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 4 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Texty v Národní části Zařazují se texty neuvedené v Ph.Eur., ale potřebné pro ČR, musí splňovat obecné lékopisné požadavky uvedené v Ph.Eur. Jakmile se stejný článek objeví v Ph.Eur., český článek se vypouští. Národní článek podle důležitosti může být na základě členství v ELK převzat do Ph.Eur. (notifikace v ELK). Všechny texty je nutno notifikovat v Bruselu (od vstupu do EU).

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 5 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Notifikace národních článků notifikace podle směrnice 98/34/ES (posouzení národních norem členskými státy EU) možnost převzetí mezi národní normy jednotlivých států překlady do národních jazyků (Brusel) v ČR - Český normalizační institut (ČNI) národní lékopisné články uvedené v ČL Dopl byly notifikovány pod čísly 2009/ /CZ odezva Anglie, Itálie – připomínka k rozmezí obsahu

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 6 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Příprava Národní části Návrh článku - výrobce, lékárenská sekce aj. (limitující je použití lékopisných surovin) Oponentura - odborné sekce (technologická, chemická aj.) Experimentální ověření - výrobce, SÚKL, certifikovaná laboratoř Koordinace - sekretariát LK Souhlas příslušné lékopisné sekce, komise

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 7 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Spolupráce na Národní části ČL Všichni uživatelé lékopisu mají možnost: formou připomínek k současným textům se podílet na jejich změnách, formou návrhů na zařazení nových textů se podílet na přípravě nových textů. Připomínky a návrhy lze zasílat na adresu: Lékopisná komise MZ, Šrobárova 48, Praha 10. tel.:

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 8 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv ČESKÝ LÉKOPIS 2009 – DOPLNĚK 2010 Struktura

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 9 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Členění Národní části 1. Složení Lékopisné komise MZ 2.Texty Národní části – přehledná informace o nových a revizních textech 3.Obecné statě a tabulky 4. Speciální část 4.1Léčivé a pomocné látky 4.2 Léčivé přípravky 4.3 Vaty

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 10 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Složení Lékopisné komise MZ Sekce Anorganické chemie Sekce Antibiotika Biochemicka sekce Farmakognostická sekce Sekce fyzikálně-chemických metod Farmakologická sekce (skupina „Dávky léčiv“) Genová a buněčná terapie Homeopatická sekce Imunologická sekce Lékárenská sekce Mikrobiologická sekce Sekce Organické chemie Sekce Radiofarmaka Technologická sekce Terminologická sekce Veterinární sekce Sekce Zdravotní materiál a obalová technika

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 11 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obsah Národní části – struktura

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 12 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky Zkoumadla použitá v národních článcích zkoumadla neuvedená v Evropské části 4 Zkoumadla aktualizace národních zkoumadel změna značení (zkoumadla, základní roztoky, tlumivé roztoky, odměrné roztoky) R → RN (např. trimekain-hydrochlorid RN) - → N [např. roztok boru (5 mg B/ml) N, tlumivý roztok o pH 4,5 N] VS → VSN (např. hydroxid sodný 0,5 mol/l VSN)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 13 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky Referenční látky použité v národních článcích CRL, které zajišťuje SÚKL (lze objednat na webových stránkách SUKL) → Sazebník a poplatky → Formulář žádosti spojené s placením úhrady nákladů → Lékárny, prodejci, lab. rozbor… → L-009 Vydání lékopisné látky použité v národních článcích Butamirát-citrát CRL Kloroxin CRL 2-Methyl-5-nitroimidazol CRL Ornidazol CRL Suxamethonium-dijodid CRL (bude se vyřazovat)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 14 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky Referenční látky použité v národních článcích CRL, které zajišťuje EDQM ( lze objednat na webových stránkách EDQM) → European Pharmacopoeia → Reference standards [Mannitol CRL, Kožní prášek CRL (Hide powder), Methylparaben CRL (Methyl parahydroxybenzoate), Propylparaben CRL (Propyl parahydroxybenzoate)]

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 15 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky Referenční látky použité v národních článcích při použití ke zkoušení v lékárenských léčivých přípravcích se jako CRL použije léčivá látka jakostí vyhovující příslušnému lékopisnému článku, u které je k dispozici odpovídající doklad o jakosti (Atropin-sulfát monohydrát CRL, Dexamethason-acetát CRL, Ergotamin-tartarát CRL, Ethakridin-laktát monohydrát CRL, Ethylmorfin-hydrochlorid dihydrát CRL, Fluorescein sodná sůl CRL, Ibuprofen CRL, Homatropin-hydrobromid CRL, Kyselina salicylová CRL, Methylparaben CRL, Propylparaben CRL, Sorbitol CRL)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 16 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky - nové tabulky Na základě požadavku Lékárenské sekce: Tabulka XIII: Látkové koncentrace léčivých látek Látkové koncentrace léčivých látek Množství léčivých látek v infuzních nebo jiných roztocích může být udáno molární (látkovou) koncentrací, tj. počtem molů, respektive mmolů léčivé látky v předepsaném objemu roztoku. Tabulka je přepočtem milimolů iontů obsažených v předepsaném objemu roztoku na odpovídající množství léčivé látky v gramech.

