1 RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH.

Prezentace na téma: "1 RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH."— Transkript prezentace:

1 1 RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH

2 2 Analyzátor výrobce XXX Analyzátor výrobce XXX existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výroběexistuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shoděoznačen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě dodán autorizovaným distributoremdodán autorizovaným distributorem zanesen v databázi – dohledatenostzanesen v databázi – dohledatenost je subjektem PMS a vigilanceje subjektem PMS a vigilance servisován certifikovanými pracovníkyservisován certifikovanými pracovníky Analyzátor z předchozího případu repasovaný výrobcem YYY Analyzátor z předchozího případu repasovaný výrobcem YYY bez kontroly výrobce, neoriginální náhradní díly, necertifikovanípracovníci, bez dohledatelnosti výrobcembez kontroly výrobce, neoriginální náhradní díly, necertifikovanípracovníci, bez dohledatelnosti výrobcem správně by měl jako výrobce vystupovat YYY a vystavit i své ES prohlášní o shoděsprávně by měl jako výrobce vystupovat YYY a vystavit i své ES prohlášní o shodě není subjektem PMS a vigilancenení subjektem PMS a vigilance Jedná se o neshodný výrobek !!!

3 3 Existuje reagencie # AA, lot 29A10 a lot 25B10 existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výroběexistuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shoděoznačen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě lot 25A10dodán autorizovaným distributorem v ČRlot 25A10 dodán autorizovaným distributorem v ČR lot 25B10dodán autorizovaným distributorem v Polskulot 25B10 dodán autorizovaným distributorem v Polsku přebytek lotu 25B10byl dodán do ČR mimo standardní distribuční kanál s českým návodem okopírovaným z lotu 25A10.přebytek lotu 25B10 byl dodán do ČR mimo standardní distribuční kanál s českým návodem okopírovaným z lotu 25A10. Originální návod pro lot 25B10 však byl výrobce významně modifikovánOriginální návod pro lot 25B10 však byl výrobce významně modifikován V ČR se jedná se o neshodný výrobek !!!

4 4 Existuje reagencie # BB, lot 25B10 existuje požadovaná dokumentace k vývoji a výroběexistuje požadovaná dokumentace k vývoji a výrobě označen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shoděoznačen značkou CE a vystaveno ES prohlášní o shodě lot 25B10dodán autorizovaným distributorem v Polskulot 25B10 dodán autorizovaným distributorem v Polsku přebytek lotu 25B10byl dodán do ČR mimo standardní distribuční.přebytek lotu 25B10 byl dodán do ČR mimo standardní distribuční. výrobce rozeslal FSCA neboť zjistil závažnou funkční závadu lotu 25B10.výrobce rozeslal FSCA neboť zjistil závažnou funkční závadu lotu 25B10. Protože při neautorizované distribuci v ČR nebyly dodrženy požadavky na dohledatelnost, uživatelé ani SÚKL FSCA a FSN neobdrželi.Protože při neautorizované distribuci v ČR nebyly dodrženy požadavky na dohledatelnost, uživatelé ani SÚKL FSCA a FSN neobdrželi. V ČR se jedná se o neshodný výrobek !!!

5 5 Děkuji za pozornost Děkuji za pozornost