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 17 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky - revize tabulek vzhledem k zařazení nových evropských i národních článků a na základě požadavku Lékárenské sekce bylo nutné doplnit některé tabulky novými údaji (zařazení nových položek)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 18 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky - revize tabulek Tab. II: Venena (nové látky) Tab. III: Separanda (nové látky) Tab. IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé (nové látky) Tab. V: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti (nové látky) Tab. VI: Doporučené dávky některých oficinálních léčiv používaných u zvířat (nové látky)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 19 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Obecné statě a tabulky - revize tabulek Tab. VIII: Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárnách (doplněny látky oficinální v ČL 2009 a Dopl. 2010, zjednodušen výpočet) Tab. IX: Latinsko-anglicko-české názvy statí a článků (nové látky) Tab. X: Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (nové termíny) Tab. XII: Česko-anglické názvy RL a IČ spekter (nové CRL)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 20 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Speciální část Léčivé a pomocné látky – nové Cannabis sativae oleum Cannabis sativae oleum mastný olej získaný extrakcí zralých plodů druhu Cannabis sativa L. oxidem uhličitým, lisováním nebo jiným vhodným způsobem totožnost mastných olejů tenkovrstvou chromatografií (charakteristický chromatogram) zkoušky na čistotu podíl mastných kyselin tetrahydrokanabinol; plynová chromatografie (vzorový chromatogram konopného oleje s obsahem THC )

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 21 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Speciální část Léčivé a pomocné látky – revidované Menthae piperitae herba Nať máty peprné Úprava porovnávacího roztoku pro TLC (soulad s evropským článkem): Porovnávací roztok. 50 mg mentholu R, 20 µl cineolu R, 10 mg thymolu R a 10 µl menthyl-acetátu R se rozpustí v toluenu R a zředí se jím na 10 ml.

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 22 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé a pomocné látky – revidované Trimecaini hydrochloridum Trimekain-hydrochlorid úprava zkoušky na čistotu Příbuzné látky (HPLC) (nový typ a úprava kolony, upřesnění testu způsobilosti) změny ve Stanovení obsahu (potenciometrická titrace)

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 23 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Speciální část Léčivé přípravky – nové Acidi salicylici solutio ethanolica cum resorcinolo Ibuprofeni suppositorium Natrii tetraboratis solutio glycerolica cum trimecaino hydrochlorido Paracetamoli suppositorium Paracetamoli suppositorium pro infantibus

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 24 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – nové Acidi salicylici solutio ethanolica cum resorcinolo Roztok kyseliny salicylové s resorcinolem a glycerolem ethanolický Obsah: kyselina salicylová: 1,80 % až 2,20 %; resorcinol: 0,90 % až 1,10 %; glycerol: 7,7 % až 9,5 %.

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 25 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – nové Ibuprofeni suppositorium Ibuprofenový čípek hydrofobní suspenzní čípek s ibuprofenem Obsah: ibuprofenum 0,1 g nebo ibuprofenum 0,2 g Hmotnostní, obsahová stejnoměrnost. Vyhovuje článku Rectalia ( 1145 ).

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 26 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – nové Paracetamoli suppositorium Paracetamolový čípek hydrofobní suspenzní čípek s paracetamolem Obsah: paracetamolum 0,2 g Hmotnostní, obsahová stejnoměrnost. Vyhovuje článku Rectalia ( 1145 ).

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 27 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – nové Paracetamoli suppositorium pro infantibus Paracetamolový čípek pro děti hydrofobní čípek s paracetamolem suspendovaným v kakaovém oleji Obsah: paracetamolum 0,025 g nebo paracetamolum 0,050 g nebo paracetamolum 0,075 g

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 28 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – nové Natrii tetraboratis solutio glycerolica cum trimecaino hydrochlorido Roztok tetraboritanu sodného glycerolový s trimekain-hydrochloridem Obsah: trimekain-hydrochlorid: 0,90 % až 1,10 % tetraboritan sodný dekahydrát: 9,25 % až 10,75 %

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 29 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – revidované Aqua carminativa rubra Větrová voda červená Aurantii amari floris etheroleum (1175) 0,1 g Carvi etheroleum (1817)0,1 g Caryophylli floris etheroleum (1091)0,1 g Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum (1501)0,1 g Foeniculi amari fructus etheroleum (1826)0,1 g Myristicae etheroleum (1552)0,1 g Menthae piperitae etheroleum (0406)0,1 g Citronellae etheroleum (1609)0,5 g Coriandri etheroleum (1820)0,5 g Citri etheroleum (0620)1,0 g Ethanolum 96% ( V/V ) ( 1317 ) 126,2 g Sirupus simplex 266,0 g Aqua purificata (0008) ad 1333,0 g Talcum (0438) 7,0 g

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 30 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky – revidované Natrii tetraboratis globulus Vaginální kulička s tetraboritanem sodným Vaginální kuličky se obvykle připravují o hmotnosti 3,6 g.

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 31 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv ČL Doplněk 2010 Termín zezávaznění: 1. září

Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 Národní část [ 32 ] RNDr. Hana Lomská, Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost